Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre virtuel de la péri-/ménopause d'Australie (VITAL)

2 juillet 2024 mis à jour par: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 millions (50,7 %) d'Australiens sont nés avec des ovaires, 14 % (~ 3 millions) sont actuellement âgés de 40 à 59 ans, et tous ceux qui vivent jusqu'à la quarantaine connaîtront la ménopause, définie comme > 12 mois sans règles. La péri-ménopause (péri) survient généralement 5 ans avant la ménopause, à mesure que les niveaux d'hormones diminuent. Comme pour les œstrogènes, les symptômes péri-inflammatoires peuvent affecter tous les systèmes corporels ; par exemple. dépression/anxiété, diminution de la fonction mentale, règles irrégulières, bouffées de chaleur, problèmes de sommeil, atrophie vaginale et urgence urinaire. Ces symptômes sont liés à une qualité de vie inférieure et à des difficultés de travail significativement plus élevées ; un tiers présente des symptômes si graves qu’ils entravent la vie quotidienne et augmentent le risque de suicide. Des risques accrus au cours de la vie de diabète, de maladies cardiaques, d'ostéoporose et de démence sont également associés à la ménopause, mais cela reste étonnamment peu étudié.

Les enquêteurs proposent de créer un premier registre virtuel de péri-/ménopause d'Australie (VITAL), de pointe et axé sur le consommateur. La conception unique permettra aux consommateurs de déterminer les questions de VITAL et encouragera la révélation sécurisée de données privées, par ex. symptômes vaginaux et de santé mentale, et pour orienter les priorités en matière de recherche, d'éducation et d'amélioration des services de santé. VITAL fournira ainsi des évaluations optimales de l'incidence, de la prévalence et de l'impact.

Les consommateurs participants, les chercheurs, les spécialistes cliniques, les décideurs politiques et l'infrastructure de données virtuelles moderne permettent cette conception de registre unique et innovante, une traduction future vers une meilleure santé communautaire et favorisent la sensibilisation et les synergies collaboratives. En tirant parti de la gamme critique d'expertise des enquêteurs et des opportunités de retour d'information continue pour les participants et les partenariats avec les parties prenantes, les enquêteurs créeront une plate-forme révolutionnaire qui :

  • donne du pouvoir à la voix et aux priorités du consommateur,
  • permet à la recherche sur la péri-/ménopause de s'étendre au-delà des niches existantes,
  • met en évidence le véritable impact de la péri-/ménopause à travers le pays,
  • fait évoluer les services et les résultats de soins de santé, et
  • éduque la communauté, les cliniciens et les décideurs politiques. Après la création du registre australien, les enquêteurs étendront VITAL pour le refléter dans d'autres pays tout en protégeant les données individuelles de la bonne manière, mais afin que tous puissent apprendre et appliquer les meilleurs aspects des soins du monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le registre virtuel de la péri-ménopause d'Australie -VITAL-, les enquêteurs :

  1. Co-créer une plateforme et un référentiel épidémiologique numérique innovant, multidisciplinaire et continu sur la santé péri-/ménopausique australienne, centré sur la pertinence pour la communauté ;
  2. Établir l'incidence, la prévalence et l'impact de la symptomatologie australienne de la péri-/ménopause, des facteurs de risque de maladie associés et des parcours du système de santé, via une contribution sécurisée des participants, en encourageant la révélation sûre des données personnelles, par ex. symptômes, déficience, soins de qualité inférieure ;
  3. Déterminer et définir les priorités de consensus communautaire en matière de soins de santé connexes et de politiques associées.
  4. Diffusez non seulement les résultats, mais assurez l'accessibilité des données du registre national aux enquêtes autorisées, pertinentes et éthiques afin de rationaliser la recherche et, en retour, de les traduire en résultats de soins de santé communautaires, par ex. éducation communautaire, conseils cliniques, politiques, couplage de données avec des ensembles de données et/ou des registres importants, par ex. cardiaque, cancer, vieillissement, Medicare, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin B Morton, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bien que la plupart des questions s'adressent aux personnes en péri-ménopause, d'autres membres de la communauté, du milieu clinique, de la recherche, de l'emploi ou d'autres domaines peuvent également apporter une contribution précieuse en répondant de manière participative à un plus petit nombre de questions.

Remarque « Australien » inclut les résidents australiens utilisant le système de santé australien.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout Australien de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ménopause/Post-ménopause
Ménopause/Post-ménopause, née avec des ovaires
Autre: N/A Registre d'observation
Les participants au registre peuvent choisir d'être contactés pour de futures recherches et/ou des essais cliniques intégrés. De telles interventions nécessiteront un examen et une approbation éthiques associés.
Péri-ménopause
Péri-ménopause, née avec des ovaires
Autre: N/A Registre d'observation
Les participants au registre peuvent choisir d'être contactés pour de futures recherches et/ou des essais cliniques intégrés. De telles interventions nécessiteront un examen et une approbation éthiques associés.
Pré-ménopause
Pré-ménopause, née avec des ovaires
Autre: N/A Registre d'observation
Les participants au registre peuvent choisir d'être contactés pour de futures recherches et/ou des essais cliniques intégrés. De telles interventions nécessiteront un examen et une approbation éthiques associés.
Autre
Je ne suis pas né avec des ovaires
Autre: N/A Registre d'observation
Les participants au registre peuvent choisir d'être contactés pour de futures recherches et/ou des essais cliniques intégrés. De telles interventions nécessiteront un examen et une approbation éthiques associés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience australienne de péri-/ménopause mesurée par une auto-évaluation qualitative générée via la participation et les commentaires d'une masse critique d'au moins 10 000 participants au registre, largement représentatifs de la population australienne.
Délai: Grâce à la complétion des contributions par participant, une moyenne de 4 ans
Détermination de l'expérience australienne de péri-/ménopause.
Grâce à la complétion des contributions par participant, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du registre mesurée par le nombre d'entrées de registre.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, en cours au moins une fois par trimestre pendant au moins 10 ans après le début de l'inscription.
Faisabilité du registre démontrée par une participation australienne croissante
Grâce à l'achèvement des études, en cours au moins une fois par trimestre pendant au moins 10 ans après le début de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bespoke Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2073

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2073

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITAL-Oz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai peuvent être partagées, mais uniquement si ce participant individuel y a spécifiquement consenti, et seulement après les décisions d'approbation du comité d'éthique et de l'examen du comité directeur de VITAL. Dans le cas contraire, tout partage et/ou publication de ces données sera anonymisé et/ou agrégé le cas échéant.

Délai de partage IPD

Dates de début : en fonction du niveau de données minimum atteint pour la question d'intérêt.

Dates de fin : à la fin du registre, sauf si des paramètres particuliers sont supprimés par modification au cours de la conduite annuelle, après quoi 15 ans après la collecte finale.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes détaillées doivent être soumises avec l’approbation éthique au comité directeur de VITAL pour examen. Le partage sera suspendu par défaut jusqu'à indication contraire dans les informations VITAL, y compris la page Web publique. Seuls les IPD avec consentement au niveau individuel seront partagés. Dans le cas contraire, tout partage et/ou publication de données VITAL sera anonymisé et/ou agrégé selon le cas. Une fois les niveaux de données minimaux définis en interne atteints, plus d’informations sur les processus de demande de partage IPD seront disponibles sur le site Web de VITAL.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner