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Registro virtuale della perI-/menopausa dell'AusTrALia (VITAL)

2 luglio 2024 aggiornato da: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 milioni (50,7%) di australiani nascono con le ovaie, il 14% (~3 milioni) ha attualmente un'età compresa tra 40 e 59 anni e tutti coloro che vivono fino alla mezza età andranno incontro alla menopausa, definita come > 12 mesi senza ciclo mestruale. La perimenopausa (peri) si verifica tipicamente 5 anni prima della menopausa quando i livelli ormonali diminuiscono. Come nel caso degli estrogeni, i sintomi peri possono influenzare ogni sistema corporeo; per esempio. depressione/ansia, ridotta funzionalità mentale, ciclo mestruale irregolare, vampate di calore, problemi del sonno, atrofia vaginale e urgenza urinaria. Questi sintomi sono collegati a una qualità della vita inferiore e a un peggioramento del lavoro significativamente più elevato; un terzo manifesta sintomi così gravi da impedire la vita quotidiana e aumentare il rischio di suicidio. Anche l’aumento del rischio di diabete, malattie cardiache, osteoporosi e demenza nel corso della vita è associato alla menopausa, ma il fenomeno rimane, in modo sconcertante, poco studiato.

I ricercatori propongono di creare un registro virtuale della peri-/menopausa di AusTrALia (VITAL), primo al mondo, all'avanguardia e orientato al consumatore. Il design unico consentirà ai consumatori di determinare le domande di VITAL, incoraggiare la rivelazione sicura di dati privati, ad es. sintomi di salute vaginale e mentale e per indirizzare le priorità per la ricerca, l'istruzione e il miglioramento dei servizi sanitari. VITAL fornirà quindi valutazioni ottimali di incidenza, prevalenza e impatto.

I consumatori, i ricercatori, gli specialisti clinici, i decisori politici e la moderna infrastruttura di dati virtuali partecipanti consentono questo design unico e innovativo del registro, la futura traduzione per migliorare la salute della comunità e promuovere consapevolezza e sinergie collaborative. Sfruttando la gamma critica di competenze degli investigatori e le continue opportunità di feedback sia per i partecipanti che per le partnership con le parti interessate, gli investigatori creeranno una piattaforma innovativa che:

  • dà potere alla voce e alle priorità dei consumatori,
  • consente alla ricerca sulla peri-/menopausa di estendersi oltre i focus di nicchia esistenti,
  • evidenzia il reale impatto della peri-/menopausa in tutta la nazione,
  • evolve i servizi e i risultati sanitari, &
  • educa la comunità, i medici e i decisori politici. Dopo l'istituzione del registro australiano, gli investigatori espanderanno VITAL per rispecchiarlo in altre nazioni, pur continuando a proteggere i dati individuali nel modo giusto, ma in modo che tutti possano apprendere e applicare i migliori aspetti dell'assistenza da tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel registro virtuale della peri-menopausa dell'Australia -VITAL- i ricercatori dovranno:

  1. Co-creare una piattaforma epidemiologica digitale innovativa, multidisciplinare e in corso e un archivio della salute peri-/menopausale australiana, incentrata sulla rilevanza per la comunità;
  2. Stabilire l'incidenza, la prevalenza e l'impatto della sintomatologia australiana della peri-/menopausa, dei fattori di rischio della malattia associata e dei percorsi del sistema sanitario, tramite il contributo sicuro dei partecipanti, incoraggiando la rivelazione sicura dei dati personali, ad es. sintomi, menomazione, cure scadenti;
  3. Determinare e definire le priorità del consenso della comunità nell'assistenza sanitaria correlata e nella politica associata.
  4. Diffondere non solo i risultati, ma garantire l'accessibilità dei dati dal registro nazionale alle indagini autorizzate, pertinenti ed etiche per semplificare la ricerca e, a sua volta, tradurli in risultati sanitari della comunità, ad es. educazione della comunità, consulenza clinica, politiche, collegamento dei dati con set di dati e/o registri significativi, ad es. cardiaco, cancro, invecchiamento, Medicare ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin B Morton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sebbene la maggior parte delle domande siano rivolte alle persone in peri-/menopausa, anche altri membri della comunità, della clinica, della ricerca, del lavoro o di altre aree possono fornire input preziosi attraverso risposte partecipative a un numero minore di domande.

Nota "Australiano" include i residenti australiani che utilizzano il sistema sanitario australiano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi australiano di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Menopausa/Post-menopausa
Menopausa/Post-menopausa, nati con le ovaie
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati. Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
Perimenopausa
Perimenopausa, nata con le ovaie
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati. Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
Pre-menopausa
Pre-menopausa, nata con le ovaie
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati. Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
Altro
Non nato con le ovaie
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati. Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza australiana di peri-/menopausa misurata da un'autovalutazione qualitativa generata attraverso la partecipazione e il feedback di una massa critica di almeno 10.000 partecipanti al registro, ampiamente rappresentativi della popolazione australiana.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'input per partecipante, in media 4 anni
Determinazione dell'esperienza australiana di peri-/menopausa.
Attraverso il completamento dell'input per partecipante, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del registro misurata dal numero di voci di registro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in corso almeno trimestralmente per un minimo di 10 anni dopo l'inizio della registrazione.
Fattibilità del registro dimostrata dall'aumento della partecipazione australiana
Attraverso il completamento degli studi, in corso almeno trimestralmente per un minimo di 10 anni dopo l'inizio della registrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2073

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2073

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio possono essere condivisi, ma solo se il singolo partecipante ha espressamente acconsentito e solo dopo l'approvazione delle decisioni da parte del Comitato Etico e del Comitato Direttivo VITAL. In caso contrario, qualsiasi condivisione e/o pubblicazione di questi dati sarà deidentificata e/o aggregata a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

Date di inizio: a seconda del livello minimo di dati raggiunto per la domanda di interesse.

Date finali: Alla fine del registro, a meno che parametri particolari non vengano rimossi tramite modifica durante la condotta annuale, dopodiché 15 anni dopo la raccolta finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste dettagliate devono essere presentate con l'approvazione etica al comitato direttivo VITAL per un esame. La condivisione sarà sospesa per impostazione predefinita fino a quando diversamente specificato nelle informazioni VITALI, inclusa la pagina Web pubblica. Verranno condivisi solo gli IPD con consenso a livello individuale. In caso contrario, qualsiasi condivisione e/o pubblicazione dei dati VITAL sarà deidentificata e/o aggregata a seconda dei casi. Al raggiungimento dei livelli minimi di dati definiti internamente, maggiori informazioni sui processi di richiesta di condivisione degli IPD saranno rese disponibili sul sito web VITAL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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