- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487130
Registro virtuale della perI-/menopausa dell'AusTrALia (VITAL)
13 milioni (50,7%) di australiani nascono con le ovaie, il 14% (~3 milioni) ha attualmente un'età compresa tra 40 e 59 anni e tutti coloro che vivono fino alla mezza età andranno incontro alla menopausa, definita come > 12 mesi senza ciclo mestruale. La perimenopausa (peri) si verifica tipicamente 5 anni prima della menopausa quando i livelli ormonali diminuiscono. Come nel caso degli estrogeni, i sintomi peri possono influenzare ogni sistema corporeo; per esempio. depressione/ansia, ridotta funzionalità mentale, ciclo mestruale irregolare, vampate di calore, problemi del sonno, atrofia vaginale e urgenza urinaria. Questi sintomi sono collegati a una qualità della vita inferiore e a un peggioramento del lavoro significativamente più elevato; un terzo manifesta sintomi così gravi da impedire la vita quotidiana e aumentare il rischio di suicidio. Anche l’aumento del rischio di diabete, malattie cardiache, osteoporosi e demenza nel corso della vita è associato alla menopausa, ma il fenomeno rimane, in modo sconcertante, poco studiato.
I ricercatori propongono di creare un registro virtuale della peri-/menopausa di AusTrALia (VITAL), primo al mondo, all'avanguardia e orientato al consumatore. Il design unico consentirà ai consumatori di determinare le domande di VITAL, incoraggiare la rivelazione sicura di dati privati, ad es. sintomi di salute vaginale e mentale e per indirizzare le priorità per la ricerca, l'istruzione e il miglioramento dei servizi sanitari. VITAL fornirà quindi valutazioni ottimali di incidenza, prevalenza e impatto.
I consumatori, i ricercatori, gli specialisti clinici, i decisori politici e la moderna infrastruttura di dati virtuali partecipanti consentono questo design unico e innovativo del registro, la futura traduzione per migliorare la salute della comunità e promuovere consapevolezza e sinergie collaborative. Sfruttando la gamma critica di competenze degli investigatori e le continue opportunità di feedback sia per i partecipanti che per le partnership con le parti interessate, gli investigatori creeranno una piattaforma innovativa che:
- dà potere alla voce e alle priorità dei consumatori,
- consente alla ricerca sulla peri-/menopausa di estendersi oltre i focus di nicchia esistenti,
- evidenzia il reale impatto della peri-/menopausa in tutta la nazione,
- evolve i servizi e i risultati sanitari, &
- educa la comunità, i medici e i decisori politici. Dopo l'istituzione del registro australiano, gli investigatori espanderanno VITAL per rispecchiarlo in altre nazioni, pur continuando a proteggere i dati individuali nel modo giusto, ma in modo che tutti possano apprendere e applicare i migliori aspetti dell'assistenza da tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito, tipo 2
- Vampate
- Demenza
- Menopausa
- Invecchiamento sano
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica
- Compromissione della salute mentale
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria
- Problema di salute mentale
- Sintomi postmenopausali
- Condizioni correlate alla menopausa
- Stigma sociale
- Disturbo perimenopausale
- Onere economico
- Rischio di diabete mellito
- Deterioramento mentale
- Comportamento alla ricerca di assistenza sanitaria
- Vampate di calore aggravate
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel registro virtuale della peri-menopausa dell'Australia -VITAL- i ricercatori dovranno:
- Co-creare una piattaforma epidemiologica digitale innovativa, multidisciplinare e in corso e un archivio della salute peri-/menopausale australiana, incentrata sulla rilevanza per la comunità;
- Stabilire l'incidenza, la prevalenza e l'impatto della sintomatologia australiana della peri-/menopausa, dei fattori di rischio della malattia associata e dei percorsi del sistema sanitario, tramite il contributo sicuro dei partecipanti, incoraggiando la rivelazione sicura dei dati personali, ad es. sintomi, menomazione, cure scadenti;
- Determinare e definire le priorità del consenso della comunità nell'assistenza sanitaria correlata e nella politica associata.
- Diffondere non solo i risultati, ma garantire l'accessibilità dei dati dal registro nazionale alle indagini autorizzate, pertinenti ed etiche per semplificare la ricerca e, a sua volta, tradurli in risultati sanitari della comunità, ad es. educazione della comunità, consulenza clinica, politiche, collegamento dei dati con set di dati e/o registri significativi, ad es. cardiaco, cancro, invecchiamento, Medicare ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin B Morton, PhD,Medicine
- Numero di telefono: +61403157844
- Email: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VITAL Peri-/Menopause Registry
- Numero di telefono: +61403157844
- Email: info@bespokeclinicalresearch.com.au
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
-
Contatto:
- Erin Morton, PhD
- Numero di telefono: 0403157844
- Email: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
-
Investigatore principale:
- Erin B Morton, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sebbene la maggior parte delle domande siano rivolte alle persone in peri-/menopausa, anche altri membri della comunità, della clinica, della ricerca, del lavoro o di altre aree possono fornire input preziosi attraverso risposte partecipative a un numero minore di domande.
Nota "Australiano" include i residenti australiani che utilizzano il sistema sanitario australiano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi australiano di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Menopausa/Post-menopausa
Menopausa/Post-menopausa, nati con le ovaie
|
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati.
Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
|
|
Perimenopausa
Perimenopausa, nata con le ovaie
|
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati.
Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
|
|
Pre-menopausa
Pre-menopausa, nata con le ovaie
|
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati.
Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
|
|
Altro
Non nato con le ovaie
|
I partecipanti al registro possono scegliere di essere contattati per ricerche future e/o studi clinici integrati.
Tali interventi richiederanno una revisione e approvazione etica associata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza australiana di peri-/menopausa misurata da un'autovalutazione qualitativa generata attraverso la partecipazione e il feedback di una massa critica di almeno 10.000 partecipanti al registro, ampiamente rappresentativi della popolazione australiana.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'input per partecipante, in media 4 anni
|
Determinazione dell'esperienza australiana di peri-/menopausa.
|
Attraverso il completamento dell'input per partecipante, in media 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del registro misurata dal numero di voci di registro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in corso almeno trimestralmente per un minimo di 10 anni dopo l'inizio della registrazione.
|
Fattibilità del registro dimostrata dall'aumento della partecipazione australiana
|
Attraverso il completamento degli studi, in corso almeno trimestralmente per un minimo di 10 anni dopo l'inizio della registrazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Stress, Psicologico
- Malattie ossee
- Disturbi cognitivi
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Disfunzione cognitiva
- Osteoporosi
- Vampate
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Stress finanziario
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAL-Oz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Date di inizio: a seconda del livello minimo di dati raggiunto per la domanda di interesse.
Date finali: Alla fine del registro, a meno che parametri particolari non vengano rimossi tramite modifica durante la condotta annuale, dopodiché 15 anni dopo la raccolta finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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