Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный реестр пери-/менопаузы Австралии (VITAL)

2 июля 2024 г. обновлено: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 миллионов (50,7%) австралийцев рождаются с яичниками, 14% (~3 миллиона) в настоящее время находятся в возрасте 40-59 лет, и у всех, кто доживает до среднего возраста, наступает менопауза, определяемая как >12 месяцев без менструации. Перименопауза (пери) обычно наступает за 5 лет до менопаузы, когда уровень гормонов снижается. Как и в случае с эстрогеном, перисимптомы могут влиять на каждую систему организма; например депрессия/тревога, снижение умственной функции, нерегулярные менструации, приливы, проблемы со сном, атрофия влагалища и неотложные позывы к мочеиспусканию. Эти симптомы связаны с более низким качеством жизни и значительно более высокими нарушениями трудоспособности; у трети симптомы настолько серьезны, что затрудняют повседневную жизнь и повышают риск самоубийства. Повышенный риск развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза и деменции в течение жизни также связан с менопаузой, однако этот вопрос остается пугающе плохо изученным.

Исследователи предлагают создать первый в мире, передовой, ориентированный на потребителя виртуальный регистр пери-/менопаузы в Австралии (VITAL). Уникальный дизайн позволит потребителям определять вопросы VITAL, будет способствовать безопасному раскрытию личных данных, например. симптомы вагинального и психического здоровья, а также определить приоритеты для исследований, образования и улучшения медицинского обслуживания. Таким образом, VITAL обеспечит оптимальную оценку заболеваемости, распространенности и воздействия.

Участвующие потребители, исследователи, клинические специалисты, политики и современная инфраструктура виртуальных данных обеспечивают этот уникальный и инновационный дизайн реестра, будущий перевод на улучшение здоровья населения, а также способствуют повышению осведомленности и синергии сотрудничества. Используя важнейший спектр знаний следователей и постоянные возможности обратной связи как для участников, так и для партнерских отношений с заинтересованными сторонами, следователи создадут новаторскую платформу, которая:

  • расширяет возможности голоса и приоритетов потребителей,
  • позволяет исследованиям пери-/менопаузы выйти за рамки существующих нишевых фокусов,
  • свидетельствует об истинном влиянии пери-/менопаузы на всю страну,
  • развивает медицинские услуги и результаты, и
  • обучает сообщество, врачей и политиков. После создания австралийского реестра следователи расширят VITAL, чтобы отразить его в других странах, сохраняя при этом надлежащую защиту индивидуальных данных, но чтобы все могли изучать и применять лучшие аспекты медицинской помощи со всего мира.

Обзор исследования

Подробное описание

В виртуальном регистре перименопаузы Австралии (VITAL) исследователи будут:

  1. Совместное создание инновационной, междисциплинарной, постоянной цифровой эпидемиологической платформы и хранилища данных о состоянии австралийского пери-/менопаузального здоровья, ориентированных на актуальность для сообщества;
  2. Установите заболеваемость, распространенность и влияние австралийской симптоматики пери-/менопаузы, связанных с ней факторов риска заболеваний и путей развития системы здравоохранения с помощью безопасного ввода данных участниками, поощряя безопасное раскрытие личных данных, например симптомы, нарушения, некачественный уход;
  3. Определить и определить приоритеты консенсуса сообщества в сфере здравоохранения и соответствующей политики.
  4. Распространяйте не только результаты, но и обеспечивайте доступность данных из национального реестра для уполномоченных, соответствующих и этических расследований, чтобы рационализировать исследования и, в свою очередь, преобразовать их в результаты общественного здравоохранения, например просвещение сообщества, клинические консультации, политика, привязка данных к важным наборам данных и/или реестрам, например сердечно-сосудистые заболевания, рак, старение, Medicare и т. д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin B Morton, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хотя большинство вопросов адресовано тем, кто находится в пери-/менопаузе, другие представители сообщества, клинической, исследовательской, трудовой или других областей также могут внести ценный вклад посредством совместных ответов на меньшее количество вопросов.

Примечание. «Австралиец» включает жителей Австралии, пользующихся австралийской системой здравоохранения.

Описание

Критерии включения:

  • Любой австралиец старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Менопауза/Постменопауза
Менопауза/постменопауза, рождение с яичниками
Участники реестра могут выбрать, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований и/или встроенных клинических испытаний. Такие вмешательства потребуют соответствующей этической экспертизы и одобрения.
Перименопауза
Перименопауза, рождение с яичниками
Участники реестра могут выбрать, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований и/или встроенных клинических испытаний. Такие вмешательства потребуют соответствующей этической экспертизы и одобрения.
Пременопауза
Пременопауза, рождение с яичниками
Участники реестра могут выбрать, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований и/или встроенных клинических испытаний. Такие вмешательства потребуют соответствующей этической экспертизы и одобрения.
Другой
Не рожденный с яичниками
Участники реестра могут выбрать, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований и/или встроенных клинических испытаний. Такие вмешательства потребуют соответствующей этической экспертизы и одобрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт Австралии в период пери-/менопаузы, измеренный на основе качественного самоотчета, полученного посредством участия и обратной связи критической массы, состоящей как минимум из 10 000 участников реестра, широко репрезентативных для населения Австралии.
Временное ограничение: Через завершение ввода на одного участника, в среднем 4 года
Определение австралийского опыта пери-/менопаузы.
Через завершение ввода на одного участника, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость реестра, измеряемая количеством записей в реестре.
Временное ограничение: По завершении исследования, продолжающегося не реже одного раза в квартал в течение как минимум 10 лет после начала регистрации.
Целесообразность регистрации, продемонстрированная увеличением участия Австралии
По завершении исследования, продолжающегося не реже одного раза в квартал в течение как минимум 10 лет после начала регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2073 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2073 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время исследования, могут быть переданы, но только в том случае, если этот отдельный участник дал на это конкретное согласие, и только после решения об одобрении со стороны Комитета по этике и рассмотрения Руководящего комитета VITAL. В противном случае любое совместное использование и/или публикация этих данных будет деидентифицирована и/или агрегирована соответствующим образом.

Сроки обмена IPD

Даты начала: В зависимости от минимального уровня данных, достигнутого по интересующему вопросу.

Даты окончания: в конце регистрации, если только определенные параметры не будут удалены путем внесения поправок в ходе ежегодного проведения, после чего через 15 лет после окончательного сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Подробные запросы должны быть представлены с одобрением этики в Руководящий комитет VITAL для рассмотрения. По умолчанию обмен будет приостановлен, пока иное не указано в информации VITAL, включая общедоступную веб-страницу. Передаваться будут только IPD с согласия на индивидуальном уровне. В противном случае любое совместное использование и/или публикация данных VITAL будет деидентифицирована и/или агрегирована соответствующим образом. При достижении минимальных уровней данных, определенных внутри компании, дополнительная информация о процессах запроса на обмен IPD будет доступна на веб-сайте VITAL.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться