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Virtuelles Peri-/Wechseljahre-Register von Australien (VITAL)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 Millionen (50,7 %) Australier werden mit Eierstöcken geboren, 14 % (~3 Millionen) sind derzeit zwischen 40 und 59 Jahre alt, und alle, die die mittlere Lebenszeit erreichen, erleben die Menopause, definiert als >12 Monate ohne Periode. Die Perimenopause (Peri) tritt typischerweise 5 Jahre vor der Menopause auf, wenn der Hormonspiegel sinkt. Wie bei Östrogen können Peri-Symptome jedes Körpersystem betreffen; z.B. Depressionen/Angstzustände, verminderte geistige Funktion, unregelmäßige Perioden, Hitzewallungen, Schlafprobleme, Vaginalatrophie und Harndrang. Diese Symptome sind mit einer geringeren Lebensqualität und einer deutlich höheren Arbeitsbeeinträchtigung verbunden; Bei einem Drittel sind die Symptome so schwerwiegend, dass sie das tägliche Leben beeinträchtigen und das Selbstmordrisiko erhöhen. Ein lebenslang erhöhtes Risiko für Diabetes, Herzerkrankungen, Osteoporose und Demenz ist ebenfalls mit der Menopause verbunden, allerdings ist dies noch immer beunruhigend schlecht erforscht.

Die Forscher schlagen vor, ein weltweit erstes, hochmodernes, verbraucherorientiertes, virtuelles Peri-/Menopausenregister von AusTrALia (VITAL) zu erstellen. Das einzigartige Design ermöglicht es Verbrauchern, die Fragen von VITAL zu bestimmen und die sichere Offenlegung privater Daten zu fördern, z. vaginale und psychische Gesundheitssymptome sowie die Festlegung von Prioritäten für Forschung, Bildung und Verbesserungen des Gesundheitswesens. VITAL liefert somit optimale Einschätzungen zu Inzidenz, Prävalenz und Auswirkung.

Die teilnehmenden Verbraucher, Forscher, klinischen Spezialisten, politischen Entscheidungsträger und die moderne virtuelle Dateninfrastruktur ermöglichen dieses einzigartige und innovative Registerdesign, die zukünftige Umsetzung in eine verbesserte Gesundheit der Gemeinschaft und fördern das Bewusstsein und die Synergien der Zusammenarbeit. Unter Nutzung des kritischen Fachwissens der Ermittler und der fortlaufenden Feedbackmöglichkeiten sowohl für Teilnehmer als auch für Stakeholder-Partnerschaften werden die Ermittler eine bahnbrechende Plattform schaffen, die:

  • stärkt die Stimme und Prioritäten des Verbrauchers,
  • ermöglicht es der Peri-/Menopause-Forschung, über bestehende Nischenschwerpunkte hinauszugehen,
  • beweist die wahren Auswirkungen der Peri-/Wechseljahre im ganzen Land,
  • entwickelt Gesundheitsdienstleistungen und -ergebnisse weiter und
  • schult Gemeinschaft, Ärzte und politische Entscheidungsträger. Nach der Einrichtung des australischen Registers werden die Forscher VITAL erweitern, um es in anderen Ländern widerzuspiegeln und gleichzeitig die Daten des Einzelnen auf die richtige Weise zu schützen, sodass alle die besten Aspekte der Pflege aus der ganzen Welt lernen und anwenden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Virtual Peri-Menopause Registry of Australia (VITAL) werden die Ermittler:

  1. Mitgestaltung einer innovativen, multidisziplinären, fortlaufenden digitalen epidemiologischen Plattform und Sammlung australischer peri-/menopausaler Gesundheit, deren Schwerpunkt auf der Relevanz für die Gemeinschaft liegt;
  2. Ermitteln Sie Inzidenz, Prävalenz und Auswirkungen australischer Peri-/Menopause-Symptome, damit verbundener Krankheitsrisikofaktoren und Gesundheitssystempfade durch sichere Teilnehmereingaben und fördern Sie die sichere Offenlegung personenbezogener Daten, z. B. Symptome, Beeinträchtigung, mangelhafte Pflege;
  3. Bestimmen und definieren Sie gemeinschaftliche Konsensprioritäten in der damit verbundenen Gesundheitsversorgung und zugehörigen Richtlinien.
  4. Verbreiten Sie nicht nur Ergebnisse, sondern stellen Sie auch die Zugänglichkeit der Daten aus dem nationalen Register für autorisierte, relevante und ethische Untersuchungen sicher, um die Forschung zu rationalisieren und diese wiederum in Ergebnisse der kommunalen Gesundheitsversorgung umzusetzen, z. B. Community-Bildung, klinische Beratung, Richtlinien, Datenverknüpfung mit wichtigen Datensätzen und/oder Registern, z. B. Herz, Krebs, Alter, Medicare usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin B Morton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Obwohl sich die meisten Fragen an Personen in der Peri-/Wechseljahre richten, können auch andere Mitglieder aus der Gemeinschaft, der Klinik, der Forschung, dem Arbeitsmarkt oder anderen Bereichen durch partizipative Antworten auf eine kleinere Anzahl von Fragen wertvolle Beiträge leisten.

Hinweis: „Australier“ umfasst australische Einwohner, die das australische Gesundheitssystem in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Australier über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wechseljahre/Postmenopause
Wechseljahre/Postmenopause, geboren mit Eierstöcken
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
Registrierungsteilnehmer können sich dafür entscheiden, für zukünftige Forschungsarbeiten und/oder eingebettete klinische Studien kontaktiert zu werden. Solche Eingriffe erfordern eine damit verbundene ethische Überprüfung und Genehmigung.
Perimenopause
Perimenopause, mit Eierstöcken geboren
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
Registrierungsteilnehmer können sich dafür entscheiden, für zukünftige Forschungsarbeiten und/oder eingebettete klinische Studien kontaktiert zu werden. Solche Eingriffe erfordern eine damit verbundene ethische Überprüfung und Genehmigung.
Vor der Menopause
Vor der Menopause, mit Eierstöcken geboren
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
Registrierungsteilnehmer können sich dafür entscheiden, für zukünftige Forschungsarbeiten und/oder eingebettete klinische Studien kontaktiert zu werden. Solche Eingriffe erfordern eine damit verbundene ethische Überprüfung und Genehmigung.
Andere
Nicht mit Eierstöcken geboren
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
Registrierungsteilnehmer können sich dafür entscheiden, für zukünftige Forschungsarbeiten und/oder eingebettete klinische Studien kontaktiert zu werden. Solche Eingriffe erfordern eine damit verbundene ethische Überprüfung und Genehmigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Australische Erfahrung in der Peri-/Menopause, gemessen anhand eines qualitativen Selbstberichts, der durch Teilnahme und Feedback einer kritischen Masse von mindestens 10.000 Registerteilnehmern erstellt wurde, die weitgehend repräsentativ für die australische Bevölkerung sind.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Eingaben pro Teilnehmer durchschnittlich 4 Jahre
Bestimmung der australischen Peri-/Menopause-Erfahrung.
Bis zum Abschluss der Eingaben pro Teilnehmer durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Registrierung, gemessen an der Anzahl der Registrierungseinträge.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens vierteljährlich für mindestens 10 Jahre nach Beginn der Registrierung.
Die Machbarkeit des Registers wird durch die zunehmende australische Beteiligung nachgewiesen
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens vierteljährlich für mindestens 10 Jahre nach Beginn der Registrierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bespoke Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2073

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2073

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAL-Oz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie gesammelte Daten einzelner Teilnehmer dürfen weitergegeben werden, jedoch nur, wenn der einzelne Teilnehmer ausdrücklich zugestimmt hat und nur nach Genehmigungsentscheidungen sowohl des Ethikausschusses als auch der Prüfung durch den VITAL-Lenkungsausschuss. Andernfalls wird jede Weitergabe und/oder Veröffentlichung dieser Daten anonymisiert und/oder gegebenenfalls aggregiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starttermine: Entsprechend dem für die Frage von Interesse erreichten Mindestdatenstand.

Enddaten: Am Ende der Registrierung, es sei denn, bestimmte Parameter werden durch Änderung während der jährlichen Durchführung entfernt, woraufhin 15 Jahre nach der endgültigen Erhebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Detaillierte Anfragen müssen mit ethischer Genehmigung dem VITAL-Lenkungsausschuss zur Prüfung vorgelegt werden. Die Weitergabe wird standardmäßig zurückgestellt, bis in den VITAL-Informationen, einschließlich der öffentlich zugänglichen Webseite, etwas anderes angegeben ist. Nur IPD mit individueller Einwilligung wird weitergegeben. Andernfalls wird jede Weitergabe und/oder Veröffentlichung von VITAL-Daten anonymisiert und/oder gegebenenfalls aggregiert. Sobald intern definierte Mindestdatenmengen erreicht sind, werden weitere Informationen zu den IPD-Sharing-Anfrageprozessen auf der VITAL-Website verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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