Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuella perI-/klimakteriets register i Australien (VITAL)

2 juli 2024 uppdaterad av: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 miljoner (50,7%) australiensare föds med äggstockar, 14% (~3 miljoner) är för närvarande i åldern 40-59 år, och alla sådana som lever till mitten av livet kommer att uppleva klimakteriet, definierat som >12 månader utan mens. Peri-menopaus (peri), inträffar vanligtvis 5 år före klimakteriet eftersom hormonnivåerna minskar. Liksom med östrogen kan peri-symtom påverka varje kroppssystem; t.ex. depression/ångest, nedsatt mental funktion, oregelbunden mens, värmevallningar, sömnproblem, vaginal atrofi & urinträngningar. Dessa symtom är kopplade till lägre livskvalitet och betydligt högre arbetsnedsättning; en tredjedel upplever symtom så allvarliga att de hindrar det dagliga livet och ökar risken för självmord. Livstids ökade risker för diabetes, hjärtsjukdomar, osteoporos och demens är också förknippade med klimakteriet, men det är fortfarande oroande dåligt studerat.

Utredarna föreslår att skapa ett världsförsta, banbrytande, konsumentdrivet, virtuellt peri-/menopausregister för AusTraLia (VITAL). Den unika designen kommer att göra det möjligt för konsumenter att avgöra VITALs frågor, uppmuntra säker avslöjande av privat data t.ex. vaginala och mentala hälsosymptom, & för att styra prioriteringar för forskning, utbildning och förbättringar av hälsovården. VITAL kommer därmed att leverera optimala bedömningar av incidens, prevalens och påverkan.

De deltagande konsumenterna, forskarna, kliniska specialisterna, beslutsfattare och modern virtuell datainfrastruktur möjliggör denna unika och innovativa registerdesign, framtida översättning till förbättrad samhällshälsa och främjar medvetenhet och samarbetssynergier. Utredarna kommer att utnyttja utredarnas kritiska spektrum av expertis och pågående feedbackmöjligheter för både deltagare och partnerskap med intressenter, och skapa en banbrytande plattform som:

  • ger konsumenternas röst och prioriteringar,
  • gör det möjligt för forskning i peri-/klimakteriet att sträcka sig bortom befintliga nischfokus,
  • bevisar den verkliga effekten av peri-/klimakteriet över hela landet,
  • utvecklar hälsovårdstjänster och resultat, &
  • utbildar samhället, läkare och beslutsfattare. Efter det australiensiska registret kommer utredarna att utöka VITAL för att spegla det i andra nationer samtidigt som de skyddar individens data på rätt sätt, men så att alla kan lära sig och tillämpa de bästa aspekterna av vård från hela världen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Virtual Peri-menopause Registry of Australia -VITAL- kommer utredarna:

  1. Samskapa en innovativ, multidisciplinär, pågående digital epidemiologisk plattform och arkiv för australiensisk peri-/menopausal hälsa, centrerad på relevans för samhället;
  2. Fastställ incidens, prevalens och påverkan av australiensisk peri-/menopaussymptom, associerade sjukdomsriskfaktorer, och hälsovårdsvägar, via säker deltagarinmatning, uppmuntra säker avslöjande av personuppgifter, t.ex. symtom, funktionsnedsättning, undermålig vård;
  3. Bestäm och definiera samhällsprioriteringar i relaterad hälsovård och tillhörande policy.
  4. Sprid inte bara resultat, utan säkerställ tillgängligheten av data från det nationella registret till auktoriserade, relevanta & etiska undersökningar för att effektivisera forskningen och i sin tur översätta till hälsovårdens resultat, t.ex. samhällsutbildning, klinisk rådgivning, policyer, datalänkning med betydande datamängder och/eller register t.ex. hjärt, cancer, åldrande, Medicare etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin B Morton, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Även om de flesta frågor är inriktade på personer i peri-/klimakteriet, kan andra medlemmar från samhället, kliniska, forskning, sysselsättning eller andra områden också ge värdefull input genom deltagande svar på ett mindre antal frågor.

Notera "Australian" inkluderar australiensiska invånare som använder det australiensiska sjukvårdssystemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla australiensare över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klimakteriet/Post-klimakteriet
Klimakteriet/Post-klimakteriet, född med äggstockar
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar. Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
Peri-klimakteriet
Peri-klimakteriet, född med äggstockar
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar. Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
Pre-klimakteriet
Pre-klimakteriet, född med äggstockar
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar. Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
Övrig
Inte född med äggstockar
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar. Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Australiens peri-/menopausupplevelse mätt med kvalitativ självrapport genererad via deltagande och feedback av en kritisk massa på minst 10 000 registerdeltagare, i stort sett representativa för den australiensiska befolkningen.
Tidsram: Genom ingångskomplettering per deltagare i snitt 4 år
Bestämning av den australiensiska peri-/klimakterietupplevelsen.
Genom ingångskomplettering per deltagare i snitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrets genomförbarhet mätt med antalet registerposter.
Tidsram: Genom avslutad studie, pågår minst kvartalsvis i minst 10 år efter registreringsstart.
Genomförbarhet för registret visas genom ökat australiskt deltagande
Genom avslutad studie, pågår minst kvartalsvis i minst 10 år efter registreringsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2073

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2073

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare Data som samlats in under försöket får delas men endast om den enskilda deltagaren uttryckligen samtycker till det, & endast efter godkännandebeslut från både etikkommittén och VITALs styrkommittés granskning. Annars kommer all delning och/eller publicering av dessa data att avidentifieras och/eller aggregeras på lämpligt sätt.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: I enlighet med lägsta datanivå som uppnåtts för frågan av intresse.

Slutdatum: Vid registrets slut om inte särskilda parametrar tas bort via ändring under årligt uppförande, varefter 15 år efter slutlig insamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Detaljerade förfrågningar måste lämnas in med etiskt godkännande till VITAL Steering Committee för granskning. Delningen kommer att vara pausad som standard tills annat anges i VITAL-information, inklusive webbsida för allmänheten. Endast IPD med samtycke på individnivå kommer att delas. Annars kommer all delning och/eller publicering av VITAL-data att avidentifieras och/eller aggregeras på lämpligt sätt. När internt definierade miniminivåer har uppnåtts kommer mer information om processerna för IPD-delning att göras tillgänglig på VITALs webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera