- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06487130
Virtuella perI-/klimakteriets register i Australien (VITAL)
13 miljoner (50,7%) australiensare föds med äggstockar, 14% (~3 miljoner) är för närvarande i åldern 40-59 år, och alla sådana som lever till mitten av livet kommer att uppleva klimakteriet, definierat som >12 månader utan mens. Peri-menopaus (peri), inträffar vanligtvis 5 år före klimakteriet eftersom hormonnivåerna minskar. Liksom med östrogen kan peri-symtom påverka varje kroppssystem; t.ex. depression/ångest, nedsatt mental funktion, oregelbunden mens, värmevallningar, sömnproblem, vaginal atrofi & urinträngningar. Dessa symtom är kopplade till lägre livskvalitet och betydligt högre arbetsnedsättning; en tredjedel upplever symtom så allvarliga att de hindrar det dagliga livet och ökar risken för självmord. Livstids ökade risker för diabetes, hjärtsjukdomar, osteoporos och demens är också förknippade med klimakteriet, men det är fortfarande oroande dåligt studerat.
Utredarna föreslår att skapa ett världsförsta, banbrytande, konsumentdrivet, virtuellt peri-/menopausregister för AusTraLia (VITAL). Den unika designen kommer att göra det möjligt för konsumenter att avgöra VITALs frågor, uppmuntra säker avslöjande av privat data t.ex. vaginala och mentala hälsosymptom, & för att styra prioriteringar för forskning, utbildning och förbättringar av hälsovården. VITAL kommer därmed att leverera optimala bedömningar av incidens, prevalens och påverkan.
De deltagande konsumenterna, forskarna, kliniska specialisterna, beslutsfattare och modern virtuell datainfrastruktur möjliggör denna unika och innovativa registerdesign, framtida översättning till förbättrad samhällshälsa och främjar medvetenhet och samarbetssynergier. Utredarna kommer att utnyttja utredarnas kritiska spektrum av expertis och pågående feedbackmöjligheter för både deltagare och partnerskap med intressenter, och skapa en banbrytande plattform som:
- ger konsumenternas röst och prioriteringar,
- gör det möjligt för forskning i peri-/klimakteriet att sträcka sig bortom befintliga nischfokus,
- bevisar den verkliga effekten av peri-/klimakteriet över hela landet,
- utvecklar hälsovårdstjänster och resultat, &
- utbildar samhället, läkare och beslutsfattare. Efter det australiensiska registret kommer utredarna att utöka VITAL för att spegla det i andra nationer samtidigt som de skyddar individens data på rätt sätt, men så att alla kan lära sig och tillämpa de bästa aspekterna av vård från hela världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Värmevallningar
- Demens
- Klimakteriet
- Hälsosamt åldrande
- Osteoporos, postmenopausal
- Hälsokunskap, attityder, praktik
- Mental Hälsa Nedsättning
- Hälsovårdsutnyttjande
- Problem med psykisk hälsa
- Postmenopausala symtom
- Klimakteriet relaterade tillstånd
- Socialt stigma
- Perimenopausal sjukdom
- Ekonomisk börda
- Risk för diabetes mellitus
- Mental försämring
- Beteende som söker sjukvård
- Värmevallningar förvärras
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Virtual Peri-menopause Registry of Australia -VITAL- kommer utredarna:
- Samskapa en innovativ, multidisciplinär, pågående digital epidemiologisk plattform och arkiv för australiensisk peri-/menopausal hälsa, centrerad på relevans för samhället;
- Fastställ incidens, prevalens och påverkan av australiensisk peri-/menopaussymptom, associerade sjukdomsriskfaktorer, och hälsovårdsvägar, via säker deltagarinmatning, uppmuntra säker avslöjande av personuppgifter, t.ex. symtom, funktionsnedsättning, undermålig vård;
- Bestäm och definiera samhällsprioriteringar i relaterad hälsovård och tillhörande policy.
- Sprid inte bara resultat, utan säkerställ tillgängligheten av data från det nationella registret till auktoriserade, relevanta & etiska undersökningar för att effektivisera forskningen och i sin tur översätta till hälsovårdens resultat, t.ex. samhällsutbildning, klinisk rådgivning, policyer, datalänkning med betydande datamängder och/eller register t.ex. hjärt, cancer, åldrande, Medicare etc.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin B Morton, PhD,Medicine
- Telefonnummer: +61403157844
- E-post: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: VITAL Peri-/Menopause Registry
- Telefonnummer: +61403157844
- E-post: info@bespokeclinicalresearch.com.au
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekrytering
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
-
Kontakt:
- Erin Morton, PhD
- Telefonnummer: 0403157844
- E-post: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
-
Huvudutredare:
- Erin B Morton, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Även om de flesta frågor är inriktade på personer i peri-/klimakteriet, kan andra medlemmar från samhället, kliniska, forskning, sysselsättning eller andra områden också ge värdefull input genom deltagande svar på ett mindre antal frågor.
Notera "Australian" inkluderar australiensiska invånare som använder det australiensiska sjukvårdssystemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla australiensare över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klimakteriet/Post-klimakteriet
Klimakteriet/Post-klimakteriet, född med äggstockar
|
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar.
Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
|
|
Peri-klimakteriet
Peri-klimakteriet, född med äggstockar
|
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar.
Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
|
|
Pre-klimakteriet
Pre-klimakteriet, född med äggstockar
|
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar.
Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
|
|
Övrig
Inte född med äggstockar
|
Registerdeltagare kan välja att bli kontaktade för framtida forskning och/eller inbäddade kliniska prövningar.
Sådana ingrepp kommer att kräva tillhörande etisk granskning och godkännande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Australiens peri-/menopausupplevelse mätt med kvalitativ självrapport genererad via deltagande och feedback av en kritisk massa på minst 10 000 registerdeltagare, i stort sett representativa för den australiensiska befolkningen.
Tidsram: Genom ingångskomplettering per deltagare i snitt 4 år
|
Bestämning av den australiensiska peri-/klimakterietupplevelsen.
|
Genom ingångskomplettering per deltagare i snitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrets genomförbarhet mätt med antalet registerposter.
Tidsram: Genom avslutad studie, pågår minst kvartalsvis i minst 10 år efter registreringsstart.
|
Genomförbarhet för registret visas genom ökat australiskt deltagande
|
Genom avslutad studie, pågår minst kvartalsvis i minst 10 år efter registreringsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stress, psykologisk
- Skelettsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kognitiv dysfunktion
- Osteoporos
- Värmevallningar
- Osteoporos, postmenopausal
- Finansiell stress
Andra studie-ID-nummer
- VITAL-Oz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: I enlighet med lägsta datanivå som uppnåtts för frågan av intresse.
Slutdatum: Vid registrets slut om inte särskilda parametrar tas bort via ändring under årligt uppförande, varefter 15 år efter slutlig insamling.
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .