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非嚢胞性線維症気管支拡張症における在宅でのSIMEOXデバイスの長期評価 (Home-BRAC)

2026年7月4日 更新者：Physio-Assist

在宅でのSIMEOX気道確保医療機器と遠隔理学療法の併用が、非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の生活の質と肺の増悪に及ぼす影響を、強化された標準治療と比較して評価

気管支拡張症は、粘液線毛クリアランスの障害を伴う気管支樹領域の口径の永続的な拡張を特徴とする、複数の病因からなる慢性肺疾患である。 この変化は粘液の滞留を引き起こし、感染症や慢性気管支炎症を引き起こします。 呼吸理学療法は、特に気管支の排出を促進するために、これらの患者の管理の基礎の 1 つです。 気管支分泌物が豊富な患者では、気管支ドレナージセッションを毎日またはより頻繁に行うことが推奨されますが、これはケアの面で非常に大きな負担となります。 さらに、地理的、時間的制約、または専門家が利用できるかどうかなどの理由から、患者にとって呼吸理学療法へのアクセスは必ずしも容易ではありません。 さらに、慢性肺疾患に対するこの特別なケアの訓練を受けた専門家はほとんどいません。

SIMEOX (Physio-Assist、フランス) は、気管支樹の排水用の革新的な医療機器 (CE 医療マーク) です。 この装置は、マウスピースを使用して、一連の非常に短い断続的な負の空気圧パルスを生成し、患者の気管支樹内に空気圧振動信号を広め、粘液のレオロジー特性を変更し、分泌物の動員を促進し、分泌物の体内への輸送を助けます。上気道。

最近のパイロット研究 (Hamidfar et al., 2023) では、自宅で患者が SIMEOX を単独で 3 か月間使用し、遠隔理学療法 (1 セッション/2 週間) と組み合わせることで、非常に満足のいく気管支ドレナージ ソリューションが提供されることを実証しました。患者にとっては（満足度はビジュアルアナログスケールで9/10で評価）、生活の質が向上し、デバイスのコンプライアンスが非常に良好になりました（中央値4.7セッション/週）。

この気管支ドレナージ戦略には長期的な評価が必要です。

私たちは、患者が自宅で SIMEOX を単独で使用すると、標準治療 (SoC) と比較して、気管支拡張症 (気管支拡張) を伴う非嚢胞性線維症患者の長期的な生活の質を改善し、肺の増悪率を低減できる可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次の 2 つの主な目的が同時に評価されます。

  • 遠隔理学療法、強化された SoC (SoC + 遠隔理学療法) と組み合わせた SIMEOX が、中期の患者の呼吸器問題に関連する生活の質に及ぼす効果を比較する。
  • SIMEOX と強化された SoC を使用した遠隔理学療法 (SoC + 遠隔理学療法) の長期にわたる呼吸器増悪率に対する効果を比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

622

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • まだ募集していません
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9DN
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • まだ募集していません
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
  • フランス
      • Abbeville、フランス
        • 募集
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence、フランス
        • 募集
        • CH Aix en Provence
      • Albi、フランス
        • 募集
        • CH ALBI
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens、フランス、80090
        • 募集
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers、フランス、49033
        • 募集
        • CHU Angers
      • Annecy、フランス
        • 募集
        • CH Annecy
      • Aressy、フランス、64320
        • 募集
        • Clinique Aressy
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU Brest
      • Cherbourg、フランス
        • 募集
        • CH Cotentin
      • Compiègne、フランス、60200
        • 募集
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • 募集
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Chi Creteil
      • Dieulefit、フランス
        • 募集
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères、フランス
        • 募集
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle、フランス
        • 一時停止
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 引きこもった
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • 募集
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne、フランス、33500
        • 募集
        • CH Libourne
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers、フランス
        • 引きこもった
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice、フランス、06002
        • 募集
        • CHU NICE
      • Nîmes、フランス、30900
        • 募集
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau、フランス、64000
        • 募集
        • CH Pau
      • Perpignan、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Perpignan
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poitiers
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Chu Rennes
      • Roscoff、フランス、29684
        • 募集
        • Fondation Ildys
      • Rouen、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin、フランス
        • 募集
        • CH St Quentin
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Hôpital Foch
      • Tarbes、フランス
        • 募集
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU Toulouse
      • Troyes、フランス
        • 募集
        • CH Troyes
      • Vannes、フランス
        • 募集
        • CH Bretagne Atlantique
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • まだ募集していません
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Creixomil、ポルトガル、4835-044
        • まだ募集していません
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4460-188
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • まだ募集していません
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • 募集
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 再会
      • Saint-Denis、再会
        • 募集
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre、再会
        • 募集
        • CHU La Réunion Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • コンピュータ断層撮影法（CT）によって確認された、嚢胞性線維症を除く非CF気管支拡張症の主な診断。
  • 定期的かつ慢性的な喀痰の分泌

  • 組み入れ時に臨床的に安定

    • 欧州のコンセンサスによると、最後の増悪が終わってから少なくとも 4 週間の遅れによって定義される (Hill ERJ 2017)
    • 4週間は疾患修飾治療に変更はありません。
  • -参加前の12か月間に少なくとも2回の肺の増悪があり、これらの増悪に対して特別な治療の変更が必要であった。

または、入院前の12か月間に少なくとも1回の肺悪化があった。

  • 研究者は、身体的および心理的に装置を使用し、研究中の手順を実行できるとみなします。
  • 関連国で該当する場合、社会保障制度の対象となる患者

除外基準:

  • 組み込み時に自宅で以下の電動機械式気管支ドレナージ装置のいずれかを使用している患者：

    • シメオックス、
    • 胸腔外高周波胸壁振動装置 (HFCWO) (ベストなど)
    • 肺内パーカッション換気 (IPV)

  • 対象時点で自宅で電動機械式咳止め具を 1 年未満使用している患者:

    • Cough Assist などの機械的吸気装置 (MI E)
    • Alpha300 などの減圧器
  • 嚢胞性線維症
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息、牽引性気管支拡張症、限局性気管支内病変に起因する気管支拡張症、サルコイドーシス、または活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の主な診断。
  • 積極的な喫煙
  • 免疫不全が疑われる（しかし診断はされていない）、または不安定な免疫不全（研究者の裁量による）
  • 長期の免疫抑制治療の場合、研究中にこの治療が中止されるリスク。
  • 不安定な心血管病理（急性冠症候群、不安定狭心症、制御不能なリズム障害、不安定な心不全）
  • 血行力学的不安定性
  • 研究者の裁量による、制御されていない胃食道逆流（治療にもかかわらず症状の持続）。
  • 急性気胸、または気胸/縦隔気胸に対する感受性の増加
  • 治験責任医師の裁量により、激しくかつ自主的に咳をすることができない
  • -研究者の裁量により、組み込む前の6週間に重大な喀血のエピソードがあった
  • 気管内チューブ、気管切開チューブを使用している患者、またはマスクを使用して日中換気を16時間以上行っている患者
  • 神経筋疾患および呼吸筋力低下を有する患者（研究者の裁量による）
  • 3か月以内の最近の心臓胸部手術（食道手術を含む）
  • 参加後3か月以内の重度の急性肺損傷または圧外傷
  • 研究者の裁量による、呼吸筋、中咽頭または頬筋組織の弱さによる上気道からの分泌物の排出の困難
  • 気道誤嚥の危険性（例）研究者の裁量により、経管栄養または最近の食事によるもの
  • 研究者の裁量による、呼吸仕事量の増加に耐えられない吸気筋の衰弱
  • 重度の拘束性疾患（完全な体積脈波検査で努力肺活量 < 60% または全肺活量 < 60%）
  • 水疱性肺気腫
  • -対象前月または研究期間中の他の介入臨床研究への参加
  • 患者が参加できない、または参加終了前にプロトコルが存在しない地域への移動を希望している

  • 重症化しやすい人：

    • 妊婦（プロトコールへの参加を希望する妊娠可能年齢のすべての女性を対象に、尿または血液のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で避妊なしで確認されている）、授乳中の母親、または臨床試験への参加期間中に妊娠を計画している女性調査
    • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
    • 法的保護措置の対象となる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
遠隔理学療法 + 標準治療
他の：遠隔理学療法
理学療法士による遠隔理学療法。最初の 3 か月間は月に 1 回、その後は 3 か月に 1 回
実験的：シメオックス
SIMEOX デバイスと遠隔理学療法 + 標準治療の組み合わせ
他の：遠隔理学療法
理学療法士による遠隔理学療法。最初の 3 か月間は月に 1 回、その後は 3 か月に 1 回
デバイス：シメオックス
CEマーク取得済みのSIMEOX医療機器を使用。 使用回数に特に制限はありませんが、毎日（必要に応じてさらに）使用することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での生活の質 SGRQ
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
SIMEOX治療群と対照群との比較による、ベースラインスコアで調整した、治療6か月後のセントジョージ病院呼吸器アンケート総QOLスコアのベースライン（包含）からの変化。
6か月後のベースラインからの変化
肺疾患の年間増悪率
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
研究期間中（平均24ヶ月）、SIMEOX治療群と対照群の間で患者1人あたりに観察された年間肺増悪率を比較した。
研究期間中 (平均 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点の生活の質 SGRQ
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
セントジョージ呼吸器質問表によって測定された、治療12ヶ月後のベースラインからのトータルQOLスコアの変化を、ベースラインスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
12か月後のベースラインからの変化
24 か月時点の生活の質 SGRQ
時間枠：24か月後のベースラインからの変化
セントジョージ呼吸器質問表によって測定された、治療24ヶ月後のベースラインからの総生活の質スコアの変化を、ベースラインスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
24か月後のベースラインからの変化
6 か月時点の SGRQ の生活の質の 3 つの領域
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
セントジョージ呼吸器質問表の生活の質の3つの領域のいずれかのスコアの、治療6か月後のベースラインからの変化を、含めた時点のスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群の間で比較した。
6か月後のベースラインからの変化
12 か月時点の SGRQ の生活の質の 3 つの領域
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療12か月後のセントジョージ呼吸器質問票の生活の質の3つの領域のいずれかのスコアのベースラインからの変化を、組み入れ時のスコアで調整したもの。
12か月後のベースラインからの変化
24 か月時点の SGRQ の生活の質の 3 つの領域
時間枠：24か月後のベースラインからの変化
SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療開始時スコアで調整した、治療24か月後のセントジョージ呼吸器質問票の生活の質の3つの領域のいずれかのベースラインからのスコアの変化。
24か月後のベースラインからの変化
6か月後のQoL-Bアンケート
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
QoL-B アンケート (8 ドメイン) によって測定された、治療 6 か月後のベースラインからの特定の生活の質の変化 (ベースライン スコアで調整)、SIMEOX 治療群と対照群間で比較
6か月後のベースラインからの変化
12か月時のQoL-Bアンケート
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
QoL-B アンケート (8 ドメイン) によって測定された、ベースライン スコアで調整された治療 12 か月後のベースラインからの特定の生活の質の変化を SIMEOX 治療群と対照群間で比較したもの
12か月後のベースラインからの変化
24か月時のQoL-Bアンケート
時間枠：24か月後のベースラインからの変化
QoL-B アンケート (8 ドメイン) によって測定された、治療 24 か月後のベースラインからの特定の生活の質の変化 (ベースライン スコアで調整)、SIMEOX 治療群と対照群間で比較
24か月後のベースラインからの変化
6か月時のEQ5D-5Lアンケート
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
EuroQol 5D 記述システム 5 レベル質問票 (EQ5D-5L) によって測定された、治療 6 か月後のベースラインからの全体的な生活の質の変化を、ベースライン スコアで調整し、SIMEOX 治療群と対照群の間で比較しました。
6か月後のベースラインからの変化
12 か月時の EQ5D-5L アンケート
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
EQ5D-5L アンケートによって測定された治療 12 か月後のベースラインからの全体的な生活の質の変化を、ベースライン スコアで調整し、SIMEOX 治療群と対照群の間で比較しました。
12か月後のベースラインからの変化
24 か月時の EQ5D-5L アンケート
時間枠：24か月後のベースラインからの変化
EQ5D-5L アンケートによって測定された治療 24 か月後のベースラインからの全体的な生活の質の変化を、ベースライン スコアで調整し、SIMEOX 治療群と対照群の間で比較しました。
24か月後のベースラインからの変化
6か月後のCAATアンケート
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
慢性気道評価テスト（CAAT）アンケートによって測定された、治療6か月後のベースラインからの呼吸器の健康に対する認識の変化を、ベースラインスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群の間で比較します。
6か月後のベースラインからの変化
12か月時のCAATアンケート
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
慢性気道評価テスト（CAAT）アンケートによって測定された、治療12か月後のベースラインからの呼吸器の健康に対する認識の変化を、ベースラインスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群の間で比較します。
12か月後のベースラインからの変化
24 か月時の CAAT アンケート
時間枠：24か月後のベースラインからの変化
慢性気道評価テスト（CAAT）アンケートによって測定された、治療24か月後のベースラインからの呼吸器の健康に対する認識の変化を、ベースラインスコアで調整し、SIMEOX治療群と対照群の間で比較します。
24か月後のベースラインからの変化
肺活量測定パラメータ: 6 か月時の FEV1
時間枠：6か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療6か月後の呼吸機能の1秒努力呼気量（FEV1）スパイロメトリーパラメータの変化をベースライン値で調整したもの。
6か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 12 か月時の FEV1
時間枠：12 か月時点の組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で、ベースライン値で調整した、治療12ヶ月時点からの呼吸機能のFEV1スパイロメトリーパラメータの変化を比較した。
12 か月時点の組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 24 か月時の FEV1
時間枠：24 か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で、ベースライン値で調整した、治療24ヶ月時点からの呼吸機能のFEV1スパイロメトリーパラメータの変化を比較した。
24 か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 6 か月時の FVC
時間枠：6か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で比較した、ベースライン値に基づいて調整した、治療6か月時点からの呼吸機能の努力肺活量（FVC）スパイロメトリーパラメーターの変化。
6か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 12 か月時の FVC
時間枠：12 か月時点の組み込みからの変更
ベースライン値に基づいて調整された、治療12ヶ月時点からの呼吸機能のFVCスパイロメトリーパラメータの変化を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較した。
12 か月時点の組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 24 か月時の FVC
時間枠：24 か月時点での組み込みからの変更
ベースライン値に基づいて調整された、治療開始 24 か月時点からの呼吸機能の FVC スパイロメトリー パラメーターの変化を、SIMEOX 治療群と対照群の間で比較しました。
24 か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 6 か月時の FEV1/FVC
時間枠：6か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で比較された、ベースライン値で調整された治療6か月時点からの呼吸機能のFEV1/FVCスパイロメトリーパラメータの変化。
6か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 12 か月時の FEV1/FVC
時間枠：12 か月時点の組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で比較された、ベースライン値に基づいて調整された、治療12ヶ月時点での呼吸機能のFEV1/FVCスパイロメトリーパラメータの変化。
12 か月時点の組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ: 24 か月時の FEV1/FVC
時間枠：24 か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で比較された、ベースライン値で調整された、治療24ヶ月時点での呼吸機能のFEV1/FVCスパイロメトリーパラメータの変化。
24 か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ : 6 か月時点で FEF 25 ～ 75%
時間枠：6か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群間で比較した、肺活量の25%～75%（FEF 25～75%）肺活量測定パラメータの治療6ヶ月時点での肺活量測定パラメータの変化（ベースライン値で調整）そして対照群。
6か月時点での組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ : 12 か月時点で FEF 25 ～ 75%
時間枠：12 か月時点の組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群の間で比較された、ベースライン値に基づいて調整された治療12ヶ月時点からの呼吸機能のFEF 25～75%スパイロメトリーパラメータの変化。
12 か月時点の組み込みからの変更
肺活量測定パラメータ : 24 か月時点で FEF 25 ～ 75%
時間枠：24 か月時点での組み込みからの変更
SIMEOX治療群と対照群間で比較した、ベースライン値で調整した治療24ヶ月時点からの呼吸機能のFEF 25～75%スパイロメトリーパラメータの変化。
24 か月時点での組み込みからの変更
最初の増悪前の期間
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
SIMEOX治療群と対照群との間で比較した、無作為化日と最初の呼吸増悪の開始（主な共基準で定義）の間の期間（日数）
研究期間中 (平均 24 か月)
6か月後の入院に伴う呼吸器症状の悪化の割合
時間枠：6ヵ月

SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療6ヵ月時点で患者1人当たり年間観察された入院を伴う呼吸性増悪（主な共同基準で定義）の割合。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
6ヵ月
12か月時点での入院に伴う呼吸器症状の悪化の割合
時間枠：12ヶ月

SIMEOX治療群と対照群との間で比較した、治療12ヶ月時点で患者1人当たり年間観察された入院を伴う呼吸器増悪（主な共同基準で定義）の割合。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
12ヶ月
研究期間中の入院に伴う呼吸器症状の悪化の割合
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)

SIMEOX治療群と対照群間で比較した、研究期間中（平均24か月）、患者1人あたりに観察された入院を伴う呼吸器増悪（主な共同基準で定義）の割合。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
研究期間中 (平均 24 か月)
6か月後の入院を伴わない呼吸器症状の増悪率
時間枠：6ヵ月

SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療6ヵ月時点で患者1人当たりに観察された入院を伴わない呼吸器増悪の割合（主な共同基準で定義）。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
6ヵ月
12か月時点で入院を伴わない呼吸器症状の増悪率
時間枠：12ヶ月

SIMEOX治療群と対照群間で比較した、治療12ヶ月時点で患者1人あたりに観察された入院を伴わない呼吸器増悪の割合（主な共同基準で定義）。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
12ヶ月
研究期間中、入院を伴わない呼吸器症状の悪化の割合
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)

SIMEOX治療群と対照群間で比較した、研究期間中（平均24か月）、年間1患者当たり観察された入院を伴わない呼吸器増悪（主な共同基準で定義）の割合。

入院は、患者が従来の治療で入院するか、集中治療/蘇生治療で入院するかに応じて記録されます。
研究期間中 (平均 24 か月)
6ヵ月後に2回以上の増悪があった患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヶ月の治療で2回以上の増悪が観察された患者の割合を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
6ヵ月
12ヵ月後に2回以上の増悪を起こした患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月の治療で2回以上の増悪が観察された患者の割合を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
12ヶ月
研究期間中に2回以上の増悪があった患者の割合
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
研究期間中に2回以上の増悪が観察された患者の割合を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
研究期間中 (平均 24 か月)
6ヵ月後に増悪のため少なくとも1回入院した患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヶ月の治療時点で観察された増悪のため少なくとも1回入院した患者の割合を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
6ヵ月
12か月時点で増悪のため少なくとも1回入院した患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月の治療時点で観察された増悪のため少なくとも1回入院した患者の割合をSIMEOX治療群と対照群の間で比較する。
12ヶ月
研究期間中に増悪のため少なくとも1回入院した患者の割合
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
研究期間中に観察された増悪による少なくとも1回の入院を経験した患者の割合を、SIMEOX治療群と対照群の間で比較する。
研究期間中 (平均 24 か月)
増悪時の入院期間（6か月）
時間枠：6ヵ月
６ヶ月の治療で観察された増悪の入院期間を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
6ヵ月
12か月時点の増悪による入院期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月の治療で観察された増悪による入院期間をSIMEOX治療群と対照群の間で比較する。
12ヶ月
研究期間中の増悪による入院期間
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
研究期間中に観察された増悪による入院期間を、SIMEOX治療群と対照群との間で比較する。
研究期間中 (平均 24 か月)
12か月時点での反応患者/非反応患者の割合
時間枠：12ヶ月

治療開始 12 か月時点での応答患者 / 非応答患者の割合は、次の方法で評価されます。

  • セントジョージ病院呼吸器質問票（SGRQ）の合計生活の質スコアの変化が最小臨床重要差（MCID）より大きい（4ポイント以上）、

および/または

  • この期間中に肺の増悪がないこと。

他のカテゴリーに属する患者（SGRQ 変動が 4 未満、および 1 つ以上の肺増悪の存在）は、12 か月の治療時点で非応答者として分類されます。
12ヶ月
24ヵ月時点で反応した患者と反応しなかった患者の割合
時間枠：24ヶ月

24 か月の治療時点での対象患者からの応答患者/非応答患者の割合は、次の方法で評価されます。

  • セントジョージ病院呼吸器アンケート（SGRQ）の総合生活の質スコアがMCID（4点以上）を超える変化、

および/または

  • この期間中に肺の増悪がないこと。

他のカテゴリーに属する患者（SGRQ 変動が 4 未満、および 1 つ以上の肺増悪の存在）は、治療 24 か月時点で非応答者として分類されます。
24ヶ月
平均セッション数
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
SIMEOX デバイスのアドヒアランスの変化は、フォローアップ期間全体および参加月/四半期ごとに患者が実施したセッションの平均回数によって説明されます。
研究期間中 (平均 24 か月)
遵守患者の割合
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
遵守患者の割合は、追跡期間全体および四半期ごとに週に 3 回以上のセッションを実施した患者の割合によって評価されます (SIMEOX グループのみ)。
研究期間中 (平均 24 か月)
有害事象の数
時間枠：研究期間中 (平均 24 か月)
使用の安全性は、研究期間中（平均 24 か月）にわたる医療機器の使用手順または医療機器自体に関連する有害事象の数によって評価されます。 これらはカウントされ、重篤か非重篤かに分類されます。
研究期間中 (平均 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Physio-Assist

協力者

Icadom
Clinact

捜査官

  • 主任研究者：Sylvie Leroy, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月4日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01095-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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