Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMEOX-laitteen pitkäaikainen arviointi kotona ei-kystisessä fibroosissa, bronkiektaasi (Home-BRAC)

lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Physio-Assist

Kotona käytettävän SIMEOXin hengitysteiden puhdistuman vaikutuksen arviointi yhdessä etäfysioterapian kanssa ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja keuhkojen pahenemiseen verrattuna parantuneeseen hoitotasoon

Bronkiektaasi on krooninen keuhkosairaus, jolla on useita syitä ja jolle on tunnusomaista keuhkoputken alueen kaliiperin pysyvä laajentuminen, jossa limakalvon puhdistuma on heikentynyt. Tämä muutos aiheuttaa liman kertymistä, mikä johtaa infektioihin ja krooniseen keuhkoputkitulehdukseen. Hengityselinten fysioterapia on yksi näiden potilaiden hoidon kulmakivistä, erityisesti keuhkoputkien poistumisen helpottamiseksi. Potilaille, joilla on runsaasti keuhkoputken eritteitä, suositellaan keuhkoputkien drenaation suorittamista päivittäin tai useammin, mikä on erittäin suuri taakka hoidon kannalta. Hengitysfysioterapian saatavuus ei myöskään ole aina helppoa potilaille maantieteellisten tai aikarajoitusten tai ammattilaisten saatavuuden vuoksi. Lisäksi harvat ammattilaiset ovat koulutettuja tähän erityiseen kroonisten keuhkosairauksien hoitoon.

SIMEOX (Physio-Assist, Ranska) on innovatiivinen lääketieteellinen laite (CE-merkki) keuhkoputkien tyhjentämiseen. Tämä laite tuottaa suukappaleen avulla peräkkäin hyvin lyhyitä ajoittaisia ​​alipainepulsseja, jotka levittävät pneumaattista värähtelysignaalia potilaan keuhkoputken puuhun, muuttaen liman reologisia ominaisuuksia, helpottavat eritteiden mobilisaatiota ja auttavat niiden kulkeutumista kohti ylähengitystiet.

Äskettäisessä pilottitutkimuksessa (Hamidfar et al., 2023) osoitimme, että SIMEOXin käyttäminen itsenäisesti kotona 3 kuukauden ajan yhdistettynä etäfysioterapiaan (1 istunto/2 viikkoa) tarjosi erittäin tyydyttävän keuhkoputkien tyhjennysratkaisun. potilaille (tyytyväisyys arvioitiin 9/10 visuaalisella analogisella asteikolla), joiden elämänlaatu on parantunut ja laite noudattaa erittäin hyvin (mediaani 4,7 hoitokertaa/viikko).

Tämä keuhkoputkien tyhjennysstrategia vaatii pitkän aikavälin arvioinnin.

Oletamme, että SIMEOXin käyttäminen itsenäisesti potilaan kotona voisi parantaa pitkän aikavälin elämänlaatua ja vähentää keuhkojen pahenemisastetta ei-kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (keuhkoputken laajentuma) verrattuna Standard of Care (SoC) -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi päätavoitetta arvioidaan samanaikaisesti:

  • Vertaa SIMEOX:n, yhdistettynä etäfysioterapiaan, tehostetulla SoC:lla (SoC + Remote Physiotherapy) vaikutusta potilaiden keskipitkän aikavälin hengitysongelmiin liittyviin elämänlaatuun.
  • Vertaa SIMEOX:n, yhdistettynä etäfysioterapiaan tehostetulla SoC:lla (SoC + Remote Physiotherapy) vaikutusta hengitysteiden pahenemisasteeseen pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

622

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creixomil, Portugali, 4835-044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4460-188
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Rekrytointi
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH ALBI
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Ranska, 49033
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
      • Annecy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Annecy
      • Aressy, Ranska, 64320
        • Rekrytointi
        • Clinique Aressy
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • Rekrytointi
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
        • Rekrytointi
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Ranska
        • Rekrytointi
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Ranska
        • Rekrytointi
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Ranska
        • Keskeytetty
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Peruutettu
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
        • Rekrytointi
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Rekrytointi
        • CH Libourne
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Ranska
        • Peruutettu
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Ranska, 06002
        • Rekrytointi
        • CHU NICE
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Rekrytointi
        • CHU Nîmes
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Ranska, 64000
        • Rekrytointi
        • CH Pau
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Ranska, 29684
        • Rekrytointi
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Troyes
      • Vannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Bretagne Atlantique
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik V University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80336
  • Tapaaminen
      • Saint-Denis, Tapaaminen
        • Rekrytointi
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Tapaaminen
        • Rekrytointi
        • CHU La Réunion Sud
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9DN
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Vallitseva ei-CF-keuhkoputkentulehdussairaus, lukuun ottamatta kystistä fibroosia, vahvistettu tietokonetomografialla (CT).
  • Säännöllinen ja krooninen ysköksen tuotanto

  • Kliinisesti stabiili sisällyttämishetkellä

    • Määritelty vähintään 4 viikon viiveellä edellisen pahenemisvaiheen päättymisestä eurooppalaisen konsensuksen mukaan (Hill ERJ 2017)
    • Ei muutosta sairautta muokkaavaan hoitoon 4 viikkoon.
  • Sinulla on ollut vähintään kaksi keuhkojen pahenemista 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja hän on vaatinut muutosta spesifiseen hoitoon näiden pahenemisvaiheiden vuoksi.

Tai Sinulla on ollut vähintään yksi keuhkojen paheneminen 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, mikä vaati sairaalahoitoa.

  • Tutkija katsoo, että hän pystyy fyysisesti ja psyykkisesti käyttämään laitetta ja suorittamaan tutkittavat toimenpiteet.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin, jos se on sovellettavissa kyseisessä maassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät kotona jotakin seuraavista moottoroiduista mekaanisista keuhkoputkien tyhjennyslaitteista sisällyttämishetkellä:

    • SIMEOX,
    • rintakehän ulkopuolinen korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtelylaite (HFCWO) (The Vest,...)
    • keuhkojensisäinen perkussioventilaatio (IPV)

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet sähköistä mekaanista yskänhoitoa kotona alle vuoden ajan sisällyttämishetkellä:

    • mekaaninen in-exsufflator (MI E), kuten Cough Assist
    • paineenalennus, kuten Alpha300
  • Kystinen fibroosi
  • Vallitseva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, vetokeuhkoputkentulehdus, fokaalisen endobronkiaalisen vaurion aiheuttama bronkiektaasi, sarkoidoosi tai aktiivinen allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloos.
  • Aktiivinen tupakointi
  • Epäilty (mutta diagnosoimaton) tai epävakaa immuunivajaus (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Pitkäaikaisen immunosuppressiivisen hoidon tapauksessa on riski tämän hoidon keskeyttämisestä tutkimuksen aikana.
  • Epästabiilit kardiovaskulaariset sairaudet (akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epävakaa sydämen vajaatoiminta)
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi (oireiden jatkuminen hoidosta huolimatta), tutkijan harkinnan mukaan.
  • Akuutti ilmarinta tai lisääntynyt herkkyys pneumotoraksille/pneumomediastinumille
  • Kyvyttömyys yskiä voimakkaasti ja itsenäisesti tutkijan harkinnan mukaan
  • Tutkijan harkinnan mukaan hänellä oli merkittävä hemoptysijakso 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka käyttää endotrakeaaliputkea, trakeostomialetkua tai päivähengitystä yli 16 tuntia maskin kanssa
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus ja hengityslihasten heikkous, tutkijan harkinnan mukaan
  • Äskettäin tehty sydän- ja rintakehäleikkaus, mukaan lukien ruokatorven leikkaus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Vakava akuutti keuhkovaurio tai barotrauma 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Vaikeudet eritteiden poistamisessa ylemmistä hengitysteistä, jotka johtuvat hengityslihasten tai suunielun tai poskilihasten heikkoudesta tutkijan harkinnan mukaan
  • Hengitysteiden aspiraatiovaara, esim. letkuruokinnasta tai viimeaikaisista aterioista tutkijan harkinnan mukaan
  • Sisäänhengityslihasten heikkous ja kyvyttömyys sietää lisääntynyttä hengitystyötä, tutkijan harkinnan mukaan
  • Vaikea rajoittava sairaus (pakotettu vitaalikapasiteetti < 60 % tai kokonaiskeuhkojen kapasiteetti < 60 % täydellisellä pletysmografialla)
  • Rakkuainen emfyseema
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Potilas ei ole tavoitettavissa tai haluaa muuttaa alueelle, jolla protokollaa ei ole läsnä ennen osallistumisensa päättymistä

  • Haavoittuvaiset ihmiset:

    • raskaana olevat naiset (varmistettu virtsan tai veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testillä kaikille tutkimusohjelmaan osallistuville ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman ehkäisyä), imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tutkinta
    • henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
    • oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Etäfysioterapia + standardihoito
Muut: Fysioterapia etänä
Etäfysioterapia fysioterapeutin kanssa, kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen
Kokeellinen: SIMEOX
SIMEOX laite yhdistettynä etäfysioterapiaan + standardihoitoon
Muut: Fysioterapia etänä
Etäfysioterapia fysioterapeutin kanssa, kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen
Laite: SIMEOX
CE-merkityn SIMEOX-lääketieteellisen laitteen käyttö. Käyttömäärälle ei ole erityistä rajoitusta, mutta suositus käyttää sitä päivittäin (ja tarvittaessa enemmänkin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SGRQ 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos St George's Hospital -sairaalan hengitystiekyselyn elämänlaadun kokonaispistemäärässä lähtötasosta (inkluusio) 6 kuukauden hoidon kohdalla, peruspistemäärän mukaan mukautettuna, kun vertaillaan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Keuhkojen pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä potilasta kohden vuodessa verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta).
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SGRQ 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
St George's Respiratory Questionnairella mitattua elämänlaadun kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu SGRQ 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
St George's Respiratory Questionnairella mitattua elämänlaadun kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
SGRQ:n 3 elämänlaadun aluetta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos minkä tahansa St George's Respiratory Questionnairen elämänlaadun kolmesta osa-alueesta lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen, mukautettuna pisteytyksen mukaan, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
SGRQ:n 3 elämänlaadun aluetta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos minkä tahansa St George's Respiratory Questionnare -kyselyn elämänlaadun kolmesta osa-alueesta pistemäärissä lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, mukautettuna pisteytyksen mukaan, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
SGRQ:n 3 elämänlaadun aluetta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Muutos minkä tahansa St George's Respiratory Questionnare -kyselyn elämänlaadun kolmesta osa-alueesta lähtötilanteesta 24 kuukauden hoidon jälkeen, mukautettuna pisteytyksen mukaan, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
QoL-B kyselylomake 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Erityisen elämänlaadun muutos QoL-B-kyselyllä (8 aluetta) mitattuna lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
QoL-B kyselylomake 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Erityisen elämänlaadun muutos QoL-B-kyselyllä (8 aluetta) mitattuna lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
QoL-B kyselylomake 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Erityisen elämänlaadun muutos QoL-B-kyselyllä (8 aluetta) mitattuna lähtötasosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
EQ5D-5L kyselylomake 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuisen elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol 5 D -kuvausjärjestelmä-5-tason kyselylomakkeella (EQ5D-5L) lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
EQ5D-5L kyselylomake 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuisen elämänlaadun muutos EQ5D-5L-kyselylomakkeella mitattuna lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
EQ5D-5L kyselylomake 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Muutos maailmanlaajuisessa elämänlaadussa mitattuna EQ5D-5L-kyselylomakkeella lähtötasosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
CAAT-kysely 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Cronic Airways Assessment Test (CAAT) -kyselylomakkeella mitattua muutosta hengityselinten terveyteen liittyvässä käsityksessä lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
CAAT-kysely 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Cronic Airways Assessment Test (CAAT) -kyselylomakkeella mitattua muutosta hengityselinten terveyteen liittyvässä käsityksessä lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
CAAT-kyselylomake 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Cronic Airways Assessment Test (CAAT) -kyselylomakkeella mitattua muutosta hengityselinten terveyteen liittyvässä käsityksessä lähtötilanteesta 24 kuukauden hoidon jälkeen, peruspistemäärään mukautettuna, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEV1-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEV1-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FVC 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FVC 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FVC-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FVC 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FVC-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1/FVC 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEV1/FVC-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 6 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1/FVC 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEV1/FVC-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 12 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEV1/FVC 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEV1/FVC-spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 24 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna, verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEF 25-75 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
Pakotetun keski-uloshengityksen virtausnopeuden muutos 25 % ja 75 % välillä vitaalikapasiteetin (FEF 25-75 %) spirometriaparametrista sisällyttämisestä 6 kuukauden hoidon jälkeen, perusarvoihin mukautettuna verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneeseen ryhmään ja kontrolliryhmä.
Muutos sisällyttämisestä 6 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEF 25-75 % 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEF 25-75 % spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 12 kuukauden hoidon jälkeen perusarvoihin mukautettuna verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauden kohdalla
spirometriaparametrit: FEF 25-75 % 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan FEF 25-75 % spirometriaparametrin muutos inkluusiosta 24 kuukauden hoidon jälkeen perusarvoihin mukautettuna verrattuna SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Muutos sisällyttämisestä 24 kuukauden kohdalla
Aikajakso ennen ensimmäistä pahenemista
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Aika päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen hengityselinten pahenemisen alkamisen välillä (määritelty pääkriteerissä) verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Hengitysteiden pahenemisaste sairaalahoidon yhteydessä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hengityselinten pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) sairaalahoidon yhteydessä havaittuina potilasta kohden vuodessa 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
6 kuukautta
Hengitysteiden pahenemisaste sairaalahoidon yhteydessä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hengitysteiden pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) sairaalahoitoon liittyvien potilasta kohti vuodessa 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
12 kuukautta
Hengitysteiden pahenemisvaiheet sairaalahoidon yhteydessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)

Hengitysteiden pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) ja sairaalahoitoa potilasta kohden vuodessa tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta) verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Hengitysteiden pahenemisaste ilman sairaalahoitoa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hengitysteiden pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) ilman sairaalahoitoa potilasta kohden vuodessa 6 kuukauden hoidon aikana verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
6 kuukautta
Hengitysteiden pahenemisaste ilman sairaalahoitoa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hengitysteiden pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) ilman sairaalahoitoa potilasta kohden vuodessa 12 kuukauden hoidon aikana verrattuna SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
12 kuukautta
Hengitysteiden pahenemisaste ilman sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)

Hengitysteiden pahenemisvaiheet (määritelty pääkriteerissä) ilman sairaalahoitoa potilasta kohden vuodessa tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta), verrattuna SIMEOX-hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.

Sairaalahoidot dokumentoidaan sen mukaan, onko potilas otettu tavanomaiseen vai tehohoitoon/elvytykseen.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2 tai useampia pahenemisvaiheita 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joilla on 2 tai useampia pahenemisvaiheita havaittu 6 kuukauden hoidon jälkeen, verrataan SIMEOX-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2 tai useampia pahenemisvaiheita 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joilla on 2 tai useampia pahenemisvaiheita, jotka havaittiin 12 kuukauden hoidon jälkeen, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2 tai useampia pahenemisvaiheita tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuutta, joilla on tutkimuksen aikana havaittu 2 tai useampia pahenemisvaiheita, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran pahenemisvaiheiden vuoksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, jotka joutuivat vähintään kerran sairaalahoitoon pahenemisvaiheiden vuoksi 6 kuukauden hoidon jälkeen, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran pahenemisvaiheiden vuoksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, jotka joutuivat vähintään kerran sairaalahoitoon pahenemisvaiheiden vuoksi 12 kuukauden hoidon jälkeen, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran pahenemisvaiheiden vuoksi tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuutta, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran tutkimuksen aikana havaittujen pahenemisvaiheiden vuoksi, verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Sairaalahoidon kesto pahenemisvaiheiden vuoksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden hoidon jälkeen havaittujen pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon kestoa verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto pahenemisvaiheiden vuoksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden hoidon jälkeen havaittujen pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon kestoa verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto pahenemisvaiheiden vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Tutkimuksen aikana havaittujen pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon kestoa verrataan SIMEOX-hoitoa saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Responsiivisten/ei-responsiivisten potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vastaavien/ei-responsiivisten potilaiden prosenttiosuus sisällyttämisestä 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan:

  • muutos St George's Hospital Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaiselämänlaadun pisteissä, joka on suurempi kuin minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) (> tai yhtä suuri kuin 4 pistettä),

ja tai

  • keuhkojen pahenemisen puuttuminen tänä aikana.

Potilaat, jotka kuuluvat muihin luokkiin (SGRQ-vaihtelu < 4 ja yksi tai useampi keuhkojen paheneminen) luokitellaan vastetta jättäneiksi 12 kuukauden hoidon jälkeen.
12 kuukautta
Vastaavien / ei-vastetta saaneiden potilaiden prosenttiosuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vastaavien/ei-vastepotilaiden prosenttiosuus sisällyttämisestä 24 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan:

  • muutos St George's Hospital Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaiselämänlaadun pisteissä, joka on suurempi kuin MCID (> tai yhtä suuri kuin 4 pistettä),

ja tai

  • keuhkojen pahenemisen puuttuminen tänä aikana.

Potilaat, jotka kuuluvat muihin luokkiin (SGRQ-vaihtelu < 4 ja yksi tai useampi keuhkojen paheneminen) luokitellaan vastetta jättäneiksi 24 kuukauden hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Keskimääräinen istuntojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Muutokset SIMEOX-laitteeseen sitoutumisessa kuvataan potilaan suorittamien hoitokertojen keskimääräisenä lukumääränä koko seurantajakson aikana ja kunkin osallistumiskuukauden/neljänneksen aikana.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Mukavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Mukavien potilaiden osuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka ovat suorittaneet vähintään 3 hoitokertaa viikossa koko seurantajakson aikana ja jokaiselta vuosineljännekseltä (vain SIMEOX-ryhmä).
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)
Käyttöturvallisuutta arvioidaan lääkinnällisen laitteen käyttömenettelyyn tai itse lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä tutkimuksen aikana (keskimäärin 24 kuukautta). Nämä lasketaan ja luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi.
Tutkimuksen keston aikana (keskimäärin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physio-Assist

Yhteistyökumppanit

Icadom
Clinact

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01095-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa