Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení přístroje SIMEOX doma u necystické fibrózy Bronchiektázie (Home-BRAC)

4. června 2026 aktualizováno: Physio-Assist

Hodnocení vlivu domácího zdravotnického zařízení SIMEOX v kombinaci s fyzioterapií na dálku na kvalitu života a plicních exacerbací u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie ve srovnání se zvýšeným standardem péče

Bronchiektázie je chronické plicní onemocnění mnoha etiologií charakterizované trvalou dilatací kalibru oblasti bronchiálního stromu s poruchou mukociliární clearance. Tato změna způsobuje zadržování hlenu, což vede k infekcím a chronickému zánětu průdušek. Respirační fyzioterapie je jedním ze základních kamenů léčby těchto pacientů, zejména k usnadnění bronchiální drenáže. U pacientů s bohatou bronchiální sekrecí se doporučuje provádět bronchové drenáže denně nebo častěji, což představuje velmi podstatnou zátěž z hlediska péče. Navíc přístup k respirační fyzioterapii není pro pacienty vždy snadný kvůli geografickým nebo časovým omezením nebo dostupnosti odborníků. Navíc je v této specifické péči o chronická plicní onemocnění vyškoleno jen málo odborníků.

SIMEOX (Physio-Assist, Francie) je inovativní zdravotnický prostředek (zdravotní značka CE) pro odvodnění bronchiálního stromu. Pomocí náustku toto zařízení generuje řadu velmi krátkých přerušovaných pulzů podtlaku, které šíří pneumatický vibrační signál v pacientově bronchiálním stromě, modifikují reologické vlastnosti hlenu, usnadňují mobilizaci sekretů a napomáhají jejich transportu do horních cest dýchacích.

V nedávné pilotní studii (Hamidfar et al., 2023) jsme prokázali, že použití SIMEOXu pacientem nezávisle doma po dobu 3 měsíců v kombinaci s fyzioterapií na dálku (1 sezení/2 týdny) poskytlo velmi uspokojivé řešení bronchiální drenáže pro pacienty (spokojenost hodnocena na 9/10 vizuální analogovou škálou), se zlepšením kvality jejich života a velmi dobrou compliance s přístrojem (medián 4,7 sezení/týden).

Tato strategie bronchiální drenáže vyžaduje dlouhodobé hodnocení.

Předpokládáme, že samostatné použití SIMEOX pacientem doma by mohlo zlepšit dlouhodobou kvalitu života a snížit četnost plicních exacerbací u pacientů s necystickou fibrózou s bronchiektáziemi (bronchiální dilatací) ve srovnání se Standard of Care (SoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současně budou hodnoceny dva hlavní cíle:

  • Porovnat účinek SIMEOX v kombinaci s fyzioterapií na dálku a se zvýšenou SoC (SoC + vzdálená fyzioterapie) na kvalitu života související s respiračními problémy pacientů v polovině období.
  • Porovnat účinek SIMEOXu v kombinaci se vzdálenou fyzioterapií se zvýšenou SoC (SoC + vzdálená fyzioterapie) na četnost respiračních exacerbací v dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

622

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Nábor
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Nábor
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Francie
        • Nábor
        • CH Albi
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Nábor
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Angers, Francie, 49033
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • CH Annecy
      • Aressy, Francie, 64320
        • Nábor
        • Clinique Aressy
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU BREST
      • Cherbourg, Francie
        • Nábor
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Nábor
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Nábor
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • CHi Creteil
      • Dieulefit, Francie
        • Nábor
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Francie
        • Nábor
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Francie
        • Pozastaveno
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Staženo
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Nábor
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Francie, 33500
        • Nábor
        • CH Libourne
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Francie
        • Staženo
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francie, 06002
        • Nábor
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • CH Pau
      • Perpignan, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Nábor
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Francie
        • Staženo
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Francie
        • Nábor
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
      • Tarbes, Francie
        • Nábor
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Francie
        • Nábor
        • CH Troyes
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Atlantique
  • Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Poznan, Polsko, 60-355
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Creixomil, Portugalsko, 4835-044
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4460-188
  • Shledání
      • Saint-Denis, Shledání
        • Nábor
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Shledání
        • Nábor
        • CHU La Réunion Sud
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Zatím nenabíráme
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9DN
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Zatím nenabíráme
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Převažující diagnóza non CF bronchiektázie onemocnění, s výjimkou cystické fibrózy, potvrzená počítačovou tomografií (CT).
  • Pravidelná a chronická tvorba sputa

  • Klinicky stabilní při zařazení

    • Definováno zpožděním minimálně 4 týdnů od konce poslední exacerbace podle evropského konsensu (Hill ERJ 2017)
    • Žádná změna v léčbě modifikující onemocnění po dobu 4 týdnů.
  • Měl alespoň dvě plicní exacerbace během 12 měsíců před zařazením a vyžadoval změnu specifické léčby těchto exacerbací.

Nebo Mít alespoň jednu plicní exacerbaci během 12 měsíců před zařazením vyžadující hospitalizaci.

  • Zkoušející považován za fyzicky a psychicky schopný používat zařízení a provádět zkoumané postupy.
  • Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení, pokud je to v příslušné zemi použitelné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení používají doma jedno z následujících motorizovaných mechanických zařízení na drenáž průdušek:

    • SIMEOX,
    • extrahrudní vysokofrekvenční oscilační zařízení hrudní stěny (HFCWO) (The Vest,...)
    • intrapulmonální perkusní ventilace (IPV)

  • Pacienti, kteří v době zařazení používali doma poháněnou mechanickou pomůcku proti kašli méně než rok:

    • mechanický in-exsuflátor (MI E), jako je Cough Assist
    • redukční ventil, jako je Alpha300
  • Cystická fibróza
  • Převažující diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu, trakční bronchiektázie, bronchiektázie v důsledku fokální endobronchiální léze, sarkoidózy nebo aktivní alergické bronchopulmonální aspergilózy.
  • Aktivní kouření
  • Podezřelá (ale nediagnostikovaná) nebo nestabilizovaná imunitní nedostatečnost (podle uvážení zkoušejícího)
  • V případě dlouhodobé imunosupresivní léčby riziko přerušení této léčby v průběhu studie.
  • Nestabilní kardiovaskulární patologie (akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, nekontrolované poruchy rytmu, nestabilní srdeční selhání)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Nekontrolovaný gastroezofageální reflux (přetrvávání příznaků navzdory léčbě), podle uvážení zkoušejícího.
  • Akutní pneumotorax nebo zvýšená náchylnost k pneumotoraxu/pneumomediastinum
  • Neschopnost rázně a samostatně kašlat, dle uvážení vyšetřovatele
  • Měl významnou epizodu hemoptýzy během 6 týdnů před zařazením, podle uvážení zkoušejícího
  • Pacient používající endotracheální trubici, tracheostomickou trubici nebo denní ventilaci > 16 hodin s maskou
  • Pacienti s neuromuskulárním onemocněním a slabostí dýchacích svalů, podle uvážení zkoušejícího
  • Nedávná kardiotorakální chirurgie, včetně operace jícnu do 3 měsíců od zařazení
  • Těžké akutní poškození plic nebo barotrauma do 3 měsíců od zařazení
  • Potíže s evakuací sekretů z horních cest dýchacích v důsledku slabosti dýchacích svalů nebo orofaryngeálního nebo bukálního svalstva, podle uvážení zkoušejícího
  • Nebezpečí vdechnutí dýchacích cest, např. z krmení sondou nebo nedávných jídel, podle uvážení výzkumníka
  • Inspirační svalová slabost s neschopností tolerovat zvýšenou práci dýchání, podle uvážení vyšetřovatele
  • Těžké restriktivní onemocnění (vynucená vitální kapacita < 60 % nebo celková kapacita plic < 60 % s kompletní pletysmografií)
  • Bulózní emfyzém
  • Účast na jiné intervenční klinické studii v měsíci před zařazením nebo během období studie
  • Pacient je nedostupný nebo se chce přestěhovat do oblasti, kde protokol není k dispozici, před koncem své účasti

  • Ohrožení lidé:

    • těhotné ženy (ověřeno testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo krvi pro všechny ženy, které se chtějí zúčastnit protokolu, a ve fertilním věku, bez antikoncepce), kojící matky nebo ženy plánující otěhotnět během období účasti na klinickém vyšetření vyšetřování
    • osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Fyzioterapie na dálku + standardní péče
Jiný: Fyzioterapie na dálku
Fyzioterapie na dálku s fyzioterapeuty, 1x měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a 1x za 3 měsíce poté
Experimentální: SIMEOX
Přístroj SIMEOX kombinovaný s Fyzioterapií na dálku + standardní péče
Jiný: Fyzioterapie na dálku
Fyzioterapie na dálku s fyzioterapeuty, 1x měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a 1x za 3 měsíce poté
Přístroj: SIMEOX
Použití zdravotnického prostředku SIMEOX s označením CE. Žádné konkrétní omezení počtu použití, ale doporučení používat jej denně (a více v případě potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SGRQ v 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna celkového skóre kvality života Respiratory Questionnaire St George's Hospital od výchozí hodnoty (zařazení) po 6 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, se srovnáním mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Roční míra plicních exacerbací
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Roční míra plicních exacerbací pozorovaná na pacienta za rok ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců).
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SGRQ ve 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna celkového skóre kvality života měřená dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby, upravená o výchozí skóre, bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Kvalita života SGRQ ve 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna celkového skóre kvality života měřená dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
3 domény kvality života SGRQ po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna skóre kterékoli ze 3 domén kvality života St. George's Respiratory Questionnaire od výchozího stavu po 6 měsících léčby, upravená o skóre při zařazení, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
3 domény kvality života SGRQ po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna skóre kterékoli ze 3 domén kvality života St George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby, upravená o skóre při zařazení, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
3 domény kvality života SGRQ po 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna skóre kterékoli ze 3 domén kvality života St George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby, upravená o skóre při zařazení, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
QoL-B dotazník v 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem QoL-B (8 domén) od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
QoL-B dotazník ve 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem QoL-B (8 domén) od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
QoL-B dotazník ve 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem QoL-B (8 domén) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Dotazník EQ5D-5L v 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v globální kvalitě života měřená dotazníkem EuroQol 5 D deskriptivního systému-5 úrovně (EQ5D-5L) od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dotazník EQ5D-5L ve 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v globální kvalitě života měřená dotazníkem EQ5D-5L od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Dotazník EQ5D-5L ve 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna v globální kvalitě života měřená dotazníkem EQ5D-5L od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Dotazník CAAT v 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve vnímání respiračního zdraví měřená dotazníkem Chronic Airways Assessment Test (CAAT) od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dotazník CAAT ve 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna ve vnímání respiračního zdraví měřená dotazníkem Chronic Airways Assessment Test (CAAT) od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Dotazník CAAT ve 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna ve vnímání respiračního zdraví měřená dotazníkem Chronic Airways Assessment Test (CAAT) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby, upravená podle výchozího skóre, bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
parametry spirometrie: FEV1 po 6 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 6 měsících
Změna parametru spirometrie usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) respirační funkce od zařazení po 6 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 6 měsících
parametry spirometrie: FEV1 ve 12 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 12 měsících
Změna parametru spirometrie FEV1 respirační funkce od zařazení po 12 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 12 měsících
parametry spirometrie: FEV1 po 24 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 24 měsících
Změna parametru spirometrie FEV1 respirační funkce od zařazení po 24 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 24 měsících
parametry spirometrie: FVC po 6 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 6 měsících
Změna parametru spirometrie Forced vital capacity (FVC) respirační funkce od zařazení po 6 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 6 měsících
parametry spirometrie: FVC po 12 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 12 měsících
Změna parametru FVC spirometrie respirační funkce od zařazení po 12 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 12 měsících
parametry spirometrie: FVC po 24 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 24 měsících
Změna parametru FVC spirometrie respirační funkce od zařazení po 24 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 24 měsících
parametry spirometrie: FEV1/FVC po 6 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 6 měsících
Změna parametru FEV1/FVC spirometrie respirační funkce od zařazení po 6 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 6 měsících
parametry spirometrie: FEV1/FVC po 12 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 12 měsících
Změna parametru spirometrie FEV1/FVC respirační funkce od zařazení po 12 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 12 měsících
parametry spirometrie: FEV1/FVC po 24 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 24 měsících
Změna parametru FEV1/FVC spirometrie respirační funkce od zařazení po 24 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 24 měsících
parametry spirometrie: FEF 25-75 % po 6 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 6 měsících
Změna spirometrického parametru Forced mid-exspiratory flow mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF 25-75 %) od zařazení po 6 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupina.
Změna od zahrnutí po 6 měsících
parametry spirometrie: FEF 25-75 % po 12 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 12 měsících
Změna parametru FEF 25-75% spirometrie respirační funkce od zařazení po 12 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 12 měsících
parametry spirometrie: FEF 25-75 % po 24 měsících
Časové okno: Změna od zahrnutí po 24 měsících
Změna parametru FEF 25-75% spirometrie respirační funkce od zařazení po 24 měsících léčby, upravená na výchozí hodnoty, ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Změna od zahrnutí po 24 měsících
Období před první exacerbací
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Časové období ve dnech mezi datem randomizace a začátkem první respirační exacerbace (jak je definováno v hlavním kokriteriu) ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Četnost respiračních exacerbací s hospitalizací po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním kokriteriu) s hospitalizací pozorovaná na pacienta za rok po 6 měsících léčby ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
6 měsíců
Četnost respiračních exacerbací s hospitalizací po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním kokriteriu) s hospitalizací pozorovaná na pacienta za rok po 12 měsících léčby ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
12 měsíců
Míra respiračních exacerbací s hospitalizací během trvání studie
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním společném kritériu) s hospitalizací pozorovaná na pacienta za rok po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců) ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Četnost respiračních exacerbací bez hospitalizace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním kokriteriu) bez hospitalizace pozorovaná na pacienta za rok po 6 měsících léčby ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
6 měsíců
Frekvence respiračních exacerbací bez hospitalizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním kritériu) bez hospitalizace pozorovaná na pacienta za rok po 12 měsících léčby ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
12 měsíců
Míra respiračních exacerbací bez hospitalizace během trvání studie
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)

Míra respiračních exacerbací (jak je definována v hlavním kokriteriu) bez hospitalizace pozorovaná na pacienta za rok po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců) ve srovnání mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.

Hospitalizace budou dokumentovány podle toho, zda je pacient přijat v klasické péči nebo intenzivní péči/resuscitaci.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi pozorovanými po 6 měsících léčby bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi pozorovanými po 12 měsících léčby bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
12 měsíců
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi během trvání studie
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl pacientů se 2 nebo více exacerbacemi pozorovanými během trvání studie bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace pozorované po 6 měsících léčby bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace pozorované po 12 měsících léčby bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
12 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace během trvání studie
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací pro exacerbace pozorované během trvání studie bude porovnán mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Délka hospitalizace pro exacerbace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizace pro exacerbace pozorované po 6 měsících léčby bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Délka hospitalizace pro exacerbace ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Délka hospitalizace pro exacerbace pozorované po 12 měsících léčby bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
12 měsíců
Délka hospitalizace pro exacerbace během trvání studie
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Délka hospitalizace pro exacerbace pozorovaná během trvání studie bude porovnána mezi skupinou léčenou SIMEOX a kontrolní skupinou.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Procento pacientů reagujících/nereagujících na léčbu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů odpovídajících/nereagujících na léčbu od zařazení do 12 měsíců léčby bude hodnoceno podle:

  • změna celkového skóre kvality života v dotazníku St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) větší než minimální klinicky významný rozdíl (MCID) (> nebo rovna 4 bodům),

a/nebo

  • nepřítomnost plicní exacerbace během tohoto období.

Pacienti patřící do jiných kategorií (variace SGRQ < 4 a přítomnost jedné nebo více plicních exacerbací) budou po 12 měsících léčby klasifikováni jako nereagující.
12 měsíců
Procento pacientů reagujících/nereagujících na léčbu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Procento pacientů odpovídajících / nereagujících pacientů od zařazení do 24 měsíců léčby bude hodnoceno podle:

  • změna celkového skóre kvality života v dotazníku St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) vyšší než MCID (> nebo rovna 4 bodům),

a/nebo

  • nepřítomnost plicní exacerbace během tohoto období.

Pacienti patřící do ostatních kategorií (variace SGRQ < 4 a přítomnost jedné nebo více plicních exacerbací) budou po 24 měsících léčby klasifikováni jako nereagující.
24 měsíců
Průměrný počet relací
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Změny v adherenci k přístroji SIMEOX budou popsány průměrným počtem sezení provedených pacientem za celou dobu sledování a za každý měsíc/čtvrtletí účasti
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl kompatibilních pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Podíl vyhovujících pacientů bude hodnocen procentem pacientů, kteří provedli 3 nebo více sezení týdně během celého období sledování a pro každé čtvrtletí (pouze skupina SIMEOX).
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)
Bezpečnost použití bude posuzována podle počtu nežádoucích příhod souvisejících s postupem při používání zdravotnického prostředku nebo se samotným zdravotnickým prostředkem v průběhu studie (v průměru 24 měsíců). Ty budou započítány a kvalifikovány jako závažné nebo nezávažné.
Po dobu trvání studie (v průměru 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physio-Assist

Spolupracovníci

Icadom
Clinact

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01095-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit