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Valutazione a lungo termine del dispositivo SIMEOX a domicilio nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica (Home-BRAC)

4 giugno 2026 aggiornato da: Physio-Assist

Valutazione dell'impatto del dispositivo medico per la pulizia delle vie aeree SIMEOX a domicilio, in combinazione con la fisioterapia a distanza, sulla qualità della vita e sulle riacutizzazioni polmonari in pazienti con bronchiectasie non legate a fibrosi cistica, rispetto a standard di cura migliorati

Le bronchiectasie sono una malattia polmonare cronica a molteplici eziologie caratterizzata dalla dilatazione permanente del calibro di un territorio dell'albero bronchiale con ridotta clearance mucociliare. Questa alterazione provoca ritenzione di muco, portando ad infezioni e infiammazioni bronchiali croniche. La fisioterapia respiratoria rappresenta uno dei capisaldi della gestione di questi pazienti, in particolare per facilitare il drenaggio bronchiale. Nei pazienti con abbondanti secrezioni bronchiali si consiglia di effettuare sedute di drenaggio bronchiale con cadenza giornaliera o più frequente, il che rappresenta un onere molto consistente in termini di cura. Inoltre, l’accesso alla fisioterapia respiratoria non è sempre facile per i pazienti a causa di vincoli geografici, temporali o della disponibilità di professionisti. Inoltre, pochi professionisti sono formati in questa cura specifica per le malattie polmonari croniche.

SIMEOX (Physio-Assist, Francia) è un dispositivo medico innovativo (marchio medico CE) per il drenaggio dell'albero bronchiale. Tale dispositivo, mediante un boccaglio, genera una successione di brevissimi impulsi intermittenti di pressione negativa dell'aria che diffondono un segnale vibratorio pneumatico nell'albero bronchiale del paziente, modificando le proprietà reologiche del muco, facilitando la mobilizzazione delle secrezioni e favorendone il trasporto verso il muco. vie aeree superiori.

In un recente studio pilota (Hamidfar et al., 2023), abbiamo dimostrato che l'uso indipendente di SIMEOX da parte del paziente a casa per 3 mesi, combinato con la fisioterapia a distanza (1 seduta/2 settimane), ha fornito una soluzione di drenaggio bronchiale molto soddisfacente. per i pazienti (soddisfazione valutata 9/10 mediante scala analogica visiva), con un miglioramento della qualità della vita e un'ottima compliance con il dispositivo (mediana di 4,7 sessioni/settimana).

Questa strategia di drenaggio bronchiale richiede una valutazione a lungo termine.

Ipotizziamo che l'uso di SIMEOX indipendentemente da parte del paziente a casa potrebbe migliorare la qualità della vita a lungo termine e ridurre il tasso di esacerbazioni polmonari nei pazienti con fibrosi non cistica con bronchiectasie (dilatazione bronchiale) rispetto allo Standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutati contemporaneamente due obiettivi principali:

  • Confrontare l'effetto di SIMEOX, combinato con la Fisioterapia remota, con SoC potenziato (SoC + Fisioterapia remota), sulla qualità della vita correlata ai problemi respiratori dei pazienti a medio termine.
  • Confrontare l'effetto di SIMEOX, combinato con la fisioterapia remota con SoC potenziato (SoC + fisioterapia remota) sul tasso di riacutizzazioni respiratorie a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Reclutamento
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamento
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Francia
        • Reclutamento
        • CH Albi
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Reclutamento
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH Annecy
      • Aressy, Francia, 64320
        • Reclutamento
        • Clinique Aressy
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Reclutamento
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamento
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • CHI Créteil
      • Dieulefit, Francia
        • Reclutamento
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Francia
        • Reclutamento
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Francia
        • Sospeso
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Ritirato
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Francia, 33500
        • Reclutamento
        • CH Libourne
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Francia
        • Ritirato
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francia, 06002
        • Reclutamento
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • CH Pau
      • Perpignan, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Reclutamento
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Francia
        • Ritirato
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Francia
        • Reclutamento
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Troyes
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Lübeck, Germania, 23538
      • München, Germania, 80336
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-355
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Creixomil, Portogallo, 4835-044
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4460-188
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Non ancora reclutamento
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9DN
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Non ancora reclutamento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Riunione
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi predominante di bronchiectasie non fibrose, esclusa la fibrosi cistica, confermata mediante tomografia computerizzata (CT).
  • Produzione di espettorato regolare e cronica

  • Clinicamente stabile al momento dell'inclusione

    • Definita da un ritardo di almeno 4 settimane dalla fine dell’ultima riacutizzazione secondo il consenso europeo (Hill ERJ 2017)
    • Nessun cambiamento nel trattamento modificante la malattia per 4 settimane.
  • Aver avuto almeno due riacutizzazioni polmonari nei 12 mesi precedenti l'inclusione e aver richiesto un cambiamento nel trattamento specifico per tali riacutizzazioni.

Oppure Aver avuto almeno una riacutizzazione polmonare nei 12 mesi precedenti l'inclusione che abbia richiesto il ricovero ospedaliero.

  • Considerato dallo sperimentatore fisicamente e psicologicamente in grado di utilizzare il dispositivo ed eseguire le procedure in studio.
  • Paziente coperto da un sistema di previdenza sociale, ove applicabile nel paese interessato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano uno dei seguenti dispositivi di drenaggio bronchiale meccanico motorizzato a casa al momento dell'inclusione:

    • SIMEOX,
    • un dispositivo di oscillazione extratoracica della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) (The Vest,...)
    • ventilazione a percussione intrapolmonare (IPV)

  • Pazienti che utilizzano un dispositivo meccanico per la tosse a casa da meno di un anno al momento dell'inclusione:

    • un in-esufflatore meccanico (MI E) come il Cough Assist
    • un riduttore di pressione come l'Alpha300
  • Fibrosi cistica
  • Diagnosi predominante di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, bronchiectasie da trazione, bronchiectasie derivanti da lesione endobronchiale focale, sarcoidosi o aspergillosi broncopolmonare allergica attiva.
  • Fumo attivo
  • Deficit immunitario sospetto (ma non diagnosticato) o non stabilizzato (a discrezione dello sperimentatore)
  • In caso di trattamento immunosoppressivo a lungo termine, rischio di interruzione di questo trattamento durante lo studio.
  • Patologie cardiovascolari instabili (sindrome coronarica acuta, angina pectoris instabile, disturbi del ritmo incontrollato, insufficienza cardiaca instabile)
  • Instabilità emodinamica
  • Reflusso gastroesofageo incontrollato (persistenza dei sintomi nonostante il trattamento), a discrezione dello sperimentatore.
  • Pneumotorace acuto o aumentata suscettibilità al pneumotorace/pneumomediastino
  • Incapacità di tossire vigorosamente e in modo indipendente, a discrezione dello sperimentatore
  • Si è verificato un episodio significativo di emottisi nelle 6 settimane precedenti l'inclusione, a discrezione dello sperimentatore
  • Paziente che utilizza un tubo endotracheale, un tubo tracheostomico o una ventilazione diurna >16 ore con una maschera
  • Pazienti con malattie neuromuscolari e debolezza dei muscoli respiratori, a discrezione dello sperimentatore
  • Recente intervento di chirurgia cardiotoracica, inclusa la chirurgia esofagea entro 3 mesi dall'inclusione
  • Grave lesione polmonare acuta o barotrauma entro 3 mesi dall'inclusione
  • Difficoltà nell'evacuazione delle secrezioni dalle vie aeree superiori dovuta a debolezza dei muscoli respiratori, o della muscolatura orofaringea o buccale, a discrezione dello sperimentatore
  • Rischio di aspirazione delle vie aeree, ad es. dall'alimentazione tramite sonda o da pasti recenti, a discrezione dello sperimentatore
  • Debolezza dei muscoli inspiratori con incapacità di tollerare un aumento del lavoro respiratorio, a discrezione dello sperimentatore
  • Malattia restrittiva grave (capacità vitale forzata < 60% o capacità polmonare totale < 60% con pletismografia completa)
  • Enfisema bolloso
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nel mese precedente all'inclusione o durante il periodo di studio
  • Paziente non disponibile o che desideri trasferirsi in una regione in cui il protocollo non è presente prima della fine della sua partecipazione

  • Persone vulnerabili:

    • donne in gravidanza (verificate mediante test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel sangue per tutte le donne che desiderano partecipare al protocollo ed in età fertile, senza contraccezione), madri che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione al programma clinico indagine
    • una persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
    • persona sottoposta ad una misura di tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Fisioterapia a distanza + standard di cura
Altro: Fisioterapia a distanza
Fisioterapia a distanza con fisioterapisti, una volta al mese per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi
Sperimentale: SIMEOX
Dispositivo SIMEOX abbinato alla Fisioterapia Remota + standard di cura
Altro: Fisioterapia a distanza
Fisioterapia a distanza con fisioterapisti, una volta al mese per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi
Dispositivo: SIMEOX
Utilizzo del dispositivo medico SIMEOX marcato CE. Nessuna limitazione specifica al numero di utilizzi ma raccomandazione di utilizzarlo quotidianamente (e anche di più se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita SGRQ a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La variazione del punteggio totale della qualità di vita del St George's Hospital Respiratory Questionnaire rispetto al basale (inclusione) a 6 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, con un confronto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il tasso annuo di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Il tasso annuale di esacerbazioni polmonari osservate per paziente per anno rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo per tutta la durata dello studio (24 mesi in media).
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita SGRQ a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
La variazione del punteggio totale della qualità della vita misurato dal St George's Respiratory Questionnaire rispetto al basale a 12 mesi di trattamento, aggiustato per il punteggio basale, sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Qualità della vita SGRQ a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
La variazione del punteggio totale della qualità della vita misurato dal St George's Respiratory Questionnaire rispetto al basale a 24 mesi di trattamento, aggiustato per il punteggio basale, sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
3 domini della qualità di vita del SGRQ a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La variazione dei punteggi di uno qualsiasi dei 3 domini della qualità della vita del St George's Respiratory Questionnaire rispetto al basale a 6 mesi di trattamento, aggiustata per il punteggio al momento dell'inclusione, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
3 domini della qualità della vita del SGRQ a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
La variazione dei punteggi di uno qualsiasi dei 3 domini della qualità della vita del St George's Respiratory Questionnaire rispetto al basale a 12 mesi di trattamento, aggiustata per il punteggio al momento dell'inclusione, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
3 domini della qualità della vita del SGRQ a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
La variazione dei punteggi di uno qualsiasi dei 3 domini della qualità della vita del St George's Respiratory Questionnaire rispetto al basale a 24 mesi di trattamento, aggiustata per il punteggio al momento dell'inclusione, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Questionario QoL-B a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il cambiamento nella qualità specifica della vita misurata dal questionario QoL-B (8 domini) rispetto al basale a 6 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Questionario QoL-B a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità specifica della vita misurata dal questionario QoL-B (8 domini) rispetto al basale a 12 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Questionario QoL-B a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Il cambiamento nella qualità specifica della vita misurata dal questionario QoL-B (8 domini) rispetto al basale a 24 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Questionario EQ5D-5L a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il cambiamento nella qualità globale della vita misurata dal questionario EuroQol 5 D Descriptive System-5 Level (EQ5D-5L) dal basale a 6 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Questionario EQ5D-5L a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità globale della vita misurata dal questionario EQ5D-5L rispetto al basale a 12 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Questionario EQ5D-5L a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Il cambiamento nella qualità globale della vita misurata dal questionario EQ5D-5L rispetto al basale a 24 mesi di trattamento, aggiustato sul punteggio basale, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Questionario CAAT a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La variazione della percezione della salute respiratoria misurata dal questionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) rispetto al basale a 6 mesi di trattamento, aggiustata sul punteggio basale, sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Questionario CAAT a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
La variazione della percezione della salute respiratoria misurata dal questionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) rispetto al basale a 12 mesi di trattamento, aggiustata sul punteggio basale, sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Questionario CAAT a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
La variazione della percezione della salute respiratoria misurata dal questionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) rispetto al basale a 24 mesi di trattamento, aggiustata sul punteggio basale, sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Parametri spirometrici: FEV1 a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
La variazione del parametro spirometrico Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) della funzione respiratoria dall'inclusione a 6 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
Parametri spirometrici: FEV1 a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEV1 della funzione respiratoria dall'inclusione a 12 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
Parametri spirometrici: FEV1 a 24 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEV1 della funzione respiratoria dall'inclusione a 24 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
Parametri spirometrici: FVC a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
La variazione del parametro spirometrico della capacità vitale forzata (FVC) della funzione respiratoria dall'inclusione a 6 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
Parametri spirometrici: FVC a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
La variazione del parametro spirometrico FVC della funzione respiratoria dall'inclusione a 12 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
Parametri spirometrici: FVC a 24 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
La variazione del parametro spirometrico FVC della funzione respiratoria dall'inclusione a 24 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
parametri spirometrici: FEV1/FVC a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEV1/FVC della funzione respiratoria dall'inclusione a 6 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
parametri spirometrici: FEV1/FVC a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEV1/FVC della funzione respiratoria dall'inclusione a 12 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
Parametri spirometrici: FEV1/FVC a 24 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEV1/FVC della funzione respiratoria dall'inclusione a 24 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
Parametri spirometrici: FEF 25-75% a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
La variazione del parametro spirometrico del flusso medio-espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75%) dall'inclusione a 6 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto al gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 6 mesi
Parametri spirometrici: FEF 25-75% a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEF 25-75% della funzione respiratoria dall'inclusione a 12 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 12 mesi
Parametri spirometrici: FEF 25-75% a 24 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
La variazione del parametro spirometrico FEF 25-75% della funzione respiratoria dall'inclusione a 24 mesi di trattamento, aggiustato sui valori basali, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Passaggio dall'inclusione a 24 mesi
Periodo di tempo prima della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Il periodo di tempo, in giorni, tra la data di randomizzazione e l'inizio della prima riacutizzazione respiratoria (come definito nel co-criterio principale) rispetto al gruppo trattato con SIMEOX e al gruppo di controllo
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Tasso di riacutizzazioni respiratorie con ricovero a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) con ospedalizzazione osservato per paziente per anno a 6 mesi di trattamento, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
6 mesi
Tasso di riacutizzazioni respiratorie con ricovero ospedaliero a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) con ospedalizzazione osservato per paziente per anno a 12 mesi di trattamento, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
12 mesi
Tasso di esacerbazioni respiratorie con ricovero ospedaliero per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) con ospedalizzazione osservato per paziente per anno per tutta la durata dello studio (24 mesi in media), rispetto al gruppo trattato con SIMEOX e al gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Tasso di riacutizzazioni respiratorie senza ricovero ospedaliero a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) senza ricovero ospedaliero osservato per paziente per anno a 6 mesi di trattamento, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
6 mesi
Tasso di riacutizzazioni respiratorie senza ricovero ospedaliero a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) senza ricovero ospedaliero osservato per paziente per anno a 12 mesi di trattamento, rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
12 mesi
Tasso di esacerbazioni respiratorie senza ricovero ospedaliero per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)

Il tasso di esacerbazioni respiratorie (come definito nel co-criterio principale) senza ricovero ospedaliero osservato per paziente per anno durante la durata dello studio (24 mesi in media), rispetto tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.

I ricoveri verranno documentati a seconda che il paziente sia ricoverato in cure convenzionali o in terapia intensiva/rianimazione.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni osservate a 6 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
6 mesi
Proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni osservate a 12 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
12 mesi
Proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La proporzione di pazienti con 2 o più riacutizzazioni osservate durante la durata dello studio sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Proporzione di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero per riacutizzazioni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con almeno un ricovero per riacutizzazioni osservate a 6 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
6 mesi
Proporzione di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero per riacutizzazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con almeno un ricovero per riacutizzazioni osservate a 12 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
12 mesi
Proporzione di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero per riacutizzazioni durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La proporzione di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero per riacutizzazioni osservate nel corso dello studio sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Durata del ricovero per riacutizzazioni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del ricovero per le riacutizzazioni osservate a 6 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
6 mesi
Durata del ricovero per riacutizzazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata del ricovero per le riacutizzazioni osservate a 12 mesi di trattamento sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
12 mesi
Durata del ricovero in ospedale per le riacutizzazioni durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La durata del ricovero per le riacutizzazioni osservate nel corso dello studio sarà confrontata tra il gruppo trattato con SIMEOX e il gruppo di controllo.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La percentuale di pazienti responsivi/non responsivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di pazienti responsivi/non responsivi dall'inclusione a 12 mesi di trattamento sarà valutata da:

  • una variazione nel punteggio totale della qualità della vita del St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) maggiore della differenza minima clinicamente importante (MCID) (> o uguale a 4 punti),

e/o

  • l'assenza di esacerbazione polmonare durante questo periodo.

I pazienti appartenenti alle altre categorie (variazione SGRQ < 4 e presenza di una o più riacutizzazioni polmonari) saranno classificati come non-responder a 12 mesi di trattamento.
12 mesi
La percentuale di pazienti responsivi/non responsivi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

La percentuale di pazienti responsivi/non responsivi dall'inclusione a 24 mesi di trattamento, sarà valutata da:

  • una variazione nel punteggio totale della qualità della vita del St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) maggiore di MCID (> o uguale a 4 punti),

e/o

  • l'assenza di esacerbazione polmonare durante questo periodo.

I pazienti appartenenti alle altre categorie (variazione SGRQ < 4 e presenza di una o più riacutizzazioni polmonari) saranno classificati come non-responder a 24 mesi di trattamento.
24 mesi
Numero medio di sessioni
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Le variazioni nell'aderenza al dispositivo SIMEOX saranno descritte dal numero medio di sedute eseguite dal paziente nell'intero periodo di follow-up e per ogni mese/trimestre di partecipazione
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Proporzione di pazienti conformi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La percentuale di pazienti conformi sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che hanno eseguito 3 o più sessioni a settimana durante l'intero periodo di follow-up e per ciascun trimestre (solo gruppo SIMEOX).
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)
La sicurezza d'uso sarà valutata in base al numero di eventi avversi legati alla procedura di utilizzo del dispositivo medico o al dispositivo medico stesso nel corso dello studio (24 mesi in media). Questi verranno conteggiati e qualificati come gravi o non gravi.
Per tutta la durata dello studio (24 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physio-Assist

Collaboratori

Icadom
Clinact

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01095-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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