Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitbewertung des SIMEOX-Geräts zu Hause bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (Home-BRAC)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Physio-Assist

Bewertung der Auswirkungen des medizinischen Geräts SIMEOX zur Atemwegsfreigabe zu Hause in Kombination mit Fernphysiotherapie auf die Lebensqualität und Lungenexazerbationen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie im Vergleich zu einem verbesserten Pflegestandard

Bronchiektasie ist eine chronische Lungenerkrankung mit mehreren Ursachen, die durch eine permanente Erweiterung des Kalibers eines Bereichs des Bronchialbaums mit beeinträchtigter mukoziliärer Clearance gekennzeichnet ist. Diese Veränderung führt zu einer Schleimretention, was zu Infektionen und chronischen Bronchialentzündungen führt. Atemphysiotherapie ist einer der Eckpfeiler der Behandlung dieser Patienten, insbesondere zur Erleichterung der Bronchialdrainage. Bei Patienten mit reichlichem Bronchialsekret wird die Durchführung einer Bronchialdrainage täglich oder häufiger empfohlen, was eine sehr erhebliche pflegerische Belastung darstellt. Darüber hinaus ist der Zugang zur Atemphysiotherapie aufgrund geografischer oder zeitlicher Einschränkungen oder der Verfügbarkeit von Fachkräften für Patienten nicht immer einfach. Darüber hinaus sind nur wenige Fachkräfte in dieser speziellen Behandlung chronischer Lungenerkrankungen ausgebildet.

SIMEOX (Physio-Assist, Frankreich) ist ein innovatives Medizinprodukt (CE-Medizinzeichen) zur Drainage des Bronchialbaums. Mithilfe eines Mundstücks erzeugt dieses Gerät eine Folge von sehr kurzen intermittierenden Unterdruckimpulsen, die ein pneumatisches Vibrationssignal im Bronchialbaum des Patienten verbreiten, die rheologischen Eigenschaften des Schleims verändern, die Mobilisierung von Sekreten erleichtern und ihren Transport in Richtung Bronchialbaum des Patienten unterstützen obere Atemwege.

In einer aktuellen Pilotstudie (Hamidfar et al., 2023) haben wir gezeigt, dass die unabhängige Anwendung von SIMEOX durch den Patienten zu Hause über 3 Monate in Kombination mit Fernphysiotherapie (1 Sitzung/2 Wochen) eine sehr zufriedenstellende Lösung zur Bronchialdrainage darstellt für Patienten (Zufriedenheit auf der visuellen Analogskala mit 9/10 bewertet), mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität und einer sehr guten Compliance mit dem Gerät (Median 4,7 Sitzungen/Woche).

Diese Bronchialdrainage-Strategie erfordert eine langfristige Beurteilung.

Wir gehen davon aus, dass die unabhängige Anwendung von SIMEOX durch den Patienten zu Hause die langfristige Lebensqualität verbessern und die Rate von Lungenexazerbationen bei Patienten mit nicht zystischer Fibrose und Bronchiektasie (Bronchialdilatation) im Vergleich zur Standardversorgung (SoC) verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Hauptziele werden gleichzeitig bewertet:

  • Vergleich der Wirkung von SIMEOX in Kombination mit Fernphysiotherapie mit verbessertem SoC (SoC + Fernphysiotherapie) auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Atemwegsproblemen von Patienten im mittleren Semester.
  • Vergleich der Wirkung von SIMEOX in Kombination mit Fernphysiotherapie mit verbessertem SoC (SoC + Fernphysiotherapie) auf die Rate von Atemwegsexazerbationen auf lange Sicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Albi
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy
      • Aressy, Frankreich, 64320
        • Rekrutierung
        • Clinique Aressy
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Rekrutierung
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Rekrutierung
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • CHI créteil
      • Dieulefit, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Frankreich
        • Suspendiert
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Rekrutierung
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Rekrutierung
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • CH Pau
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Rekrutierung
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9DN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • Rekrutierung
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • Rekrutierung
        • CHU La Réunion Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Überwiegende Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie, ausgenommen Mukoviszidose, bestätigt durch Computertomographie (CT).
  • Regelmäßige und chronische Sputumproduktion

  • Klinisch stabil bei Einschluss

    • Definiert durch eine Verzögerung von mindestens 4 Wochen seit dem Ende der letzten Exazerbation gemäß dem europäischen Konsens (Hill ERJ 2017)
    • Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung für 4 Wochen.
  • Sie hatten in den 12 Monaten vor der Aufnahme mindestens zwei pulmonale Exazerbationen und mussten die spezifische Behandlung dieser Exazerbationen ändern.

Oder Sie hatten in den 12 Monaten vor der Aufnahme mindestens eine Lungenexazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.

  • Der Prüfer geht davon aus, dass er physisch und psychisch in der Lage ist, das Gerät zu verwenden und die untersuchten Verfahren durchzuführen.
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist, sofern im betreffenden Land anwendbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Hause eines der folgenden motorisierten mechanischen Bronchialdrainagen verwendeten:

    • SIMEOX,
    • ein extrathorakales Hochfrequenz-Brustwandoszillationsgerät (HFCWO) (The Vest,...)
    • intrapulmonale Perkussionsbeatmung (IPV)

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme seit weniger als einem Jahr zu Hause ein motorbetriebenes mechanisches Hustengerät verwenden:

    • ein mechanischer In-Exsufflator (MI E) wie der Cough Assist
    • einen Druckminderer wie den Alpha300
  • Mukoviszidose
  • Überwiegende Diagnose: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, Traktionsbronchiektasie, Bronchiektasie infolge einer fokalen endobronchialen Läsion, Sarkoidose oder aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose.
  • Aktives Rauchen
  • Verdacht auf (aber nicht diagnostizierte) oder nicht stabilisierte Immunschwäche (nach Ermessen des Prüfers)
  • Im Falle einer langfristigen immunsuppressiven Behandlung besteht das Risiko eines Abbruchs dieser Behandlung während der Studie.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, instabile Herzinsuffizienz)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Unkontrollierter gastroösophagealer Reflux (Anhalten der Symptome trotz Behandlung), nach Ermessen des Prüfers.
  • Akuter Pneumothorax oder erhöhte Anfälligkeit für Pneumothorax/Pneumomediastinum
  • Unfähigkeit, kräftig und unabhängig zu husten, liegt im Ermessen des Untersuchers
  • Hatte nach Ermessen des Prüfarztes in den 6 Wochen vor der Aufnahme eine signifikante Hämoptyse-Episode
  • Patient, der einen Endotrachealtubus, einen Tracheostomietubus oder eine Tagesbeatmung >16 Stunden mit einer Maske verwendet
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und Atemmuskelschwäche, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Kürzlich durchgeführte Herz-Thorax-Operationen, einschließlich Speiseröhrenoperationen, innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • Schwere akute Lungenverletzung oder Barotrauma innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • Schwierigkeiten bei der Ableitung von Sekreten aus den oberen Atemwegen aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur oder der oropharyngealen oder bukkalen Muskulatur, je nach Ermessen des Untersuchers
  • Gefahr einer Atemwegsaspiration, z.B. durch Sondenernährung oder kürzlich erfolgte Mahlzeiten, nach Ermessen des Prüfers
  • Schwäche der Inspirationsmuskulatur mit Unfähigkeit, erhöhte Atemarbeit zu tolerieren, nach Ermessen des Untersuchers
  • Schwere restriktive Erkrankung (Forcierte Vitalkapazität < 60 % oder Gesamtlungenkapazität < 60 % mit vollständiger Plethysmographie)
  • Bullöses Emphysem
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien im Monat vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums
  • Der Patient ist vor dem Ende seiner Teilnahme nicht verfügbar oder möchte in eine Region umziehen, in der das Protokoll nicht vorhanden ist

  • Gefährdete Menschen:

    • schwangere Frauen (überprüft durch einen Urin- oder Bluttest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) für alle Frauen, die am Protokoll teilnehmen möchten und im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung haben), stillende Mütter oder Frauen, die während des Zeitraums der Teilnahme an der Klinik eine Schwangerschaft planen Untersuchung
    • eine Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • eine Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Fernphysiotherapie + Pflegestandard
Sonstiges: Fernphysiotherapie
Fernphysiotherapie mit Physiotherapeuten, einmal im Monat in den ersten 3 Monaten und danach alle 3 Monate
Experimental: SIMEOX
SIMEOX-Gerät kombiniert mit Fernphysiotherapie + Pflegestandard
Sonstiges: Fernphysiotherapie
Fernphysiotherapie mit Physiotherapeuten, einmal im Monat in den ersten 3 Monaten und danach alle 3 Monate
Gerät: SIMEOX
Verwendung des CE-gekennzeichneten Medizinprodukts SIMEOX. Keine spezifische Beschränkung der Anzahl der Anwendungen, sondern Empfehlung zur täglichen Anwendung (und bei Bedarf auch mehr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SGRQ nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Veränderung des Gesamtwerts der Lebensqualität im St. George's Hospital Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert (Einschluss) nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, mit einem Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die jährliche Rate pulmonaler Exazerbationen
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Die jährliche Rate der pro Patient und Jahr beobachteten Lungenexazerbationen im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe über die Dauer der Studie (durchschnittlich 24 Monate).
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SGRQ nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Veränderung des gesamten Lebensqualitätsscores, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Lebensqualität SGRQ nach 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die Veränderung des gesamten Lebensqualitätsscores, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
3 Bereiche der Lebensqualität des SGRQ nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Veränderung der Scores in einem der drei Bereiche der Lebensqualität des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an den Score bei Einschluss, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
3 Bereiche der Lebensqualität des SGRQ nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Veränderung der Scores in einem der drei Bereiche der Lebensqualität des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an den Score bei Einschluss, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
3 Bereiche der Lebensqualität des SGRQ nach 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die Veränderung der Scores in einem der drei Bereiche der Lebensqualität des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an den Score bei Einschluss, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
QoL-B-Fragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des QoL-B-Fragebogens (8 Bereiche) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
QoL-B-Fragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des QoL-B-Fragebogens (8 Bereiche) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
QoL-B-Fragebogen nach 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des QoL-B-Fragebogens (8 Bereiche) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
EQ5D-5L-Fragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Veränderung der globalen Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol 5 D Descriptive System-5 Level Questionnaire (EQ5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
EQ5D-5L-Fragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Veränderung der globalen Lebensqualität, gemessen anhand des EQ5D-5L-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
EQ5D-5L-Fragebogen nach 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die anhand des EQ5D-5L-Fragebogens gemessene Veränderung der globalen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 24-monatiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
CAAT-Fragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Veränderung der Wahrnehmung der Atemwegsgesundheit, gemessen anhand des Fragebogens zum Chronic Airways Assessment Test (CAAT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
CAAT-Fragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Veränderung der Wahrnehmung der Atemwegsgesundheit, gemessen anhand des CAAT-Fragebogens (Chronic Airways Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
CAAT-Fragebogen nach 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die Veränderung der Wahrnehmung der Atemwegsgesundheit, gemessen anhand des CAAT-Fragebogens (Chronic Airways Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-monatiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Die Änderung des Spirometrieparameters „Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde“ (FEV1) der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Die Änderung des FEV1-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1 nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Die Veränderung des FEV1-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Spirometrieparameter: FVC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Die Änderung des Spirometrieparameters der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Spirometrieparameter: FVC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Die Änderung des FVC-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Spirometrieparameter: FVC nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Die Veränderung des FVC-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1/FVC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Die Änderung des FEV1/FVC-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 6 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1/FVC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Die Änderung des FEV1/FVC-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Spirometrieparameter: FEV1/FVC nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Die Änderung des FEV1/FVC-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Spirometrieparameter: FEF 25-75 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Die Änderung der erzwungenen mittleren exspiratorischen Flussrate zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF 25–75 %) des Spirometrieparameters seit der Aufnahme nach 6 Monaten der Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und die Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 6 Monaten
Spirometrieparameter: FEF 25-75 % nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Die Änderung des FEF 25-75 %-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 12 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 12 Monaten
Spirometrieparameter: FEF 25–75 % nach 24 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Die Änderung des FEF 25-75 %-Spirometrieparameters der Atemfunktion seit der Einbeziehung nach 24 Monaten Behandlung, angepasst an die Ausgangswerte, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Wechsel von der Aufnahme nach 24 Monaten
Zeitraum vor der ersten Exazerbation
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Der Zeitraum in Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Beginn der ersten respiratorischen Exazerbation (wie im Haupt-Co-Kriterium definiert) im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Rate an Atemwegsexazerbationen bei Krankenhausaufenthalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) mit Krankenhausaufenthalt, die pro Patient und Jahr nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
6 Monate
Rate respiratorischer Exazerbationen bei Krankenhausaufenthalt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) mit Krankenhausaufenthalt, die pro Patient und Jahr nach 12-monatiger Behandlung im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
12 Monate
Rate der Atemwegsexazerbationen bei Krankenhausaufenthalten während der Studiendauer
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) mit Krankenhausaufenthalt, die pro Patient und Jahr über die Dauer der Studie (durchschnittlich 24 Monate) beobachtet wurde, verglichen zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Rate respiratorischer Exazerbationen ohne Krankenhausaufenthalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) ohne Krankenhausaufenthalt pro Patient und Jahr nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
6 Monate
Rate respiratorischer Exazerbationen ohne Krankenhausaufenthalt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) ohne Krankenhausaufenthalt, die pro Patient und Jahr nach 12-monatiger Behandlung beobachtet wurde, im Vergleich zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
12 Monate
Rate der Atemwegsexazerbationen ohne Krankenhausaufenthalt während der Studiendauer
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)

Die Rate der respiratorischen Exazerbationen (wie im Hauptkokriterium definiert) ohne Krankenhausaufenthalt, die pro Patient und Jahr über die Dauer der Studie (durchschnittlich 24 Monate) beobachtet wurde, verglichen zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe.

Krankenhausaufenthalte werden danach dokumentiert, ob der Patient in der konventionellen Pflege oder auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wird.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Anteil der Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen, die nach 6-monatiger Behandlung beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
Anteil der Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen, die nach 12 Monaten Behandlung beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen während der Studiendauer
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Der Anteil der Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen, die während der Dauer der Studie beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen, die nach 6-monatiger Behandlung beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen, die nach 12 Monaten Behandlung beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen während der Studiendauer
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Exazerbationen, die während der Dauer der Studie beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbationen: 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Exazerbationen, die nach 6 Monaten Behandlung beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbationen: 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Exazerbationen, die nach 12 Behandlungsmonaten beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbationen während der Studiendauer
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Exazerbationen, die während der Dauer der Studie beobachtet wurden, wird zwischen der mit SIMEOX behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Der Prozentsatz der Responder-/Non-Responder-Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der Prozentsatz der Responder-/Non-Responder-Patienten ab der Aufnahme nach 12 Behandlungsmonaten wird wie folgt beurteilt:

  • eine Änderung des Gesamtwerts der Lebensqualität des St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) größer als der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) (> oder gleich 4 Punkte),

und/oder

  • das Fehlen einer Lungenexazerbation während dieses Zeitraums.

Patienten der anderen Kategorien (SGRQ-Variation < 4 und Vorliegen einer oder mehrerer pulmonaler Exazerbationen) werden nach 12-monatiger Behandlung als Non-Responder eingestuft.
12 Monate
Der Prozentsatz der Responder-/Non-Responder-Patienten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Der Prozentsatz der Responder-/Non-Responder-Patienten aus der Aufnahme nach 24 Behandlungsmonaten wird wie folgt beurteilt:

  • eine Änderung des Gesamtwerts der Lebensqualität des St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) größer als MCID (> oder gleich 4 Punkte),

und/oder

  • das Fehlen einer Lungenexazerbation während dieses Zeitraums.

Patienten der anderen Kategorien (SGRQ-Variation < 4 und Vorliegen einer oder mehrerer pulmonaler Exazerbationen) werden nach 24 Monaten Behandlung als Non-Responder eingestuft.
24 Monate
Durchschnittliche Anzahl Sitzungen
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Veränderungen in der Adhärenz mit dem SIMEOX-Gerät werden durch die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen beschrieben, die der Patient über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum und für jeden Monat/Quartal der Teilnahme durchgeführt hat
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Anteil konformer Patienten
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Der Anteil der konformen Patienten wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum und für jedes Quartal drei oder mehr Sitzungen pro Woche durchgeführt haben (nur SIMEOX-Gruppe).
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)
Die Anwendungssicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Verwendung des Medizinprodukts oder mit dem Medizinprodukt selbst im Verlauf der Studie (durchschnittlich 24 Monate) beurteilt. Diese werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gezählt und eingestuft.
Über die gesamte Studiendauer (durchschnittlich 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physio-Assist

Mitarbeiter

Icadom
Clinact

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01095-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fernphysiotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren