Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering af SIMEOX-enheden i hjemmet ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi (Home-BRAC)

4. juni 2026 opdateret af: Physio-Assist

Evaluering af virkningen af ​​SIMEOX Airway Clearance Medical Device i hjemmet, kombineret med fjernfysioterapi, på livskvalitet og pulmonale eksacerbationer hos patienter med non-cystisk fibrose bronchiectasis sammenlignet med Enhanced Standard of Care

Bronchiectasis er en kronisk lungesygdom med flere ætiologier karakteriseret ved permanent udvidelse af kaliber af et område af bronkialtræet med nedsat mucociliær clearance. Denne ændring forårsager slimretention, hvilket fører til infektioner og kronisk bronkial betændelse. Respiratorisk fysioterapi er en af ​​hjørnestenene i behandlingen af ​​disse patienter, især for at lette bronchial dræning. Hos patienter med rigelige bronchiale sekreter anbefales det, at bronchial dræning udføres dagligt eller hyppigere, hvilket repræsenterer en meget betydelig plejemæssig belastning. Derudover er adgang til respiratorisk fysioterapi ikke altid let for patienter på grund af geografiske eller tidsmæssige begrænsninger eller tilgængeligheden af ​​fagfolk. Desuden er få fagfolk uddannet i denne specifikke behandling af kroniske lungesygdomme.

SIMEOX (Physio-Assist, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr (CE-medicinsk mærke) til dræning af bronkialtræet. Ved hjælp af et mundstykke genererer denne enhed en række meget korte intermitterende negative lufttrykimpulser, som spreder et pneumatisk vibrationssignal i patientens bronkiale træ, modificerer slimets rheologiske egenskaber, letter mobiliseringen af ​​sekreter og hjælper deres transport mod øvre luftveje.

I et nyligt pilotstudie (Hamidfar et al., 2023) viste vi, at brugen af ​​SIMEOX uafhængigt af patienten derhjemme i 3 måneder, kombineret med fjernfysioterapi (1 session/2 uger), gav en meget tilfredsstillende bronchial dræningsløsning for patienter (tilfredshed vurderet til 9/10 efter visuel analog skala), med en forbedring af deres livskvalitet og meget god compliance med apparatet (median på 4,7 sessioner/uge).

Denne bronchiale dræningsstrategi kræver en langsigtet vurdering.

Vi antager, at brugen af ​​SIMEOX uafhængigt af patienten derhjemme kan forbedre langsigtet livskvalitet og reducere frekvensen af ​​pulmonale eksacerbationer hos patienter med ikke-cystisk fibrose med bronkiektasi (bronchial dilatation) sammenlignet med Standard of Care (SoC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hovedmål vil blive vurderet samtidigt:

  • At sammenligne effekten af ​​SIMEOX, kombineret med fjernfysioterapi, med forbedret SoC (SoC + Remote Physiotherapy), på livskvaliteten relateret til patienters respiratoriske problemer midtvejs.
  • For at sammenligne effekten af ​​SIMEOX, kombineret med fjernfysioterapi med forbedret SoC (SoC + Remote Physiotherapy) på frekvensen af ​​respiratoriske eksacerbationer på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

622

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9DN
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Albi
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Rekruttering
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy
      • Aressy, Frankrig, 64320
        • Rekruttering
        • Clinique Aressy
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Rekruttering
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Rekruttering
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • CHI Créteil
      • Dieulefit, Frankrig
        • Rekruttering
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Frankrig
        • Suspenderet
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Rekruttering
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Rekruttering
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Rekruttering
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • CH Pau
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Rekruttering
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
      • Tarbes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Genforening
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion Sud
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Fremherskende diagnose af non-CF bronkiektasi sygdom, eksklusive cystisk fibrose, bekræftet ved computertomografi (CT).
  • Regelmæssig og kronisk sputumproduktion

  • Klinisk stabil ved inklusion

    • Defineret ved en forsinkelse på mindst 4 uger siden afslutningen af ​​den sidste eksacerbation i henhold til den europæiske konsensus (Hill ERJ 2017)
    • Ingen ændring i sygdomsmodificerende behandling i 4 uger.
  • At have haft mindst to pulmonale eksacerbationer i de 12 måneder forud for inklusion og have krævet en ændring i specifik behandling for disse eksacerbationer.

Eller have haft mindst én pulmonal eksacerbation i de 12 måneder forud for inklusion, hvilket kræver indlæggelse.

  • Anses af efterforskeren for at være fysisk og psykisk i stand til at bruge enheden og udføre de undersøgte procedurer.
  • Patient omfattet af et socialsikringssystem, når det er relevant i det pågældende land

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger en af ​​følgende motoriserede mekaniske bronchial dræningsanordninger i hjemmet på tidspunktet for inklusion:

    • SIMEOX,
    • en ekstra thorax højfrekvent brystvægsoscillationsenhed (HFCWO) (The Vest,...)
    • intrapulmonal percussion ventilation (IPV)

  • Patienter, der har brugt et drevet mekanisk hostemiddel i hjemmet i mindre end et år på inklusionstidspunktet:

    • en mekanisk in-exsufflator (MI E) såsom Cough Assist
    • en trykreducer som Alpha300
  • Cystisk fibrose
  • Overvejende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, traktionsbronkiektasi, bronkiektasi som følge af fokal endobronchial læsion, sarkoidose eller aktiv allergisk bronchopulmonal aspergillose.
  • Aktiv rygning
  • Mistænkt (men udiagnosticeret) eller ustabiliseret immundefekt (efter efterforskerens skøn)
  • I tilfælde af langvarig immunsuppressiv behandling, risiko for seponering af denne behandling under undersøgelsen.
  • Ustabile kardiovaskulære patologier (akut koronarsyndrom, ustabil angina pectoris, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, ustabil hjertesvigt)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ukontrolleret gastroøsofageal refluks (vedvarende symptomer på trods af behandling), efter undersøgerens skøn.
  • Akut pneumothorax eller øget modtagelighed for pneumothorax/pneumomediastinum
  • Manglende evne til at hoste kraftigt og uafhængigt efter efterforskerens skøn
  • Havde en signifikant episode af hæmoptyse i de 6 uger før inklusion, efter investigators skøn
  • Patient, der bruger en endotrakealtube, trakeostomisonde eller dagventilation >16 timer med en maske
  • Patienter med neuromuskulær sygdom og respiratorisk muskelsvaghed efter undersøgerens skøn
  • Nylig kardiothoraxkirurgi, herunder esophageal operation inden for 3 måneder efter inklusion
  • Alvorlig akut lungeskade eller barotraume inden for 3 måneder efter inklusion
  • Besvær med at evakuere sekreter fra de øvre luftveje på grund af svaghed i åndedrætsmuskulaturen eller af den oropharyngeale eller bukkale muskulatur efter investigatorens skøn
  • Risiko for luftvejsaspiration, f.eks. fra sondeernæring eller nylige måltider, efter efterforskerens skøn
  • Inspiratorisk muskelsvaghed med manglende evne til at tolerere øget vejrtrækningsarbejde efter efterforskerens skøn
  • Alvorlig restriktiv sygdom (Forced Vital Capacity < 60 % eller Total Lung Capacity < 60 % med komplet plethysmografi)
  • Bulløst emfysem
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser i måneden før inklusion eller i undersøgelsesperioden
  • Patienten er utilgængelig eller ønsker at flytte til en region, hvor protokollen ikke er til stede inden udløbet af deres deltagelse

  • Sårbare personer:

    • gravide kvinder (verificeret ved en urin- eller blodprøve for humant choriongonadotropin (HCG) for alle kvinder, der ønsker at deltage i protokollen og i den fødedygtige alder, uden prævention), ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i den periode, hvor de deltager i den kliniske efterforskning
    • en person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
    • en person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Fjernfysioterapi + standardbehandling
Andet: Fjernfysioterapi
Fjernfysioterapi med fysioterapeuter, en gang om måneden de første 3 måneder og en gang hver 3. måned efter
Eksperimentel: SIMEOX
SIMEOX enhed kombineret med fjernfysioterapi + standardbehandling
Andet: Fjernfysioterapi
Fjernfysioterapi med fysioterapeuter, en gang om måneden de første 3 måneder og en gang hver 3. måned efter
Enhed: SIMEOX
Brug af det CE-mærkede SIMEOX medicinsk udstyr. Ingen specifik begrænsning af antallet af brug, men anbefaling om at bruge det dagligt (og mere hvis nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SGRQ ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændringen i St. George's Hospital Respiratory Questionnaires samlede livskvalitetsscore fra baseline (inklusion) ved 6 måneders behandling, justeret på baseline-score, med en sammenligning mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Den årlige frekvens af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Den årlige frekvens af pulmonale eksacerbationer observeret pr. patient pr. år sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen i løbet af undersøgelsen (24 måneder i gennemsnit).
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SGRQ ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringen i total livskvalitetsscore målt af St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 12 måneders behandling, justeret for baseline-score, vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Livskvalitet SGRQ ved 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændringen i total livskvalitetsscore målt af St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 24 måneders behandling, justeret for baseline-score, vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
3 domæner af livskvalitet af SGRQ på 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændringen i score for et hvilket som helst af de 3 domæner af livskvalitet i St. George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 6 måneders behandling, justeret for scoren ved inklusion, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
3 domæner af livskvalitet for SGRQ ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringen i score for et hvilket som helst af de 3 domæner for livskvalitet i St. George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 12 måneders behandling, justeret for scoren ved inklusion, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
3 domæner af livskvalitet for SGRQ ved 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændringen i score for et hvilket som helst af de 3 domæner af livskvalitet i St. George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 24 måneders behandling, justeret for scoren ved inklusion, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
QoL-B spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændringen i specifik livskvalitet målt med QoL-B-spørgeskemaet (8 domæner) fra baseline ved 6 måneders behandling, justeret på baseline-score, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 6 måneder
QoL-B spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringen i specifik livskvalitet målt med QoL-B-spørgeskemaet (8 domæner) fra baseline ved 12 måneders behandling, justeret på baseline-score, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 12 måneder
QoL-B spørgeskema efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændringen i specifik livskvalitet målt med QoL-B-spørgeskemaet (8 domæner) fra baseline ved 24 måneders behandling, justeret på baseline-score, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 24 måneder
EQ5D-5L spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændringen i global livskvalitet målt ved EuroQol 5 D beskrivende system-5 Level spørgeskema (EQ5D-5L) fra baseline ved 6 måneders behandling, justeret på baseline-score, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
EQ5D-5L spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringen i global livskvalitet målt med EQ5D-5L spørgeskemaet fra baseline ved 12 måneders behandling, justeret på basislinjescore, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
EQ5D-5L spørgeskema efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændringen i global livskvalitet målt med EQ5D-5L spørgeskemaet fra baseline ved 24 måneders behandling, justeret på basisscore, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
CAAT spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændringen i opfattelsen af ​​åndedrætssundhed målt med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) spørgeskemaet fra baseline ved 6 måneders behandling, justeret på baseline-score, vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
CAAT spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringen i opfattelsen af ​​åndedrætssundhed målt med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) spørgeskemaet fra baseline ved 12 måneders behandling, justeret på baseline-score, vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
CAAT spørgeskema efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændringen i opfattelsen af ​​åndedrætssundhed målt med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) spørgeskemaet fra baseline ved 24 måneders behandling, justeret på baseline-score, vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
spirometriparametre: FEV1 efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 6 måneder
Ændringen af ​​det forcerede ekspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV1) spirometriparameter af respirationsfunktionen fra inklusion efter 6 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 6 måneder
spirometriparametre: FEV1 efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 12 måneder
Ændringen af ​​FEV1-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 12 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 12 måneder
spirometriparametre: FEV1 efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 24 måneder
Ændringen af ​​FEV1-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 24 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 24 måneder
spirometriparametre: FVC efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 6 måneder
Ændringen af ​​den forcerede vitale kapacitet (FVC) spirometriparameter for respirationsfunktionen fra inklusion efter 6 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 6 måneder
spirometriparametre: FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 12 måneder
Ændringen af ​​FVC-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 12 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 12 måneder
spirometriparametre: FVC ved 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 24 måneder
Ændringen af ​​FVC-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 24 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne, sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 24 måneder
spirometriparametre: FEV1/FVC ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 6 måneder
Ændringen af ​​FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 6 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 6 måneder
spirometriparametre: FEV1/FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 12 måneder
Ændringen af ​​FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 12 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 12 måneder
spirometriparametre: FEV1/FVC ved 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 24 måneder
Ændringen af ​​FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirationsfunktionen fra inklusion efter 24 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 24 måneder
spirometriparametre: FEF 25-75% efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 6 måneder
Ændringen af ​​den forcerede midekspiratoriske flowhastighed mellem 25 % og 75 % af den vitale kapacitet (FEF 25-75 %) spirometriparameter fra inklusion ved 6 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 6 måneder
spirometriparametre: FEF 25-75% efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 12 måneder
Ændringen af ​​FEF 25-75 % spirometriparameter for respirationsfunktionen fra inklusion efter 12 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 12 måneder
spirometriparametre: FEF 25-75% efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 24 måneder
Ændringen af ​​FEF 25-75 % spirometriparameter for respirationsfunktionen fra inklusion efter 24 måneders behandling, justeret på basislinjeværdierne sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Ændring fra inklusion ved 24 måneder
Tidsperiode før første eksacerbation
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Tidsperioden, i dage, mellem datoen for randomisering og starten af ​​den første respiratoriske eksacerbation (som defineret i det primære co-kriterium) sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer med hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) med hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år ved 6 måneders behandling sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
6 måneder
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer med hospitalsindlæggelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) med hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år ved 12 måneders behandling sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
12 måneder
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer med hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) med hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år i løbet af undersøgelsen (24 måneder i gennemsnit), sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer uden hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) uden hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år ved 6 måneders behandling sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
6 måneder
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer uden hospitalsindlæggelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) uden hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år ved 12 måneders behandling sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
12 måneder
Hyppighed af respiratoriske eksacerbationer uden hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)

Hyppigheden af ​​respiratoriske eksacerbationer (som defineret i det primære co-kriterium) uden hospitalsindlæggelse observeret pr. patient pr. år i løbet af undersøgelsen (24 måneder i gennemsnit), sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.

Indlæggelser vil blive dokumenteret alt efter om patienten er indlagt på konventionel behandling eller intensiv/genoplivning.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andel af patienter med 2 eller flere eksacerbationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med 2 eller flere eksacerbationer observeret efter 6 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
6 måneder
Andel af patienter med 2 eller flere eksacerbationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med 2 eller flere eksacerbationer observeret efter 12 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
12 måneder
Andel af patienter med 2 eller flere eksacerbationer i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andelen af ​​patienter med 2 eller flere eksacerbationer observeret i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andel af patienter med mindst én indlæggelse for eksacerbationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med mindst én indlæggelse for eksacerbationer observeret efter 6 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
6 måneder
Andel af patienter med mindst én indlæggelse på grund af eksacerbationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med mindst én indlæggelse for eksacerbationer observeret efter 12 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
12 måneder
Andel af patienter med mindst én indlæggelse på grund af eksacerbationer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andelen af ​​patienter med mindst én indlæggelse på grund af eksacerbationer observeret i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Varighed af indlæggelse for eksacerbationer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for eksacerbationer observeret efter 6 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
6 måneder
Varighed af indlæggelse for eksacerbationer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for eksacerbationer observeret efter 12 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
12 måneder
Varighed af indlæggelse på grund af eksacerbationer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for eksacerbationer observeret i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem den SIMEOX-behandlede gruppe og kontrolgruppen.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Procentdelen af ​​responderende/ikke-responderende patienter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Procentdelen af ​​responder/non-responder patienter fra inklusion efter 12 måneders behandling vil blive vurderet ved:

  • en ændring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetsscore større end minimal klinisk vigtig forskel (MCID) (> eller lig med 4 point),

og/eller

  • fraværet af pulmonal eksacerbation i denne periode.

Patienter, der tilhører de andre kategorier (SGRQ-variation < 4 og tilstedeværelse af en eller flere pulmonale eksacerbationer) vil blive klassificeret som non-respondere efter 12 måneders behandling.
12 måneder
Procentdelen af ​​responderende/ikke-responderende patienter efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Procentdelen af ​​patienter, der responderer/ikke-responderende patienter fra inklusion efter 24 måneders behandling, vil blive vurderet ved:

  • en ændring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetsscore større end MCID (> eller lig med 4 point),

og/eller

  • fraværet af pulmonal eksacerbation i denne periode.

Patienter, der tilhører de andre kategorier (SGRQ-variation < 4 og tilstedeværelse af en eller flere pulmonale eksacerbationer) vil blive klassificeret som non-responders ved 24 måneders behandling.
24 måneder
Gennemsnitligt antal sessioner
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Ændringer i overholdelse af SIMEOX-enheden vil blive beskrevet af det gennemsnitlige antal sessioner udført af patienten over hele opfølgningsperioden og for hver måned/kvartal af deltagelse
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andel af compliant patienter
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Andelen af ​​overensstemmende patienter vil blive evalueret ud fra procentdelen af ​​patienter, der har udført 3 sessioner eller mere om ugen over hele opfølgningsperioden og for hvert kvartal (kun SIMEOX-gruppen).
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)
Sikkerheden ved brug vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser relateret til proceduren for brug af det medicinske udstyr eller til selve det medicinske udstyr i løbet af undersøgelsen (i gennemsnit 24 måneder). Disse vil blive talt med og kvalificeret som alvorlige eller ikke-alvorlige.
I løbet af undersøgelsens varighed (24 måneder i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbejdspartnere

Icadom
Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01095-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner