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Avaliação de longo prazo do dispositivo SIMEOX em casa na bronquiectasia sem fibrose cística (Home-BRAC)

4 de julho de 2026 atualizado por: Physio-Assist

Avaliação do impacto do dispositivo médico de desobstrução de vias aéreas SIMEOX em casa, combinado com fisioterapia remota, na qualidade de vida e exacerbações pulmonares em pacientes com bronquiectasia não fibrose cística, em comparação com padrão de atendimento aprimorado

A bronquiectasia é uma doença pulmonar crônica de múltiplas etiologias caracterizada por dilatação permanente do calibre de um território da árvore brônquica com comprometimento da depuração mucociliar. Essa alteração causa retenção de muco, levando a infecções e inflamação brônquica crônica. A fisioterapia respiratória é um dos pilares do manejo desses pacientes, principalmente para facilitar a drenagem brônquica. Em pacientes com secreções brônquicas abundantes, recomenda-se a realização de sessões de drenagem brônquica com periodicidade diária ou mais frequente, o que representa uma carga muito substancial em termos de cuidados. Além disso, o acesso à fisioterapia respiratória nem sempre é fácil para os pacientes devido a restrições geográficas, de tempo ou à disponibilidade de profissionais. Além disso, poucos profissionais são capacitados neste cuidado específico às doenças pulmonares crônicas.

SIMEOX (Physio-Assist, França) é um dispositivo médico inovador (marca médica CE) para drenagem da árvore brônquica. Por meio de um bocal, esse dispositivo gera uma sucessão de pulsos de pressão aérea negativa intermitentes muito curtos que disseminam um sinal vibratório pneumático na árvore brônquica do paciente, modificando as propriedades reológicas do muco, facilitando a mobilização das secreções e auxiliando seu transporte até o vias aéreas superiores.

Num estudo piloto recente (Hamidfar et al., 2023), demonstramos que o uso do SIMEOX de forma independente pelo paciente em casa durante 3 meses, combinado com Fisioterapia remota (1 sessão/2 semanas), proporcionou uma solução de drenagem brônquica muito satisfatória para pacientes (satisfação avaliada em 9/10 pela escala visual analógica), com melhora na qualidade de vida e adesão muito boa ao dispositivo (mediana de 4,7 sessões/semana).

Esta estratégia de drenagem brônquica requer uma avaliação a longo prazo.

Nossa hipótese é que o uso de SIMEOX de forma independente pelo paciente em casa poderia melhorar a qualidade de vida em longo prazo e reduzir a taxa de exacerbações pulmonares em pacientes sem fibrose cística com bronquiectasia (dilatação brônquica) em comparação ao Standard of Care (SoC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois objetivos principais serão avaliados simultaneamente:

  • Comparar o efeito do SIMEOX, combinado com Fisioterapia remota, com SoC aprimorado (SoC + Fisioterapia Remota), na qualidade de vida relacionada aos problemas respiratórios de pacientes em médio prazo.
  • Comparar o efeito do SIMEOX, combinado com fisioterapia remota com SoC aprimorado (SoC + Fisioterapia Remota) na taxa de exacerbações respiratórias em longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

622

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Lübeck, Alemanha, 23538
      • München, Alemanha, 80336
  • França
      • Abbeville, França
        • Recrutamento
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, França
        • Recrutamento
        • CH Aix en Provence
      • Albi, França
        • Recrutamento
        • CH ALBI
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, França, 80090
        • Recrutamento
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, França, 49033
        • Recrutamento
        • CHU Angers
      • Annecy, França
        • Recrutamento
        • CH Annecy
      • Aressy, França, 64320
        • Recrutamento
        • Clinique Aressy
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, França
        • Recrutamento
        • CH Cotentin
      • Compiègne, França, 60200
        • Recrutamento
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, França, 74130
        • Recrutamento
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, França
        • Recrutamento
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, França
        • Recrutamento
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, França
        • Suspenso
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Retirado
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • Recrutamento
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, França, 33500
        • Recrutamento
        • CH Libourne
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, França
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, França, 06002
        • Recrutamento
        • CHU NICE
      • Nîmes, França, 30900
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, França, 64000
        • Recrutamento
        • CH Pau
      • Perpignan, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Perpignan
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Chu Rennes
      • Roscoff, França, 29684
        • Recrutamento
        • Fondation Ildys
      • Rouen, França
        • Retirado
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, França
        • Recrutamento
        • CH St Quentin
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, França
        • Recrutamento
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
      • Troyes, França
        • Recrutamento
        • CH Troyes
      • Vannes, França
        • Recrutamento
        • CH Bretagne Atlantique
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Recrutamento
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contato:
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contato:
        • Contato:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Contato:
        • Contato:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Contato:
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contato:
        • Contato:
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Ainda não está recrutando
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9DN
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Ainda não está recrutando
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  • Reunião
      • Saint-Denis, Reunião
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Reunião
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Diagnóstico predominante de doença bronquiectasia não FC, excluindo fibrose cística, confirmado por tomografia computadorizada (TC).
  • Produção regular e crônica de escarro

  • Clinicamente estável na inclusão

    • Definido por um atraso de pelo menos 4 semanas desde o fim da última exacerbação de acordo com o consenso europeu (Hill ERJ 2017)
    • Nenhuma mudança no tratamento modificador da doença por 4 semanas.
  • Ter tido pelo menos duas exacerbações pulmonares nos 12 meses anteriores à inclusão e ter necessitado de mudança no tratamento específico para essas exacerbações.

Ou Ter tido pelo menos uma exacerbação pulmonar nos 12 meses anteriores à inclusão que exigiu hospitalização.

  • Considerado pelo investigador como fisicamente e psicologicamente apto para utilizar o dispositivo e realizar os procedimentos em estudo.
  • Paciente abrangido por um sistema de segurança social, quando aplicável no país em causa

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de um dos seguintes dispositivos mecânicos motorizados de drenagem brônquica em casa no momento da inclusão:

    • SIMEOX,
    • um dispositivo extratorácico de oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) (The Vest,...)
    • ventilação por percussão intrapulmonar (VPI)

  • Pacientes que usam um aparelho mecânico para tosse em casa há menos de um ano no momento da inclusão:

    • um exsuflador mecânico (MI E), como o Cough Assist
    • um redutor de pressão como o Alpha300
  • Fibrose cística
  • Diagnóstico predominante de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, bronquiectasias de tração, bronquiectasias resultantes de lesão endobrônquica focal, sarcoidose ou aspergilose broncopulmonar alérgica ativa.
  • Fumar ativo
  • Suspeita (mas não diagnosticada) ou imunodeficiência não estabilizada (a critério do investigador)
  • No caso de tratamento imunossupressor de longa duração, risco de descontinuação deste tratamento durante o estudo.
  • Patologias cardiovasculares instáveis ​​(síndrome coronariana aguda, angina de peito instável, distúrbios do ritmo cardíaco não controlados, insuficiência cardíaca instável)
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Refluxo gastroesofágico não controlado (persistência dos sintomas apesar do tratamento), a critério do investigador.
  • Pneumotórax agudo ou suscetibilidade aumentada a pneumotórax/pneumomediastino
  • Incapacidade de tossir vigorosamente e de forma independente, a critério do investigador
  • Teve um episódio significativo de hemoptise nas 6 semanas anteriores à inclusão, a critério do investigador
  • Paciente em uso de tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia ou ventilação diurna >16h com máscara
  • Pacientes com doença neuromuscular e fraqueza muscular respiratória, a critério do investigador
  • Cirurgia cardiotorácica recente, incluindo cirurgia esofágica dentro de 3 meses após a inclusão
  • Lesão pulmonar aguda grave ou barotrauma dentro de 3 meses após a inclusão
  • Dificuldade na evacuação de secreções das vias aéreas superiores devido à fraqueza dos músculos respiratórios, ou da musculatura orofaríngea ou bucal, a critério do investigador
  • Risco de aspiração das vias aéreas, por ex. de alimentação por sonda ou refeições recentes, a critério do investigador
  • Fraqueza muscular inspiratória com incapacidade de tolerar aumento do trabalho respiratório, a critério do investigador
  • Doença restritiva grave (capacidade vital forçada < 60% ou capacidade pulmonar total < 60% com pletismografia completa)
  • Enfisema bolhoso
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista no mês anterior à inclusão ou durante o período do estudo
  • Paciente indisponível ou que deseja se mudar para uma região onde o protocolo não esteja presente antes do término de sua participação

  • Pessoas vulneráveis:

    • mulheres grávidas (verificadas por teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina ou no sangue para todas as mulheres que desejam participar do protocolo e em idade fértil, sem contracepção), mães que amamentam ou mulheres que planejam engravidar durante o período de participação na clínica investigação
    • pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • pessoa sujeita a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Fisioterapia Remota + padrão de atendimento
Outro: Fisioterapia Remota
Fisioterapia remota com fisioterapeutas, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses e uma vez a cada 3 meses após
Experimental: SIMEOX
Dispositivo SIMEOX combinado com Fisioterapia Remota + padrão de atendimento
Outro: Fisioterapia Remota
Fisioterapia remota com fisioterapeutas, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses e uma vez a cada 3 meses após
Dispositivo: SIMEOX
Uso do dispositivo médico SIMEOX com marcação CE. Nenhuma limitação específica do número de uso, mas recomendação de uso diário (e mais, se necessário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida SGRQ aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A mudança na pontuação de qualidade de vida total do St George's Hospital Respiratory Questionnaire desde o início (inclusão) aos 6 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, com uma comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 6 meses
A taxa anual de exacerbações pulmonares
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A taxa anual de exacerbações pulmonares observadas por paciente por ano em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle ao longo da duração do estudo (24 meses em média).
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida SGRQ aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A mudança na pontuação total de qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St George desde o início dos 12 meses de tratamento, ajustada para a pontuação inicial, será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 12 meses
Qualidade de vida SGRQ aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A mudança na pontuação total de qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St George desde o início dos 24 meses de tratamento, ajustada para a pontuação inicial, será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 24 meses
3 domínios de qualidade de vida do SGRQ aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A mudança nas pontuações de qualquer um dos 3 domínios de qualidade de vida do Questionário Respiratório de St George desde o início aos 6 meses de tratamento, ajustada para a pontuação na inclusão, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 6 meses
3 domínios de qualidade de vida do SGRQ aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A mudança nas pontuações de qualquer um dos 3 domínios de qualidade de vida do Questionário Respiratório de St George desde o início aos 12 meses de tratamento, ajustada para a pontuação na inclusão, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 12 meses
3 domínios de qualidade de vida do SGRQ aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A mudança nas pontuações de qualquer um dos 3 domínios de qualidade de vida do Questionário Respiratório de St George desde o início aos 24 meses de tratamento, ajustada para a pontuação na inclusão, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 24 meses
Questionário de QV-B aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário QV-B (8 domínios) desde o início aos 6 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle
Mudança da linha de base em 6 meses
Questionário de QV-B aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário QV-B (8 domínios) desde o início dos 12 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle
Mudança da linha de base em 12 meses
Questionário de QV-B aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário QV-B (8 domínios) desde o início aos 24 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle
Mudança da linha de base em 24 meses
Questionário EQ5D-5L aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A mudança na qualidade de vida global medida pelo questionário do sistema descritivo EuroQol 5 D-5 níveis (EQ5D-5L) desde a linha de base aos 6 meses de tratamento, ajustada na pontuação da linha de base, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 6 meses
Questionário EQ5D-5L aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A mudança na qualidade de vida global medida pelo questionário EQ5D-5L desde o início do estudo aos 12 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 12 meses
Questionário EQ5D-5L aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A mudança na qualidade de vida global medida pelo questionário EQ5D-5L desde o início do estudo aos 24 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 24 meses
Questionário CAAT aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A mudança na percepção da saúde respiratória medida pelo questionário Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde o início dos 6 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 6 meses
Questionário CAAT aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A mudança na percepção da saúde respiratória medida pelo questionário Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde o início dos 12 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 12 meses
Questionário CAAT aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A mudança na percepção da saúde respiratória medida pelo questionário Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde o início dos 24 meses de tratamento, ajustada na pontuação inicial, será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo de controle.
Mudança da linha de base em 24 meses
parâmetros espirométricos: VEF1 aos 6 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 6 meses
A alteração do parâmetro espirométrico Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) da função respiratória a partir da inclusão aos 6 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 6 meses
parâmetros espirométricos: VEF1 aos 12 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 12 meses
A alteração do parâmetro espirométrico VEF1 da função respiratória a partir da inclusão aos 12 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 12 meses
parâmetros espirométricos: VEF1 aos 24 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 24 meses
A alteração do parâmetro espirométrico VEF1 da função respiratória a partir da inclusão aos 24 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 24 meses
parâmetros espirométricos: CVF aos 6 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 6 meses
A alteração do parâmetro espirométrico da capacidade vital forçada (CVF) da função respiratória a partir da inclusão aos 6 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 6 meses
parâmetros espirométricos: CVF aos 12 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 12 meses
A alteração do parâmetro espirométrico da CVF da função respiratória a partir da inclusão aos 12 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 12 meses
parâmetros espirométricos: CVF aos 24 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 24 meses
A alteração do parâmetro espirométrico da CVF da função respiratória a partir da inclusão aos 24 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 24 meses
parâmetros espirométricos: VEF1/CVF aos 6 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 6 meses
A alteração do parâmetro espirométrico VEF1/CVF da função respiratória a partir da inclusão aos 6 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 6 meses
parâmetros espirométricos: VEF1/CVF aos 12 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 12 meses
A alteração do parâmetro espirométrico VEF1/CVF da função respiratória a partir da inclusão aos 12 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 12 meses
parâmetros espirométricos: VEF1/CVF aos 24 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 24 meses
A alteração do parâmetro espirométrico VEF1/CVF da função respiratória a partir da inclusão aos 24 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 24 meses
parâmetros espirométricos: FEF 25-75% aos 6 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 6 meses
A alteração da taxa de fluxo expiratório médio forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF 25-75%) do parâmetro espirométrico a partir da inclusão aos 6 meses de tratamento, ajustada nos valores basais, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 6 meses
parâmetros espirométricos: FEF 25-75% aos 12 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 12 meses
A alteração do parâmetro espirométrico FEF 25-75% da função respiratória a partir da inclusão aos 12 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 12 meses
parâmetros espirométricos: FEF 25-75% aos 24 meses
Prazo: Mudança da inclusão aos 24 meses
A alteração do parâmetro espirométrico FEF 25-75% da função respiratória a partir da inclusão aos 24 meses de tratamento, ajustado nos valores basais, comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Mudança da inclusão aos 24 meses
Período de tempo antes da primeira exacerbação
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
O período de tempo, em dias, entre a data da randomização e o início da primeira exacerbação respiratória (conforme definido no cocritério principal) comparado entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Taxa de exacerbações respiratórias com hospitalização aos 6 meses
Prazo: 6 meses

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) com hospitalização observada por paciente por ano aos 6 meses de tratamento, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
6 meses
Taxa de exacerbações respiratórias com hospitalização aos 12 meses
Prazo: 12 meses

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) com hospitalização observada por paciente por ano aos 12 meses de tratamento, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
12 meses
Taxa de exacerbações respiratórias com hospitalização durante o estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) com hospitalização observada por paciente por ano durante a duração do estudo (24 meses em média), comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Taxa de exacerbações respiratórias sem hospitalização aos 6 meses
Prazo: 6 meses

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) sem hospitalização observada por paciente por ano aos 6 meses de tratamento, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
6 meses
Taxa de exacerbações respiratórias sem hospitalização em 12 meses
Prazo: 12 meses

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) sem hospitalização observada por paciente por ano aos 12 meses de tratamento, em comparação entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
12 meses
Taxa de exacerbações respiratórias sem hospitalização durante o estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)

A taxa de exacerbações respiratórias (conforme definido no cocritério principal) sem hospitalização observada por paciente por ano durante a duração do estudo (24 meses em média), comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.

As internações serão documentadas conforme o paciente for internado em cuidados convencionais ou cuidados intensivos/reanimação.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações em 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações observadas aos 6 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
6 meses
Proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações em 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações observadas aos 12 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
12 meses
Proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações durante o estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A proporção de pacientes com 2 ou mais exacerbações observadas ao longo do estudo será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações observadas aos 6 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
6 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações em 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações observadas aos 12 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
12 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações durante o estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbações observadas ao longo do estudo será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Duração da hospitalização por exacerbações aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A duração da hospitalização por exacerbações observadas aos 6 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
6 meses
Duração da hospitalização por exacerbações aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A duração da hospitalização por exacerbações observadas aos 12 meses de tratamento será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
12 meses
Duração da hospitalização por exacerbações durante o estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A duração da hospitalização por exacerbações observadas ao longo do estudo será comparada entre o grupo tratado com SIMEOX e o grupo controle.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A porcentagem de pacientes que responderam/não responderam em 12 meses
Prazo: 12 meses

A porcentagem de pacientes respondedores/não respondedores a partir da inclusão aos 12 meses de tratamento será avaliada por:

  • uma mudança na pontuação total de qualidade de vida do St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) maior que a diferença mínima clinicamente importante (MCID) (> ou igual a 4 pontos),

e/ou

  • a ausência de exacerbação pulmonar neste período.

Pacientes pertencentes às demais categorias (variação do SGRQ < 4 e presença de uma ou mais exacerbações pulmonares) serão classificados como não respondedores aos 12 meses de tratamento.
12 meses
A porcentagem de pacientes que responderam/não responderam em 24 meses
Prazo: 24 meses

A porcentagem de pacientes respondedores/não respondedores a partir da inclusão aos 24 meses de tratamento será avaliada por:

  • uma mudança na pontuação total de qualidade de vida do St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) maior que MCID (> ou igual a 4 pontos),

e/ou

  • a ausência de exacerbação pulmonar neste período.

Pacientes pertencentes às demais categorias (variação do SGRQ < 4 e presença de uma ou mais exacerbações pulmonares) serão classificados como não respondedores aos 24 meses de tratamento.
24 meses
Número médio de sessões
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
As alterações na adesão ao dispositivo SIMEOX serão descritas pela média do número de sessões realizadas pelo paciente durante todo o período de acompanhamento e para cada mês/trimestre de participação
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Proporção de pacientes aderentes
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A proporção de pacientes aderentes será avaliada pela porcentagem de pacientes que realizaram 3 sessões ou mais por semana durante todo o período de acompanhamento e para cada trimestre (apenas grupo SIMEOX).
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
Número de eventos adversos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)
A segurança do uso será avaliada pelo número de eventos adversos relacionados ao procedimento de uso do dispositivo médico ou ao próprio dispositivo médico ao longo do estudo (24 meses em média). Estes serão contabilizados e qualificados como graves ou não graves.
Ao longo da duração do estudo (24 meses em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physio-Assist

Colaboradores

Icadom
Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01095-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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