Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка использования устройства SIMEOX в домашних условиях при некистозном фиброзе, бронхоэктазах (Home-BRAC)

4 июля 2026 г. обновлено: Physio-Assist

Оценка влияния медицинского устройства для очистки дыхательных путей SIMEOX в домашних условиях в сочетании с дистанционной физиотерапией на качество жизни и легочные обострения у пациентов с некистозным фиброзом и бронхоэктазами по сравнению с повышенными стандартами медицинской помощи

Бронхоэктатическая болезнь — хроническое заболевание легких множественной этиологии, характеризующееся стойким расширением калибра участка бронхиального дерева с нарушением мукоцилиарного клиренса. Это изменение вызывает задержку слизи, что приводит к инфекциям и хроническому воспалению бронхов. Дыхательная физиотерапия является одним из краеугольных камней ведения таких больных, в частности для облегчения бронхиального дренажа. У больных с обильным бронхиальным секретом сеансы бронхиального дренажа рекомендуется проводить ежедневно или чаще, что представляет собой весьма существенную нагрузку в плане ухода. Кроме того, доступ к респираторной физиотерапии не всегда прост для пациентов из-за географических или временных ограничений или наличия специалистов. Более того, лишь немногие специалисты обучены оказанию этой специфической помощи при хронических заболеваниях легких.

SIMEOX (Physio-Assist, Франция) – инновационный медицинский прибор (медицинская марка CE) для дренирования бронхиального дерева. С помощью мундштука это устройство генерирует последовательность очень коротких прерывистых импульсов отрицательного давления воздуха, которые распространяют пневматический вибрационный сигнал в бронхиальном дереве пациента, изменяя реологические свойства слизи, облегчая мобилизацию секрета и способствуя его транспортировке к бронхиальному дереву пациента. верхние дыхательные пути.

В недавнем пилотном исследовании (Hamidfar et al., 2023) мы продемонстрировали, что использование SIMEOX пациентом самостоятельно дома в течение 3 месяцев в сочетании с дистанционной физиотерапией (1 сеанс/2 недели) обеспечивает очень удовлетворительное решение бронхиального дренажа. для пациентов (удовлетворенность оценивается в 9/10 по визуальной аналоговой шкале) с улучшением качества жизни и очень хорошим соблюдением режима использования устройства (медиана 4,7 сеансов в неделю).

Эта стратегия бронхиального дренажа требует долгосрочной оценки.

Мы предполагаем, что самостоятельное использование SIMEOX пациентом в домашних условиях может улучшить долгосрочное качество жизни и снизить частоту обострений легких у пациентов без муковисцидоза с бронхоэктазами (расширением бронхов) по сравнению со стандартом лечения (SoC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одновременно будут оцениваться две основные цели:

  • Сравнить влияние SIMEOX в сочетании с дистанционной физиотерапией с улучшенным SoC (SoC + дистанционная физиотерапия) на качество жизни, связанное с респираторными проблемами пациентов, в среднесрочной перспективе.
  • Сравнить влияние SIMEOX в сочетании с дистанционной физиотерапией с улучшенным SoC (SoC + дистанционная физиотерапия) на частоту респираторных обострений в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

622

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pauline Périnet-Marquet
  • Номер телефона: +33 7 63 23 66 15
  • Электронная почта: p.perinet-marquet@icadom.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurent Morin
  • Номер телефона: +33 6 03 27 30 12
  • Электронная почта: laurent.morin@inogen.net

Места учебы

  • Воссоединение
      • Saint-Denis, Воссоединение
        • Рекрутинг
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Воссоединение
        • Рекрутинг
        • CHU La Réunion Sud
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Medizinische Klinik V University hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Еще не набирают
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Рекрутинг
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Еще не набирают
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Creixomil, Португалия, 4835-044
        • Еще не набирают
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4460-188
        • Еще не набирают
        • Instituto CUF
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Еще не набирают
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9DN
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Еще не набирают
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Франция
      • Abbeville, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Франция
        • Рекрутинг
        • CH ALBI
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Франция, 80090
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
      • Annecy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Annecy
      • Aressy, Франция, 64320
        • Рекрутинг
        • Clinique Aressy
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Франция, 60200
        • Рекрутинг
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
        • Рекрутинг
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Франция
        • Рекрутинг
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Франция
        • Приостановленный
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Отозван
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Рекрутинг
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Франция, 33500
        • Рекрутинг
        • CH Libourne
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Франция
        • Отозван
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Франция, 06002
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Франция, 64000
        • Рекрутинг
        • CH Pau
      • Perpignan, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Франция, 29684
        • Рекрутинг
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Франция
        • Отозван
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Франция
        • Рекрутинг
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Troyes
      • Vannes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Преобладающий диагноз бронхоэктатической болезни, не связанной с МВ, исключая муковисцидоз, подтвержденный компьютерной томографией (КТ).
  • Регулярное и хроническое выделение мокроты

  • Клинически стабилен при включении

    • Определяется задержкой не менее 4 недель с момента окончания последнего обострения согласно европейскому консенсусу (Hill ERJ 2017).
    • Никаких изменений в терапии, модифицирующей заболевание, в течение 4 недель.
  • Имели как минимум два легочных обострения в течение 12 месяцев до включения и требовали изменения специфического лечения этих обострений.

Или у вас было хотя бы одно легочное обострение в течение 12 месяцев до включения, требующее госпитализации.

  • По мнению исследователя, человек физически и психологически способен использовать устройство и выполнять изучаемые процедуры.
  • Пациент, охваченный системой социального обеспечения, если это применимо в соответствующей стране.

Критерий исключения:

  • Пациенты, использующие дома одно из следующих моторизованных механических бронхиальных дренажных устройств на момент включения:

    • СИМЕОКС,
    • внегрудное высокочастотное колебательное устройство грудной клетки (HFCWO) (The Vest,...)
    • внутрилегочная перкуссионная вентиляция (ИПВ)

  • Пациенты, которые использовали механические средства от кашля с электроприводом дома менее года на момент включения:

    • механический ин-экссуффлятор (MI E), такой как Cough Assist
    • редуктор давления, такой как Alpha300
  • Муковисцидоз
  • Преобладающий диагноз: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, тракционные бронхоэктазы, бронхоэктазы, возникающие в результате очагового эндобронхиального поражения, саркоидоз или активный аллергический бронхолегочный аспергиллез.
  • Активное курение
  • Подозрение (но недиагностированное) или нестабилизированный иммунодефицит (по усмотрению исследователя)
  • В случае длительного иммуносупрессивного лечения существует риск прекращения этого лечения во время исследования.
  • Нестабильные сердечно-сосудистые патологии (острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, неконтролируемые нарушения ритма, нестабильная сердечная недостаточность)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс (сохранение симптомов, несмотря на лечение), по усмотрению исследователя.
  • Острый пневмоторакс или повышенная восприимчивость к пневмотораксу/пневмомедиастинуму
  • Невозможность энергично и самостоятельно кашлять, по усмотрению исследователя.
  • Был значительный эпизод кровохаркания за 6 недель до включения, по усмотрению исследователя.
  • Пациент, использующий эндотрахеальную трубку, трахеостомическую трубку или дневную вентиляцию легких >16 часов с маской
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями и слабостью дыхательных мышц, по усмотрению исследователя.
  • Недавняя кардиоторакальная хирургия, включая хирургию пищевода в течение 3 месяцев после включения
  • Тяжелое острое повреждение легких или баротравма в течение 3 месяцев после включения
  • Затруднение эвакуации секрета из верхних дыхательных путей из-за слабости дыхательных мышц, ротоглоточной или щечной мускулатуры, по усмотрению исследователя.
  • Риск аспирации дыхательных путей, например. от кормления через зонд или недавнего приема пищи, по усмотрению исследователя
  • Слабость инспираторных мышц с неспособностью переносить повышенную работу дыхания, по усмотрению исследователя.
  • Тяжелое рестриктивное заболевание (форсированная жизненная емкость легких < 60% или общая емкость легких < 60% при полной плетизмографии)
  • Буллезная эмфизема
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за месяц до включения или в течение периода исследования.
  • Пациент недоступен или желает переехать в регион, где протокол отсутствует до окончания его участия.

  • Уязвимые люди:

    • беременные женщины (подтвержденные тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче или крови для всех женщин детородного возраста, желающих участвовать в протоколе, без контрацепции), кормящие матери или женщины, планирующие забеременеть в период участия в клиническом исследовании расследование
    • лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • лицо, к которому применяется мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Дистанционная физиотерапия + стандарт лечения
Другой: Дистанционная физиотерапия
Дистанционная физиотерапия с физиотерапевтами, 1 раз в месяц в течение первых 3 месяцев и 1 раз в 3 месяца после.
Экспериментальный: СИМЕОКС
Аппарат SIMEOX в сочетании с дистанционной физиотерапией + стандарт лечения
Другой: Дистанционная физиотерапия
Дистанционная физиотерапия с физиотерапевтами, 1 раз в месяц в течение первых 3 месяцев и 1 раз в 3 месяца после.
Устройство: СИМЕОКС
Использование медицинского изделия SIMEOX с маркировкой CE. Никаких конкретных ограничений на количество использований нет, но рекомендуется использовать его ежедневно (и больше, если необходимо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни SGRQ через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение общего показателя качества жизни по респираторному опроснику больницы Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем (включение) через 6 месяцев лечения, скорректированное по исходному баллу, со сравнением между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Годовая частота легочных обострений
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Ежегодная частота легочных обострений, наблюдаемая на одного пациента в год, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой на протяжении всего исследования (в среднем 24 месяца).
За время исследования (в среднем 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни SGRQ через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение общего показателя качества жизни, измеренного с помощью респираторного опросника Святого Георгия, по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения, с поправкой на исходный показатель, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Качество жизни SGRQ через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение общего показателя качества жизни, измеренного с помощью респираторного опросника Святого Георгия, по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца лечения, с поправкой на исходный показатель, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
3 домена качества жизни SGRQ через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение показателей любого из трех показателей качества жизни респираторного опросника Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения, с поправкой на балл при включении, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
3 домена качества жизни SGRQ через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение показателей любого из 3 доменов качества жизни респираторного опросника Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения, с поправкой на балл при включении, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
3 домена качества жизни SGRQ через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение оценок любого из 3 доменов качества жизни респираторного опросника Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца лечения, с поправкой на балл на момент включения, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Анкета QoL-B через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение специфического качества жизни, измеренного с помощью опросника QoL-B (8 доменов), от исходного уровня через 6 месяцев лечения, скорректированного по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Анкета QoL-B через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение специфического качества жизни, измеренное с помощью опросника QoL-B (8 доменов), от исходного уровня через 12 месяцев лечения, скорректированное по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Анкета QoL-B через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение конкретного качества жизни, измеренного с помощью опросника QoL-B (8 доменов), от исходного уровня через 24 месяца лечения, скорректированного по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Анкета EQ5D-5L через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение общего качества жизни, измеренное с помощью опросника уровня описательной системы EuroQol 5 D (EQ5D-5L) от исходного уровня через 6 месяцев лечения, скорректированного по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Анкета EQ5D-5L через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение общего качества жизни, измеренное с помощью опросника EQ5D-5L, от исходного уровня через 12 месяцев лечения, скорректированное по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Анкета EQ5D-5L через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение общего качества жизни, измеренное с помощью опросника EQ5D-5L, от исходного уровня через 24 месяца лечения, скорректированное по исходному баллу, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Анкета CAAT в 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение восприятия респираторного здоровья, измеренное с помощью опросника для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT), по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения, скорректированное по исходному баллу, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Анкета CAAT в 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение восприятия респираторного здоровья, измеренное с помощью опросника для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT), по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения, скорректированное по исходному баллу, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Анкета CAAT в 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение восприятия респираторного здоровья, измеренное с помощью опросника для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT), по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца лечения, скорректированное по исходному баллу, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
параметры спирометрии: ОФВ1 через 6 месяцев.
Временное ограничение: Переход от включения через 6 месяцев
Изменение параметра спирометрии дыхательной функции «Объем форсированного выдоха за 1 секунду» (FEV1) с момента включения через 6 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Переход от включения через 6 месяцев
параметры спирометрии: ОФВ1 через 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от включения через 12 месяцев
Изменение параметра спирометрии дыхательной функции FEV1 с момента включения через 12 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 12 месяцев
параметры спирометрии: ОФВ1 через 24 месяца.
Временное ограничение: Изменение от включения через 24 месяца
Изменение параметра спирометрии дыхательной функции FEV1 с момента включения через 24 месяца лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 24 месяца
параметры спирометрии: ФЖЕЛ через 6 мес.
Временное ограничение: Переход от включения через 6 месяцев
Изменение параметра спирометрии принудительной жизненной емкости (ФЖЕЛ) дыхательной функции с момента включения через 6 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Переход от включения через 6 месяцев
параметры спирометрии: ФЖЕЛ через 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от включения через 12 месяцев
Изменение параметра спирометрии ФЖЕЛ дыхательной функции с момента включения через 12 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 12 месяцев
параметры спирометрии: ФЖЕЛ через 24 мес.
Временное ограничение: Изменение от включения через 24 месяца
Изменение параметра спирометрии ФЖЕЛ дыхательной функции с момента включения через 24 месяца лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 24 месяца
параметры спирометрии: ОФВ1/ФЖЕЛ через 6 месяцев.
Временное ограничение: Переход от включения через 6 месяцев
Изменение параметра спирометрии FEV1/FVC дыхательной функции с момента включения через 6 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Переход от включения через 6 месяцев
параметры спирометрии: ОФВ1/ФЖЕЛ через 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от включения через 12 месяцев
Изменение параметра спирометрии FEV1/FVC дыхательной функции с момента включения через 12 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 12 месяцев
параметры спирометрии: ОФВ1/ФЖЕЛ через 24 месяца.
Временное ограничение: Изменение от включения через 24 месяца
Изменение параметра спирометрии FEV1/FVC дыхательной функции с момента включения через 24 месяца лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 24 месяца
параметры спирометрии: FEF 25-75% через 6 месяцев.
Временное ограничение: Переход от включения через 6 месяцев
Изменение показателя спирометрической скорости форсированного потока в середине выдоха между 25% и 75% жизненной емкости легких (FEF 25-75%) с момента включения через 6 месяцев лечения, скорректированное по исходным значениям, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX. и контрольная группа.
Переход от включения через 6 месяцев
параметры спирометрии: FEF 25-75% через 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от включения через 12 месяцев
Изменение показателя спирометрии дыхательной функции FEF на 25-75% от включения через 12 месяцев лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 12 месяцев
параметры спирометрии: FEF 25-75% через 24 месяца.
Временное ограничение: Изменение от включения через 24 месяца
Изменение показателя спирометрии дыхательной функции FEF на 25-75% от включения через 24 месяца лечения, скорректированного по исходным значениям, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
Изменение от включения через 24 месяца
Период времени до первого обострения
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Период времени в днях между датой рандомизации и началом первого респираторного обострения (как определено в основном критерии) по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Частота респираторных обострений при госпитализации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота респираторных обострений (как определено в основном критерии) с госпитализацией, наблюдаемая на одного пациента в год через 6 месяцев лечения, по сравнению с группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
6 месяцев
Частота респираторных обострений при госпитализации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота респираторных обострений (как определено в основном критерии) с госпитализацией, наблюдаемая на одного пациента в год через 12 месяцев лечения, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
12 месяцев
Частота респираторных обострений с госпитализацией на протяжении всего исследования
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)

Частота респираторных обострений (как определено в основном совместном критерии) с госпитализацией, наблюдаемая на одного пациента в год на протяжении всего исследования (в среднем 24 месяца), по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Частота респираторных обострений без госпитализации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота респираторных обострений (как определено в основном критерии) без госпитализации, наблюдаемая на одного пациента в год через 6 месяцев лечения, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
6 месяцев
Частота респираторных обострений без госпитализации за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота респираторных обострений (как определено в основном критерии) без госпитализации, наблюдаемая на одного пациента в год через 12 месяцев лечения, по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
12 месяцев
Частота респираторных обострений без госпитализации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)

Частота респираторных обострений (как определено в основном совместном критерии) без госпитализации, наблюдаемая на одного пациента в год на протяжении всего исследования (в среднем 24 месяца), по сравнению между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.

Госпитализации будут документироваться в зависимости от того, госпитализирован ли пациент в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии/реанимации.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов с 2 и более обострениями за 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с 2 или более обострениями, наблюдаемыми через 6 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
6 месяцев
Доля пациентов с 2 и более обострениями за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с 2 или более обострениями, наблюдаемыми через 12 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
12 месяцев
Доля пациентов с 2 и более обострениями за время исследования
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов с 2 или более обострениями, наблюдавшимися в течение исследования, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов, имевших хотя бы одну госпитализацию по поводу обострения в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, по крайней мере, с одной госпитализацией по поводу обострений, наблюдаемых через 6 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
6 месяцев
Доля пациентов, подвергшихся хотя бы одной госпитализации по поводу обострения за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, по крайней мере, с одной госпитализацией по поводу обострений, наблюдаемых через 12 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
12 месяцев
Доля пациентов, по крайней мере, одна госпитализированных по поводу обострений за время исследования
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов, по крайней мере, одна госпитализированных по поводу обострений, наблюдаемых в течение исследования, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Длительность госпитализации по поводу обострения 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность госпитализации по поводу обострений, наблюдаемых через 6 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
6 месяцев
Продолжительность госпитализации по поводу обострения 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность госпитализации по поводу обострений, наблюдаемых через 12 месяцев лечения, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
12 месяцев
Продолжительность госпитализации по поводу обострений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Продолжительность госпитализации по поводу обострений, наблюдавшихся в течение исследования, будет сравниваться между группой, получавшей SIMEOX, и контрольной группой.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Процент пациентов, ответивших/не ответивших на лечение через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Процент пациентов, ответивших/не ответивших на лечение, из включения через 12 месяцев лечения будет оцениваться по:

  • изменение общего показателя качества жизни по респираторному опроснику больницы Святого Георгия (SGRQ), превышающее минимальную клинически значимую разницу (MCID) (> или равно 4 баллам),

и/или

  • отсутствие легочных обострений в этот период.

Пациенты, принадлежащие к другим категориям (вариабельность SGRQ < 4 и наличие одного или нескольких легочных обострений), будут классифицироваться как не ответившие на терапию через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Процент пациентов, ответивших/не ответивших на лечение, через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца

Процент пациентов, ответивших/не ответивших на лечение, из включения через 24 месяца лечения будет оцениваться по:

  • изменение общего показателя качества жизни по респираторному опроснику больницы Святого Георгия (SGRQ), превышающего MCID (> или равно 4 баллам),

и/или

  • отсутствие легочных обострений в этот период.

Пациенты, принадлежащие к другим категориям (вариабельность SGRQ < 4 и наличие одного или нескольких легочных обострений), будут классифицироваться как не ответившие на лечение через 24 месяца лечения.
24 месяца
Среднее количество сеансов
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Изменения в приверженности устройству SIMEOX будут описываться средним количеством сеансов, проведенных пациентом за весь период наблюдения и за каждый месяц/квартал участия.
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов, соответствующих требованиям
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Доля пациентов, соответствующих требованиям, будет оцениваться по проценту пациентов, проводивших 3 или более сеансов в неделю в течение всего периода наблюдения и за каждый квартал (только группа SIMEOX).
За время исследования (в среднем 24 месяца)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: За время исследования (в среднем 24 месяца)
Безопасность использования будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, связанных с процедурой использования медицинского изделия или с самим медицинским изделием в течение исследования (в среднем 24 месяца). Они будут засчитаны и квалифицированы как серьезные или несерьезные.
За время исследования (в среднем 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physio-Assist

Соавторы

Icadom
Clinact

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01095-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться