Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación a largo plazo del dispositivo SIMEOX en casa en bronquiectasias por fibrosis no quística (Home-BRAC)

4 de julio de 2026 actualizado por: Physio-Assist

Evaluación del impacto del dispositivo médico para la limpieza de las vías respiratorias SIMEOX en el hogar, combinado con fisioterapia remota, sobre la calidad de vida y las exacerbaciones pulmonares en pacientes con bronquiectasias por fibrosis no quística, en comparación con un estándar de atención mejorado

Las bronquiectasias son una enfermedad pulmonar crónica de múltiples etiologías caracterizada por una dilatación permanente del calibre de un territorio del árbol bronquial con alteración del aclaramiento mucociliar. Esta alteración provoca retención de mucosidad, dando lugar a infecciones e inflamación bronquial crónica. La fisioterapia respiratoria es uno de los pilares del manejo de estos pacientes, en particular para facilitar el drenaje bronquial. En pacientes con abundantes secreciones bronquiales se recomienda realizar sesiones de drenaje bronquial de forma diaria o más frecuente, lo que supone una carga asistencial muy importante. Además, el acceso a la fisioterapia respiratoria no siempre es fácil para los pacientes debido a limitaciones geográficas, de tiempo o de disponibilidad de profesionales. Además, son pocos los profesionales capacitados en esta atención específica de las enfermedades pulmonares crónicas.

SIMEOX (Physio-Assist, Francia) es un dispositivo médico innovador (marca médica CE) para drenar el árbol bronquial. Mediante una boquilla, este dispositivo genera una sucesión de impulsos muy cortos e intermitentes de presión de aire negativa que difunden una señal vibratoria neumática en el árbol bronquial del paciente, modificando las propiedades reológicas del moco, facilitando la movilización de las secreciones y favoreciendo su transporte hacia el vías respiratorias superiores.

En un estudio piloto reciente (Hamidfar et al., 2023), demostramos que el uso de SIMEOX de forma independiente por parte del paciente en casa durante 3 meses, combinado con Fisioterapia a distancia (1 sesión/2 semanas), proporcionaba una solución de drenaje bronquial muy satisfactoria. para los pacientes (satisfacción valorada en 9/10 mediante escala visual analógica), con una mejora en su calidad de vida y un muy buen cumplimiento del dispositivo (mediana de 4,7 sesiones/semana).

Esta estrategia de drenaje bronquial requiere una evaluación a largo plazo.

Nuestra hipótesis es que el uso de SIMEOX de forma independiente por parte del paciente en casa podría mejorar la calidad de vida a largo plazo y reducir la tasa de exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis no quística con bronquiectasias (dilatación bronquial) en comparación con el estándar de atención (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán dos objetivos principales simultáneamente:

  • Comparar el efecto de SIMEOX, combinado con Fisioterapia remota, con SoC mejorado (SoC + Fisioterapia Remota), sobre la calidad de vida relacionada con los problemas respiratorios de los pacientes a medio plazo.
  • Comparar el efecto de SIMEOX, combinado con fisioterapia remota con SoC mejorado (SoC + fisioterapia remota) sobre la tasa de exacerbaciones respiratorias a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

622

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Medizinische Klinik V University hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • CH ALBI
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Reclutamiento
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Annecy
      • Aressy, Francia, 64320
        • Reclutamiento
        • Clinique Aressy
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Reclutamiento
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamiento
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Francia
        • Reclutamiento
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Francia
        • Reclutamiento
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Francia
        • Suspendido
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Retirado
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamiento
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Francia, 33500
        • Reclutamiento
        • CH Libourne
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Francia
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francia, 06002
        • Reclutamiento
        • CHU NICE
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • CH Pau
      • Perpignan, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Reclutamiento
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Francia
        • Retirado
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Francia
        • Reclutamiento
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Troyes
      • Vannes, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Bretagne Atlantique
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Aún no reclutando
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Aún no reclutando
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Aún no reclutando
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9DN
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Aún no reclutando
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reunión
      • Saint-Denis, Reunión
        • Reclutamiento
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Reunión
        • Reclutamiento
        • CHU La Réunion Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Diagnóstico predominante de enfermedad de bronquiectasias no FQ, excluida la fibrosis quística, confirmado mediante tomografía computarizada (TC).
  • Producción de esputo regular y crónica.

  • Clínicamente estable en el momento de la inclusión

    • Definido por un retraso de al menos 4 semanas desde el final de la última exacerbación según el consenso europeo (Hill ERJ 2017)
    • Sin cambios en el tratamiento modificador de la enfermedad durante 4 semanas.
  • Haber tenido al menos dos exacerbaciones pulmonares en los 12 meses anteriores a la inclusión y haber requerido un cambio de tratamiento específico para dichas exacerbaciones.

O Haber tenido al menos una exacerbación pulmonar en los 12 meses anteriores a la inclusión que requirió hospitalización.

  • Considerado por el investigador estar física y psicológicamente capacitado para utilizar el dispositivo y realizar los procedimientos en estudio.
  • Paciente cubierto por un sistema de seguridad social, cuando corresponda en el país en cuestión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilicen uno de los siguientes dispositivos de drenaje bronquial mecánico motorizado en su domicilio en el momento de la inclusión:

    • SIMEOX,
    • un dispositivo de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia extratorácico (HFCWO) (The Vest,...)
    • ventilación por percusión intrapulmonar (IPV)

  • Pacientes que han estado usando un dispositivo mecánico para toser motorizado en casa durante menos de un año en el momento de la inclusión:

    • un in-exsuflador mecánico (MI E) como el Cough Assist
    • un reductor de presión como el Alpha300
  • Fibrosis quística
  • Diagnóstico predominante de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o asma, bronquiectasias por tracción, bronquiectasias resultantes de lesión endobronquial focal, sarcoidosis o aspergilosis broncopulmonar alérgica activa.
  • Tabaquismo activo
  • Deficiencia inmune sospechada (pero no diagnosticada) o no estabilizada (a discreción del investigador)
  • En el caso de tratamiento inmunosupresor a largo plazo, riesgo de interrupción de este tratamiento durante el estudio.
  • Patologías cardiovasculares inestables (síndrome coronario agudo, angina de pecho inestable, alteraciones del ritmo incontrolado, insuficiencia cardíaca inestable)
  • inestabilidad hemodinámica
  • Reflujo gastroesofágico no controlado (persistencia de los síntomas a pesar del tratamiento), a criterio del investigador.
  • Neumotórax agudo o aumento de la susceptibilidad al neumotórax/neumomediastino
  • Incapacidad para toser vigorosamente e independientemente, a criterio del investigador.
  • Tuvo un episodio significativo de hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la inclusión, a criterio del investigador.
  • Paciente que utiliza tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía o ventilación diurna >16h con mascarilla
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular y debilidad de los músculos respiratorios, a criterio del investigador.
  • Cirugía cardiotorácica reciente, incluida la cirugía esofágica dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
  • Lesión pulmonar aguda grave o barotrauma dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
  • Dificultad para evacuar secreciones de las vías respiratorias superiores debido a debilidad de los músculos respiratorios, o de la musculatura orofaríngea o bucal, a criterio del investigador.
  • Riesgo de aspiración de las vías respiratorias, p. por alimentación por sonda o comidas recientes, a discreción del investigador
  • Debilidad de los músculos inspiratorios con incapacidad para tolerar un mayor trabajo respiratorio, a criterio del investigador.
  • Enfermedad restrictiva grave (capacidad vital forzada <60 % o capacidad pulmonar total <60 % con pletismografía completa)
  • enfisema ampolloso
  • Participación en otro estudio clínico intervencionista en el mes anterior a la inclusión o durante el período del estudio.
  • Paciente no disponible o que desea mudarse a una región donde el protocolo no está presente antes del final de su participación.

  • Personas vulnerables:

    • mujeres embarazadas (verificada mediante una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina o sangre para todas las mujeres que deseen participar en el protocolo y en edad fértil, sin anticonceptivos), madres que amamantan o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de participación en la clínica. investigación
    • una persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • una persona sujeta a una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Fisioterapia remota + atención estándar
Otro: Fisioterapia Remota
Fisioterapia a distancia con fisioterapeutas, una vez al mes durante los primeros 3 meses y una vez cada 3 meses después
Experimental: SIMEOX
Dispositivo SIMEOX combinado con Fisioterapia Remota + atención estándar
Otro: Fisioterapia Remota
Fisioterapia a distancia con fisioterapeutas, una vez al mes durante los primeros 3 meses y una vez cada 3 meses después
Dispositivo: SIMEOX
Uso del dispositivo médico SIMEOX con marcado CE. No hay una limitación específica en la cantidad de uso, pero se recomienda usarlo diariamente (y más si es necesario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida SGRQ a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio en la puntuación de calidad de vida total del St George's Hospital Respiratory Questionnaire desde el inicio (inclusión) a los 6 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, con una comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
La tasa anual de exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La tasa anual de exacerbaciones pulmonares observadas por paciente por año en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control durante la duración del estudio (24 meses en promedio).
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida SGRQ a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El cambio en la puntuación de la calidad de vida total medida por el Cuestionario Respiratorio de St George desde el inicio a los 12 meses de tratamiento, ajustado por la puntuación inicial, se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Calidad de vida SGRQ a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
El cambio en la puntuación de la calidad de vida total medida por el Cuestionario Respiratorio de St George desde el inicio a los 24 meses de tratamiento, ajustado por la puntuación inicial, se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 24 meses
3 dominios de calidad de vida del SGRQ a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio en las puntuaciones de cualquiera de los 3 dominios de calidad de vida del Cuestionario Respiratorio de St George desde el inicio a los 6 meses de tratamiento, ajustado por la puntuación en el momento de la inclusión, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
3 dominios de calidad de vida del SGRQ a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El cambio en las puntuaciones de cualquiera de los 3 dominios de calidad de vida del Cuestionario Respiratorio de St George desde el inicio a los 12 meses de tratamiento, ajustado por la puntuación en el momento de la inclusión, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
3 dominios de calidad de vida del SGRQ a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
El cambio en las puntuaciones de cualquiera de los 3 dominios de calidad de vida del Cuestionario Respiratorio de St George desde el inicio a los 24 meses de tratamiento, ajustado por la puntuación en el momento de la inclusión, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 24 meses
Cuestionario QoL-B a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario QoL-B (8 dominios) desde el inicio a los 6 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cuestionario QoL-B a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario QoL-B (8 dominios) desde el inicio a los 12 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cuestionario QoL-B a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
El cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario QoL-B (8 dominios) desde el inicio a los 24 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 24 meses
Cuestionario EQ5D-5L a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio en la calidad de vida global medida por el cuestionario de nivel 5 del sistema descriptivo EuroQol 5 D (EQ5D-5L) desde el inicio a los 6 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cuestionario EQ5D-5L a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El cambio en la calidad de vida global medida por el cuestionario EQ5D-5L desde el inicio a los 12 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cuestionario EQ5D-5L a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
El cambio en la calidad de vida global medida por el cuestionario EQ5D-5L desde el inicio a los 24 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 24 meses
Cuestionario CAAT a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio en la percepción de la salud respiratoria medida por el cuestionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde el inicio a los 6 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cuestionario CAAT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El cambio en la percepción de la salud respiratoria medida por el cuestionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde el inicio a los 12 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cuestionario CAAT a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
El cambio en la percepción de la salud respiratoria medida por el cuestionario Chronic Airways Assessment Test (CAAT) desde el inicio a los 24 meses de tratamiento, ajustado según la puntuación inicial, se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio desde el inicio a los 24 meses
parámetros de espirometría: FEV1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 6 meses.
El cambio del parámetro de espirometría del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de la función respiratoria desde la inclusión a los 6 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio de inclusión a los 6 meses.
parámetros de espirometría: FEV1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 12 meses
El cambio del parámetro de espirometría FEV1 de la función respiratoria desde la inclusión a los 12 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 12 meses
parámetros de espirometría: FEV1 a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 24 meses
El cambio del parámetro de espirometría FEV1 de la función respiratoria desde la inclusión a los 24 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 24 meses
parámetros de espirometría: FVC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 6 meses.
El cambio del parámetro de espirometría de capacidad vital forzada (FVC) de la función respiratoria desde la inclusión a los 6 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio de inclusión a los 6 meses.
parámetros de espirometría: FVC a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 12 meses
El cambio del parámetro de espirometría FVC de la función respiratoria desde la inclusión a los 12 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 12 meses
parámetros de espirometría: FVC a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 24 meses
El cambio del parámetro de espirometría FVC de la función respiratoria desde la inclusión a los 24 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 24 meses
parámetros de espirometría: FEV1/FVC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 6 meses.
El cambio del parámetro de espirometría FEV1/FVC de la función respiratoria desde la inclusión a los 6 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 6 meses.
parámetros de espirometría: FEV1/FVC a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 12 meses
El cambio del parámetro espirométrico FEV1/FVC de la función respiratoria desde la inclusión a los 12 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 12 meses
parámetros de espirometría: FEV1/FVC a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 24 meses
El cambio del parámetro de espirometría FEV1/FVC de la función respiratoria desde la inclusión a los 24 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo control.
Cambio de inclusión a los 24 meses
parámetros de espirometría: FEF 25-75% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 6 meses.
El cambio del parámetro de espirometría de la tasa de flujo espiratorio medio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital (FEF 25-75 %) desde la inclusión a los 6 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio de inclusión a los 6 meses.
parámetros de espirometría: FEF 25-75% a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 12 meses
El cambio del parámetro de espirometría FEF 25-75% de la función respiratoria desde la inclusión a los 12 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio de inclusión a los 12 meses
parámetros de espirometría: FEF 25-75% a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a los 24 meses
El cambio del parámetro de espirometría FEF 25-75% de la función respiratoria desde la inclusión a los 24 meses de tratamiento, ajustado a los valores iniciales, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Cambio de inclusión a los 24 meses
Periodo de tiempo antes de la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
El período de tiempo, en días, entre la fecha de aleatorización y el inicio de la primera exacerbación respiratoria (como se define en el cocriterio principal) comparado entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Tasa de exacerbaciones respiratorias con hospitalización a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) con hospitalización observadas por paciente por año a los 6 meses de tratamiento, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
6 meses
Tasa de exacerbaciones respiratorias con hospitalización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) con hospitalización observadas por paciente por año a los 12 meses de tratamiento, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
12 meses
Tasa de exacerbaciones respiratorias con hospitalización durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) con hospitalización observadas por paciente por año durante la duración del estudio (24 meses en promedio), en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Tasa de exacerbaciones respiratorias sin hospitalización a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) sin hospitalización observadas por paciente por año a los 6 meses de tratamiento, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
6 meses
Tasa de exacerbaciones respiratorias sin hospitalización a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) sin hospitalización observadas por paciente por año a los 12 meses de tratamiento, en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
12 meses
Tasa de exacerbaciones respiratorias sin hospitalización durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)

La tasa de exacerbaciones respiratorias (como se define en el cocriterio principal) sin hospitalización observadas por paciente por año durante la duración del estudio (24 meses en promedio), en comparación entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.

Las hospitalizaciones se documentarán según si el paciente ingresa en cuidados convencionales o en cuidados intensivos/reanimación.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones observadas a los 6 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
6 meses
Proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones observadas a los 12 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
12 meses
Proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La proporción de pacientes con 2 o más exacerbaciones observadas durante la duración del estudio se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones observadas a los 6 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
6 meses
Proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones observadas a los 12 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
12 meses
Proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La proporción de pacientes con al menos una hospitalización por exacerbaciones observadas durante la duración del estudio se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Duración de la hospitalización por exacerbaciones a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la hospitalización por exacerbaciones observadas a los 6 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
6 meses
Duración de la hospitalización por exacerbaciones a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La duración de la hospitalización por exacerbaciones observadas a los 12 meses de tratamiento se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
12 meses
Duración de la hospitalización por exacerbaciones durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La duración de la hospitalización por exacerbaciones observadas durante la duración del estudio se comparará entre el grupo tratado con SIMEOX y el grupo de control.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
El porcentaje de pacientes que responden/no responden a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

El porcentaje de pacientes que responden/no responden a partir de la inclusión a los 12 meses de tratamiento se evaluará mediante:

  • un cambio en la puntuación de calidad de vida total del Cuestionario Respiratorio del Hospital St George (SGRQ) mayor que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) (> o igual a 4 puntos),

y/o

  • la ausencia de exacerbación pulmonar durante este período.

Los pacientes pertenecientes a las otras categorías (variación del SGRQ <4 y presencia de una o más exacerbaciones pulmonares) se clasificarán como no respondedores a los 12 meses de tratamiento.
12 meses
El porcentaje de pacientes que responden/no responden a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

El porcentaje de pacientes respondedores/no respondedores a partir de la inclusión a los 24 meses de tratamiento, será evaluado por:

  • un cambio en la puntuación de calidad de vida total del Cuestionario Respiratorio del Hospital St George (SGRQ) mayor que MCID (> o igual a 4 puntos),

y/o

  • la ausencia de exacerbación pulmonar durante este período.

Los pacientes pertenecientes a las otras categorías (variación del SGRQ <4 y presencia de una o más exacerbaciones pulmonares) se clasificarán como no respondedores a los 24 meses de tratamiento.
24 meses
Número medio de sesiones
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Los cambios en la adherencia al dispositivo SIMEOX se describirán mediante el número promedio de sesiones realizadas por el paciente durante todo el período de seguimiento y para cada mes/trimestre de participación.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Proporción de pacientes que cumplen
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La proporción de pacientes cumplidores se evaluará mediante el porcentaje de pacientes que hayan realizado 3 sesiones o más por semana durante todo el período de seguimiento y para cada trimestre (solo grupo SIMEOX).
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)
La seguridad del uso se evaluará por la cantidad de eventos adversos relacionados con el procedimiento de uso del dispositivo médico o con el dispositivo médico en sí durante el transcurso del estudio (24 meses en promedio). Éstas se computarán y calificarán como graves o no graves.
Durante la duración del estudio (24 meses en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Physio-Assist

Colaboradores

Icadom
Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01095-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir