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SIMEOX 装置在家治疗非囊性纤维化支气管扩张症的长期评估 (Home-BRAC)

2026年7月4日 更新者：Physio-Assist

与增强护理标准相比，评估家庭 SIMEOX 气道清除医疗设备结合远程物理治疗对非囊性纤维化支气管扩张患者的生活质量和肺部病情加重的影响

支气管扩张是一种多种病因的慢性肺部疾病，其特征是支气管树区域的口径永久性扩张，粘膜纤毛清除功能受损。 这种改变会导致粘液滞留，导致感染和慢性支气管炎症。 呼吸物理治疗是治疗这些患者的基石之一，特别是促进支气管引流。 对于支气管分泌物丰富的患者，建议每天或更频繁地进行支气管引流，这在护理方面是一个非常沉重的负担。 此外，由于地理或时间限制或专业人员的可用性，患者获得呼吸物理治疗并不总是那么容易。 此外，很少有专业人员接受过慢性肺病特殊护理方面的培训。

SIMEOX（Physio-Assist，法国）是一种用于支气管树引流的创新医疗设备（CE 医疗标志）。 通过吹嘴，该装置产生一系列非常短的间歇性负气压脉冲，在患者的支气管树中传播气动振动信号，改变粘液的流变特性，促进分泌物的动员并协助其输送到上呼吸道。

在最近的一项试点研究中（Hamidfar 等，2023），我们证明患者在家独立使用 SIMEOX 3 个月，结合远程物理治疗（1 次/2 周），提供了非常令人满意的支气管引流解决方案对于患者（通过视觉模拟量表评估满意度为 9/10），他们的生活质量得到改善，并且对设备的依从性非常好（中位数为 4.7 次/周）。

这种支气管引流策略需要长期评估。

我们假设，与标准护理 (SoC) 相比，患者在家独立使用 SIMEOX 可以改善患有支气管扩张（支气管扩张）的非囊性纤维化患者的长期生活质量并降低肺部病情加重的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将同时评估两个主要目标：

  • 比较 SIMEOX 结合远程物理治疗和增强型 SoC（SoC + 远程物理治疗）对患者中期呼吸问题相关生活质量的影响。
  • 比较 SIMEOX 与增强型 SoC 远程物理治疗（SoC + 远程物理治疗）相结合对长期呼吸恶化率的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

622

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 团圆
      • Saint-Denis、团圆
        • 招聘中
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre、团圆
        • 招聘中
        • CHU La Réunion Sud
  • 德国
  • 法国
      • Abbeville、法国
        • 招聘中
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence、法国
        • 招聘中
        • CH Aix en Provence
      • Albi、法国
        • 招聘中
        • CH ALBI
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens、法国、80090
        • 招聘中
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • CHU Angers
      • Annecy、法国
        • 招聘中
        • CH Annecy
      • Aressy、法国、64320
        • 招聘中
        • Clinique Aressy
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU Brest
      • Cherbourg、法国
        • 招聘中
        • CH Cotentin
      • Compiègne、法国、60200
        • 招聘中
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve、法国、74130
        • 招聘中
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Chi Creteil
      • Dieulefit、法国
        • 招聘中
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères、法国
        • 招聘中
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle、法国
        • 暂停
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 撤销
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay、法国、43000
        • 招聘中
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne、法国、33500
        • 招聘中
        • CH Libourne
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU Limoges
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers、法国
        • 撤销
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice、法国、06002
        • 招聘中
        • CHU NICE
      • Nîmes、法国、30900
        • 招聘中
        • CHU Nîmes
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau、法国、64000
        • 招聘中
        • CH Pau
      • Perpignan、法国
        • 尚未招聘
        • CH Perpignan
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • Chu Rennes
      • Roscoff、法国、29684
        • 招聘中
        • Fondation Ildys
      • Rouen、法国
        • 撤销
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin、法国
        • 招聘中
        • CH St Quentin
      • Suresnes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
      • Tarbes、法国
        • 招聘中
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU Toulouse
      • Troyes、法国
        • 招聘中
        • CH Troyes
      • Vannes、法国
        • 招聘中
        • CH Bretagne Atlantique
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-688
      • Lodz、波兰、90-153
      • Poznan、波兰、60-355
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 尚未招聘
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
      • Edinburgh、英国、EH3 9DN
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • 尚未招聘
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
      • Creixomil、葡萄牙、4835-044
      • Porto、葡萄牙、4460-188

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上男性或女性
  • 主要诊断为非 CF 支气管扩张疾病，排除囊性纤维化，经计算机断层扫描 (CT) 确诊。
  • 定期和慢性咳痰

  • 纳入时临床稳定

    • 根据欧洲共识，定义为自上次恶化结束以来至少延迟 4 周（Hill ERJ 2017）
    • 4 周内没有改变疾病缓解治疗。
  • 在纳入之前的 12 个月内至少出现过两次肺部病情加重，并且需要改变针对这些病情加重的具体治疗方法。

或 在纳入之前的 12 个月内至少出现过一次需要住院治疗的肺部病情恶化。

  • 研究者认为在身体和心理上能够使用该设备并执行所研究的程序。
  • 在相关国家/地区适用时，患者受社会保障体系保障

排除标准：

  • 入组时在家中使用以下机动机械支气管引流装置之一的患者：

    • 西梅奥克斯,
    • 胸外高频胸壁振荡装置 (HFCWO)（The Vest，...）
    • 肺内叩击通气（IPV）

  • 纳入时在家使用电动机械咳嗽辅助器不到一年的患者：

    • 机械吹气器 (MI E)，例如咳嗽辅助器
    • 减压器，例如 Alpha300
  • 囊性纤维化
  • 主要诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘、牵引性支气管扩张、局灶性支气管内病变引起的支气管扩张、结节病或活动性过敏性支气管肺曲霉病。
  • 主动吸烟
  • 疑似（但未确诊）或不稳定的免疫缺陷（由研究者自行决定）
  • 在长期免疫抑制治疗的情况下，研究期间存在停止该治疗的风险。
  • 不稳定的心血管疾病（急性冠脉综合征、不稳定心绞痛、心律失控、不稳定心力衰竭）
  • 血流动力学不稳定
  • 不受控制的胃食管反流（尽管治疗但症状持续存在），由研究者自行决定。
  • 急性气胸或气胸/纵隔气肿的易感性增加
  • 无法剧烈且独立咳嗽，由研究者判断
  • 根据研究者的判断，在纳入前 6 周内曾出现过严重咯血
  • 使用气管插管、气管切开插管或带面罩日间通气 >16 小时的患者
  • 患有神经肌肉疾病和呼吸肌无力的患者，由研究者自行决定
  • 最近接受过心胸外科手术，包括入组后 3 个月内接受过食道手术
  • 入组后 3 个月内发生严重急性肺损伤或气压伤
  • 由于呼吸肌、口咽或颊肌组织无力，难以从上呼吸道排出分泌物，由研究者判断
  • 气道误吸的风险，例如来自管饲或最近进餐，由研究者自行决定
  • 吸气肌无力，无法忍受增加的呼吸功，由研究者判断
  • 严重限制性疾病（用力肺活量 < 60% 或总肺活量 < 60%，完整体积描记法）
  • 大疱性肺气肿
  • 入组前一个月或研究期间参加过其他介入性临床研究
  • 患者无法参加或希望在参与结束前搬到不存在该协议的地区

  • 易感人群：

    • 孕妇（通过尿液或血液人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试对所有希望参与该方案且处于育龄期且未采取避孕措施的女性进行验证）、哺乳期母亲或计划在参与临床期间怀孕的女性调查
    • 被司法或行政决定剥夺自由的人
    • 受法律保护措施的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
远程物理治疗+标准护理
其他：远程物理治疗
由物理治疗师进行远程物理治疗，前 3 个月每月一次，之后每 3 个月一次
实验性的：西梅奥克斯
SIMEOX 设备结合远程物理治疗 + 标准护理
其他：远程物理治疗
由物理治疗师进行远程物理治疗，前 3 个月每月一次，之后每 3 个月一次
设备：西梅奥克斯
使用带有 CE 标志的 SIMEOX 医疗设备。 使用次数没有具体限制，但建议每天使用（如果需要的话可以更多）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的生活质量 SGRQ
大体时间：6 个月时相对基线的变化
治疗 6 个月时，圣乔治医院呼吸问卷生活质量总评分相对于基线（纳入）的变化，根据基线评分进行调整，并比较 SIMEOX 治疗组和对照组。
6 个月时相对基线的变化
肺部疾病恶化的年发生率
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
在研究期间（平均 24 个月），SIMEOX 治疗组和对照组之间观察到的每名患者每年肺部恶化的年发生率。
研究期间（平均 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的生活质量 SGRQ
大体时间：12 个月时相对基线的变化
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时通过圣乔治呼吸问卷测量的总生活质量评分相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
12 个月时相对基线的变化
24 个月时的生活质量 SGRQ
大体时间：24 个月时相对基线的变化
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时通过圣乔治呼吸问卷测量的总生活质量评分相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
24 个月时相对基线的变化
6 个月时 SGRQ 生活质量的 3 个领域
大体时间：6 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组，治疗 6 个月时圣乔治呼吸问卷的 3 个生活质量领域中任何一个领域的分数相对于基线的变化，并根据纳入时的分数进行调整。
6 个月时相对基线的变化
12 个月时 SGRQ 生活质量的 3 个领域
大体时间：12 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组，治疗 12 个月时圣乔治呼吸问卷的 3 个生活质量领域中任何一个领域的分数相对于基线的变化，并根据纳入时的分数进行调整。
12 个月时相对基线的变化
24 个月时 SGRQ 生活质量的 3 个领域
大体时间：24 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组，治疗 24 个月时圣乔治呼吸问卷的 3 个生活质量领域中任何一个领域的分数相对于基线的变化，并根据纳入时的分数进行调整。
24 个月时相对基线的变化
6 个月时的 QoL-B 问卷
大体时间：6 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时通过 QoL-B 问卷（8 个领域）测量的特定生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整
6 个月时相对基线的变化
12 个月时的 QoL-B 问卷
大体时间：12 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时通过 QoL-B 问卷（8 个领域）测量的特定生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整
12 个月时相对基线的变化
24 个月时的 QoL-B 问卷
大体时间：24 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时通过 QoL-B 问卷（8 个领域）测量的特定生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整
24 个月时相对基线的变化
6 个月时的 EQ5D-5L 问卷
大体时间：6 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时通过 EuroQol 5 D 描述性系统 5 级问卷 (EQ5D-5L) 测量的总体生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
6 个月时相对基线的变化
12个月时EQ5D-5L问卷
大体时间：12 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时通过 EQ5D-5L 问卷测量的总体生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
12 个月时相对基线的变化
24个月时EQ5D-5L问卷
大体时间：24 个月时相对基线的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时通过 EQ5D-5L 问卷测量的总体生活质量相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
24 个月时相对基线的变化
6个月时CAAT问卷
大体时间：6 个月时相对基线的变化
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时通过慢性气道评估测试 (CAAT) 问卷测量的呼吸系统健康感知相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
6 个月时相对基线的变化
12个月时CAAT问卷
大体时间：12 个月时相对基线的变化
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时通过慢性气道评估测试 (CAAT) 问卷测量的呼吸健康感知相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
12 个月时相对基线的变化
24个月时CAAT问卷
大体时间：24 个月时相对基线的变化
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时通过慢性气道评估测试 (CAAT) 问卷测量的呼吸健康感知相对于基线的变化，并根据基线评分进行调整。
24 个月时相对基线的变化
肺活量测定参数：6 个月时的 FEV1
大体时间：6 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时纳入的呼吸功能第一秒用力呼气量 (FEV1) 肺量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
6 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：12 个月时的 FEV1
大体时间：12 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时纳入的呼吸功能 FEV1 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
12 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：24 个月时 FEV1
大体时间：24 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时纳入的呼吸功能 FEV1 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
24 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：6 个月时用力肺活量 (FVC)
大体时间：6 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时纳入的呼吸功能用力肺活量 (FVC) 肺量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
6 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：12 个月时用力肺活量 (FVC)
大体时间：12 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时纳入的呼吸功能 FVC 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
12 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：24 个月时用力肺活量 (FVC)
大体时间：24 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时纳入的呼吸功能 FVC 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
24 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：6 个月时 FEV1/FVC
大体时间：6 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时纳入的呼吸功能 FEV1/FVC 肺量计参数的变化（根据基线值进行调整）。
6 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：12 个月时的 FEV1/FVC
大体时间：12 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时纳入的呼吸功能 FEV1/FVC 肺量计参数的变化（根据基线值进行调整）。
12 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：24 个月时 FEV1/FVC
大体时间：24 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时纳入的呼吸功能 FEV1/FVC 肺量计参数的变化（根据基线值进行调整）。
24 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：6 个月时 FEF 25-75%
大体时间：6 个月时纳入的变化
与 SIMEOX 治疗组相比，治疗 6 个月时纳入的肺活量 (FEF 25-75%) 肺活量测定参数中用力呼气中期流速的变化（根据基线值进行调整）和对照组。
6 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：12 个月时 FEF 25-75%
大体时间：12 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时纳入的呼吸功能 FEF 25-75% 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
12 个月时纳入的变化
肺活量测定参数：24 个月时 FEF 25-75%
大体时间：24 个月时纳入的变化
比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 24 个月时纳入的呼吸功能 FEF 25-75% 肺活量测定参数的变化（根据基线值进行调整）。
24 个月时纳入的变化
首次恶化前的时间段
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
SIMEOX 治疗组和对照组之间比较随机分组日期和第一次呼吸恶化开始（如主要共同标准中定义）之间的时间段（以天为单位）
研究期间（平均 24 个月）
6 个月住院期间呼吸系统恶化的发生率
大体时间：6个月

比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时每年观察到的每名患者住院期间的呼吸系统恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
6个月
12 个月时住院时呼吸系统恶化的发生率
大体时间：12个月

比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时每年观察到的每名患者住院期间的呼吸系统恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
12个月
研究期间住院期间呼吸系统恶化的发生率
大体时间：研究期间（平均 24 个月）

在研究期间（平均 24 个月），SIMEOX 治疗组和对照组之间每年观察到每位患者因住院而导致的呼吸系统恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
研究期间（平均 24 个月）
6 个月时未住院的呼吸系统恶化率
大体时间：6个月

比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时每名患者每年观察到的无需住院的呼吸恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
6个月
12 个月时未住院的呼吸系统恶化率
大体时间：12个月

比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时每名患者每年观察到的无需住院的呼吸恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
12个月
研究期间未住院的呼吸系统恶化发生率
大体时间：研究期间（平均 24 个月）

在研究期间（平均 24 个月），SIMEOX 治疗组和对照组之间每年观察到每名患者无需住院的呼吸恶化率（如主要共同标准中定义）。

将根据患者是否接受常规护理或重症监护/复苏来记录住院情况。
研究期间（平均 24 个月）
6 个月时出现 2 次或以上病情加重的患者比例
大体时间：6个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时观察到 2 次或以上恶化的患者比例。
6个月
12 个月时出现 2 次或以上病情加重的患者比例
大体时间：12个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时观察到 2 次或以上恶化的患者比例。
12个月
研究期间出现 2 次或以上病情加重的患者比例
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在研究期间观察到的 2 次或以上病情恶化的患者比例。
研究期间（平均 24 个月）
6 个月内因病情加重至少住院一次的患者比例
大体时间：6个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时观察到的至少一次因病情加重住院的患者比例。
6个月
12 个月内因病情加重至少住院一次的患者比例
大体时间：12个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时观察到的至少一次因病情加重住院的患者比例。
12个月
研究期间因病情加重至少住院一次的患者比例
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在研究期间观察到的至少一次因病情加重住院的患者比例。
研究期间（平均 24 个月）
6 个月时病情加重住院时间
大体时间：6个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 6 个月时观察到的病情加重住院时间。
6个月
12 个月时因病情加重住院时间
大体时间：12个月
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在治疗 12 个月时观察到的病情加重住院时间。
12个月
研究期间因病情加重而住院的持续时间
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
将比较 SIMEOX 治疗组和对照组在研究期间观察到的病情加重住院时间。
研究期间（平均 24 个月）
12 个月时有反应/无反应患者的百分比
大体时间：12个月

治疗 12 个月时纳入的有反应/无反应患者的百分比将通过以下方式评估：

  • 圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ) 总生活质量评分的变化大于最小临床重要差异 (MCID)（> 或等于 4 分），

和/或

  • 在此期间没有肺部恶化。

属于其他类别的患者（SGRQ 变异 < 4 且存在一种或多种肺部恶化）将在治疗 12 个月时被归类为无反应者。
12个月
24 个月时有反应/无反应患者的百分比
大体时间：24个月

治疗 24 个月时纳入的有反应/无反应患者的百分比将通过以下方式评估：

  • 圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ) 生活质量总分的变化大于 MCID（> 或等于 4 分），

和/或

  • 在此期间没有肺部恶化。

属于其他类别的患者（SGRQ 变异 < 4 且存在一种或多种肺部恶化）将在治疗 24 个月时被归类为无反应者。
24个月
平均会话数
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
SIMEOX 装置依从性的变化将通过患者在整个随访期间以及参与的每个月/季度进行的平均疗程次数来描述
研究期间（平均 24 个月）
依从患者比例
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
依从性患者的比例将根据整个随访期间和每个季度每周进行 3 次或以上治疗的患者百分比进行评估（仅限 SIMEOX 组）。
研究期间（平均 24 个月）
不良事件数量
大体时间：研究期间（平均 24 个月）
使用安全性将根据研究过程中（平均 24 个月）与医疗器械使用程序或医疗器械本身相关的不良事件数量进行评估。 这些将被计算并定性为严重或不严重。
研究期间（平均 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Physio-Assist

合作者

Icadom
Clinact

调查人员

  • 首席研究员：Sylvie Leroy, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月4日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A01095-40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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