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비낭포성 섬유증 기관지 확장증에서 가정에서 SIMEOX 장치에 대한 장기 평가 (Home-BRAC)

2026년 7월 4일 업데이트: Physio-Assist

향상된 표준 치료와 비교하여 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자의 삶의 질과 폐 악화에 대한 원격 물리치료와 결합된 가정에서의 SIMEOX 기도 제거 의료 기기의 영향 평가

기관지확장증은 점액섬모 청소가 손상된 기관지 부위의 구경이 영구적으로 확장되는 것을 특징으로 하는 다병인의 만성 폐질환입니다. 이러한 변화는 점액 정체를 유발하여 감염 및 만성 기관지 염증을 유발합니다. 호흡 물리치료는 특히 기관지 배액을 촉진하기 위한 환자 관리의 초석 중 하나입니다. 기관지 분비물이 풍부한 환자의 경우 기관지 배액을 매일 또는 그 이상 자주 시행하는 것이 권장되는데, 이는 치료 측면에서 매우 큰 부담이 됩니다. 또한 지리적, 시간적 제약이나 전문가의 가용성으로 인해 환자가 호흡 물리치료를 받는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 더욱이, 만성 폐질환에 대한 특정 치료에 대해 교육을 받은 전문가는 거의 없습니다.

SIMEOX(프랑스 Physio-Assist, 프랑스)는 기관지 배액을 위한 혁신적인 의료기기(CE 의료마크)입니다. 마우스피스를 통해 이 장치는 환자의 기관지에 공압 진동 신호를 전달하는 일련의 매우 짧은 간헐적인 음압 펄스를 생성하여 점액의 유변학적 특성을 수정하고 분비물의 이동을 촉진하며 기관지로의 이동을 돕습니다. 상부 항공.

최근 예비 연구(Hamidfar et al., 2023)에서 우리는 환자가 집에서 3개월 동안 독립적으로 SIMEOX를 원격 물리 치료(1회/2주)와 결합하여 사용하면 매우 만족스러운 기관지 배액 솔루션을 제공한다는 것을 입증했습니다. 환자의 경우(시각적 아날로그 척도로 9/10로 평가된 만족도), 삶의 질이 향상되고 장치에 대한 매우 우수한 순응도가 나타났습니다(중앙값 4.7 세션/주).

이 기관지 배수 전략에는 장기적인 평가가 필요합니다.

우리는 환자가 집에서 독립적으로 SIMEOX를 사용하면 표준 치료(SoC)와 비교하여 기관지 확장증(기관지 확장)이 있는 비낭포성 섬유증 환자의 장기적인 삶의 질을 향상시키고 폐 악화 비율을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 주요 목표가 동시에 평가됩니다.

  • 향상된 SoC(SoC + 원격 물리치료)를 갖춘 원격 물리치료와 결합된 SIMEOX가 중기적으로 환자의 호흡 문제와 관련된 삶의 질에 미치는 효과를 비교합니다.
  • 향상된 SoC(SoC + 원격 물리치료)를 갖춘 원격 물리치료와 결합된 SIMEOX가 장기적으로 호흡 악화 비율에 미치는 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

622

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80336
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 아직 모집하지 않음
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH3 9DN
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 아직 모집하지 않음
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
  • 재결합
      • Saint-Denis, 재결합
        • 모병
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, 재결합
        • 모병
        • CHU La Réunion Sud
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Creixomil, 포르투갈, 4835-044
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4460-188
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-688
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • 모병
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스
        • 모병
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • 모병
        • CH Aix en Provence
      • Albi, 프랑스
        • 모병
        • CH Albi
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • 모병
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, 프랑스, 49033
        • 모병
        • CHU Angers
      • Annecy, 프랑스
        • 모병
        • CH Annecy
      • Aressy, 프랑스, 64320
        • 모병
        • Clinique Aressy
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, 프랑스
        • 모병
        • CH Cotentin
      • Compiègne, 프랑스, 60200
        • 모병
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
        • 모병
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • CHI Créteil
      • Dieulefit, 프랑스
        • 모병
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, 프랑스
        • 모병
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, 프랑스
        • 정지된
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 빼는
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • 모병
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • 모병
        • CH Libourne
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • Chu Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, 프랑스
        • 빼는
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 모병
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, 프랑스, 06002
        • 모병
        • CHU Nice
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • 모병
        • CHU Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, 프랑스, 64000
        • 모병
        • CH PAU
      • Perpignan, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Perpignan
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • CHU Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU Rennes
      • Roscoff, 프랑스, 29684
        • 모병
        • Fondation Ildys
      • Rouen, 프랑스
        • 빼는
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, 프랑스
        • 모병
        • CH St Quentin
      • Suresnes, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, 프랑스
        • 모병
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU Toulouse
      • Troyes, 프랑스
        • 모병
        • CH Troyes
      • Vannes, 프랑스
        • 모병
        • CH Bretagne Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 낭포성 섬유증을 제외하고 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 비 CF 기관지 확장증 질환의 우세한 진단입니다.
  • 규칙적이고 만성적인 가래 생성

  • 포함 시 임상적으로 안정적

    • 유럽 ​​합의에 따라 마지막 악화가 끝난 후 최소 4주 지연으로 정의됩니다(Hill ERJ 2017).
    • 4주 동안 질병 수정 치료법에 변화가 없습니다.
  • 포함 전 12개월 동안 최소 2번의 폐 악화가 있었고 이러한 악화에 대한 특정 치료의 변경이 필요했습니다.

또는 포함 전 12개월 동안 입원이 필요한 폐 악화가 최소 한 번 발생했습니다.

  • 연구자는 신체적, 정신적으로 장치를 사용하고 연구 중인 절차를 수행할 수 있다고 간주합니다.
  • 해당 국가에서 해당되는 경우, 사회 보장 시스템의 적용을 받는 환자

제외 기준:

  • 포함 당시 집에서 다음 전동 기계식 기관지 배액 장치 중 하나를 사용하는 환자:

    • SIMOX,
    • 흉강외 고주파 흉벽 진동 장치(HFCWO)(The Vest,...)
    • 폐내 타진 환기(IPV)

  • 포함 당시 집에서 1년 미만 동안 전동식 기계식 기침 보조기를 사용해 온 환자:

    • Cough Assist와 같은 기계식 흡입기(MI E)
    • Alpha300과 같은 감압기
  • 낭포성 섬유증
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식, 견인 기관지 확장증, 국소 기관지 병변으로 인한 기관지 확장증, 유육종증 또는 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 주요 진단.
  • 적극적 흡연
  • 의심되는(그러나 진단되지 않음) 또는 불안정한 면역 결핍(시험자의 재량에 따라)
  • 장기 면역억제 치료의 경우, 연구 기간 동안 이 치료를 중단할 위험이 있습니다.
  • 불안정한 심혈관 질환(급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 조절되지 않는 리듬 장애, 불안정한 심부전)
  • 혈역학적 불안정성
  • 연구자의 재량에 따라 조절되지 않는 위식도 역류(치료에도 불구하고 증상 지속).
  • 급성 기흉 또는 기흉/기종격동에 대한 감수성 증가
  • 조사자의 재량에 따라 격렬하고 독립적으로 기침을 할 수 없음
  • 조사자의 재량에 따라 포함 전 6주 동안 유의미한 객혈 사건이 있었습니다.
  • 기관내관, 기관절개관을 사용하거나 마스크를 착용하고 16시간 이상 주간 환기를 사용하는 환자
  • 시험자의 재량에 따라 신경근 질환 및 호흡근 약화가 있는 환자
  • 포함 후 3개월 이내에 식도 수술을 포함한 최근 심장흉부 수술
  • 포함 후 3개월 이내에 심각한 급성 폐 손상 또는 압력상해
  • 연구자의 재량에 따라 호흡 근육, 구인두 또는 협측 근육의 약화로 인해 상기도에서 분비물을 배출하는 데 어려움이 있음
  • 기도 흡인 위험. 조사관의 재량에 따라 튜브 수유 또는 최근 식사로부터
  • 조사자의 재량에 따라 증가된 호흡 노력을 견딜 수 없는 흡기근 약화
  • 심각한 제한성 질환(강제 폐활량 < 60% 또는 전체 폐활량 측정 시 총 폐활량 < 60%)
  • 수포성 폐기종
  • 포함 전 달 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여
  • 환자가 이용할 수 없거나 참여가 종료되기 전에 프로토콜이 존재하지 않는 지역으로 이동하려는 경우

  • 취약 계층:

    • 임산부(피임 없이 프로토콜에 참여하기를 원하는 모든 여성과 가임 연령의 여성에 대해 소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 확인됨), 모유 수유 중인 여성 또는 임상 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 조사
    • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
    • 법적 보호 조치를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
원격 물리치료 + 표준 치료
다른: 원격 물리치료
물리치료사와 함께하는 원격 물리치료, 처음 3개월 동안은 한 달에 한 번, 이후에는 3개월에 한 번씩
실험적: SIMEOX
원격 물리치료 + 표준 치료와 결합된 SIMEOX 장치
다른: 원격 물리치료
물리치료사와 함께하는 원격 물리치료, 처음 3개월 동안은 한 달에 한 번, 이후에는 3개월에 한 번씩
장치: SIMEOX
CE 마크가 있는 SIMEOX 의료 기기를 사용합니다. 사용 횟수에 대한 특별한 제한은 없지만 매일 사용하는 것이 좋습니다(필요한 경우 더 많이 사용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 삶의 질 SGRQ
기간: 6개월 후 기준선과의 변화
SIMEOX 치료군과 대조군 간의 비교를 통해 치료 6개월째 기준선(포함)에서 기준선 점수에 맞춰 조정된 St George's Hospital 호흡기 설문지 총 삶의 질 점수의 변화입니다.
6개월 후 기준선과의 변화
연간 폐악화율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
연구 기간(평균 24개월) 동안 SIMEOX 치료군과 대조군을 비교하여 환자당 연간 관찰된 폐 악화의 연간 비율입니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 삶의 질 SGRQ
기간: 12개월에 기준선에서 변화
치료 12개월째에 St George's Respiratory Questionnaire로 측정한 총 삶의 질 점수의 변화를 기준치 점수에 맞게 조정하여 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교합니다.
12개월에 기준선에서 변화
24개월의 삶의 질 SGRQ
기간: 24개월 기준에서 변화
치료 24개월째에 St George's Respiratory Questionnaire로 측정한 총 삶의 질 점수의 변화를 기준치 점수에 맞게 조정하여 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교합니다.
24개월 기준에서 변화
6개월 후 SGRQ의 삶의 질 3가지 영역
기간: 6개월 후 기준선과의 변화
SIMEOX 치료군과 대조군을 비교한 치료 6개월 시점의 기준선 대비 세인트 조지 호흡 설문지의 삶의 질에 대한 3가지 영역 중 하나의 점수 변화(포함 시점의 점수에 맞게 조정).
6개월 후 기준선과의 변화
12개월 SGRQ의 삶의 질 3가지 영역
기간: 12개월에 기준선에서 변화
SIMEOX 치료군과 대조군을 비교한 치료 12개월 시점의 삶의 질에 대한 3가지 영역 중 하나의 점수 변화는 포함 시점의 점수에 맞게 조정되었습니다.
12개월에 기준선에서 변화
24개월 SGRQ의 삶의 질 3가지 영역
기간: 24개월 기준에서 변화
SIMEOX 치료군과 대조군을 비교한 치료 24개월 시점의 기준선 대비 세인트 조지 호흡 설문지의 삶의 질에 대한 3가지 영역 중 하나의 점수 변화(포함 시점의 점수에 맞게 조정).
24개월 기준에서 변화
6개월의 QoL-B 설문지
기간: 6개월 후 기준선과의 변화
QoL-B 설문지(8개 영역)를 통해 측정한 치료 6개월 시점의 기준선 대비 특정 삶의 질 변화를 기준점수에 맞춰 조정한 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교
6개월 후 기준선과의 변화
12개월의 QoL-B 설문지
기간: 12개월에 기준선에서 변화
QoL-B 설문지(8개 영역)로 측정한 치료 12개월 시점의 기준선 대비 특정 삶의 질 변화를 기준점수에 맞춰 조정한 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교
12개월에 기준선에서 변화
24개월의 QoL-B 설문지
기간: 24개월 기준에서 변화
QoL-B 설문지(8개 영역)로 측정한 치료 24개월 시점의 기준선 대비 특정 삶의 질 변화를 기준점수에 맞춰 조정한 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교
24개월 기준에서 변화
6개월째 EQ5D-5L 설문지
기간: 6개월 후 기준선과의 변화
EuroQol 5 D 기술 시스템-5 수준 설문지(EQ5D-5L)로 측정한 치료 6개월 시점의 기준선 점수를 기준으로 조정한 전반적인 삶의 질 변화를 SIMOX 치료군과 대조군 간 비교했습니다.
6개월 후 기준선과의 변화
12개월째 EQ5D-5L 설문지
기간: 12개월에 기준선에서 변화
EQ5D-5L 설문지를 통해 측정한 치료 12개월 시점의 기준점 대비 전반적인 삶의 질 변화를 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교한 결과입니다.
12개월에 기준선에서 변화
24개월째 EQ5D-5L 설문지
기간: 24개월 기준에서 변화
EQ5D-5L 설문지를 통해 측정한 치료 24개월 시점의 기준점 대비 전반적인 삶의 질 변화를 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교한 결과입니다.
24개월 기준에서 변화
6개월 후 CAAT 설문지
기간: 6개월 후 기준선과의 변화
CAAT(만성 기도 평가 검사) 설문지를 통해 측정한 치료 6개월 시점의 기준점 대비 호흡기 건강 인식 변화를 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교한다.
6개월 후 기준선과의 변화
12개월 시점의 CAAT 설문지
기간: 12개월에 기준선에서 변화
CAAT(만성 기도 평가 검사) 설문지를 통해 측정한 치료 12개월 시점의 기준점 대비 호흡기 건강에 대한 인식 변화를 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교한다.
12개월에 기준선에서 변화
24개월 CAAT 설문지
기간: 24개월 기준에서 변화
CAAT(만성 기도 평가 검사) 설문지를 통해 측정한 치료 24개월 시점의 기준점 대비 호흡기 건강에 대한 인식 변화를 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교한다.
24개월 기준에서 변화
폐활량 측정 변수: 6개월째 FEV1
기간: 6개월 후 포함에서 변경
SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교 결과, 치료 6개월 후 호흡 기능의 1초간 강제 호기량(FEV1) 폐활량 측정 매개변수의 변화를 기준값으로 조정했습니다.
6개월 후 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 12개월에 FEV1
기간: 12개월에 포함에서 변경
SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교 결과, 치료 12개월 후 호흡 기능에 대한 FEV1 폐활량 측정 매개변수의 변화를 기준치로 조정했습니다.
12개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 24개월에 FEV1
기간: 24개월에 포함에서 변경
치료 24개월째에 포함된 호흡 기능의 FEV1 폐활량측정 매개변수의 변화를 기준치로 조정하여 SIMEOX 치료군과 대조군을 비교했습니다.
24개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 6개월 후 FVC
기간: 6개월 후 포함에서 변경
SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교 결과, 치료 6개월 후 기준치에 따라 조정된 호흡 기능의 강제 폐활량(FVC) 폐활량 측정 매개변수의 변화가 포함되었습니다.
6개월 후 포함에서 변경
폐활량측정 매개변수: 12개월째의 FVC
기간: 12개월에 포함에서 변경
치료 12개월째에 포함된 호흡 기능의 FVC 폐활량측정 매개변수의 변화를 기준치로 조정하여 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교한 결과입니다.
12개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 24개월의 FVC
기간: 24개월에 포함에서 변경
치료 24개월째에 포함된 호흡 기능의 FVC 폐활량측정 매개변수의 변화를 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교하여 기준치로 조정했습니다.
24개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 6개월째 FEV1/FVC
기간: 6개월 후 포함에서 변경
SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교 결과, 치료 6개월 후 호흡 기능에 대한 FEV1/FVC 폐활량 측정 매개변수의 변화를 기준치로 조정했습니다.
6개월 후 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 12개월째 FEV1/FVC
기간: 12개월에 포함에서 변경
치료 12개월 후 호흡 기능의 FEV1/FVC 폐활량측정 매개변수의 변화를 기준치로 조정하여 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교.
12개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 24개월의 FEV1/FVC
기간: 24개월에 포함에서 변경
SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교 결과, 치료 24개월 후 기준치에 따라 조정된 호흡 기능의 FEV1/FVC 폐활량 측정 매개변수의 변화.
24개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 6개월에 FEF 25-75%
기간: 6개월 후 포함에서 변경
SIMEOX 치료군과 비교하여 치료 6개월째에 포함된 폐활량(FEF 25-75%) 폐활량 측정 항목의 25%~75% 사이에서 강제 중간 호기 유량의 변화(기준값에 따라 조정됨) 그리고 통제그룹.
6개월 후 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 12개월에 FEF 25-75%
기간: 12개월에 포함에서 변경
치료 12개월째에 포함된 호흡 기능의 FEF 25-75% 폐활량측정 매개변수의 변화를 기준치에 따라 조정한 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교입니다.
12개월에 포함에서 변경
폐활량 측정 매개변수: 24개월에 FEF 25-75%
기간: 24개월에 포함에서 변경
치료 24개월째에 포함된 호흡 기능의 FEF 25-75% 폐활량측정 매개변수의 변화(기본값에 따라 조정)를 SIMEOX 치료군과 대조군 간 비교했습니다.
24개월에 포함에서 변경
첫 번째 악화 전 기간
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
무작위 배정 날짜와 첫 번째 호흡 악화 시작일(주 공동 기준에 정의된 대로) 사이의 기간(일)을 SIMEOX 투여군과 대조군 간 비교했습니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
6개월째 입원에 따른 호흡악화율
기간: 6 개월

SIMEOX 치료군과 대조군을 비교하여 치료 6개월에 연간 환자당 입원에 따른 호흡 악화 비율(주요 공동 기준에 정의됨)이 관찰되었습니다.

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
6 개월
12개월째 입원에 따른 호흡악화율
기간: 12 개월

SIMEOX 치료군과 대조군을 비교한 치료 12개월에 연간 환자당 입원에 따른 호흡 악화 비율(주 공동 기준에 정의됨)이 관찰되었습니다.

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
12 개월
연구 기간 동안 입원으로 인한 호흡 악화 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)

연구 기간(평균 24개월) 동안 SIMEOX 치료군과 대조군을 비교하여 연간 환자당 입원에 따른 호흡 악화 비율(주요 공동 기준에 정의됨)이 관찰되었습니다.

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
6개월째 입원하지 않은 호흡악화율
기간: 6 개월

SIMEOX 치료군과 대조군을 비교하여 치료 6개월에 연간 환자당 관찰된 입원 없는 호흡 악화 비율(주 공동 기준에 정의됨).

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
6 개월
12개월째 입원하지 않은 호흡악화율
기간: 12 개월

SIMEOX 치료군과 대조군을 비교하여 치료 12개월에 연간 환자당 입원 없이 관찰된 호흡 악화(주 공동 기준에 정의됨) 비율입니다.

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
12 개월
연구 기간 동안 입원하지 않은 호흡 악화 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)

연구 기간(평균 24개월) 동안 환자당 연간 관찰된 입원 없는 호흡 악화(주 공동 기준에 정의됨) 비율을 SIMEOX 치료군과 대조군 간에 비교했습니다.

입원은 환자가 일반 치료로 입원했는지 집중 치료/소생술로 입원했는지에 따라 기록됩니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
6개월 동안 2회 이상 악화된 환자의 비율
기간: 6 개월
치료 6개월째에 2회 이상의 악화가 관찰된 환자의 비율을 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교할 예정이다.
6 개월
12개월 동안 2회 이상 악화된 환자의 비율
기간: 12 개월
치료 12개월에 2회 이상의 악화가 관찰된 환자의 비율을 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교할 예정이다.
12 개월
연구 기간 동안 2회 이상의 악화가 발생한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
연구 기간 동안 2회 이상의 악화가 관찰된 환자의 비율을 SIMEOX 치료군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
6개월 동안 악화로 인해 최소 1회 입원한 환자의 비율
기간: 6 개월
치료 6개월 동안 악화로 인해 1회 이상 입원한 환자의 비율을 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교할 예정이다.
6 개월
12개월 동안 악화로 인해 최소 1회 입원한 환자의 비율
기간: 12 개월
치료 12개월 동안 악화로 인해 1회 이상 입원한 환자의 비율을 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교할 예정이다.
12 개월
연구 기간 동안 악화로 인해 최소 한 번 입원한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
연구 기간 동안 관찰된 악화로 인해 최소 한 번 입원한 환자의 비율은 SIMEOX 치료군과 대조군 간에 비교됩니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
6개월째 악화로 인한 입원기간
기간: 6 개월
치료 6개월째에 관찰된 악화로 인한 입원기간을 SIMEOX 투여군과 대조군에서 비교한다.
6 개월
12개월째 악화로 인한 입원 기간
기간: 12 개월
치료 12개월째 관찰된 악화로 인한 입원 기간을 SIMEOX 투여군과 대조군에서 비교한다.
12 개월
연구 기간 동안 악화로 인한 입원 기간
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
연구 기간 동안 관찰된 악화로 인한 입원 기간을 SIMEOX 투여군과 대조군 간에 비교한다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
12개월 시점의 반응자/무반응자 비율
기간: 12 개월

12개월 치료 시점에 포함된 반응자/비반응자 환자의 비율은 다음과 같이 평가됩니다.

  • 세인트 조지 병원 호흡기 설문지(SGRQ) 총 삶의 질 점수의 변화가 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)보다 더 큼(> 4점),

및/또는

  • 이 기간 동안 폐 악화가 없습니다.

다른 범주(SGRQ 변동 < 4 및 하나 이상의 폐 악화 존재)에 속하는 환자는 치료 12개월에 무반응자로 분류됩니다.
12 개월
24개월 시점의 반응자/무반응자 비율
기간: 24개월

치료 24개월째에 포함된 반응자/비반응자 환자의 비율은 다음과 같이 평가됩니다.

  • MCID보다 큰(4점 이상) 세인트 조지 병원 호흡기 설문지(SGRQ) 총 삶의 질 점수의 변화,

및/또는

  • 이 기간 동안 폐 악화가 없습니다.

다른 범주(SGRQ 변동 < 4 및 하나 이상의 폐 악화 존재)에 속하는 환자는 치료 24개월에 무반응자로 분류됩니다.
24개월
평균 세션 수
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
SIMEOX 장치 준수의 변화는 전체 추적 기간 및 참여 월/분기 동안 환자가 수행한 평균 세션 수로 설명됩니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)
준수 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
준수 환자의 비율은 전체 추적 기간 및 각 분기에 걸쳐 주당 3회 이상 세션을 수행한 환자의 비율로 평가됩니다(SIMEOX 그룹만 해당).
연구 기간 동안(평균 24개월)
이상반응 수
기간: 연구 기간 동안(평균 24개월)
사용 안전성은 연구 과정(평균 24개월) 동안 의료 기기 사용 절차 또는 의료 기기 자체와 관련된 부작용의 수로 평가됩니다. 이는 심각하거나 심각하지 않은 것으로 간주되어 자격을 갖추게 됩니다.
연구 기간 동안(평균 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Physio-Assist

협력자

Icadom
Clinact

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A01095-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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