Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av SIMEOX-enheten hemma vid icke-cystisk fibros bronkiektasi (Home-BRAC)

4 juli 2026 uppdaterad av: Physio-Assist

Utvärdering av effekten av SIMEOX Airway Clearance Medical Device i hemmet, kombinerat med fjärrfysioterapi, på livskvalitet och pulmonell exacerbation hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros, jämfört med förbättrad vårdstandard

Bronkiektasis är en kronisk lungsjukdom av flera etiologier som kännetecknas av permanent dilatation av kalibern av ett territorium av bronkialträdet med nedsatt mucociliär clearance. Denna förändring orsakar slemretention, vilket leder till infektioner och kronisk bronkial inflammation. Andningssjukgymnastik är en av hörnstenarna i behandlingen av dessa patienter, i synnerhet för att underlätta bronkial dränering. Hos patienter med rikliga bronkialsekret rekommenderas att bronkial dräneringssessioner utförs dagligen eller oftare, vilket representerar en mycket betydande börda när det gäller vården. Dessutom är tillgången till respiratorisk sjukgymnastik inte alltid lätt för patienter på grund av geografiska eller tidsmässiga begränsningar eller tillgången på professionella. Dessutom är få yrkesverksamma utbildade i denna specifika vård för kroniska lungsjukdomar.

SIMEOX (Physio-Assist, Frankrike) är en innovativ medicinsk anordning (medicinsk CE-märkning) för dränering av bronkialträdet. Med hjälp av ett munstycke genererar denna anordning en följd av mycket korta intermittenta negativa lufttryckspulser som sprider en pneumatisk vibrationssignal i patientens bronkialträd, vilket modifierar slemmets reologiska egenskaper, underlättar mobiliseringen av sekret och hjälper till att transportera dem mot övre luftvägarna.

I en nyligen genomförd pilotstudie (Hamidfar et al., 2023) visade vi att användningen av SIMEOX oberoende av patienten hemma i 3 månader, kombinerat med fjärrfysioterapi (1 session/2 veckor), gav en mycket tillfredsställande bronkial dräneringslösning för patienter (tillfredsställelse bedömd till 9/10 enligt visuell analog skala), med en förbättring av deras livskvalitet och mycket god följsamhet med enheten (median på 4,7 sessioner/vecka).

Denna bronkial dräneringsstrategi kräver en långsiktig bedömning.

Vi antar att användningen av SIMEOX oberoende av patienten hemma kan förbättra livskvaliteten på lång sikt och minska frekvensen av lungexacerbationer hos patienter med icke-cystisk fibros med bronkiektasi (bronkial dilatation) i jämförelse med Standard of Care (SoC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två huvudmål kommer att bedömas samtidigt:

  • Att jämföra effekten av SIMEOX, kombinerat med fjärrfysioterapi, med förbättrad SoC (SoC + Remote Physiotherapy), på livskvaliteten relaterad till andningsproblem hos patienter under halva tiden.
  • För att jämföra effekten av SIMEOX, kombinerat med fjärrfysioterapi med förbättrad SoC (SoC + Remote Physiotherapy) på frekvensen av andningsexacerbationer på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH ALBI
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekrytering
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Annecy
      • Aressy, Frankrike, 64320
        • Rekrytering
        • Clinique Aressy
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • Rekrytering
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Rekrytering
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Frankrike
        • Rekrytering
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Frankrike
        • Upphängd
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Indragen
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Rekrytering
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Rekrytering
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Frankrike
        • Indragen
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Rekrytering
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Rekrytering
        • CH Pau
      • Perpignan, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Rekrytering
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Bretagne Atlantique
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9DN
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
  • Tyskland
  • Återförening
      • Saint-Denis, Återförening
        • Rekrytering
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Återförening
        • Rekrytering
        • CHU La Réunion Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Övervägande diagnos av icke-CF bronkiektassjukdom, exklusive cystisk fibros, bekräftad med datortomografi (CT).
  • Regelbunden och kronisk sputumproduktion

  • Kliniskt stabil vid inkludering

    • Definierat av en försening på minst 4 veckor sedan slutet av den senaste exacerbationen enligt europeisk konsensus (Hill ERJ 2017)
    • Ingen förändring av sjukdomsmodifierande behandling under 4 veckor.
  • Att ha haft minst två pulmonella exacerbationer under de 12 månaderna före inklusionen och ha behövt ändra specifik behandling för dessa exacerbationer.

Eller ha haft minst en pulmonell exacerbation under de 12 månaderna före inklusionen som kräver sjukhusvistelse.

  • Bedöms av utredaren vara fysiskt och psykiskt i stånd att använda enheten och utföra de procedurer som studeras.
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem, i förekommande fall i det berörda landet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder någon av följande motoriserade mekaniska bronkialdräneringsanordningar hemma vid tidpunkten för inkluderingen:

    • SIMEOX,
    • en extra thorax högfrekvent oscillationsanordning för bröstvägg (HFCWO) (Västen,...)
    • intrapulmonell slagventilation (IPV)

  • Patienter som har använt ett motordrivet mekaniskt hostmedel i hemmet i mindre än ett år vid tidpunkten för inkluderingen:

    • en mekanisk in-exsufflator (MI E) som Cough Assist
    • en tryckreducerare som Alpha300
  • Cystisk fibros
  • Övervägande diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, traktionsbronkiektasis, bronkiektas till följd av fokal endobronkial lesion, sarkoidos eller aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos.
  • Aktiv rökning
  • Misstänkt (men odiagnostiserat) eller ostabiliserad immunbrist (efter utredarens bedömning)
  • Vid långvarig immunsuppressiv behandling, risk för avbrytande av denna behandling under studien.
  • Instabila kardiovaskulära patologier (akut kranskärlssyndrom, instabil angina pectoris, okontrollerade rytmrubbningar, instabil hjärtsvikt)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Okontrollerad gastro-esofageal reflux (besvär av symtom trots behandling), efter utredarens gottfinnande.
  • Akut pneumothorax eller ökad känslighet för pneumothorax/pneumomediastinum
  • Oförmåga att hosta kraftigt och självständigt, efter utredarens gottfinnande
  • Hade en signifikant episod av hemoptys under de 6 veckorna före inkluderingen, enligt utredarens bedömning
  • Patient som använder en endotrakealtub, trakeostomislang eller dagventilation >16h med en mask
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom och andningsmuskelsvaghet, efter utredarens bedömning
  • Nyligen genomförd hjärtkirurgi, inklusive esofaguskirurgi inom 3 månader efter inkluderingen
  • Allvarlig akut lungskada eller barotrauma inom 3 månader efter inkluderingen
  • Svårigheter att evakuera sekret från de övre luftvägarna på grund av svaghet i andningsmusklerna eller i den orofaryngeala eller buckala muskulaturen, efter utredarens bedömning
  • Risk för luftvägsaspiration, t.ex. från sondmatning eller färska måltider, efter utredarens gottfinnande
  • Inspiratorisk muskelsvaghet med oförmåga att tolerera ökat andningsarbete, efter utredarens gottfinnande
  • Allvarlig restriktiv sjukdom (tvingad vitalkapacitet < 60 % eller total lungkapacitet < 60 % med fullständig pletysmografi)
  • Bullöst emfysem
  • Deltagande i annan interventionell klinisk studie under månaden före inkluderingen eller under studieperioden
  • Patienten är otillgänglig eller vill flytta till en region där protokollet inte finns före slutet av deras deltagande

  • Sårbara personer:

    • gravida kvinnor (verifierat genom ett urin- eller blodtest av humant koriongonadotropin (HCG) för alla kvinnor som önskar delta i protokollet och i fertil ålder, utan preventivmedel), ammande mödrar eller kvinnor som planerar att bli gravida under den period då de deltar i den kliniska undersökning
    • en person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
    • en person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Distansfysioterapi + standardvård
Övrig: Fysioterapi på distans
Distansfysioterapi med sjukgymnaster, en gång i månaden de första 3 månaderna och en gång var tredje månad efter
Experimentell: SIMEOX
SIMEOX-enhet kombinerad med Remote Physiotherapy + standard of care
Övrig: Fysioterapi på distans
Distansfysioterapi med sjukgymnaster, en gång i månaden de första 3 månaderna och en gång var tredje månad efter
Enhet: SIMEOX
Användning av den CE-märkta medicintekniska enheten SIMEOX. Ingen specifik begränsning av antalet användningar men rekommendation att använda den dagligen (och mer om det behövs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet SGRQ vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i St George's Hospital Respiratory Questionnaire totala livskvalitetspoäng från baslinjen (inkludering) vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, med en jämförelse mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Den årliga frekvensen av lungexacerbationer
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Den årliga frekvensen av lungexacerbationer observerade per patient och år jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt).
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet SGRQ vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i total livskvalitetspoäng mätt med St George's Respiratory Questionnaire från baslinjen vid 12 månaders behandling, justerad för baslinjepoängen, kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Livskvalitet SGRQ vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändringen i total livskvalitetspoäng mätt med St George's Respiratory Questionnaire från baslinjen vid 24 månaders behandling, justerad för baslinjepoängen, kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
3 domäner av livskvalitet för SGRQ vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i poäng för någon av de 3 domänerna av livskvalitet i St George's Respiratory Questionnaire från baslinjen vid 6 månaders behandling, justerad för poängen vid inkludering, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
3 domäner av livskvalitet för SGRQ vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i poäng för någon av de tre livskvalitetsdomänerna i St George's Respiratory Questionnaire från baslinjen vid 12 månaders behandling, justerad för poängen vid inkludering, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
3 domäner av livskvalitet för SGRQ vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändringen i poäng för någon av de tre livskvalitetsdomänerna i St George's Respiratory Questionnaire från baslinjen vid 24 månaders behandling, justerad för poängen vid inkludering, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
QoL-B frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i specifik livskvalitet mätt med QoL-B frågeformuläret (8 domäner) från baslinjen vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen
Ändring från baslinjen vid 6 månader
QoL-B frågeformulär vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i specifik livskvalitet mätt med QoL-B frågeformuläret (8 domäner) från baslinjen vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen
Ändring från baslinjen vid 12 månader
QoL-B frågeformulär vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändringen i specifik livskvalitet mätt med QoL-B frågeformuläret (8 domäner) från baslinjen vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen
Ändring från baslinjen vid 24 månader
EQ5D-5L frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i global livskvalitet mätt med EuroQol 5 D beskrivande system-5 Level frågeformulär (EQ5D-5L) från baslinjen vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
EQ5D-5L frågeformulär vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i global livskvalitet mätt med EQ5D-5L frågeformuläret från baslinjen vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
EQ5D-5L frågeformulär vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändringen i global livskvalitet mätt med EQ5D-5L frågeformuläret från baslinjen vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
CAAT frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i uppfattningen av andningshälsa uppmätt med frågeformuläret Chronic Airways Assessment Test (CAAT) från baslinjen vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
CAAT frågeformulär vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i uppfattningen av andningshälsa uppmätt med frågeformuläret Chronic Airways Assessment Test (CAAT) från baslinjen vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
CAAT frågeformulär vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändringen i uppfattningen om andningshälsa uppmätt med frågeformuläret Chronic Airways Assessment Test (CAAT) från baslinjen vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjepoängen, kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
spirometriparametrar: FEV1 vid 6 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 6 månader
Förändringen av den forcerade utandningsvolymen i 1 sekunds (FEV1) spirometriparameter för andningsfunktionen från inkludering vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 6 månader
spirometriparametrar: FEV1 vid 12 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 12 månader
Förändringen av FEV1-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 12 månader
spirometriparametrar: FEV1 vid 24 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 24 månader
Förändringen av FEV1-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 24 månader
spirometriparametrar: FVC vid 6 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 6 månader
Förändringen av spirometriparametern för forcerad vitalkapacitet (FVC) för andningsfunktionen från inkludering vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 6 månader
spirometriparametrar: FVC vid 12 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 12 månader
Förändringen av FVC-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 12 månader
spirometriparametrar: FVC vid 24 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 24 månader
Förändringen av FVC-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 24 månader
spirometriparametrar: FEV1/FVC vid 6 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 6 månader
Förändringen av FEV1/FVC-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 6 månader
spirometriparametrar: FEV1/FVC vid 12 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 12 månader
Förändringen av FEV1/FVC-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 12 månader
spirometriparametrar: FEV1/FVC vid 24 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 24 månader
Förändringen av FEV1/FVC-spirometriparametern för andningsfunktionen från inkludering vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 24 månader
spirometriparametrar: FEF 25-75 % vid 6 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 6 månader
Förändringen av den forcerade mittexpiratoriska flödeshastigheten mellan 25 % och 75 % av den vitala kapaciteten (FEF 25-75 %) spirometriparameter från inkludering vid 6 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 6 månader
spirometriparametrar: FEF 25-75 % vid 12 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 12 månader
Förändringen av FEF 25-75 % spirometriparameter för andningsfunktionen från inkludering vid 12 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 12 månader
spirometriparametrar: FEF 25-75 % vid 24 månader
Tidsram: Ändring från inkludering vid 24 månader
Förändringen av FEF 25-75 % spirometriparameter för andningsfunktionen från inkludering vid 24 månaders behandling, justerad på baslinjevärdena, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Ändring från inkludering vid 24 månader
Tidsperiod före första exacerbation
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Tidsperioden, i dagar, mellan datumet för randomiseringen och början av den första andningsexacerbationen (enligt definitionen i huvudkriteriet) jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Frekvens av andningsexacerbationer med sjukhusvistelse efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) med sjukhusvistelse observerad per patient och år vid 6 månaders behandling, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
6 månader
Frekvens av andningsexacerbationer med sjukhusvistelse vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) med sjukhusvistelse observerad per patient och år vid 12 månaders behandling, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
12 månader
Frekvens av andningsexacerbationer vid sjukhusvistelse under studiens varaktighet
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) med sjukhusvistelse observerad per patient och år under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt), jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Frekvens av andningsexacerbationer utan sjukhusvistelse vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) utan sjukhusvistelse observerad per patient och år vid 6 månaders behandling, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
6 månader
Frekvens av andningsexacerbationer utan sjukhusvistelse vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) utan sjukhusvistelse observerad per patient och år vid 12 månaders behandling, jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
12 månader
Frekvens av andningsexacerbationer utan sjukhusvistelse under studiens varaktighet
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)

Frekvensen av andningsexacerbationer (enligt definitionen i huvudkriteriet) utan sjukhusvistelse observerad per patient och år under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt), jämfört mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.

Sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras efter om patienten är inlagd på konventionell vård eller intensivvård/återupplivning.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andel patienter med 2 eller fler exacerbationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter med 2 eller fler exacerbationer som observerats efter 6 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
6 månader
Andel patienter med 2 eller fler exacerbationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med 2 eller fler exacerbationer som observerats efter 12 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
12 månader
Andel patienter med 2 eller fler exacerbationer under studiens varaktighet
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andelen patienter med 2 eller fler exacerbationer som observerats under studiens varaktighet kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andel patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats efter 6 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
6 månader
Andel patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats efter 12 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
12 månader
Andel patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer under studiens varaktighet
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andelen patienter med minst en sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats under studiens varaktighet kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Varaktighet av sjukhusvistelse för exacerbationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats vid 6 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
6 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse för exacerbationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Varaktigheten av sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats vid 12 månaders behandling kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
12 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse för exacerbationer under studiens varaktighet
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Varaktigheten av sjukhusvistelse för exacerbationer som observerats under studiens varaktighet kommer att jämföras mellan den SIMEOX-behandlade gruppen och kontrollgruppen.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andelen patienter som svarade/icke-svarade efter 12 månader
Tidsram: 12 månader

Andelen patienter som svarar/icke-svarar från inkludering efter 12 månaders behandling kommer att bedömas av:

  • en förändring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetspoäng större än minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) (> eller lika med 4 poäng),

och/eller

  • frånvaron av lungexacerbation under denna period.

Patienter som tillhör de andra kategorierna (SGRQ-variation < 4 och förekomst av en eller flera pulmonella exacerbationer) kommer att klassificeras som icke-svarare vid 12 månaders behandling.
12 månader
Andelen patienter som svarade/icke-svarade efter 24 månader
Tidsram: 24 månader

Andelen patienter som svarar/icke-svarar patienter från inkludering efter 24 månaders behandling kommer att bedömas av:

  • en förändring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetspoäng högre än MCID (> eller lika med 4 poäng),

och/eller

  • frånvaron av lungexacerbation under denna period.

Patienter som tillhör de andra kategorierna (SGRQ-variation < 4 och förekomst av en eller flera pulmonella exacerbationer) kommer att klassificeras som icke-svarare efter 24 månaders behandling.
24 månader
Genomsnittligt antal sessioner
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Förändringar i följsamhet till SIMEOX-enheten kommer att beskrivas av det genomsnittliga antalet sessioner som utförs av patienten under hela uppföljningsperioden och för varje månad/kvartal av deltagande
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andel följsamma patienter
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Andelen kompatibla patienter kommer att utvärderas av andelen patienter som har utfört 3 sessioner eller mer per vecka under hela uppföljningsperioden och för varje kvartal (endast SIMEOX-gruppen).
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Antal biverkningar
Tidsram: Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)
Säkerheten vid användning kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar relaterade till proceduren för användning av den medicintekniska produkten eller till själva medicinutrustningen under studiens gång (i genomsnitt 24 månader). Dessa kommer att räknas och kvalificeras som allvarliga eller icke-seriösa.
Under studiens varaktighet (24 månader i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbetspartners

Icadom
Clinact

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01095-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera