Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig evaluering av SIMEOX-enheten hjemme ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (Home-BRAC)

4. juli 2026 oppdatert av: Physio-Assist

Evaluering av virkningen av SIMEOX luftveisklaring medisinsk utstyr hjemme, kombinert med fjernfysioterapi, på livskvalitet og lungeforverring hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, sammenlignet med forbedret standard for omsorg

Bronkiektasi er en kronisk lungesykdom med flere etiologier karakterisert ved permanent utvidelse av kaliberet til et territorium til bronkialtreet med nedsatt mucociliær clearance. Denne endringen forårsaker slimretensjon, noe som fører til infeksjoner og kronisk bronkial betennelse. Respiratorisk fysioterapi er en av hjørnesteinene i behandlingen av disse pasientene, spesielt for å lette bronkial drenering. Hos pasienter med rikelig bronkial sekret anbefales det at bronkial drenering utføres daglig eller oftere, noe som representerer en svært betydelig belastning når det gjelder omsorg. I tillegg er tilgang til respiratorisk fysioterapi ikke alltid lett for pasienter på grunn av geografiske eller tidsmessige begrensninger eller tilgjengeligheten av fagfolk. Dessuten er det få fagfolk som er opplært i denne spesifikke omsorgen for kroniske lungesykdommer.

SIMEOX (Physio-Assist, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr (medisinsk CE-merke) for drenering av bronkialtreet. Ved hjelp av et munnstykke genererer denne enheten en rekke svært korte intermitterende negative lufttrykkpulser som sprer et pneumatisk vibrasjonssignal i pasientens bronkialtre, modifiserer de reologiske egenskapene til slimet, letter mobiliseringen av sekreter og hjelper transporten mot øvre luftveier.

I en fersk pilotstudie (Hamidfar et al., 2023) viste vi at bruk av SIMEOX uavhengig av pasienten hjemme i 3 måneder, kombinert med fjernfysioterapi (1 økt/2 uker), ga en meget tilfredsstillende bronkial dreneringsløsning for pasienter (tilfredshet vurdert til 9/10 etter visuell analog skala), med forbedring av livskvaliteten og svært god etterlevelse av enheten (median på 4,7 økter/uke).

Denne bronkial dreneringsstrategien krever en langsiktig vurdering.

Vi antar at bruk av SIMEOX uavhengig av pasienten hjemme kan forbedre langsiktig livskvalitet og redusere frekvensen av lungeeksaserbasjoner hos pasienter med ikke-cystisk fibrose med bronkiektasi (bronkial dilatasjon) sammenlignet med Standard of Care (SoC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hovedmål vil bli vurdert samtidig:

  • For å sammenligne effekten av SIMEOX, kombinert med ekstern fysioterapi, med forbedret SoC (SoC + Remote Physiotherapy), på livskvaliteten relatert til respirasjonsproblemer hos pasienter på midtveis.
  • For å sammenligne effekten av SIMEOX, kombinert med ekstern fysioterapi med forbedret SoC (SoC + Remote Physiotherapy) på frekvensen av respiratoriske eksacerbasjoner på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

622

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH ALBI
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Annecy
      • Aressy, Frankrike, 64320
        • Rekruttering
        • Clinique Aressy
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • Rekruttering
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Rekruttering
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Frankrike
        • Rekruttering
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Frankrike
        • Rekruttering
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Frankrike
        • Suspendert
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Rekruttering
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Rekruttering
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Rekruttering
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Rekruttering
        • CH Pau
      • Perpignan, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Rekruttering
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique
  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Gjenforening
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion Sud
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9DN
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • München, Tyskland, 80336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Overveiende diagnose av ikke-CF bronkiektasisykdom, unntatt cystisk fibrose, bekreftet ved computertomografi (CT).
  • Regelmessig og kronisk sputumproduksjon

  • Klinisk stabil ved inkludering

    • Definert av en forsinkelse på minst 4 uker siden slutten av siste forverring i henhold til den europeiske konsensus (Hill ERJ 2017)
    • Ingen endring i sykdomsmodifiserende behandling i 4 uker.
  • Å ha hatt minst to pulmonale eksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før inkludering og ha krevd en endring i spesifikk behandling for disse eksaserbasjonene.

Eller ha hatt minst én lungeforverring i løpet av de 12 månedene før inkludering som krever sykehusinnleggelse.

  • Ansett av etterforskeren å være fysisk og psykologisk i stand til å bruke enheten og utføre prosedyrene som studeres.
  • Pasient dekket av et trygdesystem, når det er aktuelt i det aktuelle landet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker en av følgende motoriserte mekaniske bronkial dreneringsanordninger hjemme på tidspunktet for inkludering:

    • SIMEOX,
    • en ekstra thorax høyfrekvent oscillasjonsanordning for brystvegg (HFCWO) (The Vest,...)
    • intrapulmonal perkusjonsventilasjon (IPV)

  • Pasienter som har brukt en drevet mekanisk hostehjelp hjemme i mindre enn ett år på tidspunktet for inkludering:

    • en mekanisk inn-ekssufflator (MI E) som Cough Assist
    • en trykkreduksjon som Alpha300
  • Cystisk fibrose
  • Overveiende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, traksjonsbronkiektasi, bronkiektasi som følge av fokal endobronkial lesjon, sarkoidose eller aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Aktiv røyking
  • Mistenkt (men udiagnostisert) eller ustabilisert immunsvikt (etter etterforskerens skjønn)
  • Ved langvarig immunsuppressiv behandling, risiko for seponering av denne behandlingen i løpet av studien.
  • Ustabile kardiovaskulære patologier (akutt koronarsyndrom, ustabil angina pectoris, ukontrollerte rytmeforstyrrelser, ustabil hjertesvikt)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ukontrollert gastroøsofageal refluks (vedvarende symptomer til tross for behandling), etter utrederens skjønn.
  • Akutt pneumothorax eller økt følsomhet for pneumothorax/pneumomediastinum
  • Manglende evne til å hoste kraftig og uavhengig, etter etterforskerens skjønn
  • Hadde en betydelig episode med hemoptyse i de 6 ukene før inkludering, etter etterforskerens skjønn
  • Pasient som bruker endotrakealtube, trakeostomitube eller dagtidsventilasjon >16 timer med maske
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom og respiratorisk muskelsvakhet, etter etterforskerens skjønn
  • Nylig kardiotorakal kirurgi, inkludert øsofaguskirurgi innen 3 måneder etter inkludering
  • Alvorlig akutt lungeskade eller barotraume innen 3 måneder etter inkludering
  • Vanskeligheter med å evakuere sekreter fra de øvre luftveiene på grunn av svakhet i åndedrettsmuskulaturen, eller i orofaryngeal eller bukkal muskulatur, etter etterforskerens skjønn
  • Risiko for luftveisaspirasjon, f.eks. fra sondeernæring eller nylige måltider, etter etterforskerens skjønn
  • Inspiratorisk muskelsvakhet med manglende evne til å tolerere økt pustearbeid, etter etterforskerens skjønn
  • Alvorlig restriktiv sykdom (tvungen vitalkapasitet < 60 % eller total lungekapasitet < 60 % med fullstendig pletysmografi)
  • Bulløst emfysem
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie i måneden før inkludering eller i løpet av studieperioden
  • Pasienten er utilgjengelig eller ønsker å flytte til en region der protokollen ikke er til stede før slutten av deltakelsen

  • Sårbare personer:

    • gravide kvinner (verifisert med en urin- eller blodprøve for humant koriongonadotropin (HCG) for alle kvinner som ønsker å delta i protokollen og i fertil alder, uten prevensjon), ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av perioden for deltakelse i den kliniske etterforskning
    • en person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • en person som er underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Fjernfysioterapi + standard omsorg
Annen: Fjernfysioterapi
Fjernfysioterapi med fysioterapeuter, en gang i måneden de første 3 månedene og en gang hver 3. måned etter
Eksperimentell: SIMEOX
SIMEOX-enhet kombinert med Remote Physiotherapy + standard of care
Annen: Fjernfysioterapi
Fjernfysioterapi med fysioterapeuter, en gang i måneden de første 3 månedene og en gang hver 3. måned etter
Enhet: SIMEOX
Bruk av CE-merket SIMEOX medisinsk utstyr. Ingen spesifikk begrensning på antall bruk, men anbefaling om å bruke den daglig (og mer om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SGRQ ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i St George's Hospital Respiratory Questionnaire total livskvalitetsscore fra baseline (inkludering) ved 6 måneders behandling, justert på baseline score, med en sammenligning mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Den årlige frekvensen av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Den årlige frekvensen av lungeeksaserbasjoner observert per pasient per år sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen i løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt).
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SGRQ ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i total livskvalitetsskåre målt av St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 12 måneders behandling, justert for baseline-score, vil bli sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 12 måneder
Livskvalitet SGRQ ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endringen i total livskvalitetsskåre målt av St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 24 måneders behandling, justert for baseline-score, vil bli sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 24 måneder
3 domener for livskvalitet til SGRQ ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i poengsum for noen av de 3 livskvalitetsdomenene i St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 6 måneders behandling, justert for poengsum ved inkludering, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 6 måneder
3 domener for livskvalitet til SGRQ ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i poengsum for noen av de tre livskvalitetsdomenene i St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 12 måneders behandling, justert for poengsum ved inkludering, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 12 måneder
3 domener for livskvalitet til SGRQ ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endringen i skåre for et av de 3 domenene for livskvalitet i St George's Respiratory Questionnaire fra baseline ved 24 måneders behandling, justert for skåren ved inkludering, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 24 måneder
QoL-B spørreskjema etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i spesifikk livskvalitet målt med QoL-B spørreskjemaet (8 domener) fra baseline ved 6 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe
Endring fra baseline ved 6 måneder
QoL-B spørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i spesifikk livskvalitet målt med QoL-B spørreskjemaet (8 domener) fra baseline ved 12 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe
Endring fra baseline ved 12 måneder
QoL-B spørreskjema ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endringen i spesifikk livskvalitet målt med QoL-B spørreskjemaet (8 domener) fra baseline ved 24 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe
Endring fra baseline ved 24 måneder
EQ5D-5L spørreskjema etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i global livskvalitet målt ved EuroQol 5 D beskrivende system-5 nivå spørreskjema (EQ5D-5L) fra baseline ved 6 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
Endring fra baseline ved 6 måneder
EQ5D-5L spørreskjema etter 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i global livskvalitet målt med EQ5D-5L spørreskjema fra baseline ved 12 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
Endring fra baseline ved 12 måneder
EQ5D-5L spørreskjema etter 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endringen i global livskvalitet målt med EQ5D-5L spørreskjema fra baseline ved 24 måneders behandling, justert på baseline score, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
Endring fra baseline ved 24 måneder
CAAT spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i oppfatningen av luftveishelse målt med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAAT) fra baseline ved 6 måneders behandling, justert på baseline-skåren, vil bli sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 6 måneder
CAAT spørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i oppfatningen av respiratorisk helse målt med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAAT) fra baseline ved 12 måneders behandling, justert på baseline-skåren, vil bli sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 12 måneder
CAAT spørreskjema ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endringen i oppfatningen av luftveishelse målt med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAAT) fra baseline ved 24 måneders behandling, justert på baseline-skåren, vil bli sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 24 måneder
spirometriparametere: FEV1 ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 6 måneder
Endringen av tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) spirometriparameter for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 6 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 6 måneder
spirometriparametere: FEV1 ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 12 måneder
Endringen av FEV1-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 12 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 12 måneder
spirometriparametere: FEV1 ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 24 måneder
Endringen av FEV1-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 24 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 24 måneder
spirometriparametere: FVC ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 6 måneder
Endringen av spirometriparameteren for tvungen vital kapasitet (FVC) for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 6 måneders behandling, justert på basisverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 6 måneder
spirometriparametere: FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 12 måneder
Endringen av FVC-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 12 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 12 måneder
spirometriparametere: FVC ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 24 måneder
Endringen av FVC-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 24 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 24 måneder
spirometriparametere: FEV1/FVC ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 6 måneder
Endringen av FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 6 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 6 måneder
spirometriparametere: FEV1/FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 12 måneder
Endringen av FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 12 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 12 måneder
spirometriparametere: FEV1/FVC ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 24 måneder
Endringen av FEV1/FVC-spirometriparameteren for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 24 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 24 måneder
spirometriparametere: FEF 25-75 % ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 6 måneder
Endringen av den tvungne midekspiratoriske strømningshastigheten mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten (FEF 25-75 %) spirometriparameter fra inkludering ved 6 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 6 måneder
spirometriparametere: FEF 25-75 % ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 12 måneder
Endringen av FEF 25-75 % spirometriparameter for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 12 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 12 måneder
spirometriparametere: FEF 25-75 % ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 24 måneder
Endringen av FEF 25-75 % spirometriparameter for respirasjonsfunksjonen fra inkludering ved 24 måneders behandling, justert på basislinjeverdiene, sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Endring fra inkludering ved 24 måneder
Tidsperiode før første eksacerbasjon
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Tidsperioden, i dager, mellom datoen for randomisering og starten av den første respirasjonseksaserbasjonen (som definert i hovedkriteriet) sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Hyppighet av respirasjonseksaserbasjoner med sykehusinnleggelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner (som definert i hovedkokriteriet) med sykehusinnleggelse observert per pasient per år ved 6 måneders behandling, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
6 måneder
Hyppighet av respiratoriske eksacerbasjoner med sykehusinnleggelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner (som definert i hovedkriteriet) med sykehusinnleggelse observert per pasient per år ved 12 måneders behandling, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
12 måneder
Hyppighet av respiratoriske eksacerbasjoner med sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)

Frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner (som definert i hovedkriteriet) med sykehusinnleggelse observert per pasient per år i løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt), sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Hyppighet av respirasjonseksaserbasjoner uten sykehusinnleggelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner (som definert i hovedkokriteriet) uten sykehusinnleggelse observert per pasient per år ved 6 måneders behandling, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
6 måneder
Hyppighet av respirasjonseksaserbasjoner uten sykehusinnleggelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner (som definert i hovedkriteriet) uten sykehusinnleggelse observert per pasient per år ved 12 måneders behandling, sammenlignet mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
12 måneder
Hyppighet av respirasjonseksaserbasjoner uten sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)

Frekvensen av respiratoriske eksacerbasjoner (som definert i hovedkriteriet) uten sykehusinnleggelse observert per pasient per år i løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt), sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.

Sykehusinnleggelser vil bli dokumentert etter om pasienten er innlagt i konvensjonell behandling eller intensiv/gjenoppliving.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andel pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner observert etter 6 måneders behandling vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
6 måneder
Andel pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner observert etter 12 måneders behandling vil sammenlignes mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
12 måneder
Andel pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner i løpet av studiens varighet
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andelen pasienter med 2 eller flere eksaserbasjoner observert i løpet av studiens varighet vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner observert etter 6 måneders behandling vil sammenlignes mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
6 måneder
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksaserbasjoner observert etter 12 måneders behandling vil sammenlignes mellom SIMEOX-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
12 måneder
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner i løpet av studiens varighet
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andelen pasienter med minst én sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner observert i løpet av studiens varighet vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Varighet av sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner observert ved 6 måneders behandling vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Varigheten av sykehusinnleggelse for eksaserbasjoner observert ved 12 måneders behandling vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse for eksacerbasjoner i løpet av studiens varighet
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Varigheten av sykehusinnleggelse for eksaserbasjoner observert i løpet av studiens varighet vil bli sammenlignet mellom den SIMEOX-behandlede gruppen og kontrollgruppen.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Prosentandelen av pasienter som responderte/ikke-responderende etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandelen av pasienter som responderer/ikke-responderer fra inkludering ved 12 måneders behandling vil bli vurdert av:

  • en endring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetsscore større enn minimal klinisk viktig forskjell (MCID) (> eller lik 4 poeng),

og/eller

  • fravær av lungeforverring i denne perioden.

Pasienter som tilhører de andre kategoriene (SGRQ-variasjon < 4 og tilstedeværelse av en eller flere pulmonale eksaserbasjoner) vil bli klassifisert som ikke-respondere ved 12 måneders behandling.
12 måneder
Prosentandelen av pasienter som responderte/ikke-responderende etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Prosentandelen av pasienter som responderer/ikke-responderer fra inkludering etter 24 måneders behandling, vil bli vurdert av:

  • en endring i St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) total livskvalitetsscore større enn MCID (> eller lik 4 poeng),

og/eller

  • fravær av lungeforverring i denne perioden.

Pasienter som tilhører de andre kategoriene (SGRQ-variasjon < 4 og tilstedeværelse av en eller flere pulmonale eksaserbasjoner) vil bli klassifisert som ikke-respondere ved 24 måneders behandling.
24 måneder
Gjennomsnittlig antall økter
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Endringer i overholdelse av SIMEOX-enheten vil bli beskrevet av gjennomsnittlig antall økter utført av pasienten over hele oppfølgingsperioden og for hver måned/kvartal av deltakelse
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andel etterrettelige pasienter
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Andelen kompliserte pasienter vil bli evaluert av prosentandelen av pasienter som har utført 3 økter eller mer per uke over hele oppfølgingsperioden og for hvert kvartal (kun SIMEOX-gruppen).
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)
Sikkerhet ved bruk vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser knyttet til prosedyren for bruk av det medisinske utstyret eller til selve det medisinske utstyret i løpet av studien (gjennomsnittlig 24 måneder). Disse vil bli regnet og kvalifisert som alvorlige eller ikke-seriøse.
I løpet av studiens varighet (24 måneder i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbeidspartnere

Icadom
Clinact

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01095-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere