Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van het SIMEOX-apparaat thuis bij niet-cystische fibrose-bronchiëctasieën (Home-BRAC)

4 juli 2026 bijgewerkt door: Physio-Assist

Evaluatie van de impact van SIMEOX-medische hulpmiddelen voor luchtwegvrijstelling thuis, gecombineerd met fysiotherapie op afstand, op de levenskwaliteit en longexacerbaties bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasieën, vergeleken met een verbeterde zorgstandaard

Bronchiëctasie is een chronische longziekte met meerdere etiologieën, gekenmerkt door permanente dilatatie van het kaliber van een territorium van de bronchiale boom met verminderde mucociliaire klaring. Deze verandering veroorzaakt het vasthouden van slijm, wat leidt tot infecties en chronische bronchiale ontstekingen. Ademhalingsfysiotherapie is een van de hoekstenen van de behandeling van deze patiënten, in het bijzonder om de bronchiale drainage te vergemakkelijken. Bij patiënten met overvloedige bronchiale secreties wordt aanbevolen om bronchiale drainagesessies dagelijks of vaker uit te voeren, wat een zeer aanzienlijke zorglast betekent. Bovendien is de toegang tot respiratoire fysiotherapie niet altijd gemakkelijk voor patiënten vanwege geografische beperkingen, tijdgebrek of de beschikbaarheid van professionals. Bovendien zijn er weinig professionals opgeleid in deze specifieke zorg voor chronische longziekten.

SIMEOX (Physio-Assist, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel (CE medische markering) voor het draineren van de bronchiale boom. Door middel van een mondstuk genereert dit apparaat een opeenvolging van zeer korte intermitterende negatieve luchtdrukpulsen die een pneumatisch trillingssignaal verspreiden in de bronchiale boom van de patiënt, waardoor de reologische eigenschappen van het slijm worden gewijzigd, de mobilisatie van secreties wordt vergemakkelijkt en het transport ervan naar de luchtwegen wordt vergemakkelijkt. bovenste luchtwegen.

In een recente pilotstudie (Hamidfar et al., 2023) hebben we aangetoond dat het zelfstandig gebruik van SIMEOX door de patiënt thuis gedurende 3 maanden, gecombineerd met fysiotherapie op afstand (1 sessie/2 weken), een zeer bevredigende oplossing voor bronchusdrainage opleverde. voor patiënten (tevredenheid beoordeeld op 9/10 op een visueel analoge schaal), met een verbetering van hun levenskwaliteit en een zeer goede therapietrouw (mediaan van 4,7 sessies/week).

Deze bronchiale drainagestrategie vereist een langetermijnbeoordeling.

We veronderstellen dat het gebruik van SIMEOX, onafhankelijk van elkaar door de patiënt thuis, de kwaliteit van leven op de lange termijn zou kunnen verbeteren en het aantal longexacerbaties zou kunnen verminderen bij patiënten met niet-cystische fibrose met bronchiëctasie (bronchiale dilatatie) in vergelijking met de standaardzorg (SoC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee hoofddoelstellingen zullen gelijktijdig worden beoordeeld:

  • Om het effect van SIMEOX, gecombineerd met fysiotherapie op afstand, met verbeterde SoC (SoC + Fysiotherapie op afstand) te vergelijken op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de ademhalingsproblemen van patiënten op middellange termijn.
  • Om het effect van SIMEOX, gecombineerd met fysiotherapie op afstand met verbeterde SoC (SoC + Fysiotherapie op afstand) op het aantal respiratoire exacerbaties op lange termijn te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

622

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst
        • Werving
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Bijeenkomst
        • Werving
        • CHU La Réunion Sud
  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk
        • Werving
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Werving
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Frankrijk
        • Werving
        • CH ALBI
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Werving
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Werving
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrijk
        • Werving
        • CH Annecy
      • Aressy, Frankrijk, 64320
        • Werving
        • Clinique Aressy
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
        • Werving
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Werving
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, Frankrijk
        • Werving
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Frankrijk
        • Werving
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Geschorst
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Ingetrokken
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Werving
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Werving
        • CH Libourne
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Werving
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • CH Pau
      • Perpignan, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Chu Rennes
      • Roscoff, Frankrijk, 29684
        • Werving
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Werving
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankrijk
        • Werving
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
      • Troyes, Frankrijk
        • Werving
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrijk
        • Werving
        • CH Bretagne Atlantique
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Contact:
        • Contact:
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
      • Porto, Portugal, 4460-188
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Nog niet aan het werven
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9DN
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Nog niet aan het werven
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Overheersende diagnose van niet-CF-bronchiëctasie, met uitzondering van cystische fibrose, bevestigd door computertomografie (CT).
  • Regelmatige en chronische sputumproductie

  • Klinisch stabiel bij opname

    • Gedefinieerd door een vertraging van minimaal 4 weken sinds het einde van de laatste exacerbatie volgens de Europese consensus (Hill ERJ 2017)
    • Geen verandering in de ziektemodificerende behandeling gedurende 4 weken.
  • Tenminste twee pulmonale exacerbaties hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan opname en een verandering in de specifieke behandeling voor deze exacerbaties nodig hebben gehad.

Of ten minste één longexacerbatie hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan opname, waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was.

  • Wordt door de onderzoeker beschouwd als fysiek en psychologisch in staat om het apparaat te gebruiken en de onderzochte procedures uit te voeren.
  • Patiënt die valt onder een socialezekerheidsstelsel, indien van toepassing in het betreffende land

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van opname thuis een van de volgende gemotoriseerde mechanische bronchusdrainageapparaten gebruiken:

    • SIMEOX,
    • een extrathoracaal hoogfrequent borstwandoscillatieapparaat (HFCWO) (The Vest,...)
    • intrapulmonale percussieventilatie (IPV)

  • Patiënten die op het moment van inclusie minder dan een jaar thuis een aangedreven mechanisch hoesthulpmiddel gebruiken:

    • een mechanische in-exsufflator (MI E), zoals de Cough Assist
    • een drukregelaar zoals de Alpha300
  • Taaislijmziekte
  • Overheersende diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, tractiebronchiëctasie, bronchiëctasie als gevolg van focale endobronchiale laesie, sarcoïdose of actieve allergische bronchopulmonale aspergillose.
  • Actief roken
  • Vermoedelijke (maar niet gediagnosticeerde) of niet-gestabiliseerde immuundeficiëntie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • In het geval van langdurige immunosuppressieve behandeling bestaat er risico op stopzetting van deze behandeling tijdens het onderzoek.
  • Instabiele cardiovasculaire pathologieën (acuut coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde ritmestoornissen, onstabiel hartfalen)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux (aanhouden van de symptomen ondanks behandeling), naar oordeel van de onderzoeker.
  • Acute pneumothorax of verhoogde gevoeligheid voor pneumothorax/pneumomediastinum
  • Onvermogen om krachtig en zelfstandig te hoesten, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Had een significante episode van bloedspuwing in de zes weken voorafgaand aan de inclusie, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënt die een endotracheale tube, tracheostomiecanule of dagbeademing >16 uur gebruikt met een masker
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening en ademhalingsspierzwakte, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Recente cardiothoracale chirurgie, inclusief slokdarmchirurgie binnen 3 maanden na opname
  • Ernstig acuut longletsel of barotrauma binnen 3 maanden na opname
  • Moeilijkheden bij het afvoeren van secreties uit de bovenste luchtwegen als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren, of van de orofaryngeale of buccale spieren, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Risico op luchtwegaspiratie, b.v. door sondevoeding of recente maaltijden, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Inspiratoire spierzwakte met onvermogen om verhoogde ademhalingsarbeid te tolereren, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ernstige restrictieve ziekte (geforceerde vitale capaciteit <60% of totale longcapaciteit <60% met volledige plethysmografie)
  • Bulleus emfyseem
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan opname of tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt is niet beschikbaar of wil verhuizen naar een regio waar het protocol niet aanwezig is vóór het einde van hun deelname

  • Kwetsbare mensen:

    • zwangere vrouwen (geverifieerd door een urine- of bloedtest op humaan choriongonadotrofine (HCG) voor alle vrouwen die willen deelnemen aan het protocol en in de vruchtbare leeftijd zijn, zonder anticonceptie), moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het klinische onderzoek onderzoek
    • een persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
    • een persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Fysiotherapie op afstand + zorgstandaard
Ander: Fysiotherapie op afstand
Fysiotherapie op afstand met fysiotherapeuten, één keer per maand gedurende de eerste 3 maanden en één keer per 3 maanden daarna
Experimenteel: SIMEOX
SIMEOX-apparaat gecombineerd met fysiotherapie op afstand + zorgstandaard
Ander: Fysiotherapie op afstand
Fysiotherapie op afstand met fysiotherapeuten, één keer per maand gedurende de eerste 3 maanden en één keer per 3 maanden daarna
Apparaat: SIMEOX
Gebruik van het CE-gemarkeerde medische apparaat SIMEOX. Geen specifieke beperking van het aantal gebruik, maar aanbeveling om het dagelijks te gebruiken (en meer indien nodig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven SGRQ na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De verandering in de totale levenskwaliteitsscore van de St George's Hospital Respiratory Questionnaire ten opzichte van baseline (inclusie) na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de baselinescore, met een vergelijking tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Het jaarlijkse aantal pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Het jaarlijkse aantal pulmonale exacerbaties waargenomen per patiënt per jaar vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep gedurende de duur van het onderzoek (gemiddeld 24 maanden).
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven SGRQ na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
De verandering in de totale kwaliteit van leven-score gemeten door de St George's Respiratory Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling, aangepast voor de basislijnscore, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Kwaliteit van leven SGRQ na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
De verandering in de totale kwaliteit van leven-score gemeten door de St George's Respiratory Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling, aangepast voor de uitgangsscore, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
3 domeinen van levenskwaliteit van de SGRQ na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De verandering in scores van elk van de 3 domeinen van kwaliteit van leven van de St George's Respiratory Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling, aangepast voor de score bij inclusie, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
3 domeinen van levenskwaliteit van de SGRQ na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
De verandering in scores van elk van de 3 domeinen van kwaliteit van leven van de St George's Respiratory Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling, aangepast voor de score bij inclusie, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
3 domeinen van levenskwaliteit van de SGRQ na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
De verandering in scores van elk van de 3 domeinen van kwaliteit van leven van de St George's Respiratory Questionnaire ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling, aangepast voor de score bij inclusie, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
QoL-B-vragenlijst op 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De verandering in specifieke levenskwaliteit gemeten door de QoL-B-vragenlijst (8 domeinen) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
QoL-B-vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
De verandering in specifieke levenskwaliteit gemeten door de QoL-B-vragenlijst (8 domeinen) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
QoL-B-vragenlijst na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
De verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door de QoL-B-vragenlijst (8 domeinen) ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
EQ5D-5L-vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De verandering in de mondiale kwaliteit van leven gemeten door de EuroQol 5D beschrijvende systeem-5-niveauvragenlijst (EQ5D-5L) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
EQ5D-5L-vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
De verandering in de globale levenskwaliteit gemeten door de EQ5D-5L-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
EQ5D-5L-vragenlijst na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
De verandering in de globale levenskwaliteit gemeten door de EQ5D-5L-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
CAAT-vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De verandering in de perceptie van de gezondheid van de luchtwegen, gemeten door de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-vragenlijst ten opzichte van de basislijn na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de basislijnscore, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
CAAT-vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
De verandering in de perceptie van de gezondheid van de luchtwegen, gemeten door de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-vragenlijst ten opzichte van de basislijn na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de basislijnscore, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
CAAT-vragenlijst na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
De verandering in de perceptie van de gezondheid van de luchtwegen, gemeten door de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangsscore, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
spirometrieparameters: FEV1 na 6 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 6 maanden
De verandering van de geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 6 maanden
spirometrieparameters: FEV1 na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 12 maanden
De verandering van de FEV1-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 12 maanden
spirometrieparameters: FEV1 na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 24 maanden
De verandering van de FEV1-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 24 maanden
spirometrieparameters: FVC na 6 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 6 maanden
De verandering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 6 maanden
spirometrieparameters: FVC na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 12 maanden
De verandering van de FVC-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 12 maanden
spirometrieparameters: FVC na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 24 maanden
De verandering van de FVC-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 24 maanden
spirometrieparameters: FEV1/FVC na 6 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 6 maanden
De verandering van de FEV1/FVC-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 6 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 6 maanden
spirometrieparameters: FEV1/FVC na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 12 maanden
De verandering van de FEV1/FVC-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 12 maanden
spirometrieparameters: FEV1/FVC na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 24 maanden
De verandering van de FEV1/FVC-spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 24 maanden
spirometrieparameters: FEF 25-75% na 6 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 6 maanden
De verandering van de geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (FEF 25-75%) spirometrieparameter vanaf opname na 6 maanden behandeling, aangepast op basislijnwaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 6 maanden
spirometrieparameters: FEF 25-75% na 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 12 maanden
De verandering van de FEF 25-75% spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 12 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 12 maanden
spirometrieparameters: FEF 25-75% na 24 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van opname na 24 maanden
De verandering van de FEF 25-75% spirometrieparameter van de ademhalingsfunctie vanaf opname na 24 maanden behandeling, aangepast op basis van de uitgangswaarden, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Wijziging van opname na 24 maanden
Tijdsperiode vóór de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
De tijdsperiode, in dagen, tussen de datum van randomisatie en het begin van de eerste respiratoire exacerbatie (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Aantal respiratoire exacerbaties bij ziekenhuisopname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) met ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar na 6 maanden behandeling, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
6 maanden
Aantal respiratoire exacerbaties bij ziekenhuisopname na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) met ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar na 12 maanden behandeling, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
12 maanden
Aantal respiratoire exacerbaties bij ziekenhuisopname gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) met ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar gedurende de duur van het onderzoek (gemiddeld 24 maanden), vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Aantal respiratoire exacerbaties zonder ziekenhuisopname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) zonder ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar na 6 maanden behandeling, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
6 maanden
Aantal respiratoire exacerbaties zonder ziekenhuisopname na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) zonder ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar na 12 maanden behandeling, vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
12 maanden
Aantal respiratoire exacerbaties zonder ziekenhuisopname gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)

Het aantal respiratoire exacerbaties (zoals gedefinieerd in het belangrijkste co-criterium) zonder ziekenhuisopname waargenomen per patiënt per jaar gedurende de duur van het onderzoek (gemiddeld 24 maanden), vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.

Ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd afhankelijk van de vraag of de patiënt wordt opgenomen in de conventionele zorg of op de intensive care/reanimatie.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Percentage patiënten met 2 of meer exacerbaties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel patiënten met twee of meer exacerbaties waargenomen na zes maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
6 maanden
Percentage patiënten met 2 of meer exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten met twee of meer exacerbaties waargenomen na 12 maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
12 maanden
Percentage patiënten met twee of meer exacerbaties tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Het aandeel patiënten met twee of meer exacerbaties waargenomen tijdens de duur van het onderzoek zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Percentage patiënten met ten minste één ziekenhuisopname voor exacerbaties na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel patiënten met ten minste één ziekenhuisopname vanwege exacerbaties waargenomen na 6 maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
6 maanden
Percentage patiënten met ten minste één ziekenhuisopname voor exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten met ten minste één ziekenhuisopname vanwege exacerbaties waargenomen na 12 maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
12 maanden
Percentage patiënten met ten minste één ziekenhuisopname vanwege exacerbaties gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Het aandeel patiënten met ten minste één ziekenhuisopname vanwege exacerbaties waargenomen tijdens de duur van het onderzoek zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Duur van de ziekenhuisopname voor exacerbaties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de ziekenhuisopname voor exacerbaties waargenomen na 6 maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
6 maanden
Duur van ziekenhuisopname voor exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De duur van de ziekenhuisopname voor exacerbaties waargenomen na 12 maanden behandeling zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
12 maanden
Duur van de ziekenhuisopname voor exacerbaties gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
De duur van de ziekenhuisopname voor exacerbaties die tijdens de duur van het onderzoek zijn waargenomen, zal worden vergeleken tussen de met SIMEOX behandelde groep en de controlegroep.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Het percentage reagerende/niet reagerende patiënten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het percentage reagerende/niet reagerende patiënten vanaf opname na 12 maanden behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van:

  • een verandering in de totale kwaliteit van levenscore van het St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) groter dan minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (> of gelijk aan 4 punten),

en/of

  • de afwezigheid van pulmonale exacerbatie tijdens deze periode.

Patiënten die tot de andere categorieën behoren (SGRQ-variatie < 4 en aanwezigheid van een of meer pulmonale exacerbaties) zullen na 12 maanden behandeling worden geclassificeerd als non-responders.
12 maanden
Het percentage reagerende/niet reagerende patiënten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Het percentage responder-/non-responderpatiënten vanaf opname na 24 maanden behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van:

  • een verandering in de totale levenskwaliteitscore van het St George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) groter dan MCID (> of gelijk aan 4 punten),

en/of

  • de afwezigheid van pulmonale exacerbatie tijdens deze periode.

Patiënten die tot de andere categorieën behoren (SGRQ-variatie < 4 en aanwezigheid van een of meer pulmonale exacerbaties) zullen na 24 maanden behandeling worden geclassificeerd als non-responders.
24 maanden
Gemiddeld aantal sessies
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Veranderingen in de therapietrouw bij het SIMEOX-apparaat zullen worden beschreven aan de hand van het gemiddelde aantal sessies dat de patiënt heeft uitgevoerd gedurende de gehele follow-upperiode en voor elke maand/kwartaal van deelname.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Percentage volgzame patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Het percentage patiënten dat zich aan de richtlijnen houdt, wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat 3 sessies of meer per week heeft uitgevoerd gedurende de gehele follow-upperiode en voor elk kwartaal (alleen in de SIMEOX-groep).
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)
De gebruiksveiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de procedure voor het gebruik van het medische hulpmiddel of met het medische hulpmiddel zelf in de loop van het onderzoek (gemiddeld 24 maanden). Deze worden geteld en gekwalificeerd als ernstig of niet-ernstig.
Gedurende de duur van de studie (gemiddeld 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physio-Assist

Medewerkers

Icadom
Clinact

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01095-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren