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Évaluation à long terme du dispositif SIMEOX à domicile dans la bronchectasie non kystique (Home-BRAC)

4 juillet 2026 mis à jour par: Physio-Assist

Évaluation de l'impact du dispositif médical de dégagement des voies respiratoires SIMEOX à domicile, associé à la physiothérapie à distance, sur la qualité de vie et les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de bronchectasie non mucoviscidose, par rapport à une norme de soins améliorée

La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique d'étiologies multiples caractérisée par une dilatation permanente du calibre d'un territoire de l'arbre bronchique avec une clairance mucociliaire altérée. Cette altération provoque une rétention de mucus, entraînant des infections et une inflammation bronchique chronique. La physiothérapie respiratoire est une des pierres angulaires de la prise en charge de ces patients, notamment pour faciliter le drainage bronchique. Chez les patients présentant des sécrétions bronchiques abondantes, il est recommandé de réaliser des séances de drainage bronchique de manière quotidienne ou plus fréquente, ce qui représente une charge très importante en termes de soins. De plus, l’accès à la physiothérapie respiratoire n’est pas toujours aisé pour les patients en raison des contraintes géographiques, temporelles ou de la disponibilité des professionnels. De plus, peu de professionnels sont formés à cette prise en charge spécifique des maladies pulmonaires chroniques.

SIMEOX (Physio-Assist, France) est un dispositif médical innovant (marquage médical CE) de drainage de l'arbre bronchique. Grâce à un embout buccal, cet appareil génère une succession d'impulsions intermittentes de pression d'air négative très courtes qui diffusent un signal vibratoire pneumatique dans l'arbre bronchique du patient, modifiant les propriétés rhéologiques du mucus, facilitant la mobilisation des sécrétions et favorisant leur transport vers le voies respiratoires supérieures.

Dans une étude pilote récente (Hamidfar et al., 2023), nous avons démontré que l'utilisation autonome de SIMEOX par le patient à domicile pendant 3 mois, associée à une Kinésithérapie à distance (1 séance/2 semaines), apportait une solution de drainage bronchique très satisfaisante. pour les patients (satisfaction évaluée à 9/10 par échelle visuelle analogique), avec une amélioration de leur qualité de vie et une très bonne observance du dispositif (médiane de 4,7 séances/semaine).

Cette stratégie de drainage bronchique nécessite une évaluation à long terme.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation indépendante de SIMEOX par le patient à domicile pourrait améliorer la qualité de vie à long terme et réduire le taux d'exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose non kystique et de bronchectasie (dilatation bronchique) par rapport à la norme de soins (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux objectifs principaux seront évalués simultanément :

  • Comparer l'effet de SIMEOX, associé à la Kinésithérapie à distance, avec SoC amélioré (SoC + Physiothérapie à Distance), sur la qualité de vie liée aux problèmes respiratoires des patients à moyen terme.
  • Comparer l'effet de SIMEOX, associé à une physiothérapie à distance avec SoC amélioré (SoC + Physiothérapie à distance) sur le taux d'exacerbations respiratoires à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

622

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
  • France
      • Abbeville, France
        • Recrutement
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, France
        • Recrutement
        • CH Aix en Provence
      • Albi, France
        • Recrutement
        • CH ALBI
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, France, 80090
        • Recrutement
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • CHU Angers
      • Annecy, France
        • Recrutement
        • CH Annecy
      • Aressy, France, 64320
        • Recrutement
        • Clinique Aressy
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, France
        • Recrutement
        • CH Cotentin
      • Compiègne, France, 60200
        • Recrutement
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, France, 74130
        • Recrutement
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Chi Creteil
      • Dieulefit, France
        • Recrutement
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, France
        • Recrutement
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, France
        • Suspendu
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Retiré
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Recrutement
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, France, 33500
        • Recrutement
        • CH Libourne
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hopital Européen de Marseille
      • Montivilliers, France
        • Retiré
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, France, 06002
        • Recrutement
        • CHU NICE
      • Nîmes, France, 30900
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • CH Pau
      • Perpignan, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Perpignan
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Chu Rennes
      • Roscoff, France, 29684
        • Recrutement
        • Fondation Ildys
      • Rouen, France
        • Retiré
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, France
        • Recrutement
        • CH St Quentin
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, France
        • Recrutement
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
      • Troyes, France
        • Recrutement
        • CH Troyes
      • Vannes, France
        • Recrutement
        • CH Bretagne Atlantique
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Contact:
        • Contact:
      • Creixomil, Le Portugal, 4835-044
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Senhora de Oliveira Guimarães ULS Alto Ave
        • Contact:
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4460-188
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Recrutement
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contact:
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Pas encore de recrutement
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9DN
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Pas encore de recrutement
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion
        • Recrutement
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Réunion
        • Recrutement
        • CHU La Réunion Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Diagnostic prédominant de bronchectasie non FK, excluant la mucoviscidose, confirmé par tomodensitométrie (TDM).
  • Production d'expectorations régulières et chroniques

  • Cliniquement stable à l'inclusion

    • Défini par un délai d'au moins 4 semaines depuis la fin de la dernière exacerbation selon le consensus européen (Hill ERJ 2017)
    • Aucun changement de traitement de fond pendant 4 semaines.
  • Avoir eu au moins deux exacerbations pulmonaires dans les 12 mois précédant l'inclusion et avoir nécessité un changement de traitement spécifique pour ces exacerbations.

Ou Avoir eu au moins une exacerbation pulmonaire dans les 12 mois précédant l'inclusion nécessitant une hospitalisation.

  • Considéré par l'enquêteur comme étant physiquement et psychologiquement capable d'utiliser l'appareil et de réaliser les procédures à l'étude.
  • Patient couvert par un système de sécurité sociale, le cas échéant dans le pays concerné

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant à domicile l’un des dispositifs mécaniques motorisés de drainage bronchique suivants au moment de l’inclusion :

    • SIMÉOX,
    • un dispositif d'oscillation extra-thoracique de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) (The Vest,...)
    • ventilation intrapulmonaire par percussion (VPI)

  • Patients qui utilisent un appareil mécanique contre la toux à domicile depuis moins d'un an au moment de l'inclusion :

    • un in-exsufflateur mécanique (MI E) tel que le Cough Assist
    • un détendeur tel que l'Alpha300
  • Fibrose kystique
  • Diagnostic prédominant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme, de bronchectasie de traction, de bronchectasie résultant d'une lésion endobronchique focale, de sarcoïdose ou d'aspergillose bronchopulmonaire allergique active.
  • Tabagisme actif
  • Déficit immunitaire suspecté (mais non diagnostiqué) ou instabilisé (à la discrétion de l'investigateur)
  • En cas de traitement immunosuppresseur au long cours, risque d'arrêt de ce traitement en cours d'étude.
  • Pathologies cardiovasculaires instables (syndrome coronarien aigu, angine de poitrine instable, troubles du rythme incontrôlés, insuffisance cardiaque instable)
  • Instabilité hémodynamique
  • Reflux gastro-œsophagien incontrôlé (persistance des symptômes malgré le traitement), à la discrétion de l'investigateur.
  • Pneumothorax aigu ou susceptibilité accrue au pneumothorax/pneumomédiastin
  • Incapacité de tousser vigoureusement et indépendamment, à la discrétion de l'enquêteur
  • A eu un épisode important d'hémoptysie dans les 6 semaines précédant l'inclusion, à la discrétion de l'investigateur
  • Patient utilisant une sonde endotrachéale, une canule de trachéotomie ou une ventilation diurne >16h avec un masque
  • Patients atteints d'une maladie neuromusculaire et d'une faiblesse des muscles respiratoires, à la discrétion de l'investigateur
  • Chirurgie cardiothoracique récente, y compris chirurgie œsophagienne dans les 3 mois suivant l'inclusion
  • Lésion pulmonaire aiguë sévère ou barotraumatisme dans les 3 mois suivant l'inclusion
  • Difficulté à évacuer les sécrétions des voies respiratoires supérieures en raison d'une faiblesse des muscles respiratoires, ou de la musculature oropharyngée ou buccale, à la discrétion de l'investigateur
  • Risque d'aspiration des voies respiratoires, par ex. provenant d'une alimentation par sonde ou de repas récents, à la discrétion de l'enquêteur
  • Faiblesse musculaire inspiratoire avec incapacité à tolérer un travail respiratoire accru, à la discrétion de l'investigateur
  • Maladie restrictive sévère (capacité vitale forcée < 60 % ou capacité pulmonaire totale < 60 % avec pléthysmographie complète)
  • Emphysème bulleux
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant l'inclusion ou pendant la période d'étude
  • Patient indisponible ou souhaitant déménager dans une région où le protocole n'est pas présent avant la fin de sa participation

  • Personnes vulnérables:

    • les femmes enceintes (vérifiées par un test urinaire ou sanguin de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour toutes les femmes souhaitant participer au protocole et en âge de procréer, sans contraception), les mères allaitantes ou les femmes envisageant de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude clinique. enquête
    • une personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • une personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Physiothérapie à distance + soins standards
Autre: Physiothérapie à distance
Kinésithérapie à distance avec des kinésithérapeutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois et une fois tous les 3 mois ensuite
Expérimental: SIMÉOX
Appareil SIMEOX associé à la Kinésithérapie à Distance + soins standards
Autre: Physiothérapie à distance
Kinésithérapie à distance avec des kinésithérapeutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois et une fois tous les 3 mois ensuite
Dispositif: SIMÉOX
Utilisation du dispositif médical SIMEOX marqué CE. Pas de limitation particulière du nombre d'utilisation mais recommandation de l'utiliser quotidiennement (et plus si besoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie SGRQ à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'évolution du score total de qualité de vie du questionnaire respiratoire de l'hôpital St George par rapport au départ (inclusion) à 6 mois de traitement, ajusté sur le score de base, avec une comparaison entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le taux annuel d'exacerbations pulmonaires
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Taux annuel d'exacerbations pulmonaires observées par patient et par an comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne).
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie SGRQ à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
L'évolution du score total de qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St George par rapport au départ à 12 mois de traitement, ajusté pour le score de base, sera comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Qualité de vie SGRQ à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
L'évolution du score total de qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St George par rapport au départ à 24 mois de traitement, ajusté pour le score de base, sera comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
3 domaines de qualité de vie du SGRQ à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'évolution des scores de l'un des 3 domaines de qualité de vie du questionnaire respiratoire de St George par rapport au départ à 6 mois de traitement, ajusté pour le score à l'inclusion, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
3 domaines de qualité de vie du SGRQ à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
L'évolution des scores de l'un des 3 domaines de qualité de vie du questionnaire respiratoire de St George par rapport au départ à 12 mois de traitement, ajusté pour le score à l'inclusion, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
3 domaines de qualité de vie du SGRQ à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
L'évolution des scores de l'un des 3 domaines de qualité de vie du questionnaire respiratoire de St George par rapport au départ à 24 mois de traitement, ajusté pour le score à l'inclusion, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
Questionnaire QoL-B à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'évolution de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire QoL-B (8 domaines) par rapport à la ligne de base à 6 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Questionnaire QoL-B à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
L'évolution de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire QoL-B (8 domaines) par rapport à la ligne de base à 12 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Questionnaire QoL-B à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
L'évolution de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire QoL-B (8 domaines) par rapport à la ligne de base à 24 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin
Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
Questionnaire EQ5D-5L à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'évolution de la qualité de vie globale mesurée par le questionnaire de niveau 5 du système descriptif EuroQol 5 D (EQ5D-5L) par rapport à la ligne de base à 6 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Questionnaire EQ5D-5L à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
L'évolution de la qualité de vie globale mesurée par le questionnaire EQ5D-5L par rapport à la ligne de base à 12 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Questionnaire EQ5D-5L à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
L'évolution de la qualité de vie globale mesurée par le questionnaire EQ5D-5L depuis la ligne de base à 24 mois de traitement, ajusté sur le score de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
Questionnaire CAAT à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'évolution de la perception de la santé respiratoire mesurée par le questionnaire Chronic Airways Assessment Test (CAAT) par rapport à la ligne de base à 6 mois de traitement, ajusté sur le score de base, sera comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Questionnaire CAAT à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
L'évolution de la perception de la santé respiratoire mesurée par le questionnaire Chronic Airways Assessment Test (CAAT) par rapport à la ligne de base à 12 mois de traitement, ajusté sur le score de base, sera comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Questionnaire CAAT à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
L'évolution de la perception de la santé respiratoire mesurée par le questionnaire Chronic Airways Assessment Test (CAAT) par rapport au départ à 24 mois de traitement, ajusté sur le score de base, sera comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS à 6 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 6 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 6 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 6 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS à 12 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 12 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEV1 de la fonction respiratoire dès l'inclusion à 12 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 12 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS à 24 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 24 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEV1 de la fonction respiratoire dès l'inclusion à 24 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 24 mois
Paramètres de spirométrie : CVF à 6 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 6 mois
Le changement du paramètre de spirométrie de la capacité vitale forcée (CVF) de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 6 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 6 mois
Paramètres de spirométrie : CVF à 12 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 12 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FVC de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 12 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 12 mois
Paramètres de spirométrie : CVF à 24 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 24 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FVC de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 24 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 24 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS/CVF à 6 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 6 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEV1/FVC de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 6 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 6 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS/CVF à 12 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 12 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEV1/FVC de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 12 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 12 mois
Paramètres de spirométrie : VEMS/CVF à 24 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 24 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEV1/FVC de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 24 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 24 mois
paramètres de spirométrie : FEF 25-75% à 6 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 6 mois
L'évolution du débit mi-expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF 25-75%) paramètre de spirométrie dès l'inclusion à 6 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 6 mois
paramètres de spirométrie : FEF 25-75% à 12 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 12 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEF 25-75% de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 12 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 12 mois
paramètres de spirométrie : FEF 25-75% à 24 mois
Délai: Changement depuis l'inclusion à 24 mois
L'évolution du paramètre de spirométrie FEF 25-75% de la fonction respiratoire depuis l'inclusion à 24 mois de traitement, ajusté sur les valeurs de base, comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Changement depuis l'inclusion à 24 mois
Période précédant la première exacerbation
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Le délai, en jours, entre la date de randomisation et le début de la première exacerbation respiratoire (telle que définie dans le co-critère principal) comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Taux d'exacerbations respiratoires avec hospitalisation à 6 mois
Délai: 6 mois

Le taux d'exacerbations respiratoires (telles que définies dans le co-critère principal) avec hospitalisation observées par patient et par an à 6 mois de traitement, comparées entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
6 mois
Taux d'exacerbations respiratoires avec hospitalisation à 12 mois
Délai: 12 mois

Le taux d'exacerbations respiratoires (telles que définies dans le co-critère principal) avec hospitalisation observées par patient et par an à 12 mois de traitement, comparées entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
12 mois
Taux d'exacerbations respiratoires avec hospitalisation sur la durée de l'étude
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)

Le taux d'exacerbations respiratoires (tels que définis dans le co-critère principal) avec hospitalisation observés par patient et par an sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne), comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Taux d'exacerbations respiratoires sans hospitalisation à 6 mois
Délai: 6 mois

Le taux d'exacerbations respiratoires (telles que définies dans le co-critère principal) sans hospitalisation observées par patient et par an à 6 mois de traitement, comparées entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
6 mois
Taux d'exacerbations respiratoires sans hospitalisation à 12 mois
Délai: 12 mois

Le taux d'exacerbations respiratoires (telles que définies dans le co-critère principal) sans hospitalisation observées par patient et par an à 12 mois de traitement, comparées entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
12 mois
Taux d'exacerbations respiratoires sans hospitalisation sur la durée de l'étude
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)

Le taux d'exacerbations respiratoires (tels que définis dans le co-critère principal) sans hospitalisation observés par patient et par an sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne), comparé entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.

Les hospitalisations seront documentées selon que le patient est admis en soins conventionnels ou en soins intensifs/réanimation.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus à 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus observées à 6 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
6 mois
Proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus à 12 mois
Délai: 12 mois
La proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus observées à 12 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
12 mois
Proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus pendant la durée de l'étude
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
La proportion de patients présentant 2 exacerbations ou plus observées pendant la durée de l'étude sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Proportion de patients avec au moins une hospitalisation pour exacerbations à 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de patients ayant eu au moins une hospitalisation pour exacerbations observées à 6 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
6 mois
Proportion de patients avec au moins une hospitalisation pour exacerbations à 12 mois
Délai: 12 mois
La proportion de patients ayant eu au moins une hospitalisation pour exacerbations observées à 12 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
12 mois
Proportion de patients ayant eu au moins une hospitalisation pour exacerbations sur la durée de l'étude
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
La proportion de patients ayant eu au moins une hospitalisation pour exacerbations observées sur la durée de l'étude sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Durée d'hospitalisation pour exacerbations à 6 mois
Délai: 6 mois
La durée d'hospitalisation pour exacerbations observées à 6 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
6 mois
Durée d'hospitalisation pour exacerbations à 12 mois
Délai: 12 mois
La durée d'hospitalisation pour exacerbations observées à 12 mois de traitement sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
12 mois
Durée d'hospitalisation pour exacerbations sur la durée de l'étude
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
La durée d'hospitalisation pour exacerbations observées sur la durée de l'étude sera comparée entre le groupe traité par SIMEOX et le groupe témoin.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Le pourcentage de patients répondeurs/non répondeurs à 12 mois
Délai: 12 mois

Le pourcentage de patients répondeurs/non-répondeurs dès l'inclusion à 12 mois de traitement sera évalué par :

  • une modification du score de qualité de vie totale du questionnaire respiratoire de l'hôpital St George (SGRQ) supérieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID) (> ou égale à 4 points),

et/ou

  • l'absence d'exacerbation pulmonaire pendant cette période.

Les patients appartenant aux autres catégories (variation SGRQ < 4 et présence d'une ou plusieurs exacerbations pulmonaires) seront classés comme non répondeurs à 12 mois de traitement.
12 mois
Le pourcentage de patients répondeurs/non répondeurs à 24 mois
Délai: 24mois

Le pourcentage de patients répondeurs/non-répondeurs dès l'inclusion à 24 mois de traitement, sera évalué par :

  • une modification du score de qualité de vie totale du questionnaire respiratoire de l'hôpital St George (SGRQ) supérieur au MCID (> ou égal à 4 points),

et/ou

  • l'absence d'exacerbation pulmonaire pendant cette période.

Les patients appartenant aux autres catégories (variation SGRQ < 4 et présence d'une ou plusieurs exacerbations pulmonaires) seront classés comme non répondeurs à 24 mois de traitement.
24mois
Nombre moyen de séances
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Les changements d'adhésion au dispositif SIMEOX seront décrits par le nombre moyen de séances effectuées par le patient sur toute la période de suivi et pour chaque mois/trimestre de participation.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Proportion de patients conformes
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
La proportion de patients conformes sera évaluée par le pourcentage de patients ayant effectué 3 séances ou plus par semaine sur toute la période de suivi et pour chaque trimestre (groupe SIMEOX uniquement).
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
Nombre d'événements indésirables
Délai: Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)
La sécurité d'utilisation sera évaluée par le nombre d'événements indésirables liés à la procédure d'utilisation du dispositif médical ou au dispositif médical lui-même au cours de l'étude (24 mois en moyenne). Ceux-ci seront comptés et qualifiés de graves ou de non graves.
Sur la durée de l'étude (24 mois en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physio-Assist

Collaborateurs

Icadom
Clinact

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01095-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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