Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena stosowania urządzenia SIMEOX w domu w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (Home-BRAC)

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Ocena wpływu domowego urządzenia medycznego do udrażniania dróg oddechowych SIMEOX w połączeniu ze zdalną fizjoterapią na jakość życia i zaostrzenia płuc u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli nie mukowiscydozowymi w porównaniu z podwyższonym standardem opieki

Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba płuc o różnej etiologii, charakteryzująca się trwałym poszerzeniem obszaru drzewa oskrzelowego z upośledzonym oczyszczaniem śluzowo-rzęskowym. Ta zmiana powoduje zatrzymywanie śluzu, co prowadzi do infekcji i przewlekłego zapalenia oskrzeli. Fizjoterapia oddechowa jest jednym z filarów postępowania u tych pacjentów, zwłaszcza w celu ułatwienia drenażu oskrzeli. U chorych z obfitą wydzieliną oskrzelową zaleca się wykonywanie drenażu oskrzeli codziennie lub częściej, co stanowi bardzo duże obciążenie pielęgnacyjne. Ponadto dostęp do fizjoterapii oddechowej nie zawsze jest dla pacjentów łatwy ze względu na ograniczenia geograficzne, czasowe lub dostępność specjalistów. Co więcej, niewielu specjalistów jest przeszkolonych w zakresie tej specyficznej opieki nad przewlekłymi chorobami płuc.

SIMEOX (Physio-Assist, Francja) to innowacyjne urządzenie medyczne (znak medyczny CE) służące do drenażu drzewa oskrzelowego. Urządzenie to za pomocą ustnika generuje serię bardzo krótkich, przerywanych impulsów ujemnego ciśnienia powietrza, które rozpowszechniają pneumatyczny sygnał wibracyjny w drzewie oskrzelowym pacjenta, modyfikując właściwości reologiczne śluzu, ułatwiając mobilizację wydzieliny i wspomagając jej transport do górne drogi oddechowe.

W niedawnym badaniu pilotażowym (Hamidfar i in., 2023) wykazaliśmy, że samodzielne stosowanie SIMEOX przez pacjenta w domu przez 3 miesiące, w połączeniu z fizjoterapią na odległość (1 sesja/2 tygodnie), zapewniło bardzo zadowalające rozwiązanie w zakresie drenażu oskrzeli dla pacjentów (satysfakcja oceniana na 9/10 w skali wizualno-analogowej), z poprawą jakości ich życia i bardzo dobrą zgodnością z urządzeniem (mediana 4,7 sesji/tydz.).

Ta strategia drenażu oskrzeli wymaga długoterminowej oceny.

Stawiamy hipotezę, że samodzielne stosowanie SIMEOX przez pacjenta w domu mogłoby poprawić długoterminową jakość życia i zmniejszyć częstość zaostrzeń płuc u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy (rozstrzeniem oskrzeli) w porównaniu ze standardową opieką (SoC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniane będą jednocześnie dwa główne cele:

  • Porównanie wpływu SIMEOX w połączeniu ze zdalną fizjoterapią, z ulepszonym SoC (SoC + zdalna fizjoterapia), na jakość życia związaną z problemami oddechowymi pacjentów w średnim okresie.
  • Porównanie wpływu SIMEOX w połączeniu ze zdalną fizjoterapią ze wzmocnionym SoC (SoC + zdalna fizjoterapia) na częstość zaostrzeń oddechowych w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Aix en Provence
      • Albi, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Albi
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francja, 80090
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Pauchet
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy
      • Aressy, Francja, 64320
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Aressy
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
      • Cherbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Cotentin
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Rekrutacyjny
        • CH Compiègne-Noyon
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Rekrutacyjny
        • CH Alpes-Léman
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • CHI Créteil
      • Dieulefit, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CFR Dieulefit
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Hyères, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL - centre de Hyères
      • La Rochelle, Francja
        • Zawieszony
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Wycofane
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Libourne, Francja, 33500
        • Rekrutacyjny
        • CH Libourne
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • HCL- Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen de MARSEILLE
      • Montivilliers, Francja
        • Wycofane
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francja, 06002
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • CH PAU
      • Perpignan, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
      • Roscoff, Francja, 29684
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Francja
        • Wycofane
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH St Quentin
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch
      • Tarbes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Tarbes Lourdes
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Toulouse
      • Troyes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Troyes
      • Vannes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Bretagne Atlantique
  • Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Poznan, Polska, 60-355
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) ULS de Braga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Creixomil, Portugalia, 4835-044
      • Porto, Portugalia, 4460-188
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Réunion Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Zjazd
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Réunion Sud
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heartland Hospital, University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9DN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Przeważające rozpoznanie choroby rozstrzeni oskrzeli innej niż CF, z wyłączeniem mukowiscydozy, potwierdzone tomografią komputerową (CT).
  • Regularne i przewlekłe wytwarzanie plwociny

  • Klinicznie stabilny po włączeniu

    • Zdefiniowane jako opóźnienie wynoszące co najmniej 4 tygodnie od zakończenia ostatniego zaostrzenia zgodnie z konsensusem europejskim (Hill ERJ 2017)
    • Brak zmian w leczeniu modyfikującym przebieg choroby przez 4 tygodnie.
  • u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia płuc w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania i które wymagały zmiany specyficznego leczenia tych zaostrzeń.

lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie płuc wymagające hospitalizacji.

  • Uznany przez badacza za osobę zdolną fizycznie i psychicznie do korzystania z urządzenia i przeprowadzania objętych badaniem procedur.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli ma to zastosowanie w danym kraju

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci korzystający w domu z jednego z następujących mechanicznych urządzeń do drenażu oskrzeli w momencie włączenia:

    • SIMEOX,
    • pozaklatkowe urządzenie do oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) (Kamizelka,...)
    • dopłucna wentylacja perkusyjna (IPV)

  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia stosowali w domu zasilany mechaniczny pomoc na kaszel krócej niż rok:

    • mechaniczny inexsuflator (MI E), taki jak Asystent kaszlu
    • reduktor ciśnienia, taki jak Alpha300
  • Mukowiscydoza
  • Przeważająca diagnoza: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, rozstrzenie oskrzeli trakcyjnych, rozstrzenie oskrzeli wynikające z ogniskowych zmian wewnątrzoskrzelowych, sarkoidoza lub aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna.
  • Aktywne palenie
  • Podejrzewany (ale niezdiagnozowany) lub nieustabilizowany niedobór odporności (według uznania badacza)
  • W przypadku długotrwałego leczenia immunosupresyjnego istnieje ryzyko przerwania tego leczenia w trakcie badania.
  • Niestabilne patologie układu krążenia (ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niestabilna niewydolność serca)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy (utrzymywanie się objawów pomimo leczenia), według uznania badacza.
  • Ostra odma opłucnowa lub zwiększona podatność na odmę opłucnową/odmę śródpiersia
  • Niezdolność do energicznego i niezależnego kaszlu, według uznania badacza
  • Według uznania badacza wystąpił znaczący epizod krwioplucia w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent stosujący rurkę dotchawiczą, rurkę tracheostomijną lub wentylację dzienną >16h z maską
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi i osłabieniem mięśni oddechowych, według uznania badacza
  • Niedawna operacja kardiochirurgiczna, w tym operacja przełyku w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Ciężkie ostre uszkodzenie płuc lub uraz ciśnieniowy w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Trudności w usuwaniu wydzieliny z górnych dróg oddechowych z powodu osłabienia mięśni oddechowych, mięśni jamy ustnej i gardła lub policzka, według uznania badacza
  • Ryzyko aspiracji do dróg oddechowych, np. z karmienia przez sondę lub ostatnich posiłków, według uznania badacza
  • Osłabienie mięśni wdechowych z niemożnością tolerowania wzmożonego wysiłku oddechowego, według uznania badacza
  • Ciężka choroba restrykcyjna (wymuszona pojemność życiowa < 60% lub całkowita pojemność płuc < ​​60% z pełną pletyzmografią)
  • Rozedma pęcherzowa
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie lub w okresie badania
  • Pacjent niedostępny lub chcący przenieść się do regionu, w którym nie obowiązuje protokół przed zakończeniem jego uczestnictwa

  • Podatni ludzie:

    • kobiety w ciąży (weryfikowane badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z moczu lub krwi u wszystkich kobiet chcących wziąć udział w protokole oraz w wieku rozrodczym, bez stosowania antykoncepcji), matek karmiących piersią lub kobiet planujących zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu klinicznym dochodzenie
    • osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • osoba objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Zdalna fizjoterapia + standard opieki
Inny: Zdalna fizjoterapia
Fizjoterapia zdalna z fizjoterapeutami, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące i raz na 3 miesiące później
Eksperymentalny: SIMEOX
Urządzenie SIMEOX w połączeniu ze Zdalną Fizjoterapią + standard opieki
Inny: Zdalna fizjoterapia
Fizjoterapia zdalna z fizjoterapeutami, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące i raz na 3 miesiące później
Urządzenie: SIMEOX
Stosowanie wyrobu medycznego SIMEOX ze znakiem CE. Brak konkretnego ograniczenia liczby zastosowań, ale zalecenie, aby używać go codziennie (i częściej, jeśli to konieczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia SGRQ po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia według kwestionariusza oddechowego szpitala St. George's w porównaniu z wartością wyjściową (włączenie) po 6 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wyniku wyjściowego, z porównaniem pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Roczna częstość zaostrzeń płuc
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Roczna częstość zaostrzeń płuc obserwowana na pacjenta na rok w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną w czasie trwania badania (średnio 24 miesiące).
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia SGRQ po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia, skorygowana o punktację wyjściową, zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Jakość życia SGRQ po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's w stosunku do stanu wyjściowego po 24 miesiącach leczenia, skorygowana o wynik wyjściowy, zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
3 domeny jakości życia SGRQ po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana wyników w dowolnej z 3 dziedzin jakości życia Kwestionariusza Oddechowego St. George's w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia, skorygowana o wynik w chwili włączenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
3 domeny jakości życia SGRQ po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana wyników w dowolnej z 3 dziedzin jakości życia Kwestionariusza Oddechowego St. George's w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia, skorygowana o wynik w chwili włączenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
3 domeny jakości życia SGRQ po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Zmiana wyników w dowolnej z 3 dziedzin jakości życia Kwestionariusza Oddechowego St. George's w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia, skorygowana o wynik w momencie włączenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Kwestionariusz QoL-B po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem QoL-B (8 domen) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia, skorygowana w oparciu o punktację wyjściową, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Kwestionariusz QoL-B po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem QoL-B (8 domen) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia, skorygowana o punktację wyjściową, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Kwestionariusz QoL-B po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem QoL-B (8 domen) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w oparciu o punktację wyjściową, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Kwestionariusz EQ5D-5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana w ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 D opisowego systemu-5 poziomów (EQ5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wyniku wyjściowego, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Kwestionariusz EQ5D-5L po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia, skorygowana w oparciu o punktację wyjściową, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Kwestionariusz EQ5D-5L po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Zmiana ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w oparciu o punktację wyjściową, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Kwestionariusz CAAT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana w postrzeganiu zdrowia układu oddechowego mierzona kwestionariuszem testu przewlekłej oceny dróg oddechowych (CAAT) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wyniku wyjściowego, zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Kwestionariusz CAAT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana w postrzeganiu zdrowia układu oddechowego mierzona kwestionariuszem testu przewlekłej oceny dróg oddechowych (CAAT) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wyniku wyjściowego, zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Kwestionariusz CAAT po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Zmiana w postrzeganiu zdrowia układu oddechowego mierzona kwestionariuszem testu przewlekłej oceny dróg oddechowych (CAAT) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wyniku wyjściowego, zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) funkcji oddechowej od włączenia po 6 miesiącach leczenia, skorygowana na podstawie wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEV1 funkcji oddechowej od włączenia po 12 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEV1 funkcji oddechowej od włączenia po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
parametry spirometryczne: FVC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego wymuszonej pojemności życiowej (FVC) funkcji oddechowej od włączenia po 6 miesiącach leczenia, skorygowana w oparciu o wartości wyjściowe, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
parametry spirometryczne: FVC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FVC funkcji oddechowej od włączenia po 12 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
parametry spirometryczne: FVC po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FVC funkcji oddechowej od włączenia po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1/FVC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEV1/FVC funkcji oddechowej od włączenia po 6 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1/FVC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEV1/FVC funkcji oddechowej od włączenia po 12 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
parametry spirometryczne: FEV1/FVC po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEV1/FVC funkcji oddechowej od włączenia po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
parametry spirometryczne: FEF 25-75% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego natężonego przepływu środkowo-wydechowego pomiędzy 25% a 75% pojemności życiowej (FEF 25-75%) od włączenia po 6 miesiącach leczenia, skorygowanego o wartości wyjściowe, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupa kontrolna.
Zmiana w stosunku do włączenia po 6 miesiącach
parametry spirometryczne: FEF 25-75% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEF 25-75% funkcji oddechowej od włączenia po 12 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 12 miesiącach
parametry spirometryczne: FEF 25-75% po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
Zmiana parametru spirometrycznego FEF 25-75% funkcji oddechowej od włączenia po 24 miesiącach leczenia, skorygowana w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do włączenia po 24 miesiącach
Okres przed pierwszym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Okres czasu w dniach pomiędzy datą randomizacji a początkiem pierwszego zaostrzenia ze strony układu oddechowego (zgodnie z definicją w głównym kryterium dodatkowym) w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego po hospitalizacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) podczas hospitalizacji obserwowana na pacjenta rocznie po 6 miesiącach leczenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
6 miesięcy
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego podczas hospitalizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) podczas hospitalizacji obserwowana na pacjenta rocznie po 12 miesiącach leczenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
12 miesięcy
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego związanych z hospitalizacją w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) podczas hospitalizacji obserwowana na pacjenta rocznie w czasie trwania badania (średnio 24 miesiące), w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego bez hospitalizacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) bez hospitalizacji obserwowana na pacjenta rocznie po 6 miesiącach leczenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
6 miesięcy
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego bez hospitalizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) bez hospitalizacji obserwowana na pacjenta rocznie po 12 miesiącach leczenia, w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
12 miesięcy
Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego bez hospitalizacji w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)

Częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego (zdefiniowana w głównym współkryterium) bez hospitalizacji obserwowana na pacjenta w ciągu roku w czasie trwania badania (średnio 24 miesiące), w porównaniu pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.

Hospitalizacje będą dokumentowane w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty na leczenie konwencjonalne, czy na intensywną terapię/resuscytację.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami zaobserwowanymi po 6 miesiącach leczenia zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami zaobserwowanymi po 12 miesiącach leczenia zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których w czasie trwania badania wystąpiły 2 lub więcej zaostrzeń
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów, u których w czasie trwania badania wystąpiły 2 lub więcej zaostrzeń, zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń obserwowany po 6 miesiącach leczenia, zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń obserwowany po 12 miesiącach leczenia, zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów, którzy byli co najmniej jedną hospitalizowani z powodu zaostrzeń obserwowany w czasie trwania badania, zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Czas hospitalizacji z powodu zaostrzeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji z powodu zaostrzeń obserwowanych po 6 miesiącach leczenia zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
6 miesięcy
Czas hospitalizacji z powodu zaostrzeń po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji z powodu zaostrzeń obserwowanych po 12 miesiącach leczenia zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
12 miesięcy
Czas hospitalizacji z powodu zaostrzeń w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Czas trwania hospitalizacji z powodu zaostrzeń obserwowanych w czasie trwania badania zostanie porównany pomiędzy grupą leczoną SIMEOX i grupą kontrolną.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających na leczenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających na leczenie włączanych po 12 miesiącach leczenia będzie oceniany na podstawie:

  • zmiana w kwestionariuszu całkowitej jakości życia szpitala St. George’s Hospital (SGRQ) większa niż minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) (> lub równa 4 punkty),

i/lub

  • brak zaostrzeń płucnych w tym okresie.

Pacjenci należący do pozostałych kategorii (zmienność SGRQ < 4 i obecność jednego lub więcej zaostrzeń ze strony płuc) zostaną sklasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających na leczenie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających na leczenie od włączenia po 24 miesiącach leczenia będzie oceniany na podstawie:

  • zmiana w kwestionariuszu całkowitej jakości życia szpitala St George’s Hospital (SGRQ) na poziomie większym niż MCID (> lub równym 4 punkty),

i/lub

  • brak zaostrzeń płucnych w tym okresie.

Pacjenci należący do pozostałych kategorii (zmienność SGRQ < 4 i obecność jednego lub większej liczby zaostrzeń ze strony płuc) zostaną sklasyfikowani jako pacjenci nieodpowiadający na leczenie po 24 miesiącach leczenia.
24 miesiące
Średnia liczba sesji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Zmiany w przestrzeganiu urządzenia SIMEOX będą opisywane średnią liczbą sesji wykonanych przez pacjenta w całym okresie obserwacji oraz dla każdego miesiąca/kwartału uczestnictwa
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów spełniających wymagania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, którzy wykonali 3 lub więcej sesji tygodniowo przez cały okres obserwacji i w każdym kwartale (tylko grupa SIMEOX).
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)
Bezpieczeństwo stosowania będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą stosowania wyrobu medycznego lub z samym wyrobem medycznym w trakcie badania (średnio 24 miesiące). Zostaną one policzone i zakwalifikowane jako poważne lub niepoważne.
Przez cały czas trwania badania (średnio 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Współpracownicy

Icadom
Clinact

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Leroy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01095-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj