自動超音波検査のための遠隔自動超音波診断システムの有効性と安全性を評価する臨床試験:前向き多施設研究
2024年6月27日 更新者：Xin-Wu Cui、Tongji Hospital
多臓器マルチタスク自律超音波統合知能ロボットの臨床応用
この臨床試験の目的は、武漢クーパーテクノロジー社製の自動超音波検査用遠隔自動超音波診断システムの安全性と有効性を検証することです。 主な質問に答えることを目的としています。
ロボットは、肝臓、胆嚢、脾臓、膵臓、腎臓、甲状腺、頸動脈などの複数のシステムおよび臓器の自動超音波スキャンを完了できますか?ロボットのスキャンプロセス中に医療安全上の問題は発生しますか?
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Xin-Wu Cui
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、18歳以上の成人、特に多臓器超音波検査が必要な成人を募集します。
参加者はインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります。
研究結果の幅広い適用性を確保するために、さまざまな年齢、性別、健康状態の患者を対象にしたいと考えています。
皆様のご参加は、自律型超音波ロボットがさまざまな集団で効果的に動作できるようにテストし、改良するのに役立ちます。
説明
包含基準:
- 1) 性別に関係なく、18 歳以上。 2) 超音波検査が必要な方。 3) 本治験に自主的に参加し、同意書に署名する方。
除外基準:
- 1) 超音波カップリング剤にアレルギーのある方。 2) 身体的または精神的な理由（知的障害、精神疾患など）により長期の超音波検査を受けることができない方。 3) 過去1ヶ月以内に重度の外傷や火傷を負った方。 4) 妊娠中または授乳中の女性。 5) 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方。 6) その他研究者が治験参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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年齢は18歳以上で、性別に関係なく、超音波検査が必要な方。 3) 自主的に参加する
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遠隔自動超音波診断装置（型式：CORUS-A30、中国・武漢クーパーテクノロジー株式会社）を用いた自動超音波検査における遠隔自動超音波診断装置の有効性と安全性を評価する臨床試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像スキャン通過率
時間枠：12ヶ月
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各被験者は、検査装置を使用して対応するプローブを使用して超音波検査を受けます。
各部の画質は、検査部位および各部の画質評価基準（別表１参照）に従って評価されます。医師の診断ニーズを満たすかどうかは、スキャン完全性評価基準に従って判断されます（付録 2 を参照）。
検査部位には、腹部 (肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓)、表在性小臓器 (甲状腺)、末梢血管 (頸動脈) が含まれます。
各被験者は同日に全ての部位または一部の部位の検査を受けることができます。
臓器切除手術の既往がある場合には、該当部位の超音波検査は行いません。
専門家グループは3人の研究者で構成されています。
3人の専門家グループの研究者が、検査装置で収集した超音波画像ビデオと標準断面図を連続して評価します。
結果に一貫性がない場合は、
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。