Kliininen tutkimus automatisoidun etääänidiagnostiikkajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi automatisoituja ultraäänitutkimuksia varten: tuleva monikeskustutkimus
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Monielimen monitehtävä autonomisen ultraäänen ruumiillistuneen robotin kliininen sovellus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Wuhan Cooper Technology Co., Ltd:n automaattista ultraäänitutkimusta varten valmistaman automaattisen etääänidiagnoosijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus. Sen tarkoituksena on vastata tärkeimpiin kysymyksiin:
Voiko robotti suorittaa useiden järjestelmien ja elinten, kuten maksan, sappirakon, pernan, haiman, munuaisten, kilpirauhasen, kaulavaltimon jne., automaattisen ultraääniskannauksen? Esiintyykö robotin skannausprosessin aikana lääketieteellisiä turvallisuusongelmia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen värvätään yli 18-vuotiaita aikuisia, erityisesti niitä, jotka tarvitsevat usean elimen ultraäänitutkimuksia.
Osallistujien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Toivomme saavamme mukaan eri-ikäisiä, sukupuolisia ja terveydellisiä potilaita varmistaaksemme tutkimustulosten laajan sovellettavuuden.
Osallistumisesi auttaa meitä testaamaan ja parantamaan autonomista ultraäänirobottia, jotta se voi toimia tehokkaasti erilaisissa populaatioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta; 2) Ne, joille on tehtävä ultraäänitutkimus; 3) Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ne, jotka ovat allergisia ultraäänikytkentäaineille; 2) henkilöt, jotka eivät fyysisten tai henkisten syiden (kuten kehitysvamma, mielisairaus jne.) vuoksi pysty käymään pitkäaikaisissa ultraäänitutkimuksissa; 3) henkilöt, jotka ovat kärsineet vakavista vammoista tai palovammoista viimeisen kuukauden aikana; 4) raskaana olevat tai imettävät naiset; 5) Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana; 6) Muut koehenkilöt, jotka tutkijat katsovat soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta, jotka tarvitsevat ultraäänitutkimusta; 3) Osallistu vapaaehtoisesti
|
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin automatisoidun ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta automatisoituun ultraäänitutkimukseen käyttämällä etäautomaattista ultraäänidiagnostiikkajärjestelmää (malli: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Kiina).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan skannauksen läpäisynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään ultraäänitutkimus vastaavalla koettimella testilaitetta käyttäen.
Kunkin osan kuvanlaatu arvioidaan tutkimuspaikan ja kunkin osan kuvan arviointistandardien mukaan (katso liite 1); vastaako se lääkärin diagnostisia tarpeita, määritetään skannauksen täydellisyyden arviointistandardien mukaan (katso liite 2).
Tutkimuskohteita ovat: vatsa (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset), pinnalliset pienet elimet (kilpirauhanen) ja ääreisverisuonet (kaulavaltimo).
Jokainen aihe voi käydä läpi kaikki osat tai jotkut osat samana päivänä.
Jos tutkittavalla on ollut elinleikkausleikkaus, vastaavan osan ultraäänitutkimusta ei tehdä.
Asiantuntijaryhmässä on kolme tutkijaa.
Kolme asiantuntijaryhmän tutkijaa arvioivat testilaitteen keräämän ultraäänikuvavideon ja vakiopoikkileikkauskaavion peräkkäin.
Kun tulokset ovat ristiriitaisia, t
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024S730
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .