Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vzdáleného automatizovaného ultrazvukového diagnostického systému pro automatizovaná ultrazvuková vyšetření: prospektivní, multicentrická studie
27. června 2024 aktualizováno: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Klinická aplikace víceorgánového víceúkolového autonomního ultrazvukového inteligentního robota
Účelem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost vzdáleného automatického ultrazvukového diagnostického systému vyrobeného společností Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. pro automatické ultrazvukové vyšetření. Jeho cílem je odpovědět na hlavní otázky:
Dokáže robot dokončit automatické ultrazvukové skenování více systémů a orgánů, jako jsou játra, žlučník, slezina, slinivka, ledviny, štítná žláza, krční tepna atd.? Vyskytnou se během procesu skenování robota problémy s lékařskou bezpečností?
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude přijímat dospělé starší 18 let, zejména ty, kteří potřebují víceorgánové ultrazvukové vyšetření.
Účastníci musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej.
Doufáme, že zapojíme pacienty různého věku, pohlaví a zdravotního stavu, abychom zajistili širokou použitelnost výsledků studie.
Vaše účast nám pomůže otestovat a vylepšit autonomního ultrazvukového robota tak, aby mohl efektivně fungovat v různých populacích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví; 2) Ti, kteří potřebují podstoupit ultrazvukové vyšetření; 3) Ti, kteří se dobrovolně účastní tohoto hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Ti, kteří jsou alergičtí na ultrazvuková vazebná činidla; 2) Ti, kteří se nemohou podrobit dlouhodobému ultrazvukovému vyšetření z fyzických nebo duševních důvodů (např. mentální postižení, duševní onemocnění atd.); 3) Ti, kteří během posledního měsíce utrpěli těžké trauma nebo popáleniny; 4) těhotné nebo kojící ženy; 5) Ti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jiných klinických studií; 6) Další subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví, kteří potřebují ultrazvukové vyšetření; 3) Zúčastněte se dobrovolně
|
Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vzdáleného automatizovaného ultrazvukového diagnostického systému pro automatizované ultrazvukové vyšetření pomocí vzdáleného automatizovaného ultrazvukového diagnostického systému (model: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Čína).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost skenování obrazu
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý subjekt je podroben ultrazvukovému vyšetření pomocí odpovídající sondy pomocí testovacího zařízení.
Kvalita obrazu každé části je hodnocena podle místa vyšetření a standardů hodnocení obrazu každé části (viz Příloha 1); zda vyhovuje diagnostickým potřebám lékaře, se určuje podle standardů hodnocení úplnosti skenování (viz Příloha 2).
Vyšetřovací místa zahrnují: břicho (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny), povrchové malé orgány (štítná žláza) a periferní cévy (krkavice).
Každý předmět může absolvovat zkoušku ze všech částí nebo některých částí ve stejný den.
Pokud má subjekt v anamnéze operaci resekce orgánu, ultrazvukové vyšetření odpovídající části nebude provedeno.
Expertní skupina se skládá ze tří výzkumníků.
Tři výzkumníci skupiny expertů vyhodnocují ultrazvukové obrazové video a standardní diagram průřezu shromážděný testovacím zařízením zády k sobě.
Když jsou výsledky nekonzistentní, t.j
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024S730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy