Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дистанционной автоматизированной ультразвуковой диагностической системы для автоматизированных ультразвуковых исследований: проспективное многоцентровое исследование
27 июня 2024 г. обновлено: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Клиническое применение многоорганного многозадачного автономного ультразвукового интеллектуального робота
Целью данного клинического исследования является проверка безопасности и эффективности системы дистанционной автоматической ультразвуковой диагностики производства Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. для автоматического ультразвукового исследования. Он призван ответить на основные вопросы:
Может ли робот выполнять автоматическое ультразвуковое сканирование нескольких систем и органов, таких как печень, желчный пузырь, селезенка, поджелудочная железа, почки, щитовидная железа, сонная артерия и т. д.? Будут ли возникать проблемы с медицинской безопасностью во время процесса сканирования роботом?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование примут участие взрослые старше 18 лет, особенно те, кому необходимы мультиорганные ультразвуковые исследования.
Участники должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
Мы надеемся включить пациентов разного возраста, пола и состояния здоровья, чтобы обеспечить широкое применение результатов исследования.
Ваше участие поможет нам протестировать и улучшить автономного ультразвукового робота, чтобы он мог эффективно работать в различных группах населения.
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола; 2) Тем, кому необходимо пройти УЗИ; 3) Те, кто добровольно участвует в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Тем, у кого аллергия на ультразвуковые связующие; 2) Лица, которые не могут проходить длительные ультразвуковые исследования по физическим или психическим причинам (например, умственная отсталость, психическое заболевание и т.п.); 3) Те, кто получил тяжелую травму или ожоги в течение последнего месяца; 4) Беременные или кормящие женщины; 5) Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца; 6) Другие субъекты, которые исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола, которым необходимо ультразвуковое исследование; 3) Добровольно участвовать
|
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности системы дистанционной автоматизированной ультразвуковой диагностики для автоматизированного ультразвукового исследования с использованием системы дистанционной автоматизированной ультразвуковой диагностики (модель: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Китай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сканирования изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый испытуемый подвергается ультразвуковому исследованию с использованием соответствующего зонда с использованием тест-устройства.
Качество изображения каждой части оценивается в соответствии с местом исследования и стандартами оценки изображения каждой части (см. Приложение 1); соответствие диагностическим потребностям врача определяется по стандартам оценки полноты сканирования (см. Приложение 2).
Местами исследования являются: брюшная полость (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки), поверхностные мелкие органы (щитовидная железа) и периферические кровеносные сосуды (сонная артерия).
Каждый испытуемый может пройти обследование всех частей или некоторых частей в один и тот же день.
Если у субъекта в анамнезе была операция по резекции органа, ультразвуковое исследование соответствующей части проводиться не будет.
Экспертная группа состоит из трех исследователей.
Три экспертные группы исследователей последовательно оценивают видео ультразвукового изображения и стандартную диаграмму поперечного сечения, полученную испытательным устройством.
Когда результаты противоречивы, t
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024S730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .