Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de diagnóstico por ultrasonido automatizado remoto para exámenes de ultrasonido automatizados: un estudio prospectivo multicéntrico
27 de junio de 2024 actualizado por: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Aplicación clínica de un robot inteligente incorporado por ultrasonido autónomo multiórgano y multitarea
El propósito de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del sistema de diagnóstico por ultrasonido automático remoto producido por Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. para el examen por ultrasonido automático. Su objetivo es responder a las principales preguntas:
¿Puede el robot completar una ecografía automática de múltiples sistemas y órganos como el hígado, la vesícula biliar, el bazo, el páncreas, el riñón, la tiroides, la arteria carótida, etc.? ¿Habrá problemas de seguridad médica durante el proceso de escaneo del robot?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Xin-Wu Cui
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará adultos mayores de 18 años, especialmente aquellos que necesiten exámenes de ultrasonido multiorgánicos.
Los participantes deben poder comprender y firmar el consentimiento informado.
Esperamos incluir pacientes de diferentes edades, géneros y condiciones de salud para garantizar la amplia aplicabilidad de los resultados del estudio.
Su participación nos ayudará a probar y mejorar el robot de ultrasonido autónomo para que pueda funcionar de manera efectiva en una variedad de poblaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo; 2) Quienes necesiten someterse a un examen de ultrasonido; 3) Quienes participen voluntariamente en este ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Personas alérgicas a los agentes acopladores de ultrasonidos; 2) Aquellos que no pueden someterse a exámenes de ultrasonido de larga duración por motivos físicos o mentales (como discapacidad intelectual, enfermedad mental, etc.); 3) Quienes hayan sufrido traumatismos graves o quemaduras en el último mes; 4) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 5) Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el último mes; 6) Otros sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo, que necesiten examen ecográfico; 3) Participar voluntariamente
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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de diagnóstico por ultrasonido automatizado remoto para el examen por ultrasonido automatizado utilizando un sistema de diagnóstico por ultrasonido automatizado remoto (modelo: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., China).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprobación del escaneo de imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cada sujeto se somete a un examen de ultrasonido utilizando la sonda correspondiente utilizando el dispositivo de prueba.
La calidad de la imagen de cada parte se evalúa de acuerdo con el sitio de examen y los estándares de evaluación de imágenes de cada parte (ver Apéndice 1); si satisface las necesidades de diagnóstico del médico se determina de acuerdo con los estándares de evaluación de la integridad del escaneo (consulte el Apéndice 2).
Los sitios de examen incluyen: abdomen (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón), órganos pequeños superficiales (tiroides) y vasos sanguíneos periféricos (arteria carótida).
Cada materia puede someterse al examen de todas las partes o de algunas partes el mismo día.
Si el sujeto tiene antecedentes de cirugía de resección de órganos, no se realizará examen ecográfico de la parte correspondiente.
El grupo de expertos está formado por tres investigadores.
Los tres investigadores del grupo de expertos evalúan el vídeo de la imagen de ultrasonido y el diagrama de sección transversal estándar recopilados por el dispositivo de prueba espalda con espalda.
Cuando los resultados son inconsistentes, t
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024S730
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .