Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de um sistema de diagnóstico de ultrassom automatizado remoto para exames de ultrassom automatizados: um estudo prospectivo e multicêntrico
27 de junho de 2024 atualizado por: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Aplicação clínica de robô inteligente incorporado em ultrassom autônomo multitarefa e multiórgão
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e eficácia do diagnóstico remoto por ultrassom automático sistema produzido pela Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. Tem como objetivo responder às principais questões:
O robô pode realizar a varredura ultrassonográfica automática de vários sistemas e órgãos, como fígado, vesícula biliar, baço, pâncreas, rim, tireóide, artéria carótida, etc.? Haverá problemas de segurança médica durante o processo de digitalização do robô?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Xin-Wu Cui
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutará adultos maiores de 18 anos, especialmente aqueles que necessitam de exames de ultrassom de múltiplos órgãos.
Os participantes precisam ser capazes de compreender e assinar o consentimento informado.
Esperamos incluir pacientes de diferentes idades, sexos e condições de saúde para garantir a ampla aplicabilidade dos resultados do estudo.
Sua participação nos ajudará a testar e melhorar o robô de ultrassom autônomo para que ele possa funcionar de maneira eficaz em diversas populações.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade ≥ 18 anos, independente do sexo; 2) Aqueles que necessitam realizar exame ultrassonográfico; 3) Aqueles que participam voluntariamente deste ensaio e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) Alérgicos a agentes acopladores de ultrassom; 2) Aqueles que não podem realizar exames ultrassonográficos de longa duração por motivos físicos ou mentais (como deficiência intelectual, doença mental, etc.); 3) Aqueles que sofreram traumas graves ou queimaduras no último mês; 4) Grávidas ou lactantes; 5) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no último mês; 6) Outros sujeitos considerados pelos pesquisadores inadequados para participar do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idade ≥ 18 anos, independente do sexo, que necessite de exame ultrassonográfico; 3) Participar voluntariamente
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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de um sistema de diagnóstico de ultrassom automatizado remoto para exame de ultrassom automatizado usando um sistema de diagnóstico de ultrassom automatizado remoto (modelo: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., China).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aprovação na digitalização de imagens
Prazo: 12 meses
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Cada sujeito é submetido a exame de ultrassom usando a sonda correspondente usando o dispositivo de teste.
A qualidade da imagem de cada peça é avaliada de acordo com o local do exame e os padrões de avaliação de imagem de cada peça (ver Anexo 1); se ele atende às necessidades de diagnóstico do médico é determinado de acordo com os padrões de avaliação da integridade do exame (ver Apêndice 2).
Os locais de exame incluem: abdômen (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim), pequenos órgãos superficiais (tireoide) e vasos sanguíneos periféricos (artéria carótida).
Cada disciplina pode ser submetida ao exame de todas as partes ou de algumas partes no mesmo dia.
Se o sujeito tiver histórico de cirurgia de ressecção de órgão, não será realizado exame ultrassonográfico da parte correspondente.
O grupo de especialistas é composto por três pesquisadores.
Os três pesquisadores do grupo de especialistas avaliam o vídeo da imagem de ultrassom e o diagrama de seção transversal padrão coletados pelo dispositivo de teste consecutivamente.
Quando os resultados são inconsistentes, t
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024S730
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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