Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de diagnostic par ultrasons automatisé à distance pour les examens échographiques automatisés : une étude prospective multicentrique
27 juin 2024 mis à jour par: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Application clinique du robot intelligent incorporé multi-organes et multitâches autonome à ultrasons
Le but de cet essai clinique est de vérifier la sécurité et l'efficacité du système de diagnostic automatique par ultrasons à distance produit par Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. pour l'examen échographique automatique. Il vise à répondre aux principales questions :
Le robot peut-il effectuer une échographie automatique de plusieurs systèmes et organes tels que le foie, la vésicule biliaire, la rate, le pancréas, les reins, la thyroïde, l'artère carotide, etc. ? Y aura-t-il des problèmes de sécurité médicale pendant le processus de numérisation du robot ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Xin-Wu Cui
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des adultes de plus de 18 ans, notamment ceux qui ont besoin d'échographies multi-organes.
Les participants doivent être capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Nous espérons inclure des patients d'âges, de sexes et de problèmes de santé différents pour garantir la large applicabilité des résultats de l'étude.
Votre participation nous aidera à tester et à améliorer le robot échographique autonome afin qu’il puisse fonctionner efficacement auprès d’une variété de populations.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âgé de ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ; 2) Ceux qui doivent subir une échographie ; 3) Ceux qui participent volontairement à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Ceux qui sont allergiques aux agents de couplage ultrasonique ; 2) Ceux qui ne peuvent pas subir d'échographies à long terme pour des raisons physiques ou mentales (telles qu'une déficience intellectuelle, une maladie mentale, etc.) ; 3) Ceux qui ont subi un traumatisme grave ou des brûlures au cours du mois dernier ; 4) Femmes enceintes ou allaitantes ; 5) Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques au cours du mois dernier ; 6) Autres sujets jugés par les chercheurs inaptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe, nécessitant une échographie ; 3) Participer volontairement
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Un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de diagnostic par ultrasons automatisé à distance pour l'examen échographique automatisé à l'aide d'un système de diagnostic par ultrasons automatisé à distance (modèle : CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Chine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la numérisation d'images
Délai: 12 mois
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Chaque sujet est soumis à une échographie à l'aide de la sonde correspondante à l'aide du dispositif de test.
La qualité d'image de chaque pièce est évaluée en fonction du site d'examen et des normes d'évaluation d'image de chaque pièce (voir annexe 1) ; la question de savoir si elle répond aux besoins diagnostiques du médecin est déterminée selon les normes d'évaluation de l'exhaustivité de l'analyse (voir annexe 2).
Les sites d'examen comprennent : l'abdomen (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein), les petits organes superficiels (thyroïde) et les vaisseaux sanguins périphériques (artère carotide).
Chaque matière peut subir un examen de toutes les parties ou de certaines parties le même jour.
Si le sujet a des antécédents de chirurgie de résection d'organe, l'échographie de la partie correspondante ne sera pas réalisée.
Le groupe d'experts est composé de trois chercheurs.
Les trois chercheurs du groupe d'experts évaluent dos à dos l'image vidéo échographique et le diagramme en coupe standard collectés par l'appareil de test.
Lorsque les résultats sont incohérents, t
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024S730
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .