Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema diagnostico ecografico automatizzato remoto per esami ecografici automatizzati: uno studio prospettico multicentrico
27 giugno 2024 aggiornato da: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Applicazione clinica del robot intelligente incorporato ad ultrasuoni multiorgano e multitasking
Lo scopo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di diagnosi ecografica automatica remota prodotto da Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. per l'esame ecografico automatico. Si propone di rispondere alle principali domande:
Il robot può completare la scansione ecografica automatica di più sistemi e organi come fegato, cistifellea, milza, pancreas, rene, tiroide, arteria carotide, ecc.? Ci saranno problemi di sicurezza medica durante il processo di scansione del robot?
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Xin-Wu Cui
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio recluterà adulti di età superiore ai 18 anni, in particolare coloro che necessitano di esami ecografici multiorgano.
I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Ci auguriamo di includere pazienti di età, sesso e condizioni di salute diversi per garantire l'ampia applicabilità dei risultati dello studio.
La tua partecipazione ci aiuterà a testare e migliorare il robot ecografico autonomo in modo che possa funzionare efficacemente in una varietà di popolazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2) Coloro che necessitano di sottoporsi ad esame ecografico; 3) Coloro che partecipano volontariamente a questa sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Coloro che sono allergici agli agenti di accoppiamento degli ultrasuoni; 2) Coloro che non possono sottoporsi a esami ecografici a lungo termine per motivi fisici o mentali (come disabilità intellettiva, malattia mentale, ecc.); 3) Coloro che hanno subito gravi traumi o ustioni nell'ultimo mese; 4) Donne incinte o che allattano; 5) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese; 6) Altri soggetti ritenuti dai ricercatori non idonei a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso, che necessitano di esame ecografico; 3) Partecipazione volontaria
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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema diagnostico ecografico automatizzato remoto per l'esame ecografico automatizzato utilizzando un sistema diagnostico ecografico automatizzato remoto (modello: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Cina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di scansione delle immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ciascun soggetto viene sottoposto ad esame ecografico utilizzando la sonda corrispondente utilizzando il dispositivo di test.
La qualità dell'immagine di ciascuna parte viene valutata in base al sito di esame e agli standard di valutazione dell'immagine di ciascuna parte (vedere Appendice 1); se soddisfa le esigenze diagnostiche del medico viene determinato in base agli standard di valutazione della completezza della scansione (vedere Appendice 2).
I siti di esame comprendono: addome (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene), piccoli organi superficiali (tiroide) e vasi sanguigni periferici (arteria carotide).
Ogni soggetto può sostenere l'esame di tutte le parti o di alcune parti nello stesso giorno.
Se il soggetto ha una storia di intervento chirurgico di resezione d'organo, l'esame ecografico della parte corrispondente non verrà eseguito.
Il gruppo di esperti è composto da tre ricercatori.
I tre ricercatori del gruppo di esperti valutano l'immagine video ecografica e il diagramma della sezione trasversale standard raccolti dal dispositivo di test uno dopo l'altro.
Quando i risultati sono incoerenti, t
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024S730
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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