Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett fjärrstyrt automatiserat ultraljudsdiagnostiksystem för automatiserade ultraljudsundersökningar: en prospektiv multicenterstudie
27 juni 2024 uppdaterad av: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Klinisk tillämpning av multi-organ Multi-task autonom ultraljud förkroppsligad intelligent robot
Syftet med denna kliniska prövning är att verifiera säkerheten och effektiviteten hos det fjärrstyrda automatiska ultraljudsdiagnossystemet som produceras av Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. för automatisk ultraljudsundersökning. Den syftar till att svara på huvudfrågorna:
Kan roboten genomföra automatisk ultraljudsskanning av flera system och organ som lever, gallblåsa, mjälte, bukspottkörtel, njure, sköldkörtel, halspulsåder, etc.? Kommer det att finnas medicinska säkerhetsproblem under robotens skanningsprocess?
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera vuxna över 18 år, särskilt de som behöver ultraljudsundersökningar av flera organ.
Deltagare måste kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.
Vi hoppas kunna inkludera patienter i olika åldrar, kön och hälsotillstånd för att säkerställa den breda tillämpbarheten av studieresultaten.
Ditt deltagande kommer att hjälpa oss att testa och förbättra den autonoma ultraljudsroboten så att den kan fungera effektivt i en mängd olika populationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder ≥ 18 år, oavsett kön; 2) De som behöver genomgå ultraljudsundersökning; 3) De som frivilligt deltar i denna rättegång och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) De som är allergiska mot ultraljudskopplingsmedel; 2) De som inte kan genomgå långvariga ultraljudsundersökningar på grund av fysiska eller psykiska skäl (såsom intellektuell funktionsnedsättning, psykisk ohälsa etc.); 3) De som har drabbats av allvarliga trauman eller brännskador under den senaste månaden; 4) Gravida eller ammande kvinnor; 5) De som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden; 6) Andra försökspersoner som av forskarna bedöms vara olämpliga för att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder ≥ 18 år, oavsett kön, som behöver ultraljudsundersökning; 3) Deltar frivilligt
|
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett fjärrautomatiskt ultraljudsdiagnostiksystem för automatiserad ultraljudsundersökning med hjälp av ett fjärrstyrt automatiserat ultraljudsdiagnostiksystem (modell: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Kina).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomgångshastighet för bildskanning
Tidsram: 12 månader
|
Varje individ utsätts för ultraljudsundersökning med hjälp av motsvarande sond med hjälp av testanordningen.
Bildkvaliteten för varje del utvärderas enligt undersökningsplatsen och bildutvärderingsstandarderna för varje del (se bilaga 1); huruvida den uppfyller läkarens diagnostiska behov avgörs enligt standarderna för utvärdering av skanningens fullständighet (se bilaga 2).
Undersökningsställena inkluderar: buken (lever, gallblåsa, pankreas, mjälte och njure), ytliga små organ (sköldkörteln) och perifera blodkärl (halspulsådern).
Varje ämne kan genomgå examination av alla delar eller vissa delar samma dag.
Om försökspersonen har en anamnes på organresektionskirurgi kommer ultraljudsundersökning av motsvarande del inte att utföras.
Expertgruppen består av tre forskare.
De tre expertgruppens forskare utvärderar ultraljudsbildvideon och standardtvärsnittsdiagrammet som samlats in av testenheten rygg mot rygg.
När resultaten är inkonsekventa, t
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024S730
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .