Klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een geautomatiseerd echografiediagnostisch systeem op afstand voor geautomatiseerde echografieonderzoeken: een prospectief onderzoek in meerdere centra
27 juni 2024 bijgewerkt door: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Klinische toepassing van multi-orgaan multi-task autonome echografie belichaamde intelligente robot
Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de veiligheid en effectiviteit van het automatische echografische diagnosesysteem op afstand, geproduceerd door Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. voor automatisch echografieonderzoek. Het is bedoeld om de belangrijkste vragen te beantwoorden:
Kan de robot automatische echografie van meerdere systemen en organen voltooien, zoals lever, galblaas, milt, pancreas, nier, schildklier, halsslagader, enz.? Zullen er medische veiligheidsproblemen optreden tijdens het scanproces van de robot?
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor dit onderzoek zullen volwassenen ouder dan 18 jaar worden gerekruteerd, vooral degenen die echografie van meerdere organen nodig hebben.
Deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
We hopen patiënten van verschillende leeftijden, geslachten en gezondheidsproblemen te betrekken om de brede toepasbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.
Uw deelname helpt ons de autonome echografierobot te testen en te verbeteren, zodat deze effectief kan werken in verschillende populaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht; 2) Degenen die een echografie moeten ondergaan; 3) Degenen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Degenen die allergisch zijn voor ultrasone koppelingsmiddelen; 2) Degenen die vanwege fysieke of mentale redenen (zoals een verstandelijke beperking, psychische aandoening, enz.) geen langdurige echografieën kunnen ondergaan; 3) Degenen die de afgelopen maand een ernstig trauma of brandwonden hebben opgelopen; 4) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5) Degenen die de afgelopen maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen; 6) Andere proefpersonen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht, die echografisch onderzoek nodig heeft; 3) Vrijwillig deelnemen
|
Een klinische proef om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een geautomatiseerd echografisch diagnostisch systeem op afstand voor geautomatiseerd echografisch onderzoek met behulp van een geautomatiseerd echografisch diagnostisch systeem op afstand (model: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., China).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage voor scannen van afbeeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke proefpersoon wordt onderworpen aan echografisch onderzoek met behulp van de overeenkomstige sonde met behulp van het testapparaat.
De beeldkwaliteit van elk onderdeel wordt beoordeeld op basis van de onderzoekslocatie en de beeldevaluatienormen van elk onderdeel (zie bijlage 1); of het voldoet aan de diagnostische behoeften van de arts wordt bepaald aan de hand van de evaluatienormen voor de volledigheid van de scan (zie bijlage 2).
De onderzoeksplaatsen zijn onder meer: de buik (lever, galblaas, pancreas, milt en nier), oppervlakkige kleine organen (schildklier) en perifere bloedvaten (halsslagader).
Ieder vak kan op dezelfde dag alle onderdelen of enkele onderdelen laten onderzoeken.
Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van orgaanresectiechirurgie, wordt er geen echografisch onderzoek van het overeenkomstige onderdeel uitgevoerd.
De expertgroep bestaat uit drie onderzoekers.
De drie onderzoekers van de expertgroep evalueren de echografievideo en het standaard dwarsdoorsnedediagram dat door het testapparaat rug aan rug zijn verzameld.
Wanneer de resultaten inconsistent zijn, t
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024S730
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .