评估用于自动超声检查的远程自动超声诊断系统的有效性和安全性的临床试验：一项前瞻性、多中心研究
2024年6月27日 更新者：Xin-Wu Cui、Tongji Hospital
多器官多任务自主超声体现智能机器人的临床应用
本次临床试验的目的是验证武汉库珀科技有限公司生产的远程自动超声诊断系统用于自动超声检查的安全性和有效性。 其目的是回答以下主要问题：
机器人能否完成肝脏、胆囊、脾脏、胰腺、肾脏、甲状腺、颈动脉等多个系统和器官的自动超声扫描？机器人扫描过程中会不会出现医疗安全问题？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Xin-Wu Cui
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募18岁以上的成年人，特别是那些需要多器官超声检查的人。
参与者需要能够理解并签署知情同意书。
我们希望纳入不同年龄、性别和健康状况的患者，以确保研究结果的广泛适用性。
您的参与将帮助我们测试和改进自主超声机器人，使其能够在各种人群中有效工作。
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18周岁，不限性别； 2）需要进行超声检查的； 3）自愿参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 1）对超声耦合剂过敏者； 2）因身体或精神原因（如智力障碍、精神疾病等）而无法长期接受超声检查者； 3）近一个月内遭受过严重外伤或烧伤者； 4）孕妇或哺乳期妇女； 5）近一个月内参加过其他临床试验者； 6)研究者认为不适合参加试验的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年龄≥18岁，不分性别，需要超声检查的人； 3）自愿参加
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一项评估远程自动超声诊断系统有效性和安全性的临床试验，使用远程自动超声诊断系统（型号：CORUS-A30，中国武汉库珀科技有限公司）进行自动超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像扫描合格率
大体时间：12个月
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每个受试者都使用测试设备使用相应的探头进行超声检查。
根据检查部位及各部位图像评价标准对各部位图像质量进行评价（见附件1）；是否满足医生的诊断需要根据扫描完整性评价标准（见附件2）判定。
检查部位包括：腹部（肝、胆、胰、脾、肾）、浅表小器官（甲状腺）和周围血管（颈动脉）。
每个科目可以在同一天接受全部部分或部分部分的考试。
如果受试者有器官切除手术史，则不进行相应部位的超声检查。
专家组由三名研究人员组成。
三位专家组研究人员对测试设备采集的超声图像视频和标准截面图进行背对背评估。
当结果不一致时，
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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