Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines ferngesteuerten automatisierten Ultraschalldiagnosesystems für automatisierte Ultraschalluntersuchungen: eine prospektive, multizentrische Studie
27. Juni 2024 aktualisiert von: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Klinische Anwendung eines autonomen, mit Ultraschall ausgestatteten intelligenten Roboters mit mehreren Organen und mehreren Aufgaben
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des von Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. hergestellten automatischen Ultraschall-Ferndiagnosesystems für die automatische Ultraschalluntersuchung zu überprüfen. Ziel ist es, die wichtigsten Fragen zu beantworten:
Kann der Roboter eine automatische Ultraschalluntersuchung mehrerer Systeme und Organe wie Leber, Gallenblase, Milz, Bauchspeicheldrüse, Niere, Schilddrüse, Halsschlagader usw. durchführen? Wird es während des Scanvorgangs des Roboters zu medizinischen Sicherheitsproblemen kommen?
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Xin-Wu Cui
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden Erwachsene über 18 Jahre rekrutiert, insbesondere solche, die Ultraschalluntersuchungen mehrerer Organe benötigen.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Wir hoffen, Patienten unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gesundheitszustands einzubeziehen, um die breite Anwendbarkeit der Studienergebnisse sicherzustellen.
Ihre Teilnahme hilft uns, den autonomen Ultraschallroboter zu testen und zu verbessern, damit er in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen effektiv arbeiten kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 2) Personen, die sich einer Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen; 3) Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Personen, die gegen Ultraschallkopplungsmittel allergisch sind; 2) Personen, die aus körperlichen oder geistigen Gründen (z. B. geistige Behinderung, Geisteskrankheit usw.) nicht in der Lage sind, sich langfristigen Ultraschalluntersuchungen zu unterziehen; 3) Personen, die im letzten Monat schwere Traumata oder Verbrennungen erlitten haben; 4) Schwangere oder stillende Frauen; 5) Personen, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 6) Andere Probanden, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht, die eine Ultraschalluntersuchung benötigen; 3) Nehmen Sie freiwillig teil
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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines ferngesteuerten automatisierten Ultraschalldiagnosesystems zur automatisierten Ultraschalluntersuchung unter Verwendung eines ferngesteuerten automatisierten Ultraschalldiagnosesystems (Modell: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., China).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate beim Bildscannen
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder Proband wird mithilfe des Testgeräts einer Ultraschalluntersuchung mit der entsprechenden Sonde unterzogen.
Die Bildqualität jedes Teils wird entsprechend der Untersuchungsstelle und den Bildbewertungsstandards jedes Teils bewertet (siehe Anhang 1); Ob es den diagnostischen Anforderungen des Arztes entspricht, wird anhand der Scan-Vollständigkeitsbewertungsstandards bestimmt (siehe Anhang 2).
Zu den Untersuchungsstellen gehören: Bauch (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere), oberflächliche kleine Organe (Schilddrüse) und periphere Blutgefäße (Halsschlagader).
Jedes Fach kann am selben Tag in allen Teilen oder in Teilbereichen einer Prüfung unterzogen werden.
Wenn bei der Person in der Vergangenheit eine Organresektion durchgeführt wurde, wird keine Ultraschalluntersuchung des entsprechenden Teils durchgeführt.
Die Expertengruppe besteht aus drei Forschern.
Die drei Forscher der Expertengruppe werten das vom Testgerät erfasste Ultraschallbild, Video und Standardquerschnittsdiagramm nacheinander aus.
Wenn die Ergebnisse inkonsistent sind, t
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024S730
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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