Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zdalnego, zautomatyzowanego systemu diagnostyki ultrasonograficznej do zautomatyzowanych badań ultrasonograficznych: badanie prospektywne, wieloośrodkowe
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Kliniczne zastosowanie wielonarządowego, wielozadaniowego autonomicznego inteligentnego robota ultradźwiękowego
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu zdalnej automatycznej diagnostyki ultrasonograficznej produkowanego przez firmę Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. do automatycznego badania ultrasonograficznego. Ma na celu udzielenie odpowiedzi na główne pytania:
Czy robot może wykonać automatyczne skanowanie ultradźwiękowe wielu układów i narządów, takich jak wątroba, pęcherzyk żółciowy, śledziona, trzustka, nerka, tarczyca, tętnica szyjna itp.? Czy podczas procesu skanowania robota wystąpią problemy związane z bezpieczeństwem medycznym?
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania będą rekrutowane osoby dorosłe powyżej 18. roku życia, zwłaszcza te, które wymagają wykonania wielonarządowych badań ultrasonograficznych.
Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Mamy nadzieję uwzględnić pacjentów w różnym wieku, płci i stanie zdrowia, aby zapewnić szerokie zastosowanie wyników badania.
Twój udział pomoże nam przetestować i ulepszyć autonomicznego robota ultradźwiękowego, aby mógł skutecznie działać w różnych populacjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć; 2) Ci, którzy muszą przejść badanie ultrasonograficzne; 3) Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby uczulone na ultradźwiękowe środki sprzęgające; 2) Osoby, które ze względów fizycznych lub psychicznych (np. niepełnosprawność intelektualna, choroba psychiczna itp.) nie mogą poddać się długotrwałym badaniom USG; 3) Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca doznały ciężkiego urazu lub poparzenia; 4) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5) Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca brały udział w innych badaniach klinicznych; 6) Inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć, wymagający badania USG; 3) Dobrowolnie weź udział
|
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego automatycznego systemu diagnostyki ultrasonograficznej do automatycznego badania ultrasonograficznego z wykorzystaniem zdalnego automatycznego systemu diagnostyki ultrasonograficznej (model: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Chiny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość skanowania obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy pacjent poddawany jest badaniu USG za pomocą odpowiedniej sondy przy użyciu urządzenia badawczego.
Jakość obrazu każdej części ocenia się zgodnie z miejscem badania i standardami oceny obrazu każdej części (patrz Załącznik 1); O tym, czy spełnia on potrzeby diagnostyczne lekarza, decyduje się na podstawie standardów oceny kompletności skanu (patrz Załącznik 2).
Miejscem badania są: brzuch (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerka), drobne narządy powierzchniowe (tarczyca) i obwodowe naczynia krwionośne (tętnica szyjna).
Każdy przedmiot może zostać zdany egzaminowi ze wszystkich części lub niektórych części tego samego dnia.
Jeżeli pacjent miał w przeszłości operację resekcji narządu, badanie ultrasonograficzne odpowiedniego fragmentu nie będzie wykonywane.
Grupa ekspercka składa się z trzech badaczy.
Trzej badacze z grupy ekspertów oceniają obraz wideo USG i standardowy diagram przekroju poprzecznego zebrane przez urządzenie testowe, jedna po drugiej.
Gdy wyniki są niespójne, t
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024S730
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .