자동 초음파 검사를 위한 원격 자동 초음파 진단 시스템의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험: 전향적, 다기관 연구
2024년 6월 27일 업데이트: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
다기관 다중작업 자율초음파체형 지능형 로봇의 임상적용
이번 임상시험의 목적은 무한쿠퍼테크놀로지(Wuhan Cooper Technology Co., Ltd.)가 생산한 자동 초음파 검사용 원격 자동 초음파 진단 시스템의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다. 이는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
로봇이 간, 담낭, 비장, 췌장, 신장, 갑상선, 경동맥 등 여러 시스템과 기관의 자동 초음파 스캐닝을 완료할 수 있나요? 로봇의 스캐닝 과정에서 의료 안전 문제가 발생합니까?
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Xin-Wu Cui
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구에서는 18세 이상의 성인, 특히 다장기 초음파 검사가 필요한 성인을 모집할 예정입니다.
참가자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
연구 결과의 폭넓은 적용 가능성을 보장하기 위해 다양한 연령, 성별, 건강 상태의 환자를 포함하기를 바랍니다.
귀하의 참여는 자율 초음파 로봇을 테스트하고 개선하여 다양한 인구 집단에서 효과적으로 작동할 수 있도록 도움을 줄 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1) 성별에 관계없이 18세 이상; 2) 초음파검사가 필요한 분 3) 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 1) 초음파 커플링제에 알레르기가 있는 분 2) 신체적, 정신적 사유(지적장애, 정신질환 등)로 장기간 초음파검사를 받을 수 없는 자 3) 최근 1개월 이내에 심한 외상이나 화상을 입은 자 4) 임신 또는 수유중인 여성; 5) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 6) 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성별에 상관없이 18세 이상, 초음파 검사가 필요한 사람 3) 자발적인 참여
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원격 자동 초음파 진단 시스템(모델: CORUS-A30, 무한 쿠퍼 테크놀로지 주식회사, 중국)을 이용한 자동 초음파 검사를 위한 원격 자동 초음파 진단 시스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 스캐닝 통과율
기간: 12 개월
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각 피험자는 테스트 장치를 사용하여 해당 프로브를 사용하여 초음파 검사를 받습니다.
각 부위의 영상품질은 검사현장 및 부위별 영상평가기준(부록 1 참조)에 따라 평가합니다. 의사의 진단 요구 사항에 부합하는지 여부는 스캔 완전성 평가 기준(부록 2 참조)에 따라 결정됩니다.
검사 부위에는 복부(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장), 표면 소장기(갑상선), 말초 혈관(경동맥)이 포함됩니다.
각 과목은 당일 전체 시험 또는 일부 시험을 받을 수 있습니다.
장기절제 수술의 병력이 있는 경우 해당 부위의 초음파 검사는 실시하지 않습니다.
전문가 그룹은 3명의 연구원으로 구성된다.
전문가 그룹 연구진 3인은 테스트 장치에서 수집한 초음파 영상 영상과 표준단면도를 연속적으로 평가한다.
결과가 일치하지 않는 경우, t
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024S730
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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