Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et eksternt automatisert ultralyddiagnosesystem for automatiserte ultralydundersøkelser: en prospektiv multisenterstudie
27. juni 2024 oppdatert av: Xin-Wu Cui, Tongji Hospital
Klinisk anvendelse av multi-organ multi-task autonom ultralyd legemliggjort intelligent robot
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere sikkerheten og effektiviteten til det eksterne automatiske ultralyddiagnosesystemet produsert av Wuhan Cooper Technology Co., Ltd. for automatisk ultralydundersøkelse. Den tar sikte på å svare på hovedspørsmålene:
Kan roboten fullføre automatisk ultralydskanning av flere systemer og organer som lever, galleblære, milt, bukspyttkjertel, nyre, skjoldbruskkjertel, halspulsårer, etc.? Vil det være medisinske sikkerhetsproblemer under robotens skanneprosess?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Xin-Wu Cui
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien skal rekruttere voksne over 18 år, spesielt de som trenger multi-organ ultralydundersøkelser.
Deltakerne må kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Vi håper å inkludere pasienter i ulike aldre, kjønn og helsetilstander for å sikre bred anvendelighet av studieresultatene.
Din deltakelse vil hjelpe oss med å teste og forbedre den autonome ultralydroboten slik at den kan fungere effektivt i en rekke populasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn; 2) De som trenger å gjennomgå ultralydundersøkelse; 3) De som frivillig deltar i denne rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De som er allergiske mot ultralydkoblingsmidler; 2) De som på grunn av fysiske eller psykiske årsaker ikke er i stand til å gjennomgå langvarige ultralydundersøkelser (som utviklingshemming, psykiske lidelser etc.); 3) De som har fått alvorlige traumer eller brannskader i løpet av den siste måneden; 4) Gravide eller ammende kvinner; 5) De som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden; 6) Andre forsøkspersoner som forskerne anser som uegnet for å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn, som trenger ultralydundersøkelse; 3) Frivillig delta
|
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et eksternt automatisert ultralyddiagnosesystem for automatisert ultralydundersøkelse ved bruk av et eksternt automatisert ultralyddiagnosesystem (modell: CORUS-A30, Wuhan Cooper Technology Co., Ltd., Kina).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgangsrate for bildeskanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert forsøksperson utsettes for ultralydundersøkelse ved bruk av den tilsvarende sonden ved bruk av testanordningen.
Bildekvaliteten til hver del blir evaluert i henhold til undersøkelsesstedet og bildeevalueringsstandardene for hver del (se vedlegg 1); hvorvidt den oppfyller legens diagnostiske behov bestemmes i henhold til standardene for evaluering av skanningens fullstendighet (se vedlegg 2).
Undersøkelsesstedene inkluderer: abdomen (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene), overfladiske små organer (skjoldbruskkjertelen) og perifere blodårer (carotisarterie).
Hvert emne kan gjennomgå eksamen av alle deler eller noen deler samme dag.
Hvis forsøkspersonen har en historie med organreseksjonskirurgi, vil det ikke bli utført ultralydundersøkelse av tilsvarende del.
Ekspertgruppen består av tre forskere.
De tre ekspertgruppeforskerne evaluerer ultralydbildevideoen og standard tverrsnittsdiagram samlet inn av testenheten rygg mot rygg.
Når resultatene er inkonsekvente, t
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024S730
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .