進行性固形腫瘍の治療における SPH7485 錠剤の臨床研究。
2025年8月15日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるSPH7485錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、初期有効性を評価するためのオープン多施設共同の用量漸増および用量拡大第I相臨床研究。
進行性固形腫瘍患者におけるSPH7485錠剤の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jian Zhang
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohua Wu
- 電話番号：0086-021-34778299
- メール：shanboer@126.com
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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コンタクト：
- Yan Tian
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コンタクト：
- Dai Li
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- An Lin
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianqing Zhu
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hongying Yang
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- jian Zhang
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コンタクト：
- Xiaohua Wu
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Guiling Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍；
- 少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- スクリーニング期間中の臨床検査指標が所定の基準を満たしている被験者
- 平均余命≧3ヶ月。
- 以前の抗腫瘍療法に対する毒性反応がベースラインまたはCTCAE≤グレード1に戻った対象。
- 妊娠検査結果が陰性の女性被験者。男性被験者は精子を提供しないことに同意する。被験者とパートナーは信頼できる避妊法を使用することに同意します。
- 臨床研究にボランティアで参加する。研究を十分に理解し、知識を持ち、インフォームドコンセントに署名します。被験者は従うことに意欲があり、すべての検査手順を完了することができます。
除外基準:
- 最初の投与前の所定の時期に、処方された他の抗腫瘍治療を受けた被験者。
- 以前に同じ標的の薬剤を投与されたことがある被験者。
- 全身治療を必要とする活動性感染症を患っている被験者;
- ドレナージやその他の方法では制御できないサードギャップの体液蓄積のある被験者。
- コントロールされていない、または重度の心血管疾患を患っている被験者;
- 重度の肺疾患;
- 被験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある症状を有する被験者。
- CYP3A4の強力/中程度の阻害剤または誘導剤を服用している被験者。
- スクリーニング前にホルモン療法を使用している、または長期間の使用を必要とする被験者。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがある被験者;
- 症候性の中枢神経系転移、軟膜転移、または転移による脊髄圧迫を有する被験者。
- 大規模な手術を受けた、または受ける予定のある被験者、または手術からまだ回復していない被験者。
- スクリーニング中のウイルス学的検査の異常。免疫不全の病歴;
- 制御されていない全身性疾患。
- 他の臨床試験に参加し、初回投与前21日以内に治療を受けた被験者。
- 初回投与前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種したことがある、または接種を計画している対象。
- 本製品およびその賦形剤に対する重度のアレルギーまたは既知のアレルギーの既往歴のある被験者;
- 研究プロトコルに従わず、必要な研究訪問および投与を完了できない被験者。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者;
- 授乳中の女性患者。
- 神経障害または精神障害の明らかな過去歴のある被験者。 研究者によって含めるには不適切であると判断された他の重要な器官の原発疾患を有する被験者;
- その他の理由により治験責任医師が本臨床研究に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPH7485
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SPH7485： 経口、1日1回、50-400mg、21日間/サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：約2年
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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約2年
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DLT(用量制限毒性)
時間枠：約24日
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全被験者におけるSPH7485のDLTの測定
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約24日
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最大耐量（MTD）
時間枠：約24日
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全被験者におけるSPH7485のMTDの測定
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約24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR(客観的応答率)
時間枠：約2年
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腫瘍反応は、反応評価基準固形腫瘍 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
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約2年
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DoR(反応持続時間)
時間枠：約2年
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DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日と、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日の間の時間間隔として定義されました。
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約2年
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DCR(疾病制御率)
時間枠：約2年
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DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されました
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約2年
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：約2年
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PFSは、研究治療の開始と、最初に進行疾患または死亡が発生するまでの時間間隔として定義されました。
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約2年
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PK(薬物動態):Tmax
時間枠：約3日
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血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
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約3日
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PK(薬物動態):Cmax
時間枠：約3日
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最大血清濃度(Cmax)
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約3日
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PK(薬物動態):AUC
時間枠：約3日
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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約3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH7485-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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