En klinisk studie av SPH7485-tabletter vid behandling av avancerade solida tumörer.
15 augusti 2025 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En öppen, multicenter, dosökning och dosexpansion fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den initiala effekten av SPH7485-tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPH7485-tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jian Zhang
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 0086-021-34778299
- E-post: shanboer@126.com
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Yan Tian
-
Kontakt:
- Dai Li
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- An Lin
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer;
- Minst en extrakraniell mätbar lesion;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
- Försökspersoner vars laboratorieundersökningsindikatorer uppfyller de föreskrivna standarderna under screeningsperioden;
- Förväntad livslängd ≥3 månader;
- Försökspersoner vars toxiska reaktioner på tidigare antitumörbehandling återgick till baslinjen eller CTCAE≤grad 1;
- Kvinnliga försökspersoner vars graviditetstester är negativa; Manliga försökspersoner går med på att inte donera spermier; Försöksperson och partner är överens om att använda tillförlitlig preventivmedel;
- Volontär att delta i klinisk forskning; Förstå och känna till studien till fullo och underteckna det informerade samtycket; Försökspersoner som är villiga att följa och kan genomföra alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått de föreskrivna andra antitumörbehandlingarna vid den föreskrivna tiden före den första dosen;
- Försökspersoner som har fått tidigare läkemedel med samma mål;
- Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
- Försökspersoner med tredje gap-vätskeansamling som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder;
- Försökspersoner med okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom;
- Allvarlig lungsjukdom;
- Försökspersoner med tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testläkemedlet;
- Försökspersoner som tar starka/måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4;
- Försökspersoner som använder eller kräver långvarig användning av hormonterapi före screening;
- Försökspersoner som har haft andra maligniteter under de senaste 5 åren;
- Försökspersoner med symptomatisk CNS-metastaser, pial-metastaser eller ryggmärgskompression på grund av metastaser;
- Försökspersoner som har genomgått eller är planerade att genomgå en större operation, eller som ännu inte har återhämtat sig från operation;
- Onormal virologisk undersökning under screening; Historik av immunbrist;
- Okontrollerade systemiska sjukdomar;
- Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning och fått behandling inom 21 dagar före den första dosen;
- Försökspersoner som har fått eller planerar att få levande eller försvagade vacciner inom 28 dagar före första dosen;
- Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi eller känd allergi mot denna produkt och dess hjälpämnen;
- Försökspersoner som inte kan följa studieprotokollet för att genomföra det erforderliga studiebesöket och doseringen;
- Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Ammande kvinnliga patienter;
- Försökspersoner med en tydlig tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar. Försökspersoner med primära sjukdomar i andra vitala organ som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredaren;
- Försökspersoner som bedömdes olämpliga för denna kliniska studie av utredaren av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPH7485
|
SPH7485: Oralt, en gång dagligen, 50-400 mg, 21 dagar per cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Ungefär 2 år
|
|
DLT (dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: Cirka 24 dagar
|
Mätning av DLT av SPH7485 i alla ämnen
|
Cirka 24 dagar
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Cirka 24 dagar
|
Mätning av MTD av SPH7485 i alla ämnen
|
Cirka 24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(Objective Response Rate)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tumörsvar kommer att utvärderas enligt kriteriet Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
DoR (svarslängd)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) och datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden på grund av någon orsak
|
Ungefär 2 år
|
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DCR definierades som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
Ungefär 2 år
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS definierades som tidsintervallet mellan påbörjad studiebehandling och den första förekomsten av progressionssjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ungefär 2 år
|
|
PK (farmakokinetik): Tmax
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Cirka 3 dagar
|
|
PK (farmakokinetik): Cmax
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
|
Cirka 3 dagar
|
|
PK(farmakokinetik):AUC
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Cirka 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH7485-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .