Uno studio clinico sulle compresse SPH7485 nel trattamento dei tumori solidi avanzati.
15 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Uno studio clinico di fase I aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale delle compresse SPH7485 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH7485 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jian Zhang
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaohua Wu
- Numero di telefono: 0086-021-34778299
- Email: shanboer@126.com
Luoghi di studio
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Contatto:
- Yan Tian
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Contatto:
- Dai Li
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Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- An Lin
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Cina
- Reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contatto:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- jian Zhang
-
Contatto:
- Xiaohua Wu
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Guiling Li
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
- Almeno una lesione misurabile extracranica;
- Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
- Soggetti i cui indicatori degli esami di laboratorio soddisfano gli standard prescritti durante il periodo di screening;
- Aspettativa di vita≥3 mesi;
- Soggetti le cui reazioni tossiche alla precedente terapia antitumorale sono tornate al basale o al grado CTCAE ≤ 1;
- Soggetti di sesso femminile i cui test di gravidanza risultano negativi; I soggetti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma; Il soggetto e il partner concordano di utilizzare una contraccezione affidabile;
- Volontario per partecipare alla ricerca clinica; Comprendere e conoscere pienamente lo studio e firmare il consenso informato; Soggetti disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto gli altri trattamenti antitumorali prescritti all'ora prescritta prima della prima dose;
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza farmaci con lo stesso obiettivo;
- Soggetti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
- Soggetti con accumulo di liquidi nel terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
- Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi;
- Grave malattia polmonare;
- Soggetti con condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in esame;
- Soggetti che assumono inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A4;
- Soggetti che utilizzano o richiedono un uso a lungo termine dell'ormonoterapia prima dello screening;
- Soggetti che hanno avuto altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
- Soggetti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale, metastasi piali o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi;
- Soggetti che sono stati sottoposti o sono programmati per essere sottoposti a interventi chirurgici importanti o che non si sono ancora ripresi dall'intervento chirurgico;
- Esame virologico anormale durante lo screening; Storia di deficienza immunitaria;
- Malattie sistemiche incontrollate;
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico e hanno ricevuto il trattamento entro 21 giorni prima della prima dose;
- Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni prima della prima dose;
- Soggetti con una storia di grave allergia o allergia nota a questo prodotto e ai suoi eccipienti;
- Soggetti che non possono seguire il protocollo di studio per completare la visita di studio e il dosaggio richiesti;
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe;
- Pazienti di sesso femminile in allattamento;
- Soggetti con una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici. Soggetti con malattie primarie di altri organi vitali ritenuti non idonei all'inclusione dallo sperimentatore;
- Soggetti ritenuti non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPH7485
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SPH7485: Per via orale, una volta al giorno, 50-400 mg, 21 giorni per ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
|
Circa 2 anni
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DLT (tossicità dose-limitante)
Lasso di tempo: Circa 24 giorni
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Misurazione della DLT di SPH7485 in tutti i soggetti
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Circa 24 giorni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 24 giorni
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Misurazione della MTD di SPH7485 in tutti i soggetti
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Circa 24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
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Circa 2 anni
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DoR(Durata della risposta)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
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Circa 2 anni
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DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
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Circa 2 anni
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento in studio e il primo verificarsi di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Circa 2 anni
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PK (farmacocinetica): Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
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Circa 3 giorni
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PK (farmacocinetica): Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Concentrazione sierica massima (Cmax)
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Circa 3 giorni
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PK (farmacocinetica): AUC
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Circa 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH7485-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .