En klinisk studie av SPH7485-tabletter i behandling av avanserte solide svulster.
15. august 2025 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En åpen, multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjon fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innledende effekt av SPH7485-tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH7485 tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jian Zhang
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 0086-021-34778299
- E-post: shanboer@126.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ta kontakt med:
- Yan Tian
-
Ta kontakt med:
- Dai Li
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- An Lin
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- jian Zhang
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Guiling Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster;
- Minst én ekstrakraniell målbar lesjon;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 0 eller 1;
- Emner hvis laboratorieundersøkelsesindikatorer oppfyller de foreskrevne standardene i løpet av screeningsperioden;
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Personer hvis toksiske reaksjoner på tidligere antitumorbehandling gikk tilbake til baseline eller CTCAE≤grad 1;
- Kvinnelige forsøkspersoner hvis graviditetstester er negative; Mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere sæd; Subjektet og partneren er enige om å bruke pålitelig prevensjon;
- Frivillig delta i klinisk forskning; Forstå og kjenne studien fullt ut og signere det informerte samtykket; Emner som er villige til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt de foreskrevne andre antitumorbehandlingene på det foreskrevne tidspunktet før den første dosen;
- Forsøkspersoner som har mottatt tidligere legemidler med samme mål;
- Personer med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
- Personer med væskeansamling i tredje gap som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
- Personer med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Alvorlig lungesykdom;
- Personer med tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testmedikamentet;
- Personer som tar sterke/moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4;
- Personer som bruker eller trenger langvarig bruk av hormonterapi før screening;
- Personer som har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
- Personer med symptomatisk CNS-metastase, pial-metastase eller ryggmargskompresjon på grunn av metastase;
- Personer som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå større operasjoner, eller som ennå ikke har kommet seg etter operasjonen;
- Unormal virologisk undersøkelse under screening; Historie med immunsvikt;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Personer som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt behandling innen 21 dager før første dose;
- Personer som har mottatt eller planlegger å motta levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager før første dose;
- Personer med en historie med alvorlig allergi eller kjent allergi mot dette produktet og dets hjelpestoffer;
- Forsøkspersoner som ikke kan følge studieprotokollen for å fullføre det nødvendige studiebesøket og doseringen;
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Ammende kvinnelige pasienter;
- Personer med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser. Personer med primære sykdommer i andre vitale organer ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren;
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for denne kliniske studien av etterforskeren av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH7485
|
SPH7485: Oralt, en gang daglig, 50-400 mg, 21 dager per syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Omtrent 2 år
|
|
DLT (dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: Omtrent 24 dager
|
Måling av DLT av SPH7485 i alle fag
|
Omtrent 24 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent 24 dager
|
Måling av MTD av SPH7485 i alle fag
|
Omtrent 24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
DoR (svarets varighet)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 2 år
|
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Omtrent 2 år
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
PFS ble definert som tidsintervallet mellom initiering av studiebehandling og den første forekomsten av progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 2 år
|
|
PK(farmakokinetikk):Tmaks
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent 3 dager
|
|
PK(farmakokinetikk):Cmaks
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent 3 dager
|
|
PK(farmakokinetikk):AUC
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Omtrent 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH7485-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .