Kliininen tutkimus SPH7485-tableteista pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Avoin, monikeskus, annoskorotus ja annoksen laajentaminen vaiheen I kliininen tutkimus SPH7485-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Arvioida SPH7485-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jian Zhang
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohua Wu
- Puhelinnumero: 0086-021-34778299
- Sähköposti: shanboer@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Tian
-
Ottaa yhteyttä:
- Dai Li
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- An Lin
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- jian Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiling Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet；
- Ainakin yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- Koehenkilöt, joiden laboratoriotutkimuksen indikaattorit täyttävät määrätyt standardit seulontajakson aikana;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Koehenkilöt, joiden toksiset reaktiot aikaisemmassa kasvaimia estävässä hoidossa palasivat lähtötasolle tai CTCAE≤-asteelle 1;
- Naishenkilöt, joiden raskaustestit ovat negatiivisia; Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä; Kohde ja kumppani suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä;
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tuntea tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Koehenkilöt, jotka haluavat seurata ja pystyvät suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyjä muita kasvainten vastaisia hoitoja määrättynä aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempia lääkkeitä samaan kohteeseen;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on nesteen kertymistä kolmanteen aukkoon, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Vaikea keuhkosairaus;
- Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja/kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai tarvitsevat pitkäaikaista hormonihoitoa ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, pial-etäpesäke tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai joille on määrä tehdä suuri leikkaus tai jotka eivät ole vielä toipuneet leikkauksesta;
- Epänormaali virologinen tutkimus seulonnan aikana; immuunipuutos historia;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saaneet hoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada eläviä tai heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea allergia tai tiedossa oleva allergia tälle tuotteelle ja sen apuaineille;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa suorittaakseen vaadittua opintokäyntiä ja annostusta;
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Imettävät naispotilaat;
- Koehenkilöt, joilla on selkeä historiallinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on muiden elintärkeiden elinten primaariset sairaudet, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi;
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH7485
|
SPH7485: Suun kautta kerran päivässä, 50-400 mg, 21 päivää per sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Noin 2 vuotta
|
|
DLT (annosta rajoittava toksisuus)
Aikaikkuna: Noin 24 päivää
|
SPH7485:n DLT:n mittaus kaikissa kohteissa
|
Noin 24 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 24 päivää
|
SPH7485:n MTD:n mittaus kaikilla koehenkilöillä
|
Noin 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
DoR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Noin 2 vuotta
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
Noin 2 vuotta
|
|
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määriteltiin aikaväliksi tutkimushoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK (farmakokinetiikka): Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
|
Noin 3 päivää
|
|
PK (farmakokinetiikka): Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Noin 3 päivää
|
|
PK (farmakokinetiikka): AUC
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Noin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH7485-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .