Клиническое исследование таблеток SPH7485 при лечении запущенных солидных опухолей.
15 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Открытое многоцентровое клиническое исследование I фазы с эскалацией дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и начальной эффективности таблеток SPH7485 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Оценить эффективность и безопасность таблеток SPH7485 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jian Zhang
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaohua Wu
- Номер телефона: 0086-021-34778299
- Электронная почта: shanboer@126.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Контакт:
- Yan Tian
-
Контакт:
- Dai Li
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- An Lin
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- jian Zhang
-
Контакт:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guiling Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли;
- По крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение;
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) — балл 0 или 1;
- Субъекты, показатели лабораторного обследования которых в период скрининга соответствуют установленным нормам;
- Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
- Субъекты, чьи токсические реакции на предыдущую противоопухолевую терапию вернулись к исходному уровню или CTCAE≤1 степени;
- Субъекты женского пола, чьи тесты на беременность оказались отрицательными; Субъекты мужского пола соглашаются не сдавать сперму; Субъект и партнер соглашаются использовать надежную контрацепцию;
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях; Полностью понимать и знать исследование и подписать информированное согласие; Субъекты, желающие следовать и способные выполнить все процедуры тестирования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие назначенное другое противоопухолевое лечение в предписанное время до приема первой дозы;
- Субъекты, ранее получавшие препараты с той же целью;
- Субъекты с активными инфекциями, требующими системного лечения;
- Субъекты с накоплением жидкости в третьем зазоре, которое невозможно контролировать с помощью дренирования или других методов;
- Субъекты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Тяжелые заболевания легких;
- Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение тестируемого препарата;
- Субъекты, принимающие сильные/умеренные ингибиторы или индукторы CYP3A4;
- Субъекты, которые перед скринингом применяют или требуют длительного применения гормональной терапии;
- Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет;
- Субъекты с симптоматическим метастазированием в ЦНС, пиальными метастазами или сдавлением спинного мозга метастазами;
- Субъекты, которые перенесли или планируют перенести серьезное хирургическое вмешательство или еще не оправились от хирургического вмешательства;
- Отклонение от нормы вирусологического исследования во время скрининга; История иммунодефицита;
- Неконтролируемые системные заболевания;
- Субъекты, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании и получившие лечение в течение 21 дня до приема первой дозы;
- Субъекты, которые получили или планируют получить живые или аттенуированные вакцины в течение 28 дней до первой дозы;
- Субъекты с историей тяжелой аллергии или известной аллергией на этот продукт и его вспомогательные вещества;
- Субъекты, которые не могут следовать протоколу исследования для завершения необходимого исследовательского визита и введения дозы;
- Субъекты, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
- Кормящие пациентки;
- Субъекты с явной историей неврологических или психических расстройств. Субъекты с первичными заболеваниями других жизненно важных органов, признанные исследователем непригодными для включения;
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для данного клинического исследования по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPH7485
|
SPH7485: Перорально, один раз в день, 50–400 мг, 21 день в цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
Примерно 2 года
|
|
ДЛТ (Дозолимитирующая токсичность)
Временное ограничение: Примерно 24 дня
|
Измерение ДЛТ SPH7485 у всех субъектов
|
Примерно 24 дня
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Примерно 24 дня
|
Измерение МПД SPH7485 у всех субъектов
|
Примерно 24 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Реакция опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно 2 года
|
|
DoR(Продолжительность ответа)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определялся как временной интервал между датой первого документированного ответа (CR или PR) и датой первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Примерно 2 года
|
|
DCR (коэффициент контроля заболеваний)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DCR определялся как процент пациентов, у которых был достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания.
|
Примерно 2 года
|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ВБП определялась как временной интервал между началом исследуемого лечения и первым появлением прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Примерно 2 года
|
|
ПК (фармакокинетика): Tmax
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax)
|
Примерно 3 дня
|
|
ПК (фармакокинетика): Cmax
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
|
Примерно 3 дня
|
|
ПК (фармакокинетика): AUC
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
Примерно 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH7485-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .