Een klinische studie van SPH7485-tabletten bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren.
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een open, multicenter, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van SPH7485-tabletten bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.
Om de werkzaamheid en veiligheid van SPH7485-tabletten te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jian Zhang
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaohua Wu
- Telefoonnummer: 0086-021-34778299
- E-mail: shanboer@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Werving
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contact:
- Yan Tian
-
Contact:
- Dai Li
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- An Lin
-
Hangzhou, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, China
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hongying Yang
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- jian Zhang
-
Contact:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guiling Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde solide tumoren;
- Ten minste één extracraniële meetbare laesie;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 0 of 1;
- Proefpersonen waarvan de laboratoriumonderzoeksindicatoren tijdens de screeningsperiode aan de voorgeschreven normen voldoen;
- Levensverwachting≥3 maanden;
- Proefpersonen bij wie de toxische reacties op eerdere antitumortherapie terugkeerden naar de uitgangswaarde of CTCAE≤ graad 1;
- Vrouwelijke proefpersonen bij wie de zwangerschapstest negatief is; Mannelijke proefpersonen komen overeen geen sperma te doneren; Proefpersoon en partner komen overeen betrouwbare anticonceptie te gebruiken;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; Het onderzoek volledig begrijpen en kennen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; Proefpersonen die bereid zijn alle testprocedures te volgen en te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die op het voorgeschreven tijdstip vóór de eerste dosis de voorgeschreven andere antitumorbehandelingen hebben gekregen;
- Proefpersonen die eerder medicijnen met hetzelfde doel hebben gekregen;
- Patiënten met actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
- Proefpersonen met vochtophoping in de derde opening die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden;
- Personen met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten;
- Ernstige longziekte;
- Proefpersonen met aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die sterke/matige remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken;
- Proefpersonen die vóór screening hormoontherapie gebruiken of langdurig moeten gebruiken;
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad;
- Personen met symptomatische CZS-metastase, pial-metastase of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastase;
- Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of binnenkort zullen ondergaan, of die nog niet hersteld zijn van een operatie;
- Afwijkend virologisch onderzoek tijdens screening; Geschiedenis van immuundeficiëntie;
- Ongecontroleerde systemische ziekten;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en die binnen 21 dagen vóór de eerste dosis zijn behandeld;
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis levende of verzwakte vaccins hebben ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen;
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of een bekende allergie voor dit product en de hulpstoffen;
- Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen om het vereiste onderzoeksbezoek en de vereiste dosering te voltooien;
- Onderwerpen met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Zogende vrouwelijke patiënten;
- Onderwerpen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen. Proefpersonen met primaire ziekten van andere vitale organen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname;
- Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPH7485
|
SPH7485: Oraal, eenmaal daags, 50-400 mg, 21 dagen per cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
DLT (dosisbeperkende toxiciteit)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 dagen
|
Meting van DLT van SPH7485 bij alle proefpersonen
|
Ongeveer 24 dagen
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 dagen
|
Meting van MTD van SPH7485 bij alle onderwerpen
|
Ongeveer 24 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
DoR(duur van reactie)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte heeft bereikt
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het starten van de onderzoeksbehandeling en het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK(farmacokinetiek):Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
|
Ongeveer 3 dagen
|
|
PK(farmacokinetiek):Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer 3 dagen
|
|
PK(farmacokinetiek):AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
|
Ongeveer 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH7485-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .