Un estudio clínico de tabletas SPH7485 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
15 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio clínico de fase I abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia inicial de las tabletas SPH7485 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SPH7485 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jian Zhang
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohua Wu
- Número de teléfono: 0086-021-34778299
- Correo electrónico: shanboer@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Contacto:
- Yan Tian
-
Contacto:
- Dai Li
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- An Lin
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- jian Zhang
-
Contacto:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guiling Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente;
- Al menos una lesión extracraneal mensurable;
- Puntuación del estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 o 1;
- Sujetos cuyos indicadores de exámenes de laboratorio cumplan con los estándares prescritos durante el período de selección;
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Sujetos cuyas reacciones tóxicas a una terapia antitumoral previa regresaron al valor inicial o CTCAE ≤ grado 1;
- Mujeres cuyas pruebas de embarazo sean negativas; Los sujetos masculinos aceptan no donar esperma; El sujeto y su pareja aceptan utilizar un método anticonceptivo confiable;
- Ser voluntario para participar en investigaciones clínicas; Comprender y conocer plenamente el estudio y firmar el consentimiento informado; Sujetos dispuestos a seguir y capaces de completar todos los procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido otros tratamientos antitumorales prescritos en el momento prescrito antes de la primera dosis;
- Sujetos que hayan recibido fármacos previos con el mismo objetivo;
- Sujetos con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico;
- Sujetos con acumulación de líquido en el tercer espacio que no se puede controlar mediante drenaje u otros métodos;
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave o no controlada;
- Enfermedad pulmonar grave;
- Sujetos con condiciones que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco de prueba;
- Sujetos que toman inhibidores o inductores potentes/moderados de CYP3A4;
- Sujetos que usan o requieren el uso prolongado de hormonoterapia antes de la evaluación;
- Sujetos que hayan tenido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- Sujetos con metástasis sintomática en el SNC, metástasis pial o compresión de la médula espinal debido a metástasis;
- Sujetos que se han sometido o están programados para someterse a una cirugía mayor, o que aún no se han recuperado de la cirugía;
- Examen virológico anormal durante el cribado; Historia de inmunodeficiencia;
- Enfermedades sistémicas no controladas;
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico y hayan recibido tratamiento dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis;
- Sujetos que hayan recibido o planeen recibir vacunas vivas o atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Sujetos con antecedentes de alergia grave o alergia conocida a este producto y sus excipientes;
- Sujetos que no pueden seguir el protocolo del estudio para completar la visita del estudio y la dosificación requeridas;
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Pacientes mujeres lactantes;
- Sujetos con antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos. Sujetos con enfermedades primarias de otros órganos vitales que el investigador considere inadecuados para su inclusión;
- Sujetos considerados inadecuados para este estudio clínico por el investigador por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPH7485
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SPH7485: Por vía oral, una vez al día, 50-400 mg, 21 días por ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
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Aproximadamente 2 años
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DLT (toxicidad limitante de dosis)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 días
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Medición de DLT de SPH7485 en todos los sujetos.
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Aproximadamente 24 días
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 días
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Medición de MTD de SPH7485 en todos los sujetos.
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Aproximadamente 24 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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DoR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Aproximadamente 2 años
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero.
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Aproximadamente 2 años
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PK (farmacocinética): Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Aproximadamente 3 días
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PK (farmacocinética): Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Concentración sérica máxima (Cmax)
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Aproximadamente 3 días
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PK (farmacocinética): AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Aproximadamente 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH7485-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .