Une étude clinique des comprimés SPH7485 dans le traitement des tumeurs solides avancées.
15 août 2025 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude clinique de phase I ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale des comprimés SPH7485 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH7485 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jian Zhang
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaohua Wu
- Numéro de téléphone: 0086-021-34778299
- E-mail: shanboer@126.com
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Recrutement
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Contact:
- Yan Tian
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Contact:
- Dai Li
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- An Lin
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Jianqing Zhu
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Contact:
- Hongying Yang
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- jian Zhang
-
Contact:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guiling Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ；
- Au moins une lésion extracrânienne mesurable ;
- Score d'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
- Sujets dont les indicateurs d'examen de laboratoire répondent aux normes prescrites pendant la période de sélection ;
- Espérance de vie≥3 mois ;
- Sujets dont les réactions toxiques à un traitement antitumoral antérieur sont revenues à la ligne de base ou au grade CTCAE ≤ 1 ;
- Sujets féminins dont les tests de grossesse sont négatifs ; Les sujets masculins acceptent de ne pas donner de sperme ; Le sujet et le partenaire acceptent d'utiliser une contraception fiable ;
- Bénévole pour participer à des recherches cliniques; Comprendre et connaître pleinement l'étude et signer le consentement éclairé ; Sujets disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures de test.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu les autres traitements antitumoraux prescrits à l'heure prescrite avant la première dose ;
- Sujets ayant déjà reçu des médicaments ayant la même cible ;
- Sujets présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique ;
- Sujets présentant une accumulation de liquide dans le troisième espace qui ne peut pas être contrôlé par drainage ou d'autres méthodes ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave ;
- Maladie pulmonaire grave ;
- Sujets présentant des conditions pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament testé ;
- Sujets prenant des inhibiteurs ou inducteurs forts/modérés du CYP3A4 ;
- Sujets qui utilisent ou nécessitent une utilisation à long terme de l'hormonothérapie avant le dépistage ;
- Sujets ayant eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC, des métastases piales ou une compression de la moelle épinière due à des métastases ;
- Sujets qui ont subi ou doivent subir une intervention chirurgicale majeure, ou qui ne se sont pas encore remis d'une intervention chirurgicale ;
- Examen virologique anormal lors du dépistage ; Antécédents de déficit immunitaire ;
- Maladies systémiques incontrôlées ;
- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique et reçu un traitement dans les 21 jours précédant la première dose ;
- Sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins vivants ou atténués dans les 28 jours précédant la première dose ;
- Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère ou d'allergie connue à ce produit et à ses excipients ;
- Sujets qui ne peuvent pas suivre le protocole d'étude pour effectuer la visite d'étude et le dosage requis ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Patientes allaitantes ;
- Sujets ayant des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques. Sujets atteints de maladies primaires d'autres organes vitaux jugés impropres à l'inclusion par l'investigateur ;
- Sujets jugés inadaptés à cette étude clinique par l'investigateur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPH7485
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SPH7485： Par voie orale, une fois par jour, 50 à 400 mg, 21 jours par cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
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Environ 2 ans
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DLT (toxicité limitant la dose)
Délai: Environ 24 jours
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Mesure du DLT du SPH7485 chez tous les sujets
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Environ 24 jours
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ 24 jours
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Mesure de la MTD du SPH7485 chez tous les sujets
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Environ 24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (Taux de Réponse Objectif)
Délai: Environ 2 ans
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La réponse tumorale sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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Environ 2 ans
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DoR(Durée de réponse)
Délai: Environ 2 ans
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Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans
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DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Environ 2 ans
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
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Environ 2 ans
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PFS (survie sans progression)
Délai: Environ 2 ans
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La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement à l'étude et la première apparition d'une progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Environ 2 ans
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PK (pharmacocinétique) : Tmax
Délai: Environ 3 jours
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Environ 3 jours
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PK (pharmacocinétique) : Cmax
Délai: Environ 3 jours
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Concentration sérique maximale (Cmax)
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Environ 3 jours
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PK (pharmacocinétique) : AUC
Délai: Environ 3 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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Environ 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH7485-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .