Eine klinische Studie zu SPH7485-Tabletten zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren.
15. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von SPH7485-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH7485-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jian Zhang
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 0086-021-34778299
- E-Mail: shanboer@126.com
Studienorte
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Changsha, China
- Rekrutierung
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Kontakt:
- Yan Tian
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Kontakt:
- Dai Li
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- An Lin
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jianqing Zhu
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Kunming, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Hongying Yang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- jian Zhang
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Kontakt:
- Xiaohua Wu
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren;
- Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
- Probanden, deren Laboruntersuchungsindikatoren während des Screeningzeitraums den vorgeschriebenen Standards entsprechen;
- Lebenserwartung≥3 Monate;
- Probanden, deren toxische Reaktionen auf eine frühere Antitumortherapie wieder auf den Ausgangswert oder CTCAE≤Grad 1 zurückgingen;
- Weibliche Probanden, deren Schwangerschaftstests negativ sind; Männliche Probanden stimmen zu, kein Sperma zu spenden; Proband und Partner vereinbaren, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und kennen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; Probanden, die bereit sind, allen Testverfahren zu folgen und diese abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum vorgeschriebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis die verschriebenen anderen Antitumorbehandlungen erhalten haben;
- Probanden, die zuvor Medikamente mit demselben Ziel erhalten haben;
- Personen mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Personen mit Flüssigkeitsansammlung im dritten Spalt, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
- Personen mit unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Schwere Lungenerkrankung;
- Probanden mit Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Testmedikaments beeinträchtigen können;
- Personen, die starke/mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen;
- Probanden, die vor dem Screening eine Hormontherapie anwenden oder über einen längeren Zeitraum anwenden müssen;
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten;
- Personen mit symptomatischer ZNS-Metastasierung, Pia-Metastasierung oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasierung;
- Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen eine größere Operation geplant ist oder die sich noch nicht von der Operation erholt haben;
- Auffällige virologische Untersuchung während des Screenings; Vorgeschichte einer Immunschwäche;
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen;
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis eine Behandlung erhalten haben;
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder dies planen;
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder bekannter Allergien gegen dieses Produkt und seine Hilfsstoffe;
- Probanden, die das Studienprotokoll nicht befolgen können, um den erforderlichen Studienbesuch und die erforderliche Dosierung abzuschließen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Stillende Patientinnen;
- Probanden mit einer eindeutigen Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen. Probanden mit primären Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
- Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPH7485
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SPH7485: Oral, einmal täglich, 50–400 mg, 21 Tage pro Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
Ungefähr 2 Jahre
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DLT (Dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Tage
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Messung der DLT von SPH7485 bei allen Probanden
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Ungefähr 24 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Tage
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Messung der MTD von SPH7485 bei allen Probanden
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Ungefähr 24 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
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Ungefähr 2 Jahre
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DoR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund definiert
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Ungefähr 2 Jahre
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DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten
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Ungefähr 2 Jahre
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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PFS wurde als Zeitintervall zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Ungefähr 2 Jahre
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PK (Pharmakokinetik): Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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Ungefähr 3 Tage
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PK (Pharmakokinetik): Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
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Ungefähr 3 Tage
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PK (Pharmakokinetik): AUC
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Ungefähr 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH7485-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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