Badanie kliniczne tabletek SPH7485 w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności tabletek SPH7485 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SPH7485 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jian Zhang
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaohua Wu
- Numer telefonu: 0086-021-34778299
- E-mail: shanboer@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Yan Tian
-
Kontakt:
- Dai Li
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- An Lin
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa;
- Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1;
- Pacjenci, których wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają określone standardy w okresie przesiewowym;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Pacjenci, u których reakcje toksyczne na poprzednią terapię przeciwnowotworową powróciły do wartości wyjściowych lub do stopnia ≤ 1 w skali CTCAE;
- Kobiety, u których testy ciążowe dały wynik negatywny; Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia; Uczestnik i partner wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać świadomą zgodę; Podmioty chętne do naśladowania i zdolne do ukończenia wszystkich procedur testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali przepisane inne leki przeciwnowotworowe w wyznaczonym czasie przed pierwszą dawką;
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki o tym samym działaniu;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
- Pacjenci, u których gromadzi się płyn w trzeciej szczelinie, której nie można opanować drenażem ani innymi metodami;
- Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą układu krążenia;
- Ciężka choroba płuc;
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
- Pacjenci przyjmujący silne/umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A4;
- Osoby stosujące lub wymagające długotrwałego stosowania hormonoterapii przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe;
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do kości lub uciskiem na rdzeń kręgowy z powodu przerzutów;
- Pacjenci, którzy przeszli lub mają przejść poważną operację lub nie doszli jeszcze do siebie po operacji;
- Nieprawidłowe badanie wirusologiczne podczas badania przesiewowego; Historia niedoboru odporności;
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymali leczenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki;
- Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać szczepionki żywe lub atenuowane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
- Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie lub znaną alergią na ten produkt i jego substancje pomocnicze;
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania, aby odbyć wymaganą wizytę w ramach badania i podać dawkowanie;
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Pacjentki w okresie laktacji;
- Pacjenci z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości. Pacjenci z pierwotnymi chorobami innych ważnych narządów, uznani przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPH7485
|
SPH7485: Doustnie, raz dziennie, 50-400 mg, 21 dni na cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Około 2 lata
|
|
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Około 24 dni
|
Pomiar DLT SPH7485 u wszystkich pacjentów
|
Około 24 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Około 24 dni
|
Pomiar MTD SPH7485 u wszystkich pacjentów
|
Około 24 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny reakcji guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Około 2 lata
|
|
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Około 2 lata
|
|
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i chorobę stabilną
|
Około 2 lata
|
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia w ramach badania a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Około 2 lata
|
|
PK(farmakokinetyka): Tmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Około 3 dni
|
|
PK (farmakokinetyka): Cmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
|
Około 3 dni
|
|
PK(farmakokinetyka):AUC
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Około 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH7485-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .