진행성 고형 종양 치료에 대한 SPH7485 정제의 임상 연구.
2025년 8월 15일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SPH7485 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제1상 임상 연구입니다.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SPH7485 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jian Zhang
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohua Wu
- 전화번호: 0086-021-34778299
- 이메일: shanboer@126.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- 모병
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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연락하다:
- Yan Tian
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연락하다:
- Dai Li
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- An Lin
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongying Yang
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- jian Zhang
-
연락하다:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Guiling Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
- 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 검진기간 동안 검사실 검사지표가 소정의 기준에 적합한 피험자
- 기대 수명≥3개월;
- 이전 항종양 요법에 대한 독성 반응이 기준선 또는 CTCAE ≥ 1등급으로 회복된 피험자;
- 임신 테스트가 음성인 여성 피험자; 남성 피험자는 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 피험자와 파트너는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 연구에 자원하여 참여합니다. 연구를 완전히 이해하고 숙지한 후 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 1차 투여 전 규정된 시점에 규정된 다른 항종양 치료를 받은 피험자
- 이전에 동일한 표적의 약물을 투여받은 적이 있는 자
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자
- 배수 또는 다른 방법으로 제어할 수 없는 제3차 체액 축적이 있는 대상체;
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 대상자;
- 중증 폐질환;
- 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 시험대상자
- CYP3A4의 강력/중간 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자;
- 스크리닝 전 호르몬요법을 사용하거나 장기간 사용이 필요한 피험자
- 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 피험자
- 증상이 있는 중추신경계 전이, 유막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있는 피험자;
- 대수술을 받았거나 받을 예정인 자, 아직 수술에서 회복되지 않은 자
- 스크리닝 중 비정상적인 바이러스 검사; 면역 결핍의 병력;
- 통제되지 않는 전신 질환;
- 다른 임상시험에 참여하여 첫 번째 투여 전 21일 이내에 치료를 받은 피험자
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 피험자,
- 이 제품과 그 부형제에 대해 심각한 알레르기 병력이 있거나 알려진 알레르기 병력이 있는 대상자.
- 필요한 연구 방문 및 투약을 완료하기 위해 연구 프로토콜을 따를 수 없는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 수유중인 여성 환자;
- 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 과거 병력이 있는 피험자. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 주요 장기의 원발성 질환이 있는 피험자
- 다른 이유로 연구자가 본 임상 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPH7485
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SPH7485: 경구, 1일 1회, 50-400mg, 주기당 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 2년
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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약 2년
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DLT(용량 제한 독성)
기간: 약 24일
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모든 피험자에서 SPH7485의 DLT 측정
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약 24일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 24일
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모든 피험자에서 SPH7485의 MTD 측정
|
약 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(객관적 응답률)
기간: 약 2년
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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약 2년
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DoR(대응 기간)
기간: 약 2년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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약 2년
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DCR(질병통제율)
기간: 약 2년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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PFS(무진행 생존)
기간: 약 2년
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PFS는 연구 치료 시작과 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 첫 번째 발생 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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약 2년
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PK(약동학):Tmax
기간: 약 3일
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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약 3일
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PK(약동학):Cmax
기간: 약 3일
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최대혈청농도(Cmax)
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약 3일
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PK(약동학):AUC
기간: 약 3일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
약 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH7485-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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