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SPH7485 片治疗晚期实体瘤的临床研究。

2025年8月15日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究，旨在评估 SPH7485 片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效。

评价SPH7485片剂对晚期实体瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：jian Zhang

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaohua Wu
  • 电话号码：0086-021-34778299
  • 邮箱：shanboer@126.com

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • 接触：
          • Yan Tian
        • 接触：
          • Dai Li
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • An Lin
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jianqing Zhu
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hongying Yang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • jian Zhang
        • 接触：
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guiling Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤；
  2. 至少一处可测量的颅外病变；
  3. ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态评分为 0 或 1；
  4. 筛选期间实验室检查指标符合规定标准的受试者；
  5. 预期寿命≥3个月；
  6. 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至基线或CTCAE≤1级的受试者；
  7. 妊娠试验呈阴性的女性受试者；男性受试者同意不捐献精子；受试者和伴侣同意使用可靠的避孕措施；
  8. 自愿参加临床研究；充分理解和了解本研究并签署知情同意书；受试者愿意遵循并能够完成所有测试程序。

排除标准：

  1. 在首次给药前的规定时间接受过规定的其他抗肿瘤治疗的受试者；
  2. 既往接受过相同靶点药物的受试者；
  3. 患有活动性感染需要全身治疗的受试者；
  4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液的受试者；
  5. 患有不受控制或严重心血管疾病的受试者；
  6. 严重肺部疾病；
  7. 患有可能影响受试药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的受试者；
  8. 服用强/中度CYP3A4抑制剂或诱导剂的受试者；
  9. 筛选前使用或需要长期使用激素治疗的受试者；
  10. 过去5年内患有其他恶性肿瘤的受试者；
  11. 有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或因转移而压迫脊髓的受试者；
  12. 已接受或计划接受重大手术，或尚未从手术中恢复的受试者；
  13. 筛查期间病毒学检查异常；免疫缺陷病史；
  14. 不受控制的全身性疾病；
  15. 首次给药前21天内参加过任何其他临床试验并接受过治疗的受试者；
  16. 首次接种前28天内已接种或计划接种活疫苗或减毒疫苗的受试者；
  17. 有严重过敏史或已知对本品及其辅料过敏的受试者；
  18. 无法遵循研究方案完成所需的研究访视和给药的受试者；
  19. 有酗酒或吸毒史的受试者；
  20. 哺乳期女性患者；
  21. 具有明确的神经或精神疾病既往史的受试者。 研究者认为不适合纳入的其他重要脏器原发疾病的受试者；
  22. 因其他原因被研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPH7485
药品：SPH7485
SPH7485：口服，每日一次，50-400mg，每个周期21天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：大约2年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大约2年
DLT（剂量限制毒性）
大体时间：约24天
所有受试者中 SPH7485 的 DLT 测量
约24天
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：约24天
所有受试者中 SPH7485 的 MTD 测量
约24天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（客观缓解率）
大体时间：大约2年
肿瘤反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版进行评估。
大约2年
DoR（响应持续时间）
大体时间：大约2年
DOR 定义为首次记录的缓解（CR 或 PR）日期与首次记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡日期之间的时间间隔
大约2年
DCR(疾病控制率)
大体时间：大约2年
DCR定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
大约2年
PFS（无进展生存期）
大体时间：大约2年
PFS 定义为开始研究治疗与首次发生疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的时间间隔。
大约2年
PK（药代动力学）：Tmax
大体时间：约3天
达到血浆浓度峰值的时间 (Tmax)
约3天
PK（药代动力学）：Cmax
大体时间：约3天
最大血清浓度(Cmax)
约3天
PK（药代动力学）：AUC
大体时间：约3天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
约3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH7485-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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