Um estudo clínico de comprimidos SPH7485 no tratamento de tumores sólidos avançados.
15 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo clínico de Fase I aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial de comprimidos SPH7485 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos SPH7485 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jian Zhang
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohua Wu
- Número de telefone: 0086-021-34778299
- E-mail: shanboer@126.com
Locais de estudo
-
-
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Changsha, China
- Recrutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Contato:
- Yan Tian
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Contato:
- Dai Li
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- An Lin
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongying Yang
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- jian Zhang
-
Contato:
- Xiaohua Wu
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Guiling Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente;
- Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana;
- Pontuação de status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1;
- Indivíduos cujos indicadores de exames laboratoriais atendem aos padrões prescritos durante o período de triagem;
- Expectativa de vida≥3 meses;
- Indivíduos cujas reações tóxicas à terapia antitumoral anterior retornaram aos valores basais ou CTCAE≤grau 1;
- Indivíduos do sexo feminino cujos testes de gravidez são negativos; Os indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma; O sujeito e o parceiro concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis;
- Voluntarie-se para participar de pesquisas clínicas; Compreender e conhecer plenamente o estudo e assinar o consentimento informado; Sujeitos dispostos a seguir e capazes de concluir todos os procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam outros tratamentos antitumorais prescritos no horário prescrito antes da primeira dose;
- Sujeitos que receberam medicamentos anteriores com o mesmo alvo;
- Indivíduos com infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
- Indivíduos com acúmulo de fluido no terceiro intervalo que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
- Indivíduos com doença cardiovascular não controlada ou grave;
- Doença pulmonar grave;
- Indivíduos com condições que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em teste;
- Indivíduos que tomam inibidores ou indutores fortes/moderados do CYP3A4;
- Indivíduos que usam ou necessitam de uso prolongado de hormonoterapia antes da triagem;
- Indivíduos que tiveram outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
- Indivíduos com metástase sintomática no SNC, metástase pial ou compressão da medula espinhal devido a metástase;
- Indivíduos que foram submetidos ou estão programados para serem submetidos a uma cirurgia de grande porte, ou que ainda não se recuperaram da cirurgia;
- Exame virológico anormal durante a triagem; História de imunodeficiência;
- Doenças sistêmicas não controladas;
- Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico e receberam tratamento nos 21 dias anteriores à primeira dose;
- Indivíduos que receberam ou planejam receber vacinas vivas ou atenuadas nos 28 dias anteriores à primeira dose;
- Indivíduos com histórico de alergia grave ou alergia conhecida a este produto e seus excipientes;
- Sujeitos que não conseguem seguir o protocolo do estudo para completar a visita de estudo e dosagem exigidas;
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Pacientes lactantes do sexo feminino;
- Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos. Indivíduos com doenças primárias de outros órgãos vitais considerados inadequados para inclusão pelo investigador;
- Sujeitos considerados inadequados para este estudo clínico pelo investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPH7485
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SPH7485: Por via oral, uma vez ao dia, 50-400 mg, 21 dias por ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Aproximadamente 2 anos
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DLT (Toxicidade limitante da dose)
Prazo: Aproximadamente 24 dias
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Medição de DLT de SPH7485 em todas as disciplinas
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Aproximadamente 24 dias
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 24 dias
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Medição de MTD de SPH7485 em todas as disciplinas
|
Aproximadamente 24 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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DoR (duração da resposta)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 2 anos
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DCR (Taxa de Controle de Doenças)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A DCR foi definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável
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Aproximadamente 2 anos
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre o início do tratamento do estudo e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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PK (Farmacocinética):Tmax
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmax)
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Aproximadamente 3 dias
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PK (Farmacocinética): Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Concentração sérica máxima (Cmax)
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Aproximadamente 3 dias
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PK(Farmacocinética):AUC
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Aproximadamente 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH7485-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .